Исследование совместного управления (типы 1 и 2) Новые вакцины против полости рта (SCOPE)
7 января 2026 г. обновлено: PATH
Фаза 2, рандомизированное, двойное фиктивное, слепое исследование наблюдателя для оценки безопасности и иммуногенности новинок совместного управления живыми аттенуированными моновалентными вакцинами полиомиелита у здоровых молодых детей относительно одновалентных вакцин в Панаме.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость совместного управления NOPV1 + NOPV2 у детей, по сравнению с теми, кто получает одновалентные вакцины NOPV, и являются ли две и/или три дозы совместного администрированного NOPV1 и NOPV2 не являются неохотными для соответствующих доз NOPV1 только NOPV2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное манекен, слепое, активное, контролируемое компаратором исследование. Исследовательская популяция будет включать здоровых детей, рандомизированных в возрасте 16 недель в равной степени в трех исследовательских группах, только группа NOPV1 (n = 225), только группа NOPV2 (n = 225) и группа NOPV1+ NOPV2 (n = 225). Участники групп NOPV1 и NOPV2 получат сопутствующее пероральное плацебо (стерильная вода), чтобы ослеплять рубки для родителей.
Участники будут проверены (период скрининга 10 недель), рандомизированные и вводя первую дозу учебной вакцины (ы) в возрасте 16 недель. Вторая и третья доза учебной вакцины (ы) будет вводить в возрасте 20 и 24 недель соответственно. Участники будут согласились и проведены проверки в возрасте 6 недель и получат свою обычную программу по эксплуатации по иммунизации (EPI) от исследования. Для каждой группы кровь будет собираться для иммунологического тестирования в 16 (исходное значение), 20, 24 и 28 недель. Образцы сыворотки будут протестированы на гуморальные реакции на вакцинацию путем измерения нейтрализующих сывороточных антител (NAB) в соответствии с установленными протоколами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Образцы стула будут собираться в различные моменты времени для оценки специфического для типа выпадение вируса полиомиелита после вакцинации.
После вакцинации участники будут контролироваться не менее 30 минут на любые немедленные неблагоприятные события (AES). Реактогенность (запрашиваемая AE) будет оцениваться в течение 7 дней (день вакцинации и 6 дней после каждой вакцинации. Родителям будет предоставлена постиммунизационная память, чтобы записать любые локальные и системные запрашиваемые реакции. Кроме того, данные для нежелательных AE будут собираться в течение 28 дней (день вакцинации по обучению и 27 дней после каждой вакцинации. Данные для SAE будут собираться в течение всего периода исследования после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
675
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xavier Saez-Llorens
- Номер телефона: +507-398-4386
- Электронная почта: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
Места учебы
-
-
-
Panama City, Панама
- Рекрутинг
- Cevaxin - 24 de Diciembre
-
Главный следователь:
- Xavier Saez Llorens
-
Panama City, Панама
- Рекрутинг
- Cevaxin - Chorrera
-
Главный следователь:
- Dommie Arias, MD
-
Panama City, Панама
- Рекрутинг
- Cevaxin - Ave. México
-
Главный следователь:
- Dora Estripeaut, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужской или женский младенец 16 недель (+ 7 дней) возраста, во время вакцинации первого изучения. Здорово, как определено в отсутствии каких -либо клинически значимых заболеваний или врожденной аномалии, как определено историей болезни, физическим обследованием и клинической оценкой исследователем.
- Родитель (ы), желающие и способные предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой специфической для исследования процедуры.
- Проживает в области исследования, и родитель понимает, способен и готов придерживаться всех посещений и процедур исследования (о чем свидетельствует подписанная форма информированного согласия (ICF) и оценка исследователем).
- До учебы вакцинация получила вакцины EPI в соответствии с графиком EPI исследования и получили одну дозу IPV через 6 недель (+7 дней) возраста.
- Перед учебой вакцинации не получила доз OPV, не основанные на такими доказательствами такой вакцинации на доступную документацию.
- Родитель соглашается с тем, что участник получает обычные иммунизации младенцев и детей в соответствии с утвержденным графиком с поправкой на протокол.
Критерии исключения:
- Присутствие любого в возрасте до 10 лет в домохозяйстве участника (живет в том же доме или квартире), у которого нет полного возраста соответствующего статуса вакцинации (согласно местным руководящим принципам) в отношении вакцинов полиовируса во время введения вакцины.
- Член семьи участника (живущий в том же доме или квартире), который получил OPV на основе записей о вакцинации в предыдущие 3 месяца до учебной вакцины. Участники из домохозяйства, где член, получивший расследовательную вакцину против NOPV3, также будут исключены из исследования.
- Низкий вес при рождении (LBW), определяемый как вес при рождении менее 2500 г (до 2499 г) на момент рождения.
- Преждевременные роды (менее 37 недель беременности).
- Из нескольких родов (из -за повышенного риска передачи OPV между братьями и сестрами).
- Умеренное или тяжелое (степень ≥ 2) Острое заболевание во время права на участие в приемлемости/вакцинации первого изучения - временное исключение. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с легкими (1 класс 1) острые заболевания могут считаться подходящими по усмотрению следователя.
- Наличие лихорадки в день рандомизации/первого исследования вакцинации (подмышечная температура ≥37,5 ° C) - временное исключение.
- Наличие аномальных жизненно важных признаков (частота дыхания и/или сердечных сокращений) для возраста в день рандомизации/вакцинации первого исследования - временное исключение.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость для любых компонентов исследуемых вакцин, включая все макролидные и аминогликозидные антибиотики (например, эритромицин и канамицин).
- Любое известное или подозреваемое условие иммуносупрессивного или иммунодефицита (включая ВИЧ -инфекцию) у участника или члена домохозяйства. Актуальные и вдыхаемые стероиды разрешены.
- Получение любых иммуномодирующих или иммунодепрессантов до первой дозы вакцины или запланированного использования во время изучения участников исследования или члена домохозяйства. Актуальные и вдыхаемые стероиды разрешены.
- Любое известное или подозреваемое расстройство кровотечения у участника, которое представляет риск венпункции или внутримышечной инъекции.
- Наличие тяжелого недоедания (среда Z-показателя Z-3SD <-3SD <-3SD [PER OP, опубликованные стандартами роста детей])-Временное исключение, если предельное и впоследствии приобретает достаточный вес для достижения Z-показателя ≥-3 SD.
- Получение любого исследовательского продукта до первого введения учебной вакцины или запланированного использования в течение периода исследования.
- Получение ротавирусной вакцины в течение 2 недель до первого изучения вакцинации.
- Предварительное получение исследуемого продукта, содержащего вакцину против полиовируса.
- Получение переливания любого продукта крови или иммуноглобулинов до первого введения учебной вакцины или запланированного использования в течение периода исследования.
- Родитель или участник имеет какое -либо условие, что, по мнению исследователя, повысит риск для здоровья участника в участии в исследованиях или увеличит риск не достижения целей исследования (например, поставит под угрозу соблюдение требований к протоколу или мешать запланированной оценке безопасности и иммуногенности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Новая пероральная вакцина против полиомиелита типа 1 (NOPV1) и плацебо
NOPV1 и пероральный плацебо (стерильная вода) даны 225 здоровым младенцам
|
NOPV1, содержащий> 10^7,0 CCID50 за дозу
Стерильный, непирогенный препарат воды, которая не содержит бактериостата, антимикробного агента или добавленного буфера
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Новая пероральная вакцина против полиомиелита типа 2 (NOPV2) и плацебо
NOPV2 и пероральный плацебо (стерильная вода) даны 225 здоровым младенцам
|
Стерильный, непирогенный препарат воды, которая не содержит бактериостата, антимикробного агента или добавленного буфера
NOPV2, содержащий ≥10^5,0 CCID50 за дозу
|
|
Экспериментальный: Группа 3: NOPV1 и NOPV2
NOPV1 дается вместе с NOPV2 до 225 здоровых детей
|
NOPV1, содержащий> 10^7,0 CCID50 за дозу
NOPV2, содержащий ≥10^5,0 CCID50 за дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: От времени дозы 1 до окончания обучения в день 113
|
Серьезное неблагоприятное событие-это любое неблагоприятное событие, которое приводит к любому из следующих результатов: 1) смерть, 2) угрожающего жизни, 3) требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, 4) приводит к стойкому или значительному неспособности или существенному нарушению способности ввести нормальные жизненные функции, или 5) важные медицинские события, которые могут не привести к вспомогательному илимуществу, но не могут быть связаны со здоровьем, или не могут (и не могут быть приведены введением в употребление, но не могут (и не могут быть представлены), которые не могут быть представлены), которые не могут быть представлены), которые не могут привести к вспомогательному или 5). хирургическое вмешательство, чтобы предотвратить один из результатов, перечисленных в вышеупомянутом
|
От времени дозы 1 до окончания обучения в день 113
|
|
Частота запрошенных нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Со времени вакцинации до 7 дней после дозы 1 (день 8), доза 2 (день 36) и доза 3 (день 57)
|
Запрашиваемые AE являются предварительно определенными AES, которые распространены или известно, что связаны с вакцинацией, которые активно контролируются как потенциальные показатели вакциновой реактивности. Следующее, запрашиваемое AES, будет контролироваться для этого испытания: Лихорадка (подмышечная температура ≥ 37,5 ° C), рвота, диарея, раздражительность или аномальное плач, снижение кормления или аппетита, а также усталость или снижение активности |
Со времени вакцинации до 7 дней после дозы 1 (день 8), доза 2 (день 36) и доза 3 (день 57)
|
|
Частота незапрошенных AES
Временное ограничение: Со времени вакцинации до 28 дней после дозы 1 (день 29), дозы 2 (день 57) и дозы 3 (день 85)
|
Незапрашиваемые AES являются любыми AES, сообщаемыми родителем участника, наблюдаемым сотрудниками исследования во время посещений исследования или выявлены во время обзора медицинских карт или исходных документов.
В отсутствие диагноза, результаты аномального физического обследования или аномальные результаты лабораторных испытаний клинической безопасности, которые оцениваются исследователем, будут представлены в качестве AE.
|
Со времени вакцинации до 28 дней после дозы 1 (день 29), дозы 2 (день 57) и дозы 3 (день 85)
|
|
Процент участников, демонстрирующих кумулятивную сероконверсию типов 1 и 2 антиполио-нейтрализующих антител (NAB)
Временное ограничение: 28 дней после дозы 2 (день 57)
|
Кумулятивная сероконверсия определяется как специфический тип специфического минимального 4-кратного роста по сравнению с исходным уровнем в тех серопозитивных (титр NAB ≥1: 8) на исходном уровне или серопозитивность после вакцинации (титр ≥1: 8) среди серонегативных на исходном уровне
|
28 дней после дозы 2 (день 57)
|
|
Процент участников, демонстрирующих кумулятивную сероконверсию типов 1 и 2 антиполио сыворотки
Временное ограничение: 28 дней после дозы 3 (день 85)
|
Кумулятивная сероконверсия определяется как специфический тип специфического минимального 4-кратного роста по сравнению с исходным уровнем в тех серопозитивных (титр NAB ≥1: 8) на исходном уровне или серопозитивность после вакцинации (титр ≥1: 8) среди серонегативных на исходном уровне
|
28 дней после дозы 3 (день 85)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, демонстрирующих кумулятивную сероконверсию типа 1 и 2 антиполио сыворотки
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1
|
Совокупная сероконверсия определяется как специфический тип специфического минимального 4-кратного повышения от исходного уровня у тех серопозитивных (титр NAB ≥1: 8) на исходном уровне или серопозитивность после вакцинации (титр ≥1: 8) среди тех, кто серонегативен на исходном уровне.
|
28 дней после дозы 1
|
|
Средний титр для антиполио сыворотки типа 1 и 2
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1, доза 2 и дозы 3
|
28 дней после дозы 1, доза 2 и дозы 3
|
|
|
Геометрический средний титр (GMT) для типов 1 и 2 антиполио-сыворотки NAB
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1, доза 2 и дозы 3
|
28 дней после дозы 1, доза 2 и дозы 3
|
|
|
Пост-вакцинационные соотношения GMT типов 1 и 2 антиполио-сыворотки NAB
Временное ограничение: Исходная линия по сравнению с 28 дней после дозы 1, дозы 2 и дозы 3
|
Исходная линия по сравнению с 28 дней после дозы 1, дозы 2 и дозы 3
|
|
|
Тип-специфическая и многопическая серопротекция *** скорость.
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1, доза 2 и дозы 3
|
Скорость серопротекции, определенная как противополино сывороточный NAB, взаимный титр ≥ 8.
|
28 дней после дозы 1, доза 2 и дозы 3
|
|
Геометрический средний подъем сгиба (GMFR) в титре NAB относительно базового уровня
Временное ограничение: Исходная линия по сравнению с 28 дней после дозы 1, дозы 2 и дозы 3
|
Для оценки иммуногенности исходная линия определяется как измерение NAB до первой дозы NOPV в 16 недель
|
Исходная линия по сравнению с 28 дней после дозы 1, дозы 2 и дозы 3
|
|
GMFR в титре NAB после каждой дозы относительно значения до вакцинации.
Временное ограничение: Титр до вакцинации по сравнению с 28 дней после дозы 1, дозы 2 и дозы 3
|
Для оценки иммуногенности исходная линия определяется как измерение NAB до первой дозы NOPV в 16 недель
|
Титр до вакцинации по сравнению с 28 дней после дозы 1, дозы 2 и дозы 3
|
|
Процент участников, проливающих типы 1 и/или 2 полиовирусах
Временное ограничение: В день 1, день 8, день 29, день 36, день 57, день 64, день 85 исследования
|
Оценивается с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
|
В день 1, день 8, день 29, день 36, день 57, день 64, день 85 исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xavier Saez Llorens, MD, CEVAXIN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Инфекции центральной нервной системы
- Миелит
- Полиомиелит
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CVIA 109
- RES-00751 (Другой идентификатор: PATH)
- U1111-1320-8206 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .