Roboter -Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach einer neoadjuvanten Therapie

Einschlusskriterien:

• 18 bis 80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
• Histologisch bestätigter Magenkrebs oder gastroösophagealer Krebs (GEJ), der eine neoadjuvante Therapie erhalten hat, wobei die Pathologie bestätigt, dass es sich überwiegend Adenokarzinom handelt. Bei GEJ -Krebs sind nur Fälle Typ III und Siewert Typ II, für die keine kombinierte Thorakotomie erforderlich ist.
• Die Tumorstufe wurde als CSTage III bestätigt, geeignet für die kurative R0 -Resektion, wie durch eine Bewertung durch einen gastrointestinalen Chirurgen und ein radiologischer Techniker vor der Einschreibung bestimmt. Der Patient erklärt sich bereit, eine roboterunterstützte radikale Operation zu unterziehen, und die Chirurgen Richter gibt es keine chirurgischen Kontraindikationen.
• Erwartetes Überleben von ≥ 6 Monaten.
• Messbare Tumorläsionen gemäß den Kriterien von Recist V1.1 (siehe Anhang 1).
• Präoperative ECOG -Leistungsstatusbewertung (siehe Anhang 2) von 0 oder 1.
• Gute Herzfunktion, die in der Lage ist, eine kurative Resektion zu unterziehen. Wenn es klinische Hinweise gibt, sollten Patienten mit zugrunde liegender ischämischer, valvulärer Herzerkrankungen oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen durch einen Kardiologen einer präoperativen Bewertung unterzogen werden.
• Normale Hauptorganfunktion mit folgenden Laborkriterien:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,2 × 10^9/l in Abwesenheit der Verwendung von Granulozyten-kolonisch-stimulierender Faktor innerhalb der letzten 14 Tage.
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l in Abwesenheit einer Bluttransfusion innerhalb der letzten 14 Tage.
• Hämoglobin> 8 g/dl in Abwesenheit von Bluttransfusion oder Erythropoietin innerhalb der letzten 14 Tage.
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × die Obergrenze von Normal (ULN); Wenn das gesamte Bilirubin> 1,5 × ULN, aber direktes Bilirubin ≤ uln, ist die Aufnahme zulässig.
• Aspartataminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance (berechnet durch die Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 ml/min.
• Koagulationsfunktion definiert durch das internationale normalisierte Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.
• Normale Schilddrüsenfunktion, definiert durch Schilddrüsenstimulationshormon (TSH) im normalen Bereich. Wenn der Basis -TSH außerhalb des normalen Bereichs liegt, können Patienten mit normalem Gesamt -T3- (oder FT3) und FT4 -Spiegeln weiterhin berechtigt sein.
• Normaler Bereich für Myokardenzymprofil (Patienten mit isolierten Laboranomalien, die vom Forscher klinisch unbedeutend sind, können noch einbezogen werden).
• Schilddrüsenfunktionstests (TSH, FT3/FT4) innerhalb der normalen Grenzen oder mit geringfügigen klinisch unbedeutenden Anomalien.
• Gewicht ≥ 40 kg (inklusive) oder BMI> 18,5.
• Der Teilnehmer hat das Formular zur Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder aktuellen aktiven Malignitäten. Patienten mit gehärteten lokalisierten Tumoren wie Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, In -situ -Prostatakrebs, in situ Gebärmutterhalskrebs, In -situ -Brustkrebs, Lungenkrebs im Stadium I, Darmkrebs im Stadium I usw., berechtigt sind.
• Eine Vorgeschichte der oberen Bauchoperation (mit Ausnahme einer laparoskopischen Cholezystektomie).
• Eine Vorgeschichte der Magenresektion, der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) oder der endoskopischen submukosalen Dissektion (ESD).
• Patienten, die gleichzeitig eine Operation für andere Krankheiten benötigen.
• Notfallchirurgie durchgeführt aufgrund von Komplikationen von Magenkrebs (z. B. Blutungen, Obstruktion oder Perforation).
• Patienten, die sich auf oder mit einer Vorgeschichte von Organ- oder Knochenmarktransplantationen vorbereiten.
• Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der Operation oder einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder einem schweren Blutungsereignis (Grad 3 oder mehr nach CTCAE 4.0), die innerhalb von 4 Wochen vor der Operation auftreten.
