Studie van gelijktijdig toegediende (types 1 & 2) nieuwe orale poliomyelitis vaccins evaluatie (SCOPE)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke baby 16 weken (+ 7 dagen) ouder, op het moment van eerste studievaccinatie. Gezond zoals gedefinieerd door de afwezigheid van klinisch significante medische toestand of aangeboren anomalie zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische beoordeling door de onderzoeker.
2. Ouder (s) bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken voorafgaand aan de prestaties van een studiespecifieke procedure.
3. Woont in studiegebied en ouder begrijpt en is in staat en bereid zich te houden aan alle studiebezoeken en -procedures (zoals blijkt uit een ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en beoordeling door de onderzoeker).
4. Voorafgaand aan de studie heeft vaccinatie EPI -vaccins ontvangen volgens het EPI -schema van de studie en heeft hij een enkele dosis IPV ontvangen na 6 weken (+7 dagen) ouder.
5. Voorafgaand aan de studie heeft vaccinatie geen doses OPV ontvangen, op basis van geen bewijs van dergelijke vaccinatie per beschikbare documentatie.
6. Ouder stemt ermee in dat de deelnemer routinematige immunisaties voor kinderen en kinderjaren ontvangt volgens het goedgekeurde schema voor protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van iemand jonger dan 10 jaar in het huishouden van de deelnemer (woonachtig in hetzelfde huis of appartementeenheid) die geen volledige leeftijd heeft passende vaccinatiestatus (volgens de lokale richtlijnen) met betrekking tot poliovirusvaccins op het moment van studiebeheer van studievaccin.
2. Lid van het huishouden van de deelnemer (woonachtig in dezelfde huis of appartementeenheid) die OPV heeft ontvangen op basis van de vaccinatieregisters in de voorgaande 3 maanden vóór de studies van het studievaccin. Deelnemers uit het huishouden waar een lid onderzoek naar NOPV3 -vaccin van het onderzoek heeft ontvangen, zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.
3. Laag geboortegewicht (LBW), gedefinieerd als een geboortegewicht van minder dan 2500 g (tot en met 2499 g) op het moment van geboorte.
4. Voortijdige geboorte (minder dan 37 weken zwangerschap).
5. Van meerdere geboorten (vanwege een verhoogd risico op OPV -uitzendingen tussen broers en zussen).
6. Matige of ernstige (graad ≥ 2) acute ziekte op het moment van geschiktheid/eerste studievaccinatie - tijdelijke uitsluiting. OPMERKING: Deelnemers met milde (graad 1) acute ziekten kunnen worden beschouwd als in aanmerking komend naar goeddunken van de onderzoeker.
7. Aanwezigheid van koorts op de dag van randomisatie/eerste studievaccinatie (axillaire temperatuur ≥37,5 ° C) - tijdelijke uitsluiting.
8. Aanwezigheid van abnormale vitale tekenen (ademhalingssnelheid en/of hartslag) voor leeftijd op de dag van randomisatie/eerste studievaccinatie - tijdelijke uitsluiting.
9. Een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor alle componenten van de studievaccins, inclusief alle macrolide- en aminoglycoside -antibiotica (bijv. Erytromycine en kanamycine).
10. Elke gerapporteerde bekende of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiëntie -toestand (inclusief HIV -infectie) in de deelnemer of het lid van het huishouden. Actuele en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.
11. Ontvangst van eventuele immuunmodificerende of immunosuppressiva voorafgaand aan de eerste dosis vaccin of gepland gebruik tijdens de studie van deelnemers aan de studie of een lid van het huishouden. Actuele en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.
12. Elke bekende of vermoedelijke bloedingsstoornis bij de deelnemer zou een risico vormen voor venapunctie of intramusculaire injectie.
13. Aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gewicht-voor-lengte/hoogte Z-score <-3SD Mediaan [Per WHO gepubliceerde kindergroei-normen])-Tijdelijke uitsluiting als marginaal en vervolgens voldoende gewicht krijgt om Z-score ≥-3 SD te bereiken.
14. Ontvangst van een onderzoeksproduct voorafgaand aan de eerste toediening van studievaccin of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
15. Ontvangst van rotavirusvaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
16. Eerdere ontvangst van een onderzoeksproduct dat poliovirusvaccin bevat.
17. Ontvangst van transfusie van bloedproduct of immunoglobulinen voorafgaand aan de eerste toediening van studievaccin of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
18. Ouder of deelnemer heeft enige voorwaarde dat naar de mening van de onderzoeker de gezondheidsrisico's van de deelnemer bij de deelname van de studie zou vergroten of het risico zou vergroten om de doelstellingen van de studie niet te bereiken (bijv. De naleving van de protocolvereisten in gevaar zou brengen of geplande veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen zou verstoren).