A társszervezett (1. és 2. típusú) új orális poliomyelitis vakcinák értékelésének vizsgálata (SCOPE)

Befogadási kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női csecsemő 16 hetes (+ 7 napos) életkor, az első vizsgálati oltás idején. Egészséges, amelyet a klinikailag szignifikáns egészségügyi állapot vagy veleszületett rendellenesség hiánya határoz meg, amelyet a kórtörténet, a fizikai vizsgálat és a klinikai értékelés határoz meg a vizsgáló által.
2. A szülő (ek) hajlandóak és képesek írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani a tanulmány-specifikus eljárás végrehajtása előtt.
3. A tanulmányi területen lakik, és a szülők megértik, és hajlandóak betartani az összes tanulmányi látogatást és eljárást (amint azt az aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) és a kutató értékelése is bizonyítja).
4. A vizsgálat előtt az oltás EPI -oltást kapott a tanulmány EPI ütemtervének megfelelően, és egyetlen adag IPV -t kapott 6 hetes (+7 nap) életkorban.
5. Mielőtt a tanulmányi oltás nem kapott OPV adagot, a rendelkezésre álló dokumentációnkénti oltás bizonyítéka alapján.
6. A szülő beleegyezik abba, hogy a résztvevő rutinszerű csecsemő- és gyermekkori immunizálást kapjon a jóváhagyott protokoll által kiigazított ütemterv szerint.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő háztartásában (ugyanabban a házban vagy apartmanban élnek) 10 év alatti személyek jelenléte, akiknek nincs teljes életkorú oltási státusza (a helyi iránymutatások szerint) a poliovírus vakcinák vonatkozásában a vizsgálati vakcinák beadásakor.
2. A résztvevő háztartásának tagja (ugyanabban a házban vagy apartman egységben él), aki az oltási nyilvántartások alapján az OPV -t kapott az előző 3 hónapban, mielőtt a Vakcina adminisztrációja volt. A háztartás azon résztvevői, ahol egy tag NOPV3 oltást kapott, szintén kizárják a vizsgálatból.
3. Az alacsony születési súly (LBW), amelyet a születési időpontban kevesebb, mint 2500 g (2499 g) születési súlyként határoznak meg.
4. Koraszülés (kevesebb, mint 37 hetes terhesség).
5. Többszörös születésből (a testvérek közötti OPV átvitel megnövekedett kockázata miatt).
6. Mérsékelt vagy súlyos (≥ 2 fokozat) akut betegség a jogosultság/első vizsgálati oltás idején - ideiglenes kizárás. Megjegyzés: Az enyhe (1. fokozatú) akut betegségekkel rendelkező résztvevők a nyomozó belátása szerint jogosultnak tekinthetők.
7. A láz jelenléte a randomizálás/első vizsgálat napján (axillary hőmérséklet ≥37,5 ° C) - ideiglenes kizárás.
8. A rendellenes életkori jelek (légzési sebesség és/vagy pulzusszám) jelenléte az életkorhoz a randomizáció/első vizsgálat napján - ideiglenes kizárás.
9. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati oltások bármely komponensének, beleértve az összes makrolid- és aminoglikozid antibiotikumot (például eritromicint és kanamicint).
10. Bármely bejelentett ismert vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (beleértve a HIV -fertőzést) a résztvevőben vagy a háztartásban. A helyi és belélegzett szteroidok megengedettek.
11. Bármely immunmodifikáló vagy immunszuppresszáns gyógyszer kézhezvétele az első vizsgálati oltási dózis vagy a tervezett felhasználás előtt a tanulmány résztvevőinek vagy háztartási tagjának vizsgálata során. A helyi és belélegzett szteroidok megengedettek.
12. Bármely ismert vagy gyanús vérzési rendellenesség a résztvevőben, amely kockázatot jelentene a venipunktúra vagy az intramuszkuláris injekció számára.
13. Súlyos alultápláltság jelenléte (súly-hossz/magasság z-pontszám <-3SD medián [Per Who Public Child Growth Standards])-Ideiglenes kizárás, ha a marginális, és ezt követően elegendő súlyt szerez a ≥-3 SD z-pont eléréséhez.
14. Bármely vizsgálati termék kézhezvétele a vizsgálati oltás első beadása előtt, vagy a tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
15. A rotavírus oltás kézhezvétele 2 héten belül az első vizsgálati oltást megelőzően.
16. A poliovírus vakcinát tartalmazó vizsgálati termék előzetes kézhezvétele.
17. Bármely vértermék vagy immunoglobulin transzfúziójának átvétele a vizsgálati oltás első beadása vagy a tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
18. A szülő vagy a résztvevőnek bármilyen feltétele van, hogy a kutató véleménye szerint növelné a résztvevő egészségügyi kockázatait a tanulmányi részvétel során, vagy növeli annak kockázatát, hogy nem éri el a tanulmány céljait (például veszélyeztetné a protokollkövetelmények betartását, vagy zavarja a tervezett biztonság és immunogenitás értékelését).