Robot -gastrektómiai lokálisan előrehaladott gyomorrák neoadjuváns kezelés után

Befogadási kritériumok:

• 18-80 éves korban, nemtől függetlenül.
• A szövettanilag megerősített gyomorrák vagy a gastroesophagealis csomópont (GEJ) rák, amely neoadjuváns terápiát kapott, a patológiával megerősítve, hogy túlnyomórészt adenokarcinóma. A GEJ -rák esetében csak a Siewert III. És a Siewert II. Típusú esetek esetén, amelyek nem igényelnek kombinált torakotómiát, jogosultak.
• A daganat stádiumát CStage III -ként igazolták, amely alkalmas a gyógyító R0 reszekcióra, amelyet egy gyomor -bélsebész és egy radiológiai technikus értékelése határoz meg a beiratkozás előtt. A beteg vállalja, hogy robot által támogatott radikális műtéten megy keresztül, és a sebész bírók nincsenek műtéti ellenjavallatok.
• A várható túlélés ≥6 hónap.
• Mérhető daganat -elváltozások a RECIST V1.1 kritériumok szerint (lásd az 1. csatolást).
• A preoperatív ECOG teljesítmény állapotpontja (lásd a 2. mellékletet) 0 vagy 1.
• Jó szívfunkció, amely képes a gyógyító reszekción átesni. Ha vannak klinikai indikációk, akkor a mögöttes ischaemiás, szelepi szívbetegségben vagy más súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknek egy kardiológus preoperatív értékelését kell végezniük.
• Normál fő orgona funkció, a következő laboratóriumi kritériumokkal:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,2 x 10^9/L granulocita kolóniát stimuláló faktor használatának hiányában az elmúlt 14 napban.
• A vérlemezkeszám ≥ 100 x 10^9/l vérátömlesztés hiányában az elmúlt 14 napban.
• Hemoglobin> 8 g/dl vérátömlesztés vagy eritropoietin használat hiányában az elmúlt 14 napban.
• Teljes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (uln); Ha az összes bilirubin> 1,5 × uln, de közvetlen bilirubin ≤ uln, akkor a beilleszkedés megengedett.
• Aszpartát -aminotranszferáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × uln.
• A szérum kreatinin ≤ 1,5 × uln és a kreatinin clearance (a Cockcroft-Gault képlettel számolva) ≥ 60 ml/perc.
• A koagulációs funkció, amelyet a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × uln határoz meg.
• Normál pajzsmirigyfunkció, amelyet a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) határoz meg a normál tartományon belül. Ha a kiindulási TSH a normál tartományon kívül esik, akkor a normál teljes T3 (vagy FT3) és FT4 szintű betegek továbbra is támogathatók.
• A miokardiális enzimprofil normál tartománya (az izolált laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező betegeket, akiket a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek tartanak, továbbra is belefoglalhatók).
• A pajzsmirigyfunkciós tesztek (TSH, FT3/FT4) normál határokon belül vagy kisebb klinikailag jelentéktelen rendellenességekkel.
• Súly ≥ 40 kg (beleértve) vagy BMI> 18,5.
• A résztvevő elolvasta, megértette és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében (az elmúlt öt évben) vagy a jelenlegi aktív rosszindulatú daganatok. Ugyanakkor a gyógyított lokalizált daganatokkal, például bazális sejtes karcinómával, laphámsejtes karcinómával, felületes hólyagrákkal, in situ prosztatarákkal, in situ méhnyakrákkal, in situ emlőrákkal, I. stádiumú tüdőrákkal, I. stádiumú kolorektális rák stb. Kaptak.
• A felső hasi műtét története (a laparoszkópos kolecisztektómia kivételével).
• A gyomor -reszekció, az endoszkópos nyálkahártya -reszekció (EMR) vagy az endoszkópos szubmukozális boncolás (ESD) története.
• Egyidejűleg más betegségekkel kapcsolatos műtétet igénylő betegek.
• Sürgősségi műtét a gyomorrák (például vérzés, obstrukció vagy perforáció) szövődményei miatt hajtott végre.
• A betegek, akik előkészítik a szerv vagy a csontvelő -transzplantáció történetét.
• Vérátömlesztés a műtétet megelőző 2 héten belül vagy a vérzési rendellenességek kórtörténetében, vagy bármilyen súlyos vérzéses esemény (3. vagy annál magasabb a CTCAE 4.0 szerint), amely a műtét előtt 4 héten belül fordul elő.
