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Étude de co-administrés (types 1 et 2) de nouveaux vaccins par la poliomyélite orale (SCOPE)

7 janvier 2026 mis à jour par: PATH

Une étude de phase 2, randomisée, double manche et-aveugle pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité des vaccins à la poliomyélite orale monovalente coovalente atténuée chez les jeunes nourrissons en bonne santé par rapport aux vaccins monovants seuls à Panama.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la co-administration de NOPV1 + NOPV2 chez les nourrissons, par rapport à ceux qui reçoivent les vaccins monovalents NOPV seuls et si deux et / ou trois doses de nOPV1 et NOPV2 co-administrées sont non inférieures aux doses correspondantes de NOPV1 et NOPV2 seules.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, double mannequin, aveugle à aveugle et contrôlé par le comparateur actif. La population d'étude comprendra des nourrissons en bonne santé randomisés à 16 semaines de manière égale dans trois groupes d'étude, le groupe NOPV1 uniquement (n = 225), le groupe NOPV2 uniquement (n = 225) et le groupe NOPV1 + NOPV2 co-administré (n = 225). Les participants aux groupes NOPV1 et NOPV2 recevront un placebo oral concomitant (eau stérile) pour aveugler les bras de l'étude pour les parents.

Les participants seront dépistés (période de dépistage 10 semaines), randomisés et administrés la première dose de vaccin (s) d'étude à l'âge de 16 semaines. La deuxième et la troisième dose de vaccination (s) d'étude seront administrées respectivement à 20 et 24 semaines. Les participants seront consentis et projetés à l'âge de 6 semaines et recevront leur programme élargi de routine sur les vaccins sur l'immunisation (EPI) par l'équipe d'étude. Pour chaque groupe, le sang sera prélevé pour des tests immunologiques à 16 (base), 20, 24 et 28 semaines. Les échantillons de sérum seront testés pour les réponses humorales à la vaccination par la mesure des anticorps de neutralisation sérique (NAB) selon les protocoles établis de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Des échantillons de selles seront prélevés à différents points de calendrier pour évaluer l'excrétion spécifique au virus de la polio après la vaccination.

Après la vaccination, les participants seront surveillés pendant au moins 30 minutes pour tout événement indésirable immédiat (AE). La réactogénicité (AE sollicitée) sera évaluée pendant les 7 jours (jour de vaccination et 6 suivants) après chaque vaccination. Les parents recevront une aide à la mémoire post-immunisation pour enregistrer toute réaction sollicitée locale et systémique. De plus, les données pour les EI non sollicitées seront collectées pendant 28 jours (jour de vaccination d'étude et 27 jours suivants) après chaque vaccination. Les données pour les SAE seront collectées tout au long de la période d'étude suivant la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

675

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Recrutement
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • Chercheur principal:
          • Xavier Saez Llorens
      • Panama City, Panama
        • Recrutement
        • Cevaxin - Chorrera
        • Chercheur principal:
          • Dommie Arias, MD
      • Panama City, Panama
        • Recrutement
        • Cevaxin - Ave. México
        • Chercheur principal:
          • Dora Estripeaut, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Mâle ou femelle en bonne santé 16 semaines (+ 7 jours) d'âge, au moment de la vaccination de la première étude. Sain tel que défini par l'absence de toute condition médicale cliniquement significative ou anomalie congénitale telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation clinique par l'investigateur.
  2. Parents disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  3. Réside dans la zone d'étude et le parent comprend et est capable et disposé à adhérer à toutes les visites et procédures d'étude (comme en témoignent un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et l'évaluation par l'enquêteur).
  4. Avant l'étude, la vaccination a reçu des vaccins EPI conformément au calendrier EPI de l'étude et a reçu une dose unique de VPI à 6 semaines (+7 jours) d'âge.
  5. Avant l'étude, la vaccination n'a reçu aucune dose de VPO, sur la base de aucune preuve d'une telle vaccination par documentation disponible.
  6. Parent accepte que les participants reçoivent des vaccinations de routine pour nourrissons et infantiles selon le calendrier approuvé par le protocole.

Critères d'exclusion:

