Tutkimus samanaikaisesti (tyypit 1 ja 2) uudet oraaliset poliomyelitisrokotteiden arviointi (SCOPE)
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: PATH
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksinkertainen, tarkkailijan sokea tutkimus, jotta voidaan arvioida samanaikaisesti sovellettujen uusien elävien elävien heikentyneiden oraalisten poliomyelitisrokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä nuorilla vastasyntyneillä pelkästään Panaman monovalenttisiin rokotteisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NOPV1 + NOPV2: n samanaikaisen hallinnan turvallisuutta ja siedettävyyttä vastasyntyneillä, suhteessa pelkästään monovalenttisiin NOPV-rokotteisiin ja ovatko kaksi ja/tai kolme annosta samanaikaisesti nopv1: n ja NOPV2: n ansioita vastaavia Nopv1: n ja NOPV2-annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksinkertainen nuken, tarkkailijan sokea, aktiivinen vertailun ohjaama tutkimus. Tutkimuspopulaatio käsittää terveitä lapsia, jotka on satunnaistettu 16 viikon ikäisinä tasapuolisesti kolmessa tutkimusryhmässä, vain NOPV1-ryhmä (n = 225), vain NOPV2-ryhmä (n = 225) ja samanaikainen Nopv1+ Nopv2 -ryhmä (n = 225). NOPV1- ja NOPV2 -ryhmien osallistujat saavat samanaikaisen suun lumelääkkeen (steriilin vesi) sokeaksi tutkimusvarsille vanhemmille.
Osallistujat seulotaan (seulontajakso 10 viikkoa), satunnaistetaan ja annetaan ensimmäisen tutkimuksen rokotteen (t) 16 viikon ikäisenä. Toinen ja kolmas annos tutkimusrokotteen (t) annetaan vastaavasti 20 ja 24 viikon ikäisinä. Osallistujat suostutaan ja seulotaan 6 viikon ikäisenä, ja he saavat rutiininomaisen laajennetun ohjelmansa immunisointirokotteista (EPI) tutkimusryhmän toimesta. Jokaiselle ryhmälle veri kerätään immunologista testausta varten 16 (lähtötaso), 20, 24 ja 28 viikon ikäisiä. Seeruminäytteet testataan humoraalisten vasteiden suhteen rokotuksille mittaamalla seerumin neutraloivan vasta -aine (NAB) vakiintuneen maailman terveysjärjestön (WHO) protokollien mukaan. Jakkaranäytteet kerätään erilaisilla aikapisteillä polioviruksen tyyppispesifisten irtoamisten arvioimiseksi rokotuksen jälkeen.
Rokotuksen jälkeen osallistujia seurataan vähintään 30 minuutin ajan välittömiin haittavaikutuksiin (AES). Reaktogeenisyys (pyydetyt AE: t) arvioidaan 7 päivän (rokotuspäivänä ja 6 seuraavan päivän) aikana jokaisen rokotuksen jälkeen. Vanhemmille annetaan immunisaation jälkeinen muistituki paikallisten ja systeemisten pyydettyjen reaktioiden kirjaamiseksi. Lisäksi ei -toivottujen AE: ien tiedot kerätään 28 päivän ajan (tutkimuspäivän rokotus ja 27 seuraavan päivän) jokaisen rokotuksen jälkeen. SAES -tiedot kerätään koko rokotuksen jälkeisen tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
675
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier Saez-Llorens
- Puhelinnumero: +507-398-4386
- Sähköposti: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Rekrytointi
- Cevaxin - 24 de Diciembre
-
Päätutkija:
- Xavier Saez Llorens
-
Panama City, Panama
- Rekrytointi
- Cevaxin - Chorrera
-
Päätutkija:
- Dommie Arias, MD
-
Panama City, Panama
- Rekrytointi
- Cevaxin - Ave. México
-
Päätutkija:
- Dora Estripeaut, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros- tai naispuoliset lapset 16 viikkoa (+ 7 päivää), ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen aikana. Terve, sellaisena kuin se on määritelty minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai synnynnäisen poikkeavuuden puuttuessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
- Vanhempi (t) halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkä tahansa opintokohtaisen menettelyn suoritusta.
