Robotyczna gastrektomia dla lokalnie zaawansowanego raka żołądka po terapii neoadjuwantowej

Kryteria włączenia:

• W wieku od 18 do 80 lat, niezależnie od płci.
• Histologicznie potwierdzony raka żołądka lub raka przewozu przełyku (GEJ), który otrzymał terapię neoadiuwantową, a patologia potwierdza, że ​​jest to głównie gruczolakorak. W przypadku raka GEJ kwalifikują się tylko przypadki Siewert Type III i Siewert Type II, które nie wymagają połączonej torakotomii.
• Stopień guza potwierdzony jako Cstage III, odpowiedni do leczniczej resekcji R0, zgodnie z oceną chirurga żołądkowo -jelitowego i technika radiologicznego przed rejestracją. Pacjent zgadza się przejść radykalną operację wspomaganą roboty, a chirurg nie ma chirurgicznych przeciwwskazań.
• Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy.
• Wartościalne zmiany nowotworowe określone w kryteriach recist v1.1 (patrz przywiązanie 1).
• Wynik stanu wydajności przedoperacyjnej (patrz załącznik 2) 0 lub 1.
• Dobra funkcja serca, zdolna do resekcji leczniczej. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, pacjenci z leżącą u podstaw niedokrwienne, zastawowe choroby serca lub inne poważne schorzenia serca powinni poddać się oceny przedoperacyjnej przez kardiologa.
• Normalna główna funkcja narządów, z następującymi kryteriami laboratoryjnymi:
• Absolutna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,2 x 10^9/l przy braku stosowania czynnika stymulującego kolonię granulocytów w ciągu ostatnich 14 dni.
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L przy braku transfuzji krwi w ciągu ostatnich 14 dni.
• Hemoglobina> 8 g/dl przy braku transfuzji krwi lub stosowania erytropoetyny w ciągu ostatnich 14 dni.
• Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN); Jeśli całkowitą bilirubinę> 1,5 × łopatę, ale bezpośrednią bilirubinę ≤ ULN, włączenie jest dozwolone.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 2,5 × Łodzie.
• Surowica kreatynina ≤ 1,5 × ULN i klirens kreatyniny (obliczony przez formułę Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
• Funkcja koagulacji zdefiniowana przez międzynarodowy znormalizowany stosunek (INR) lub czas protrombiny (PT) ≤ 1,5 × ULN.
• Normalna funkcja tarczycy, zdefiniowana przez hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normalnym zakresie. Jeśli wyjściowa TSH jest poza normalnym zakresem, pacjenci z normalnym całkowite poziomy T3 (lub FT3) i FT4 mogą nadal kwalifikować się.
• Nadal można uwzględnić normalny zakres dla profilu enzymów mięśnia sercowego (pacjenci z izolowanymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi uważani za klinicznie nieistotne przez badacza).
• Testy funkcji tarczycy (TSH, FT3/FT4) w granicach normalnych lub z niewielkimi klinicznie nieistotnymi nieprawidłowościami.
• Waga ≥ 40 kg (włącznie) lub BMI> 18,5.
• Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z historią (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecnych aktywnych nowotworów złośliwych. Jednak pacjenci z wyleczonymi zlokalizowanymi guzami, tacy jak rak podstawowy, rak płaskonabłonkowy, powierzchowne rak pęcherza, rak prostaty in situ, rak szyjki macicy in situ, rak piersi in situ, rak płuc w stadium I, rak jelita grubego itp., Są rak jelita grubego.
• Historia operacji górnej brzucha (z wyjątkiem laparoskopowej cholecystektomii).
• Historia resekcji żołądka, resekcji błony śluzowej endoskopowej (EMR) lub endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego (ESD).
• Pacjenci wymagający operacji innych chorób jednocześnie.
• Operacja awaryjna przeprowadzona z powodu powikłań raka żołądka (np. Krwawienie, niedrożność lub perforacja).
• Pacjenci przygotowujący się do przeszczepu narządu lub szpiku kostnego.
