Gastrectomia robótica para câncer gástrico localmente avançado após terapia neoadjuvante

Critérios de inclusão:

• Com idades entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo.
• Câncer gástrico confirmado histologicamente ou câncer de junção gastroesofágica (GEJ) que recebeu terapia neoadjuvante, com patologia confirmando que é predominantemente adenocarcinoma. Para o câncer de GEJ, apenas os casos Siewert tipo III e Siewert tipo II que não requerem toracotomia combinada são elegíveis.
• O estágio do tumor confirmado como CSTAGE III, adequado para a ressecção curativa de R0, conforme determinado por uma avaliação por um cirurgião gastrointestinal e um técnico radiológico antes da inscrição. O paciente concorda em passar por uma cirurgia radical assistida por robótica, e os juízes do cirurgião não há contra-indicações cirúrgicas.
• Sobrevivência esperada de ≥6 meses.
• Lesões tumorais mensuráveis, conforme definido pelos critérios RECIST v1.1 (ver Anexo 1).
• Pontuação de status de desempenho do ECOG no pré -operatório (consulte o anexo 2) de 0 ou 1.
• Boa função cardíaca, capaz de passar por uma ressecção curativa. Se houver indicações clínicas, pacientes com doença cardíaca isquêmica subjacente, cardíaca valvular ou outras condições cardíacas graves devem sofrer avaliação pré -operatória por um cardiologista.
• Função normal de órgão normal, com os seguintes critérios de laboratório:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,2 x 10^9/L na ausência de uso do fator estimulador de colônias de granulócitos nos últimos 14 dias.
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L na ausência de transfusão de sangue nos últimos 14 dias.
• Hemoglobina> 8 g/dL na ausência de transfusão de sangue ou uso de eritropoietina nos últimos 14 dias.
• Bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior do normal (ULN); Se bilirrubina total> 1,5 × ULN, mas bilirrubina direta ≤ ULN, a inclusão é permitida.
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN e depuração creatinina (calculada pela fórmula Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
• Função de coagulação definida por relação normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.
• Função normal da tireóide, definida pelo hormônio estimulador da tireóide (TSH) dentro da faixa normal. Se o TSH da linha de base estiver fora da faixa normal, pacientes com T3 total normal (ou FT3) e níveis de FT4 ainda podem ser elegíveis.
• Faixa normal para o perfil da enzima miocárdica (pacientes com anormalidades de laboratório isoladas consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador ainda podem ser incluídas).
• Testes de função da tireóide (TSH, FT3/FT4) dentro dos limites normais ou com pequenas anormalidades clinicamente insignificantes.
• Peso ≥ 40 kg (inclusive) ou IMC> 18,5.
• O participante leu, entendeu e assinou o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com histórico de (nos últimos 5 anos) ou malignidades ativas atuais. No entanto, pacientes com tumores localizados curados, como carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas, câncer de bexiga superficial, câncer de próstata in situ, câncer de cervical in situ, câncer de mama in situ, câncer de pulmão, estágio de câncer de estágio I, etc.
• Uma história da cirurgia abdominal superior (exceto a colecistectomia laparoscópica).
• Uma história de ressecção gástrica, ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou dissecção submucosa endoscópica (ESD).
• Pacientes que necessitam de cirurgia para outras doenças simultaneamente.
• Cirurgia de emergência realizada devido a complicações de câncer gástrico (por exemplo, sangramento, obstrução ou perfuração).
• Pacientes que se preparam para ou com histórico de transplante de órgão ou medula óssea.
• Transfusão sanguínea dentro de duas semanas antes da cirurgia ou histórico de distúrbios sangrados, ou qualquer evento de sangramento grave (grau 3 ou superior, de acordo com a CTCAE 4.0) que ocorre dentro de 4 semanas antes da cirurgia.
• Transtornos de coagulação ou tendências de sangramento (INR> 1,5 sem uso anticoagulante); Pacientes que recebem anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou agentes similares. Baixas doses de varfarina (1 mg diária oral) ou aspirina em baixa dose (≤100 mg por dia) podem ser permitidas para fins preventivos, desde que a proporção normalizada internacional de tempo de protrombina (INR) seja ≤ 1,5.
• História de eventos tromboembólicos (por exemplo, derrame, ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de 6 meses antes da triagem. Pacientes com trombose venosa causados ​​por quimioterapia prévia e considerados curados pelo investigador são excluídos.
• Infarto do miocárdio, arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTC> 450 ms para homens e> 470 ms para mulheres) dentro de 6 meses antes da cirurgia. O intervalo QTC deve ser calculado usando a fórmula de Fridericia.
• NYHA Classe III ou insuficiência cardíaca IV, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% conforme ecocardiograma.
• Disfunção pulmonar com Fev1 <50% do valor previsto.
• Proteína urinária ≥ ++ na análise de urina de rotina, confirmada por quantificação de proteína urinária de 24 horas> 1,0 g.
• Efusão pleural clinicamente sintomática ou ascites que requerem intervenção clínica.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tuberculose pulmonar ativa.
• Feridas ou fraturas não curativas crônicas com cicatrização incompleta.
• História da doença pulmonar intersticial, pneumoconiose, pneumonite induzida por radiação, pneumonite induzida por drogas ou disfunção pulmonar grave que pode interferir na detecção ou tratamento de potencial toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos.
• Doenças autoimunes ativos ou suspeitos conhecidos, exceto aqueles em condição estável na inscrição e sem a necessidade de terapia imunossupressora sistêmica.
• Doenças autoimunes crônicas graves, como lúpus eritematoso sistêmico, doenças inflamatórias intestinais (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn), síndromes de diarréia crônica (por exemplo, síndrome do intestino irritável), sarcoidose ou tuberculose. Infecções ativas da hepatite B ou C ou HIV. Condições autoimunes não graves, como psoríase controlada, dermatite ou artrite, são elegíveis. Pacientes com vírus da hepatite B (HBV) com carga viral <500 cópias/ml podem ser incluídos.
• Pacientes que precisam de tratamento sistêmico de corticosteróide (> 10 mg/dia equivalente a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da cirurgia ou durante o período do estudo. No entanto, são permitidos a seguir para inclusão: pacientes sem doenças autoimunes ativas podem usar esteróides tópicos ou inalados ou terapia de reposição hormonal adrenal com uma dose ≤ 10 mg/dia de prednisona equivalente.
• Pacientes que têm uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico de antibióticos dentro de 14 dias antes da cirurgia (excluindo aqueles que recebem antibióticos profiláticos para condições como infecções do trato urinário ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
• Pacientes que receberam vacinas vivas dentro de 28 dias antes da cirurgia; A vacinação sazonal da influenza com vacinas virais inativadas é excluída.
• Os pacientes atualmente incluíram em outro ensaio clínico envolvendo tratamentos relacionados à cirurgia.
• Pacientes com histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou uso indevido de substâncias. Pacientes que pararam de beber álcool são elegíveis.
• Os pacientes que não cumprem as instruções médicas, não seguem os regimes de medicação prescritos ou possuem dados incompletos que podem afetar a avaliação da eficácia ou segurança.
• Pacientes femininos grávidas ou que amamentam.
• Pacientes com condições que podem aumentar os riscos de participar do estudo ou com outras doenças graves, agudas ou crônicas consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação.
• Outras situações determinadas pelo investigador que tornam o paciente inadequado para este ensaio clínico.