- Asuu tutkimusalueella ja vanhempi ymmärtää ja pystyy ja on halukas noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja menettelytapoja (kuten todistaa tutkijan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja arviointi).
- Ennen tutkimuksen rokotusta on saanut EPI -rokotteet tutkimuksen EPI -aikataulun mukaisesti ja saanut yhden annoksen IPV: tä 6 viikossa (+7 päivää).
- Ennen tutkimuksen rokotusta ei ole saanut annoksia OPV: tä, joka perustuu näyttöön tällaisesta rokotuksesta käytettävissä olevasta dokumentaatiosta.
- Vanhempi suostuu osallistujaan vastaanottamaan rutiininomaiset vastasyntyneiden ja lapsuuden immunisaatiot hyväksyttyjen protokollien mukautetun aikataulun mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien alle 10 -vuotiaiden läsnäolo osallistujan kotitaloudessa (asuu samassa talossa tai asuntoyksikössä), joilla ei ole täydellistä ikää sopivaa rokotusasemaa (paikallisten ohjeiden mukaan) poliovirusrokotteiden suhteen tutkimusrokotteen antamishetkellä.
- Osallistujan kotitalouden jäsen (asuu samassa talossa tai huoneistoyksikössä), joka on saanut OPV: n rokotustietojen perusteella viimeisen 3 kuukauden aikana ennen rokotteen hallintoa. Osallistujat kotitaloudesta, jossa jäsen sai tutkittavaa NOPV3 -rokotetta, jätetään myös tutkimuksen ulkopuolelle.
- Matala syntymäpaino (LBW), joka on määritelty alle 2500 g: n syntymäpainona (jopa 2499 g: n mukaan) syntymähetkellä.
- Ennenaikainen syntymä (alle 37 viikkoa raskaus).
- Useista syntymistä (johtuen sisarusten välillä lisääntyneestä OPV -tartuntojen riskistä).
- Kohtalainen tai vakava (luokka ≥ 2) akuutti sairaus kelpoisuuden/ensimmäisen tutkimuksen rokotuksen aikana - väliaikainen poissulkeminen. HUOMAUTUS: Osallistujia, joilla on lievä (luokka 1) akuutteja sairauksia, voidaan pitää tutkijan harkinnan mukaan kelvollisina.
- Kuumeen läsnäolo satunnaistamispäivänä/ensimmäisen tutkimuksen rokotus (aksillaarilämpötila ≥37,5 ° C) - väliaikainen poissulkeminen.
- Epänormaalien elintärkeiden merkintöjen (hengitysnopeus ja/tai syke) esiintyminen iän aikana satunnaistamispäivänä/ensimmäisen tutkimuksen rokotus - väliaikainen poissulkeminen.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai suvaitsemattomuus tutkimusrokotteiden kaikkiin komponenteihin, mukaan lukien kaikki makrolidi- ja aminoglykosidi -antibiootit (esim. Erytromysiini ja kanamysiini).
- Kaikki ilmoitetut tunnettuja tai epäiltyjä immunosuppressiivisia tai immuunikato -olosuhteita (mukaan lukien HIV -tartunta) osallistujalla tai kotitalouden jäsenellä. Ajankohtaiset ja hengitetyt steroidit ovat sallittuja.
- Kaikkien immuunimuotoisten tai immunosuppressanttien lääkkeiden vastaanottaminen ennen ensimmäistä tutkimuksen rokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen osallistujien tai kotitalouden jäsenen tutkimuksen aikana. Ajankohtaiset ja hengitetyt steroidit ovat sallittuja.
- Kaikki osallistujan tunnettuja tai epäiltyjä verenvuotohäiriöitä, jotka aiheuttavat riskin verenkiertoon tai lihaksensisäiseen injektioon.
- Vakavan aliravitsemuksen läsnäolo (paino/pituus/korkeus z-pistemäärä <-3SD-mediaani [kohti WHO: n julkaistuja lasten kasvustandardeja])-väliaikainen syrjäytyminen, jos marginaalinen ja myöhemmin saa riittävästi painoa Z-pistemäärän ≥ 3 SD: n saavuttamiseksi.