• Koagulációs rendellenességek vagy vérzési tendenciák (INR> 1,5 antikoaguláns felhasználás nélkül); Antikoagulánsok vagy K -vitamin antagonisták, például warfarin, heparin vagy hasonló ágensek. Az alacsony dózisú warfarin (1 mg orális napi) vagy az alacsony dózisú aszpirin (napi ≤100 mg) megengedhető, hogy megelőző célokat szolgáljon, feltéve, hogy a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) ≤ 1,5.
• A thromboembolikus események (például stroke, átmeneti ischaemiás támadás, mélyvénás trombózis, tüdőembólia) története a szűrés előtti 6 hónapon belül. A korábbi kemoterápia által okozott vénás trombózisban szenvedő betegeket kizárták.
• A miokardiális infarktus, a rosszul ellenőrzött aritmiák (beleértve a QTC intervallumot> 450 ms a férfiaknál és> 470 ms a nők esetében) a műtét előtti 6 hónapon belül. A QTC intervallumot a Fridericia képlettel kell kiszámítani.
• NYHA III. Osztályú vagy IV. Osztályú szívelégtelenség, vagy a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) <50% az echokardiogram szerint.
• Pulmonális diszfunkció FEV1 -rel <50% -kal a várható érték 50% -ával.
• Húgyfehérje ≥ ++ A rutin vizeletvizsgálat során, amelyet 24 órás húgyfehérje számszerűsítése igazol,> 1,0 g.
• Klinikailag tüneti pleurális effúzió vagy klinikai beavatkozást igénylő ascites.
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
• Aktív tüdő tuberkulózis.
• Krónikus nem gyógyító sebek vagy törések hiányos gyógyulással.
• Az intersticiális tüdőbetegség, a pneumoconiosis, a sugárzás által kiváltott pneumonitis, a gyógyszer-indukált pneumonitis vagy a súlyos pulmonális diszfunkció kórtörténete, amely zavarhatja a potenciális gyógyszerrel kapcsolatos pulmonális toxicitás kimutatását vagy kezelését.
• Ismert aktív vagy gyanús autoimmun betegségek, kivéve a beiratkozáskor stabil állapotban lévő és szisztémás immunszuppresszív terápia szükségessége nélkül.
• Súlyos krónikus autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegségek (például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség), krónikus hasmenés -szindrómák (például irritábilis bél szindróma), szarkoidózis vagy tuperkulózis. Aktív hepatitis B vagy C vagy HIV -fertőzések. A nem súlyos autoimmun állapotok, például a kontrollált psoriasis, dermatitisz vagy ízületi gyulladás, támogathatók. A hepatitis B vírusban (HBV) szenvedő betegek vírusterheléssel, <500 példányban/ml -ben lehetnek.
• Azok a betegek, akik szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelnek (> 10 mg/nap prednizon -ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszereket, a műtét előtti 14 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt. Azonban az alábbiakban megengedett a beilleszkedés: Az aktív autoimmun betegségek nélküli betegek topikális vagy belélegzett szteroidokat vagy mellékvesehormonpótló terápiát használhatnak, napi 10 mg ≤ 10 mg dózissal.
• Azok a betegek, akiknek a műtét előtti 14 napon belül aktív fertőzésük van, szisztémás antibiotikum kezelést igényel (kivéve azokat, amelyek profilaktikus antibiotikumokat kapnak olyan állapotok esetén, mint húgyúti fertőzések vagy krónikus obstruktív pulmonális betegség).
• Azok a betegek, akik a műtét előtt 28 napon belül élő oltást kaptak; Az inaktivált vírus oltásokkal történő szezonális influenza vakcinázást kizártuk.
• A betegek jelenleg beiratkoztak egy másik klinikai vizsgálatba, amely műtétekkel kapcsolatos kezeléseket foglal magában.
• Az alkoholizmus, a kábítószer -visszaélés vagy az anyaggal való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek. Azok a betegek, akik abbahagyták az alkoholfogyasztást, jogosultak.
• Azok a betegek, akik nem felelnek meg az orvosi utasításoknak, nem követik be az előírt gyógyszeres kezelési rendszereket, vagy olyan hiányos adatokkal rendelkeznek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság vagy a biztonság értékelését.
• Terhes vagy szoptató női betegek.
• Azok a betegek, akiknek olyan állapota van, amely növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy más súlyos, akut vagy krónikus betegségeket, amelyeket a vizsgáló nem megfelelő a részvételre.
• Más helyzetek, amelyeket a kutató határozott meg, amelyek a beteget alkalmatlanná teszik erre a klinikai vizsgálatra.