Robotti gastrektomia paikallisesti edenneelle mahalaukun syöpään uusadjuvanttihoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–80 -vuotiaat sukupuolesta riippumatta.
• Histologisesti vahvistettu mahalaukun syöpä tai gastroesophageal -risteys (GEJ), joka on saanut neoadjuvantterapiaa, ja patologia vahvistaa, että se on pääosin adenokarsinooma. GEJ -syövässä vain Siewert -tyypin III ja Siewert -tyypin II tapaukset, jotka eivät vaadi yhdistettyä rintakehän, ovat kelvollisia.
• Kasvainvaihe vahvistettiin CSTAGE III: ksi, joka sopii parantamaan R0 -resektiota, määritettynä maha -suolikirurgin ja radiologisen teknikon arvioinnilla ennen ilmoittautumista. Potilas suostuu tekemään robotti-avustetusta radikaalista leikkausta, ja kirurgin tuomarit eivät ole kirurgisia vasta-aiheita.
• Odotettu eloonjääminen ≥6 kuukautta.
• Mitattavat kasvainvauriot, jotka määritetään RECIST V1.1 -kriteereillä (katso kiinnitys 1).
• Preoperatiivinen ECOG -suorituskyvyn tila (katso liite 2) 0 tai 1.
• Hyvä sydämen toiminta, joka kykenee suorittamaan parantavan resektion. Jos kliinisiä indikaatioita on, potilaiden, joilla on taustalla iskeeminen, venttiilinen sydänsairaus tai muut vakavat sydänsairaudet, tulisi suorittaa kardiologin preoperatiivinen arviointi.
• Normaali tärkein elinten toiminta seuraavilla laboratoriokriteereillä:
• Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1,2 x 10^9/l granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän käytön puuttuessa viimeisen 14 päivän aikana.
• Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l verensiirron puuttuessa viimeisen 14 päivän aikana.
• Hemoglobiini> 8 g/dl verensiirron tai erytropoietiinin käytön puuttuessa viimeisen 14 päivän aikana.
• Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Jos kokonaisbilirubiini> 1,5 × uln, mutta suora bilirubiini ≤ uln, sisällyttäminen on sallittua.
• Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x uln.
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN- ja kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) ≥ 60 ml/min.
• Koagulaatiofunktio, joka on määritelty kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tai protrombiiniajan (PT) ≤ 1,5 x uln.
• Normaali kilpirauhasen toiminta, joka on määritelty kilpirauhasen stimuloivalla hormonilla (TSH) normaalilla alueella. Jos lähtötaso TSH on normaalin alueen ulkopuolella, potilaat, joilla on normaali T3 (tai FT3) ja FT4 -tasot, voivat silti olla kelvollisia.
• Normaali sydänlihaksen entsyymiprofiili (potilaat, joilla on eristetty laboratorion poikkeavuudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettömänä, voidaan silti sisällyttää).
• Kilpirauhasen toimintakokeet (TSH, FT3/FT4) normaalissa rajoissa tai vähäisillä kliinisesti merkityksettömillä poikkeavuuksilla.
• Paino ≥ 40 kg (mukaan lukien) tai BMI> 18,5.
• Osallistuja on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut (viimeisen viiden vuoden aikana) tai nykyisiä aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat, joilla on kovetetut paikalliset kasvaimet, kuten perussolukarsinooma, okasolukarsinooma, pinnallinen virtsarakon syöpä, in situ eturauhassyöpä, in situ -kaulansyöpä, in situ -rintasyöpä, vaiheen I keuhkosyöpä, vaiheen I kolorektaalisyöpä jne., Ovat kelpoisia.
• Ylävatsan leikkauksen historia (lukuun ottamatta laparoskooppista kolekystektomiaa).
• Mahden resektion, endoskooppisen limakalvon resektion (EMR) historia tai endoskooppinen submukoosinen leikkaus (ESD).
• Potilaat, jotka vaativat leikkausta muille sairauksille samanaikaisesti.
• Hätäkirurgia suoritettiin mahalaukun syövän komplikaatioiden vuoksi (esim. Verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
• Potilaat, jotka valmistautuvat elin- tai luuytimensiirtoon tai historiaan.
• Verensiirto 2 viikon kuluessa ennen leikkausta tai verenvuotohäiriöiden historiaa tai mitä tahansa vakavaa verenvuototapahtumaa (luokka 3 tai enemmän CTCAE 4.0: n mukaan), joka tapahtuu 4 viikon kuluessa ennen leikkausta.