- Kaikkien tutkijoiden vastaanottaminen ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Rotavirusrokotteen vastaanottaminen 2 viikon kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuksen rokotusta.
- Aikaisemmin poliovirusrokotteen sisältävän tutkimustuotteen vastaanotto.
- Kaikkien verituotteiden tai immunoglobuliinien verensiirto ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Vanhemmalla tai osallistujalla on mitään ehtoa, että tutkijan mielestä osallistujan terveysrisket tutkimuksen osallistumisessa tai lisääisi riskiä, että tutkimuksen tavoitteet eivät saavuta (esim. Konostaisi protokollavaatimusten noudattamista tai häiritsisi suunniteltua turvallisuus- ja immunogeenisyyden arviointeja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Uusi suun kautta annettava poliorokotteen tyyppi 1 (NOPV1) ja lumelääke
Nopv1 ja oraalinen lumelääke (steriili vesi), joka on annettu 225 terveelle lapselle
|
Nopv1, joka sisältää> 10^7,0 CCID50 / annos
Steriili, ei -pyrogeeninen veden valmistus, joka ei sisällä bakteriosattia, antimikrobisia aineita tai lisättyä puskuria
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Uusi suun kautta annettava poliorokotteen tyyppi 2 (NOPV2) ja lumelääke
Nopv2 ja oraalinen lumelääke (steriili vesi), joka on annettu 225 terveelle lapselle
|
Steriili, ei -pyrogeeninen veden valmistus, joka ei sisällä bakteriosattia, antimikrobisia aineita tai lisättyä puskuria
NOPV2, joka sisältää ≥10^5,0 CCID50 / annos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Nopv1 ja Nopv2
NOPV1, joka on annettu yhdessä Nopv2 - 225 terveellisellä imeväisellä
|
Nopv1, joka sisältää> 10^7,0 CCID50 / annos
NOPV2, joka sisältää ≥10^5,0 CCID50 / annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAES) tiheys
Aikaikkuna: Annoksen 1 ajasta tutkimuksen loppuun päivään 113
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista: 1) Kuolema, 2) hengenvaarallinen, 3) vaatii sairaalaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, 4) Tuloksena jatkuvaa tai merkittävää kyvyttömyyttä tai huomattavaa häiriötä, jolla on normaali elintoiminto tai 5) Tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei saa johtaa sellaiseen tai (ja kirurgian. interventio yhden edellä mainittujen tulosten estämiseksi
|
Annoksen 1 ajasta tutkimuksen loppuun päivään 113
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten (AES) taajuus (AES)
Aikaikkuna: Rokotuksen ajasta 7 päivään annoksen 1 jälkeen (päivä 8), annos 2 (päivä 36) ja annos 3 (päivä 57)
|
Pyydetyt AE: t ovat ennalta määritettyjä haittoja, jotka ovat yleisiä tai tiedetään liittyvän rokotuksiin, joita tarkkaillaan aktiivisesti rokotteen reaktogeenisyyden potentiaalisten indikaattoreina. Seuraavia pyydettyjä AE: itä tarkkaillaan tätä tutkimusta varten: Kuume (aksillaarilämpötila ≥ 37,5 ° C), oksentelu, ripuli, ärtyneisyys tai epänormaali itku, vähentynyt ruokinta tai ruokahalu ja väsymys tai vähentynyt aktiivisuus |
Rokotuksen ajasta 7 päivään annoksen 1 jälkeen (päivä 8), annos 2 (päivä 36) ja annos 3 (päivä 57)
|
|
Ei -toivottujen AE: ien tiheys
Aikaikkuna: Rokotuksen ajasta 28 päivään annoksen 1 jälkeen (päivä 29), annos 2 (päivä 57) ja annos 3 (päivä 85)
|
Ei -toivottuja AE: itä on kaikki osallistujan vanhempien ilmoittamat AE: t, joita tutkimushenkilöstö on havainnut tutkimusvierailujen aikana tai tunnistettu lääketieteellisten tietojen tai lähdeasiakirjojen tarkistamisen aikana.