• Transfuzja krwi w ciągu 2 tygodni przed operacją lub historią zaburzeń krwawienia lub jakiegokolwiek ciężkiego zdarzenia krwawienia (stopień 3 lub wyższy według CTCAE 4.0) występujące w ciągu 4 tygodni przed operacją.
• Zaburzenia krzepnięcia lub tendencje krwawienia (INR> 1,5 bez stosowania przeciwzakrzepowego); Pacjenci otrzymujący antykoagulanty lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, heparyna lub podobne środki. Warfaryna w niskiej dawce (1 mg doustna dziennie) lub aspiryna w niskiej dawce (≤100 mg dziennie) może być dozwolona do celów zapobiegawczych, pod warunkiem, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w czasie protrombiny wynosi ≤ 1,5.
• Historia zdarzeń zakrzepowo -zatorowych (np. Udar, przejściowy atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płuc) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem. Wyklucza się pacjenci z zakrzepicą żylną spowodowaną wcześniejszą chemioterapią i uznani za wyleczonych przez badacza.
• Zawał mięśnia sercowego, słabo kontrolowane arytmia (w tym odstęp QTC> 450 ms dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem. Interwał QTC należy obliczyć przy użyciu wzoru Fridericia.
• NYHA Klasa III lub IV niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% zgodnie z echokardiogramem.
• Dysfunkcja płuc z FeV1 <50% przewidywanej wartości.
• Białko w moczu ≥ ++ w rutynowej analizy moczu, potwierdzone przez 24-godzinne kwantyfikacja białka moczowego> 1,0 g.
• Klinicznie objawowe wysięk opłucnowy lub wodobrzusze wymagające interwencji klinicznej.
• Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Aktywna gruźlica płuc.
• Przewlekłe rany lub złamania niekompletne z niepełnym gojeniem.
• Historia śródmiąższowej choroby płuc, pneumokoniozy, zapalenia płuc indukowanego promieniowaniem, indukowanym lekiem zapaleniem pneumonicznym lub ciężkiej dysfunkcji płuc, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie potencjalnej toksyczności płuc związanej z lekiem.
• Znane aktywne lub podejrzane choroby autoimmunologiczne, z wyjątkiem tych w stabilnym stanie podczas rejestracji i bez potrzeby ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
• Ciężkie przewlekłe choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowate układowy, choroby zapalne jelit (np. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), przewlekłe zespoły biegunki (np. Zespół jelita drażliwego), sarkoidoza lub tuberkuloza. Aktywne zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV. Kwalifikują się stany autoimmunologiczne, takie jak kontrolowana łuszczyca, zapalenie skóry lub zapalenie stawów, kwalifikują się. Można uwzględnić pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z obciążeniem wirusowym <500 kopii/ml.
• Pacjenci wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg/dzień równoważny prednizon) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed zabiegiem lub w okresie badania. Jednak do włączenia dozwolone są: pacjenci bez aktywnych chorób autoimmunologicznych mogą stosować miejscowe lub wdychane sterydy lub hormonowe terapię zastępczą w dawce ≤ 10 mg/dzień równoważny prednison.
• Pacjenci, którzy mają aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 14 dni przed zabiegiem (z wyłączeniem pacjentów otrzymujących profilaktyczne antybiotyki w warunkach takich jak zakażenia dróg moczowych lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
• Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki na żywo w ciągu 28 dni przed operacją; Wykluczono sezonowe szczepienie przeciw grypie inaktywowanymi szczepionkami wirusowymi.
• Pacjenci obecnie włączyli się do kolejnego badania klinicznego obejmującego leczenie związane z chirurgią.
• Pacjenci z alkoholizmem, nadużywaniem narkotyków lub niewłaściwego użycia substancji. Kwalifikują się pacjenci, którzy przestali pić alkohol.
• Pacjenci, którzy nie przestrzegają instrukcji medycznych, nie przestrzegają przepisanych schematów leków lub mają niekompletne dane, które mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
• W ciąży lub karmienia piersią kobiet.
• Pacjenci z chorobami, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub z innymi ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi chorobami uważanymi przez badacz za nieodpowiednie dla uczestnictwa.
• Inne sytuacje określone przez badacza, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do tego badania klinicznego.