Robotgastrektomi för lokalt avancerad gastrisk cancer efter neoadjuvantterapi

Inkluderingskriterier:

• Åldern 18 till 80 år, oavsett kön.
• Histologiskt bekräftad gastrisk cancer eller gastroesofageal korsning (GEJ) cancer som har fått neoadjuvantterapi, med patologi som bekräftar att det främst är adenokarcinom. För GEJ -cancer är endast Siewert typ III och Siewert typ II -fall som inte kräver kombinerad thorakotomi berättigade.
• Tumörstadium bekräftat som CSTAGE III, lämplig för botande R0 -resektion, bestämd av en utvärdering av en gastrointestinal kirurg och en radiologisk tekniker före registrering. Patienten samtycker till att genomgå robotassisterad radikal kirurgi, och kirurgdomarna att det inte finns några kirurgiska kontraindikationer.
• Förväntad överlevnad på ≥6 månader.
• Mätbara tumörskador enligt definitionen av RECIST v1.1 Kriterier (se Attachment 1).
• Preoperativ ECOG -prestationsstatuspoäng (se bilaga 2) av 0 eller 1.
• God hjärtfunktion, som kan genomgå en botande resektion. Om det finns kliniska indikationer, bör patienter med underliggande ischemisk, valvulär hjärtsjukdom eller andra allvarliga hjärtsjukdomar genomgå preoperativ bedömning av en kardiolog.
• Normal större organfunktion, med följande laboratoriekriterier:
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,2 x 10^9/L i frånvaro av granulocytkolonistimulerande faktoranvändning under de senaste 14 dagarna.
• Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L i frånvaro av blodtransfusion under de senaste 14 dagarna.
• Hemoglobin> 8 g/dL i frånvaro av blodtransfusion eller erytropoietinanvändning under de senaste 14 dagarna.
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 × den övre gränsen för normal (Uln); Om total bilirubin> 1,5 × uln men direkt bilirubin ≤ uln, är inkludering tillåtet.
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × uln.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 × uln och kreatinin clearance (beräknat av Cockcroft-Gault-formeln) ≥ 60 ml/min.
• Koagulationsfunktion definierad av internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × uln.
• Normal sköldkörtelfunktion, definierad av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom det normala intervallet. Om baslinjen TSH ligger utanför det normala intervallet kan patienter med normal total T3 (eller FT3) och FT4 -nivåer fortfarande vara berättigade.
• Normalt intervall för myokardiell enzymprofil (patienter med isolerade laboratorieavvikelser som bedöms kliniskt obetydliga av utredaren kan fortfarande inkluderas).
• Sköldkörtelfunktionstester (TSH, FT3/FT4) inom normala gränser eller med mindre kliniskt obetydliga avvikelser.
• Vikt ≥ 40 kg (inklusive) eller BMI> 18,5.
• Deltagaren har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Patienter med en historia av (under de senaste 5 åren) eller aktuella aktiva maligniteter. Patienter med botade lokala tumörer, såsom basalcellscancer, skivepitelcancer, ytlig blåscancer, prostatacancer in situ, livmoderhalscancer, bröstcancer in situ, lungcancer, koldioxidcancer, etc., etc., är berättigade.
• En historia av övre bukoperation (med undantag för laparoskopisk kolecystektomi).
• En historia av gastrisk resektion, endoskopisk slemhinnesektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD).
• Patienter som kräver operation för andra sjukdomar samtidigt.
• Akut kirurgi utförd på grund av komplikationer av gastrisk cancer (t.ex. blödning, hinder eller perforering).
• Patienter som förbereder sig för eller med en historia av organ eller benmärgstransplantation.
• Blodtransfusion inom två veckor före operationen eller en historia av blödningsstörningar eller någon svår blödningshändelse (klass 3 eller högre enligt CTCAE 4.0) som inträffade inom fyra veckor före operationen.
• Koagulationsstörningar eller blödningstendenser (INR> 1,5 utan antikoagulant användning); Patienter som får antikoagulantia eller vitamin K -antagonister, såsom warfarin, heparin eller liknande medel. Warfarin med låg dos (1 mg oral dagligen) eller lågdos aspirin (≤ 100 mg dagligen) kan tillåtas för förebyggande ändamål, förutsatt att protrombintidens internationella normaliserade förhållande (INR) är ≤ 1,5.
• Historia om tromboemboliska händelser (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack, djup ventrombos, lungemboli) inom 6 månader före screening. Patienter med venös trombos orsakad av tidigare kemoterapi och bedöms läkt av utredaren utesluts.
• Hjärtinfarkt, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive QTC -intervall> 450 ms för män och> 470 ms för kvinnor) inom 6 månader före operationen. QTC -intervallet bör beräknas med hjälp av Fridericia -formeln.
• NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50% enligt ekokardiogram.
• Pulmonell dysfunktion med FEV1 <50% av det förutsagda värdet.
• Urinprotein ≥ ++ vid rutinmässig urinalys, bekräftad av 24-timmars urinproteinkvantifiering> 1,0 g.
• Kliniskt symptomatisk pleural effusion eller ascites som kräver klinisk intervention.
• Mänskligt immunbristvirus (HIV) infektion.
• Aktiv lungtuberkulos.
• Kroniska icke-lejande sår eller frakturer med ofullständig läkning.
• Historia av interstitiell lungsjukdom, pneumokonios, strålningsinducerad pneumonit, läkemedelsinducerad pneumonit eller svår lungdysfunktion som kan störa detektering eller hantering av potentiell läkemedelsrelaterad lungtoxicitet.
• Kända aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar, utom de i stabilt skick vid registrering och utan behov av systemisk immunsuppressiv terapi.
• Allvarliga kroniska autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus, inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. ulcerös kolit, crohns sjukdom), kroniska diarrésyndrom (t.ex. irriterande tarmsyndrom), sarkoidos eller tuberkulos. Aktiv hepatit B eller C eller HIV -infektioner. Icke-severe autoimmuna tillstånd, såsom kontrollerad psoriasis, dermatit eller artrit, är berättigade. Patienter med hepatit B -virus (HBV) med en viral belastning <500 kopior/ml kan inkluderas.
• Patienter som behöver systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före operationen eller under studieperioden. Följande är emellertid tillåtna för inkludering: patienter utan aktiva autoimmuna sjukdomar kan använda topiska eller inhalerade steroider eller binjurhormonersättningsterapi med en dos ≤ 10 mg/dag prednisonekvivalent.
• Patienter som har en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 14 dagar före operationen (exklusive de som får profylaktiska antibiotika för tillstånd som urinvägsinfektioner eller kronisk obstruktiv lungsjukdom).
• Patienter som har fått levande vacciner inom 28 dagar före operationen; Säsongens influensavaccination med inaktiverade virala vacciner utesluts.
• Patienter deltog för närvarande i en annan klinisk prövning som involverar operationsrelaterade behandlingar.
• Patienter med en historia av alkoholism, narkotikamissbruk eller missbruk av ämnen. Patienter som har slutat dricka alkohol är berättigade.
• Patienter som inte följer medicinska instruktioner, följer inte föreskrivna medicineringsregimer eller har ofullständiga data som kan påverka bedömningen av effektivitet eller säkerhet.
• Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
• Patienter med tillstånd som kan öka riskerna för att delta i studien eller med andra allvarliga, akuta eller kroniska sjukdomar som utredaren ansåg vara olämpliga för deltagande.
• Andra situationer bestämda av utredaren som gör patienten olämplig för denna kliniska prövning.