• Koagulationsstörungen oder Blutungsneigung (INR> 1,5 ohne antikoagulantische Verwendung); Patienten, die Antikoagulanzien oder Vitamin -K -Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder ähnliche Wirkstoffe erhalten. Niedrig dosierte Warfarin (1 mg orale tägliche) oder niedrig dosierte Aspirin (≤ 100 mg täglich) kann für vorbeugende Zwecke zulässig sein, vorausgesetzt, das internationale Normalisierungsverhältnis (INR) von Prothrombin ist ≤ 1,5.
• Geschichte von thromboembolischen Ereignissen (z. B. Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Patienten mit venöser Thrombose, die durch vorherige Chemotherapie verursacht und vom Forscher geheilt gelten, werden ausgeschlossen.
• Myokardinfarkt, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTC -Intervall> 450 ms für Männer und> 470 ms für Frauen) innerhalb von 6 Monaten vor der Operation. Das QTC -Intervall sollte unter Verwendung der Fridericia -Formel berechnet werden.
• NYHA -Klasse III oder IV Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50% gemäß Echokardiogramm.
• Lungenfunktionsstörung mit Fev1 <50% des vorhergesagten Werts.
• Harnprotein ≥ ++ bei routinemäßiger Urinanalyse, bestätigt durch 24-Stunden-Proteinquantifizierung> 1,0 g.
• Klinisch symptomatischer Pleuraerguss oder Aszites, die klinische Interventionen erfordern.
• HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
• Aktive Lungentuberkulose.
• Chronische nicht heilende Wunden oder Brüche mit unvollständiger Heilung.
• Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, Pneumokoniose, strahlungsinduzierter Pneumonitis, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder schwerer pulmonaler Dysfunktion, die die Erkennung oder Behandlung potenzieller medikamentenbedingter Lungentoxizität beeinträchtigen kann.
• Bekannte aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen, mit Ausnahme derjenigen, die bei der Registrierung und ohne die systemische immunsuppressive Therapie erforderlich sind.
• Schwere chronische Autoimmunerkrankungen wie systemische Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Crohn -Krankheit), chronische Durchfallsyndrome (z. B. Reizdarmsyndrom), Sarkoidose oder Tuberkuose. Aktive Hepatitis B- oder C- oder HIV -Infektionen. Nicht höhere Autoimmunerkrankungen wie kontrollierte Psoriasis, Dermatitis oder Arthritis sind berechtigt. Patienten mit Hepatitis -B -Virus (HBV) mit einer Viruslast <500 Kopien/ml können enthalten sein.
• Patienten, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung (> 10 mg/Tag Prednisonäquivalent) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Operation oder während des Untersuchungszeitraums benötigen. Die Einbeziehung sind jedoch zulässig: Patienten ohne aktive Autoimmunerkrankungen können topische oder inhalierte Steroide oder Nebennierenhormonersatztherapie mit einer Dosis ≤ 10 mg/Tag -Prednisonäquivalent verwenden.
• Patienten mit einer aktiven Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Operation eine systemische Antibiotika -Behandlung benötigt (ohne diejenigen, die prophylaktische Antibiotika für Erkrankungen wie Harnwegsinfektionen oder chronisch obstruktive Lungenerkrankungen erhalten).
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Operation lebende Impfstoffe erhalten haben; Die saisonale Influenza -Impfung mit inaktivierten viralen Impfstoffen ist ausgeschlossen.
• Patienten, die derzeit in eine andere klinische Studie mit chirurgischen Behandlungen teilnahmen.
• Patienten mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Substanzmissbrauch. Patienten, die aufgehört haben, Alkohol zu trinken, sind berechtigt.
• Patienten, die medizinische Anweisungen nicht einhalten, befolgen die verschriebenen Medikamentenschemata nicht oder haben unvollständige Daten, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinflussen könnten.
• Schwangere oder stillende weibliche Patienten.
• Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie oder mit anderen schweren, akuten oder chronischen Krankheiten erhöhen können, die vom Forscher als nicht beteiligt angesehen werden.
• Andere Situationen, die vom Forscher bestimmt werden, die den Patienten für diese klinische Studie ungeeignet machen.