• Hyytymishäiriöt tai verenvuoto- taipumukset (INR> 1,5 ilman antikoagulanttien käyttöä); Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja tai K -vitamiiniantagonisteja, kuten varfariinia, hepariinia tai vastaavia aineita. Pieniannoksinen varfariini (1 mg suun kautta tapahtuva päivittäin) tai pieniannoksinen aspiriini (≤100 mg päivittäin) voidaan sallia ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin, mikäli protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≤ 1,5.
• Tromboembolisten tapahtumien historia (esim. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, syvän laskimotromboosi, keuhkoembolia) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa. Potilaat, joilla on aikaisemman kemoterapian aiheuttama laskimotromboosi ja tutkija parantaa sitä.
• Sydäninfarkti, huonosti kontrolloidut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTC -aika> 450 ms miehillä ja> 470 ms naisilla) 6 kuukauden kuluessa ennen leikkausta. QTC -aika tulisi laskea Fridericia -kaavalla.
• NYHA -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50% ehokardiogrammin mukaan.
• Keuhkojen toimintahäiriöt FEV1: llä <50% ennustetusta arvosta.
• Virtsaproteiini ≥ ++ rutiininomaisessa virtsa-analyysissä, vahvistettu 24 tunnin virtsaproteiinien kvantifioinnilla> 1,0 g.
• Kliinisesti oireenmukainen keuhkopussin effuusio tai askiitti, joka vaatii kliinistä interventiota.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
• Krooniset parantamattomat haavat tai murtumat epätäydellisellä paranemisella.
• Interstitiaalisen keuhkosairauden, pneumkonioosin, säteilyn aiheuttaman keuhkojentulehduksen, lääkkeen aiheuttaman keuhkokuumeentulehduksen tai vaikean keuhkojen toimintahäiriöiden historiaa, jotka voivat häiritä mahdollisten lääkkeisiin liittyvän keuhkojen toksisuuden havaitsemista tai hoitoa.
• Tunnetut aktiiviset tai epäillyt autoimmuunisairaudet, lukuun ottamatta vakaa tilaa ilmoittautumisessa ja ilman systeemistä immunosuppressiivista terapiaa.
• Vakavat krooniset autoimmuunisairaudet, kuten systeemiset lupus erythematosus, tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. Haavainen koliitti, Crohnin tauti), kroonisen ripulin oireyhtymät (esim. Eristävän suolen oireyhtymä), sarkoidoosi tai tuberkuloosi. Aktiivinen hepatiitti B tai C tai HIV -infektiot. Ei-vaarat autoimmuuniolosuhteet, kuten kontrolloitu psoriaasi, ihottuma tai niveltulehdus, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV), viruskuormitus, jonka viruskuorma on <500 kappaletta/ml, voidaan sisällyttää mukaan.
• Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidihoitoa (> 10 mg/päivä prednisoniekvivalentti) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa leikkausta tai tutkimusjakson aikana. Seuraavat ovat kuitenkin sallittuja sisällyttämistä varten: potilaat, joilla ei ole aktiivista autoimmuunisairauksia, voivat käyttää ajankohtaisia ​​tai hengitettyjä steroideja tai lisämunuaisen hormonikorvaushoitoa annoksella ≤ 10 mg/päivä prednisoniekvivalentti.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 14 päivän kuluessa ennen leikkausta (lukuun ottamatta ennaltaehkäisevää antibiootteja vastaanottajat virtsatieinfektioissa tai kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa).
• Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 28 päivän kuluessa ennen leikkausta; Kausittaiset influenssarokotukset inaktivoiduilla virussokotteilla jätetään pois.
• Potilaat osallistuivat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy leikkaushoitoja.
• Potilaat, joilla on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai päihteiden väärinkäyttöä. Potilaat, jotka ovat lopettaneet alkoholin juomisen, ovat tukikelpoisia.
• Potilaat, jotka eivät noudata lääketieteellisiä ohjeita, eivät noudata määrättyjä lääkitysohjelmia tai joilla on puutteellisia tietoja, jotka voivat vaikuttaa tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin.
• Raskaana tai imettävät naispotilaat.
• Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen tai muiden vakavien, akuuttien tai kroonisten sairauksien kanssa, joita tutkijan mielestä ei ole sopimaton osallistumiseen.
• Muut tutkijan määrittelemät tilanteet, jotka tekevät potilasta sopimattomana tätä kliinistä tutkimusta varten.