Diagnoosin puuttuessa epänormaalit fysikaaliset tutkimustulokset tai epänormaalit kliinisen turvallisuuden laboratoriotestitulokset, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkitseväksi, ilmoitetaan AE: nä.
|
Rokotuksen ajasta 28 päivään annoksen 1 jälkeen (päivä 29), annos 2 (päivä 57) ja annos 3 (päivä 85)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat kumulatiivisen serokonversion tyyppien 1 ja 2 anti-polioseerumin neutraloivan vasta-aineen (NAB)
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
|
Kumulatiivinen serokonversio määritellään tyyppispesifiseksi vähimmäismääräksi 4-kertaiseksi nousulle lähtötilanteesta kyseisissä seropositiivisissa (NAB-tiitterissä ≥1: 8) lähtötilanteessa tai rokotuksen jälkeisen seropositiivisuuden (tiitteri ≥1: 8) näiden seronegatiivisten lähtötilanteessa lähtötilanteessa.
|
28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 57)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat kumulatiivisen serokonversion tyyppien 1 ja 2 polio-seerumin NAB
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 85)
|
Kumulatiivinen serokonversio määritellään tyyppispesifiseksi vähimmäismääräksi 4-kertaiseksi nousulle lähtötilanteesta kyseisissä seropositiivisissa (NAB-tiitterissä ≥1: 8) lähtötilanteessa tai rokotuksen jälkeisen seropositiivisuuden (tiitteri ≥1: 8) näiden seronegatiivisten lähtötilanteessa lähtötilanteessa.
|
28 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 85)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat tyypin 1 ja 2 anti-polioseerumin NAB: n kumulatiivisen serokonversion
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 1
|
Kumulatiivinen serokonversio määritellään tyyppispesifiseksi vähimmäismääräksi 4-kertaiseksi noususta lähtötilanteesta niissä seropositiivisissa (NAB-tiitterissä ≥1: 8) lähtötilanteessa tai rokotuksen jälkeisen seropositiviteetin (tiitteri ≥1: 8) niiden seronegatiivisten lähtötilanteessa.
|
28 päivää annoksen jälkeen 1
|
|
Mediaani Tiitteri tyypin 1 ja 2 polion anti-seerumin NAB: lle
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen, annos 2 ja annos 3
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen, annos 2 ja annos 3
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) tyypit 1 ja 2 polio-seerumin NAB
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen, annos 2 ja annos 3
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen, annos 2 ja annos 3
|
|
|
Tyyppien 1 ja 2 polion anti-seerumin NAB: n rokotuksen jälkeinen GMT-suhteet
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna 28 päivään annoksen 1, annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeen
|
Perustaso verrattuna 28 päivään annoksen 1, annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeen
|
|
|
Tyyppispesifinen ja monityylinen serosuojaus *** nopeus.
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen, annos 2 ja annos 3
|
Serosuojausnopeus, joka on määritelty polion anti-seerumin NAB-vastavuoroisina tiitterinä ≥ 8.
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen, annos 2 ja annos 3
|
|
Geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFR) NAB -tiitterissä suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna 28 päivään annoksen 1, annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeen
|
Immunogeenisyyden arviointia varten lähtötaso määritellään NAB -mittaukseksi ennen ensimmäistä NOPV -annosta 16 viikon ikäisinä
|
Perustaso verrattuna 28 päivään annoksen 1, annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeen
|
|
GMFR NAB-tiitterissä kunkin annoksen jälkeen suhteessa rokotustarvoon.
Aikaikkuna: ENNEN RAKENNUSTERI TITERI verrattuna 28 päivään annoksen 1, annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeen
|
Immunogeenisyyden arviointia varten lähtötaso määritellään NAB -mittaukseksi ennen ensimmäistä NOPV -annosta 16 viikon ikäisinä
|
ENNEN RAKENNUSTERI TITERI verrattuna 28 päivään annoksen 1, annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vuotavat tyyppejä 1 ja/tai 2 poliovirusta
Aikaikkuna: Päivänä 1, 8. päivänä, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 64, päivä 85
|
Arvioitu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
Päivänä 1, 8. päivänä, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 64, päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Saez Llorens, MD, Cevaxin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVIA 109
- RES-00751 (Muu tunniste: PATH)
- U1111-1320-8206 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .