Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie współistniejącego (typu 1 i 2) nowatorska ocena szczepionek doustnego zapalenia poliomyelitowego (SCOPE)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: PATH

Faza 2, randomizowane, podwójne, ślepe na obserwator, w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności współistniejących podawanych żywych szczepionek doustnego zapalenia doustnego zapalenia doustnego u zdrowych młodych niemowląt w stosunku do samych monowalentnych szczepionek w Panamie.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji współistniejącego współistniejącego NOPV1 + NOPV2 u niemowląt, w stosunku do osób, które otrzymują monowalentne szczepionki NOPV i to, czy dwie i//trzy dawki współistniejącego NOPV1 i NOPV2 są nie większe do odpowiednich dawek NOPV1 i NOPV2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójne manekin, ślepy obserwator, aktywne badanie kontrolowane przez komparator. Badana populacja będzie obejmować zdrowe niemowlęta losowo losowo w wieku 16 tygodni w trzech grupach badanych, grupie tylko NOPV1 (n = 225), grupie tylko NOPV2 (n = 225) i współistniejącej grupie NOPV1+ NOPV2 (n = 225). Uczestnicy grup NOPV1 i NOPV2 otrzymają jednoczesne doustne placebo (sterylna woda), aby oślepić broń dla rodziców.

Uczestnicy będą badani (okres badań przesiewowych 10 tygodni), losowo i podawali pierwszą dawkę szczepionki (szczepionek) w wieku 16 tygodni. Druga i trzecia dawka szczepionek (szczepionek) będzie podawana odpowiednio w wieku 20 i 24 tygodni. Uczestnicy zostaną wyrazieni zgody i badani w wieku 6 tygodni i otrzymają rutynowy rozszerzony program szczepionek szczepionki immunizacji (EPI) przez zespół badawczy. Dla każdej grupy krew zostanie zebrana do badań immunologicznych w wieku 16 (linii podstawowej), 20, 24 i 28 tygodni. Próbki surowicy zostaną przetestowane pod kątem reakcji humoralnych na szczepienie poprzez pomiar przeciwciała neutralizującego surowicę (NAB) według ustalonych protokołów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Próbki kału zostaną pobierane w różnych punktach czasowych, aby ocenić zrzucanie wirusa polio specyficznego dla typu po szczepieniu.

Po szczepieniu uczestnicy będą monitorowani przez co najmniej 30 minut pod kątem natychmiastowych zdarzeń niepożądanych (AES). Reaktogenność (proszone AES) zostanie oceniona w ciągu 7 dni (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdym szczepieniu. Rodzice otrzymają pomoc w pamięci po immunizacji, aby zapisać wszelkie lokalne i systemowe reakcje proszone. Ponadto dane dotyczące niezamówionych AES będą gromadzone przez 28 dni (dzień szczepienia studiów i 27 kolejnych dni) po każdym szczepieniu. Dane dla SAE będą gromadzone przez cały okres badania po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

675

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrutacyjny
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • Główny śledczy:
          • Xavier Saez Llorens
      • Panama City, Panama
        • Rekrutacyjny
        • Cevaxin - Chorrera
        • Główny śledczy:
          • Dommie Arias, MD
      • Panama City, Panama
        • Rekrutacyjny
        • Cevaxin - Ave. México
        • Główny śledczy:
          • Dora Estripeaut, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe niemowlę mężczyzn lub żeńskie w wieku 16 tygodni (+ 7 dni) w momencie pierwszego badania szczepienia. Zdrowe, zgodnie z brakiem jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu zdrowia lub wrodzonej anomalii określonej w historii medycznej, badaniu fizykalnym i ocenie klinicznej przez badacza.
  2. Rodzice (ów) chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem dowolnej procedury specyficznej dla badania.
  3. Znajduje się w obszarze badań, a rodzic rozumie i jest w stanie i jest chętny do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur badań (o czym świadczy podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i ocena przez badacza).
  4. Przed badaniem szczepienia szczepionek otrzymało szczepionki EPI zgodnie z badaniem harmonogramu EPI i otrzymało jedną dawkę IPV w wieku 6 tygodni (+7 dni).
  5. Przed badaniem szczepienia szczepień nie otrzymało dawek OPV, w oparciu o żadne dowody takie szczepienia na dostępną dokumentację.
  6. Rodzic zgadza się, aby uczestnik otrzymywał rutynowe szczepienia niemowląt i dzieciństwa zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem skorygowanym o protokół.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność każdego poniżej 10 roku życia w gospodarstwie domowym uczestnika (mieszkając w tym samym domu lub jednostce mieszkalnej), który nie ma pełnego wieku odpowiedniego wieku szczepienia (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) w odniesieniu do szczepionek przeciw wirusowi polio w momencie podawania szczepionki szczepionkowej.
  2. Członek gospodarstwa domowego uczestnika (mieszkający w tym samym domu lub jednostce mieszkalnej), który otrzymał OPV na podstawie danych szczepień w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem szczepionki. Uczestnicy z gospodarstwa domowego, w których członek otrzymał badanie szczepionki NOPV3, również zostaną wykluczeni z badania.
  3. Niska masa urodzeniowa (LBW), zdefiniowana jako masa urodzeniowa mniejsza niż 2500 g (do 2499 g) w momencie urodzenia.
  4. Przedwczesne porody (mniej niż 37 tygodni ciąży).
  5. Z wielu urodzeń (ze względu na zwiększone ryzyko transmisji OPV między rodzeństwem).
  6. Umiarkowana lub ciężka (stopień ≥ 2) ostra choroba w momencie kwalifikowalności/pierwszego badania szczepienia - tymczasowe wykluczenie. Uwaga: Uczestnicy z łagodnymi (klasą 1) ostre choroby można uznać za kwalifikujące się według uznania badacza.
  7. Obecność gorączki w dniu szczepienia randomizacji/pierwszego badania (temperatura pachowa ≥37,5˚C) - tymczasowe wykluczenie.
  8. Obecność nieprawidłowych objawów życiowych (szybkość oddechu i/lub tętno) dla wieku w dniu randomizacji/pierwszego badania szczepienia - tymczasowe wykluczenie.
  9. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na wszelkie składniki badanych szczepionek, w tym wszystkie antybiotyki makrolidowe i aminoglikozydowe (np. Erytromycyna i kanamycyna).
  10. Wszelkie zgłoszone lub podejrzane stan immunosupresyjne lub niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV) u uczestnika lub członka gospodarstwa domowego. Dozwolone są miejscowe i wdychane sterydy.
  11. Otrzymanie jakichkolwiek leków modyfikujących lub immunosupresyjnych przed pierwszym badaniem dawki szczepionki lub planowanym zastosowaniem podczas badania uczestników badania lub członka gospodarstwa domowego. Dozwolone są miejscowe i wdychane sterydy.
  12. Wszelkie znane lub podejrzane zaburzenie krwawienia u uczestnika, które stanowiłoby ryzyko związane z żyłem lub wstrzyknięciem domięśniowym.
  13. Obecność ciężkiego niedożywienia (długość wagowa/wysokość Mediana <-3SD mediana [Per Who opublikowała standardy wzrostu dziecka])-tymczasowe wykluczenie, jeżeli marginalne, a następnie zyskuje wystarczającą wagę, aby osiągnąć wynik Z ≥-3 SD.
  14. Otrzymanie jakiegokolwiek produktu badawczego przed pierwszym podaniem szczepionki szczepionki badawczej lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
  15. Otrzymanie szczepionki przeciw rotawirusowi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badaniem szczepienia.
  16. Wcześniejsze otrzymanie produktu badawczego zawierającego szczepionkę przeciw wirusowi.
  17. Otrzymanie transfuzji dowolnego produktu krwi lub immunoglobulin przed pierwszym podaniem badań szczepionki szczepionkowej lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
  18. Rodzic lub uczestnik ma jakikolwiek warunek, że w opinii badacza zwiększyłby ryzyko zdrowotne uczestnika w uczestnictwie w badaniu lub zwiększyłoby ryzyko nie osiągnięcia celów badania (np. Zakazałoby przestrzeganie wymagań protokołu lub zakłócać planowane oceny bezpieczeństwa i immunogenności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Nowe doustne szczepionki przeciw polio typu 1 (NOPV1) i placebo
NOPV1 i doustne placebo (sterylna woda) podane 225 zdrowym niemowlętom
Biologiczny: Nowe doustne szczepionki przeciw polio typu 1 (NOPV1)
NOPV1 zawierający> 10^7,0 CCID50 na dawkę
Biologiczny: Placebo (sterylna woda)
Sterylne, niepomirogenne przygotowanie wody, które nie zawiera bakteriostatu, środka przeciwdrobnoustrojowego ani dodanego buforu
Eksperymentalny: Grupa 2: Nowe doustne szczepionki przeciw polio typowi 2 (NOPV2) i placebo
NOPV2 i doustne placebo (sterylna woda) przyznane 225 zdrowym niemowlętom
Biologiczny: Placebo (sterylna woda)
Sterylne, niepomirogenne przygotowanie wody, które nie zawiera bakteriostatu, środka przeciwdrobnoustrojowego ani dodanego buforu
Biologiczny: Nowe doustne szczepionki przeciw polio typowi 2 (NOPV2)
NOPV2 zawierający ≥10^5,0 CCID50 na dawkę
Eksperymentalny: Grupa 3: NOPV1 i NOPV2
NOPV1 podane wraz z NOPV2 do 225 zdrowych niemowląt
Biologiczny: Nowe doustne szczepionki przeciw polio typu 1 (NOPV1)
NOPV1 zawierający> 10^7,0 CCID50 na dawkę
Biologiczny: Nowe doustne szczepionki przeciw polio typowi 2 (NOPV2)
NOPV2 zawierający ≥10^5,0 CCID50 na dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu dawki 1 do końca studiów w dniu 113
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje dowolnym z następujących wyników: 1) śmierć, 2) zagrażanie życiu, 3) wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4) powoduje uporczywą lub znaczącą niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolności do przeprowadzania normalnych funkcji życiowych, lub 5) Ważne zdarzenie medyczne, które może nie spowodować jednego z powyższych zwrotów, ale może być narażone na zdrowie lub (i) wymagają lekarskiego OR. interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednym z wyników wymienionych na powyższym
Od momentu dawki 1 do końca studiów w dniu 113
Częstotliwość pozyskiwanych zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od momentu szczepienia do 7 dni po dawce 1 (dzień 8), dawce 2 (dzień 36) i dawce 3 (dzień 57)

Poszukiwane AE to wstępnie określone AE, które są powszechne lub znane jako powiązane z szczepieniem, które są aktywnie monitorowane jako potencjalne wskaźniki reaktywności szczepionki.

W tej próbie będą monitorowane następujące poproszone AE:

Gorączka (temperatura pachowa ≥ 37,5 ° C), wymioty, biegunka, drażliwość lub nieprawidłowe płacze, zmniejszone karmienie lub apetyt oraz zmęczenie lub zmniejszona aktywność
Od momentu szczepienia do 7 dni po dawce 1 (dzień 8), dawce 2 (dzień 36) i dawce 3 (dzień 57)
Częstotliwość niezamówionych AES
Ramy czasowe: Od czasu szczepienia do 28 dni po dawce 1 (dzień 29), dawka 2 (dzień 57) i dawka 3 (dzień 85)
Niezamówione AES są wszelkimi AES zgłaszanymi spontanicznie przez rodzica uczestnika, obserwowane przez personel badania podczas wizyt w badaniu lub zidentyfikowane podczas przeglądu dokumentacji medycznej lub dokumentów źródłowych. W przypadku braku diagnozy wyniki badań, nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowe wyniki badań laboratorium bezpieczeństwa klinicznego, które są oceniane przez badacza jako klinicznie istotne, zostaną zgłoszone jako AE.
Od czasu szczepienia do 28 dni po dawce 1 (dzień 29), dawka 2 (dzień 57) i dawka 3 (dzień 85)
Odsetek uczestników wykazujących skumulowaną serokonwersję typu 1 i 2 przeciwciało neutralizujące surowicę (NAB)
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2 (dzień 57)
Skumulowana serokonwersja jest zdefiniowana jako specyficzna dla typu minimalna 4-krotnie wzniesienie się od wartości wyjściowej w tych seropozytywnych (miana NAB ≥1: 8) na początku lub seropozytywności po szczepieniu (miano ≥1: 8) wśród tych seronegatywnych na podstawie podstawowej
28 dni po dawce 2 (dzień 57)
Procent uczestników wykazujących skumulowaną serokonwersję typu 1 i 2 przeciwpolio surowicy NAB
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3 (dzień 85)
Skumulowana serokonwersja jest zdefiniowana jako specyficzna dla typu minimalna 4-krotnie wzrostu od wartości wyjściowej w tych seropozytywnych (miana NAB ≥1: 8) na początku lub seropozytywności po szczepieniu (miano ≥1: 8) wśród tych seronegatywnych na podstawie podstawowej
28 dni po dawce 3 (dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników wykazujących skumulowaną serokonwersję NAB typu 1 i 2
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1
Skumulowana serokonwersja jest definiowana jako specyficzna dla typu minimum 4-krotnie wzrostu od wartości wyjściowej w tych seropozytywnych (miana NAB ≥1: 8) na początku lub seropozytywności po szczepieniu (miano ≥1: 8) wśród tych seronegatywnych na początku.
28 dni po dawce 1
Mediana miana dla surowicy przeciwpolio typu 1 i 2
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
Geometryczne średnie miano (GMT) dla typu 1 i 2 przeciwpolio surowicy NAB
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
Porodowe stosunki GMT typów 1 i 2 przeciwpolio surowicy NAB
Ramy czasowe: Linia podstawowa w porównaniu do 28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
Linia podstawowa w porównaniu do 28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
Szybkość seroprotekcji specyficznej dla typu i wielu.
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
Szybkość seroprotekcji zdefiniowana jako Anti-Polio Suruma NAB Waghrocalne miano ≥ 8.
28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
Geometryczne średnie podwyższenie krotności (GMFR) w miorze NAB w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa w porównaniu do 28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
W celu oceny immunogenności linia podstawowa definiuje się jako pomiar NAB przed pierwszą dawką NOPV w wieku 16 tygodni
Linia podstawowa w porównaniu do 28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
GMFR w miana NAB po każdej dawce w stosunku do wartości przed szczelinacją.
Ramy czasowe: Miana przed szczelinacją w porównaniu do 28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
W celu oceny immunogenności linia podstawowa definiuje się jako pomiar NAB przed pierwszą dawką NOPV w wieku 16 tygodni
Miana przed szczelinacją w porównaniu do 28 dni po dawce 1, dawce 2 i dawce 3
Odsetek uczestników zrzucających typy 1 i/lub 2 poliiovirusy
Ramy czasowe: W dniu 1, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień57, dzień 64, dzień 85 badań
Oceniona przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR)
W dniu 1, dzień 8, dzień 29, dzień 36, dzień57, dzień 64, dzień 85 badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc. (TRI)
Centro de Vacunación e Investigación (Cevaxin)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Saez Llorens, MD, Cevaxin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVIA 109
  • RES-00751 (Inny identyfikator: PATH)
  • U1111-1320-8206 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Nowe doustne szczepionki przeciw polio typu 1 (NOPV1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj