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同時投与の研究（タイプ1および2）新規口腔炎ワクチンの評価評価 (SCOPE)

2026年1月7日 更新者：PATH

パナマの単独のワクチンのみに比べて、健康的な若い乳児における同時投与された新規弱毒化された単独の経口ポリオミエル炎ワクチンの同時投与された生体減衰の免疫原性を評価するための第2相、無作為化、二重ダミー、オブザーバー盲検試験。

この研究の目的は、単独のNOPVワクチンのみを受けた患者と比較して、乳児のNOPV1 + NOPV2の同時投与の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重ダミー、オブザーバーブラインド、アクティブなコンパレータ制御研究です。 研究集団は、3つの研究グループ（n = 225）、NOPV2のみのグループ（n = 225）、および共造られたNOPV1+ NOPV2グループ（n = 225）、NOPV1のみの研究グループで等しく生後16週間でランダム化された健康な乳児で構成されます。 NOPV1およびNOPV2グループの参加者は、親のために研究群を盲目にするために、付随する経口プラセボ（滅菌水）を受け取ります。

参加者はスクリーニング（スクリーニング期間10週間）、16週齢で最初の研究ワクチンを無作為化および投与します。 研究ワクチンの2回目と3回目の用量は、それぞれ20週齢と24週齢で投与されます。 参加者は、6週齢で同意され、スクリーニングされ、調査チームによる予防接種（EPI）ワクチンに関する定期的な拡張プログラムを受け取ります。 各グループについて、16（ベースライン）、20、24、および28週齢での免疫学的検査のために血液が収集されます。 Secument Gulaly Health Organization（WHO）プロトコルによると、血清中和抗体（NAB）の測定により、ワクチン接種に対する体液性反応について血清標本がテストされます。 スツールサンプルは、さまざまな時点で収集され、ワクチン接種後のポリオウイルスのタイプ固有の脱落を評価します。

ワクチン接種後、参加者は即時の有害事象（AE）について少なくとも30分間監視されます。 反応発生（勧誘されたAE）は、各ワクチン接種後、7日間（予防接種の日と6日後の6日）に評価されます。 親には、局所的および全身的な勧誘反応を記録するために、免疫後の記憶援助が与えられます。 さらに、各ワクチン接種後、未承諾AEのデータは28日間（研究ワクチン接種の日と27日後の27日）収集されます。 SAEのデータは、ワクチン接種後の研究期間中に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

675

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • 募集
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • 主任研究者：
          • Xavier Saez Llorens
      • Panama City、パナマ
        • 募集
        • Cevaxin - Chorrera
        • 主任研究者：
          • Dommie Arias, MD
      • Panama City、パナマ
        • 募集
        • Cevaxin - Ave. México
        • 主任研究者：
          • Dora Estripeaut, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 健康な男性または女性の乳児は、最初の研究ワクチン接種時の16週間（+ 7日）年齢（+ 7日）。 病歴、身体検査、および調査員による臨床評価によって決定される臨床的に重要な病状または先天性異常がないことによって定義される健康。
  2. 研究固有の手順のパフォーマンスの前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる親。
  3. 調査地域に居住し、親はすべての学習訪問と手順を理解し、喜んで遵守することができます（署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）と調査者による評価によって証明されます）。
  4. 研究の前に、ワクチン接種は研究EPIスケジュールに従ってEPIワクチンを受け取り、6週間（+7日）で1回のIPVを受け取りました。
  5. 研究の前に、ワクチン接種は、利用可能なドキュメントごとにそのようなワクチン接種の証拠がないことに基づいて、OPVの用量を受けていません。
  6. 親は、承認されたプロトコル調整スケジュールに従って、参加者が日常的な乳児および小児期の予防接種を受けることに同意します。

除外基準：

  1. 研究ワクチン投与時のポリオウイルスワクチンに関して（地元のガイドラインに従って）完全な年齢の適切なワクチン接種状況を持たない参加者の世帯（同じ家またはアパートに住んでいる）に10歳未満の人の存在。
  2. 調査ワクチン投与の前の3か月間にワクチン接種記録に基づいてOPVを受け取った参加者の世帯（同じ家またはアパートユニットに住んでいる）のメンバー。 メンバーが治験NOPV3ワクチンを受けた世帯からの参加者も研究から除外されます。
  3. 低出生体重（LBW）は、出生時に2500 g未満（2499 gを含む）未満の出生時体重として定義されています。
  4. 早産（妊娠37週未満）。
  5. 複数の出生から（兄弟間のOPV送信のリスクが増加したため）。
  6. 適格性または重度（グレード以上）の急性疾患の適格性/最初の研究ワクチン接種 - 一時的な除外。 注：軽度（グレード1）の急性疾患の参加者は、調査員の裁量で適格と見なされる場合があります。
  7. ランダム化/最初の研究ワクチン接種の日に発熱の存在（x窩温≥37.5℃） - 一時的な除外。
  8. ランダム化/最初の研究ワクチン接種の日の年齢に対する異常なバイタルサイン（呼吸速度および/または心拍数）の存在 - 一時的な除外。
  9. すべてのマクロライドおよびアミノグリコシド抗生物質（エリスロマイシンやカナマイシンなど）を含む、研究ワクチンの任意の成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
  10. 参加者または世帯メンバーで既知または疑わしい免疫抑制または免疫不全症状（HIV感染を含む）が報告されています。 局所および吸入ステロイドが許可されています。
  11. 最初の研究ワクチン用量または研究参加者または世帯メンバーの研究中に計画された使用の前に、免疫修飾または免疫抑制薬の受領。 局所および吸入ステロイドが許可されています。
  12. 参加者の既知または疑わしい出血障害は、静脈積みまたは筋肉内注射にリスクをもたらします。
  13. 重度の栄養失調の存在（重量対長/高さZスコア<-3SD中央値[子どもの成長基準を公開したことも）） - 周辺およびその後Zスコア≥3SDを達成するのに十分な体重を獲得した場合、一時的な除外。
  14. 研究ワクチンの最初の投与前に、または研究期間中に計画された使用の前に、調査製品を受領します。
  15. 最初の研究ワクチン接種の2週間以内にロタウイルスワクチンを受信します。
  16. ポリオウイルスワクチンを含む調査生成物を事前に受領します。
  17. 研究ワクチンの最初の投与の前に、または研究期間中に計画された使用を計画する前に、血液産物または免疫グロブリンの輸血の受領。
  18. 親または参加者は、調査員の意見では、研究参加における参加者の健康リスクを高めるか、研究の目的を達成しないリスクを高めるという条件があります（たとえば、プロトコルの要件の順守を損なうか、計画された安全と免疫能力の評価を妨害します）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：新しい口頭ポリオワクチンタイプ1（NOPV1）およびプラセボ
225人の健康な乳児に与えられたNOPV1および経口プラセボ（滅菌水）
生物学的：新規オーラルポリオワクチンタイプ1（NOPV1）
> 10^7.0 CCID50を含むNOPV1を用量あたり
生物学的：プラセボ（滅菌水）
細菌、抗菌剤、または添加緩衝液を含む水の滅菌、非発光材の調製
実験的：グループ2：新しい口頭ポリオワクチンタイプ2（NOPV2）およびプラセボ
225人の健康な乳児に与えられたNOPV2および経口プラセボ（滅菌水）
生物学的：プラセボ（滅菌水）
細菌、抗菌剤、または添加緩衝液を含む水の滅菌、非発光材の調製
生物学的：新規オーラルポリオワクチンタイプ2（NOPV2）
用量あたり10^5.0 CCID50を含むNOPV2
実験的：グループ3：NOPV1およびNOPV2
NOPV1は、NOPV2から225人の健康な乳児を与えられました
生物学的：新規オーラルポリオワクチンタイプ1（NOPV1）
> 10^7.0 CCID50を含むNOPV1を用量あたり
生物学的：新規オーラルポリオワクチンタイプ2（NOPV2）
用量あたり10^5.0 CCID50を含むNOPV2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な有害事象の頻度（SAE）
時間枠：用量1から113日目の研究の終わりまで
深刻な有害事象は、次の結果のいずれかをもたらすあらゆる有害事象です：1）死、2）生命を脅かす、3）既存の入院の延長を必要とする4）または上記にリストされている結果の1つを防ぐための外科的介入
用量1から113日目の研究の終わりまで
勧誘された有害事象の頻度（AE）
時間枠：ワクチン接種時から用量1（8日目）、用量2（36日目）、および投与3（57日目）までの7日後

勧誘されたAEは、ワクチンの反応性発生の潜在的な指標として積極的に監視されるワクチン接種に関連する一般または知られている事前に指定されたAEです。

この試験については、以下の勧誘されたAEが監視されます。

発熱（x窩温≥37.5°C）、嘔吐、下痢、過敏性または異常な泣き声、摂食または食欲の減少、および疲労または活動の減少
ワクチン接種時から用量1（8日目）、用量2（36日目）、および投与3（57日目）までの7日後
未承諾AEの頻度
時間枠：ワクチン接種時から用量1（29日目）、用量2（57日目）、および用量3（85日目）までの28日後
未承諾のAEは、研究訪問中に研究要員が観察するか、医療記録またはソース文書のレビュー中に特定された研究者によって観察される参加者の親によって自発的に報告されているAESです。 診断がなければ、臨床的に有意であると調査されている異常な身体検査所見または異常な臨床安全検査室検査結果がAEとして報告されます。
ワクチン接種時から用量1（29日目）、用量2（57日目）、および用量3（85日目）までの28日後
タイプ1および2の抗ポリオ血清中和抗体（NAB）の累積セロコンバージョンを示す参加者の割合
時間枠：投与2の28日後（57日目）
累積セロコンバージョンは、ベースラインでの血清陽性（NAB力価≥1：8）のベースラインからのベースライン、またはベースラインでの血清陽性の血清陽性（力価1：8）のベースラインからのタイプ固有の最小4倍上昇として定義されます。
投与2の28日後（57日目）
タイプ1および2の抗ポリオ血清NABの累積セロコンバージョンを示す参加者の割合
時間枠：投与3（85日目）の28日後
累積セロコンバージョンは、ベースラインでの血清陽性（NAB力価≥1：8）のベースラインからのベースライン、またはベースラインでの血清陽性の血清陽性（力価1：8）のベースラインからのタイプ固有の最小4倍上昇として定義されます。
投与3（85日目）の28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイプ1および2抗ポリオ血清NABの累積セロコンバージョンを実証している参加者の割合
時間枠：投与後28日1
累積セロコンバージョンは、ベースラインでの血清陽性（NAB力価≥1：8）のベースラインからのベースライン、またはベースラインでの血清陽性の血清陽性（力価≥1：8）のベースラインからのタイプ固有の最小4倍の上昇として定義されます。
投与後28日1
タイプ1および2抗ポリオ血清NABの中央値
時間枠：用量1の28日後、用量2、および投与3
用量1の28日後、用量2、および投与3
タイプ1および2抗ポリオ血清NABの幾何平均力価（GMT）
時間枠：用量1の28日後、用量2、および投与3
用量1の28日後、用量2、および投与3
タイプ1および2の抗ポリオ血清NABのワクチン化後のGMT比
時間枠：用量1、用量2、および用量3の28日後のベースライン
用量1、用量2、および用量3の28日後のベースライン
タイプ固有およびマルチピックの血清保護***レート。
時間枠：用量1の28日後、用量2、および投与3
抗ポリオ血清NAB相互力価≥8として定義された血清保護率。
用量1の28日後、用量2、および投与3
ベースラインと比較して、NAB力価の幾何平均倍倍上昇（GMFR）
時間枠：用量1、用量2、および用量3の28日後のベースライン
免疫原性評価のために、ベースラインは、16週齢での最初のNOPV用量の前にNAB測定として定義されます
用量1、用量2、および用量3の28日後のベースライン
ワクチン接種前の値に対する各用量に続くNAB力価のGMFR。
時間枠：用量1、用量2、および用量3後の28日後のワクチン化前の力価
免疫原性評価のために、ベースラインは、16週齢での最初のNOPV用量の前にNAB測定として定義されます
用量1、用量2、および用量3後の28日後のワクチン化前の力価
タイプ1および/または2つのポリオウイルスを排出する参加者の割合
時間枠：1日目、8日目、29日目、36日目、57日目、64日目、85日目
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって評価される
1日目、8日目、29日目、36日目、57日目、64日目、85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PATH

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc. (TRI)
Centro de Vacunación e Investigación (Cevaxin)

捜査官

  • 主任研究者：Xavier Saez Llorens, MD、CEVAXIN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月11日

一次修了 (推定)

2026年12月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVIA 109
  • RES-00751 (その他の識別子：PATH)
  • U1111-1320-8206 (レジストリ識別子：Universal Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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