  1. Présence de toute personne de moins de 10 ans dans la maison du participant (vivant dans la même maison ou l'unité d'appartement) qui n'a pas le statut de vaccination approprié pour l'âge complet (conformément aux directives locales) en ce qui concerne les vaccins au poliovirus au moment de l'administration des vaccins à l'étude.
  2. Membre du ménage du participant (vivant dans la même maison ou l'unité d'appartement) qui a reçu une VPO en fonction des dossiers de vaccination au cours des 3 mois précédents avant l'étude de l'administration de la vaccination. Les participants du ménage où un membre ont reçu un vaccin NOPV3 recherché seront également exclus de l'étude.
  3. Un faible poids à la naissance (LBW), défini comme un poids à la naissance de moins de 2500 g (jusqu'à 2499 g) au moment de la naissance.
  4. Naissance prématurée (moins de 37 semaines de gestation).
  5. À partir de naissances multiples (en raison du risque accru de transmissions OPV entre les frères et sœurs).
  6. Maladie aiguë modérée ou sévère (grade ≥ 2) au moment de l'admissibilité / vaccination contre la première étude - exclusion temporaire. Remarque: Les participants atteints de maladies aiguës légères (grade 1) peuvent être considérées comme éligibles à la discrétion de l'enquêteur.
  7. Présence de fièvre le jour de la randomisation / première étude vaccinale (température axillaire ≥37,5 ° C) - Exclusion temporaire.
  8. Présence de signes vitaux anormaux (fréquence respiratoire et / ou fréquence cardiaque) pour l'âge le jour de la randomisation / la vaccination de première étude - exclusion temporaire.
  9. Une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connues à toutes les composantes des vaccins d'étude, y compris tous les macrolides et les antibiotiques aminoglycosides (par exemple, l'érythromycine et la kanamycine).
  10. Toute condition immunosuppressive ou suspectée ou immunodéficience connue (y compris l'infection par le VIH) chez le participant ou le membre du ménage. Des stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.
  11. Réception de tout médicament immuno-modifiant ou immunosuppresseur avant la première dose de vaccin contre l'étude ou utilisation planifiée lors de l'étude des participants à l'étude ou d'un membre du ménage. Des stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.
  12. Tout trouble de saignement connu ou suspecté chez le participant qui présenterait un risque pour la ponction veineuse ou l'injection intramusculaire.
  13. Présence d'une malnutrition sévère (poids pour la longueur / hauteur de score z <-3SD médian [par qui publié les normes de croissance des enfants]) - exclusion temporaire si marginale et par la suite gagne suffisamment de poids pour atteindre le score Z ≥ 3 SD.
  14. Réception de tout produit d'enquête avant la première administration de vaccin contre l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  15. Réception du vaccin contre le rotavirus dans les 2 semaines précédant la vaccination pour la première étude.
  16. Réception préalable d'un produit d'enquête contenant le vaccin contre le poliovirus.
  17. Réception de la transfusion de tout produit sanguin ou immunoglobulines avant la première administration de vaccin à l'étude ou utilisation planifiée pendant la période d'étude.
  18. Le parent ou le participant a une condition que, de l'avis de l'investigateur, augmenterait les risques pour la santé du participant dans la participation de l'étude ou augmenterait le risque de ne pas atteindre les objectifs de l'étude (par exemple, compromettre l'adhésion aux exigences du protocole ou interférer avec les évaluations prévues de la sécurité et de l'immunogénicité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1: Nouveau vaccin contre la polio oral type 1 (NOPV1) et placebo
NOPV1 et placebo oral (eau stérile) donnés à 225 nourrissons en bonne santé
Biologique: Nouveau vaccin contre la polio orale de type 1 (NOPV1)
NOPV1 contenant> 10 ^ 7,0 ccid50 par dose
Biologique: Placebo (eau stérile)
Préparation stérile et non pyrogénique de l'eau qui ne contient ni bactériostat, agent antimicrobien ou tampon ajouté
Expérimental: Groupe 2: Nouveau vaccin contre la polio oral type 2 (NOPV2) et placebo
NOPV2 et placebo oral (eau stérile) donnés à 225 nourrissons en bonne santé
Biologique: Placebo (eau stérile)
Préparation stérile et non pyrogénique de l'eau qui ne contient ni bactériostat, agent antimicrobien ou tampon ajouté
Biologique: Nouveau vaccin contre la polio orale de type 2 (NOPV2)
NOPV2 contenant ≥10 ^ 5,0 ccid50 par dose
Expérimental: Groupe 3: NOPV1 et NOPV2
NOPV1 donné avec NOPV2 à 225 nourrissons en bonne santé
Biologique: Nouveau vaccin contre la polio orale de type 1 (NOPV1)
NOPV1 contenant> 10 ^ 7,0 ccid50 par dose
Biologique: Nouveau vaccin contre la polio orale de type 2 (NOPV2)
NOPV2 contenant ≥10 ^ 5,0 ccid50 par dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Depuis la dose 1 à la fin de l'étude au jour 113
Serious adverse event is any adverse event that results in any of the following outcomes: 1) Death, 2) Life-threatening, 3) Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 4) Results in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, or 5) Important medical event that may not result in one of the above outcomes but may jeopardize the health of the study participant or (and) require medical or Intervention chirurgicale pour empêcher l'un des résultats énumérés dans ce qui précède
Depuis la dose 1 à la fin de l'étude au jour 113
Fréquence des événements indésirables sollicités (AES)
Délai: Depuis le temps de la vaccination à 7 jours après la dose 1 (jour 8), la dose 2 (jour 36) et la dose 3 (jour 57)

Les EI sollicités sont des EI pré-spécifiés qui sont courants ou connus pour être associés à la vaccination activement surveillée comme des indicateurs potentiels de la réactogénicité du vaccin.

Les EI sollicités suivants seront surveillés pour cet essai:

La fièvre (température axillaire ≥ 37,5 ° C), les vomissements, la diarrhée, l'irritabilité ou les pleurs anormaux, la diminution de l'alimentation ou l'appétit, et la fatigue ou une activité diminuée
Depuis le temps de la vaccination à 7 jours après la dose 1 (jour 8), la dose 2 (jour 36) et la dose 3 (jour 57)
Fréquence des EI non sollicités
Délai: Depuis le temps de la vaccination à 28 jours après la dose 1 (jour 29), la dose 2 (jour 57) et la dose 3 (jour 85)
Les EI non sollicités sont tous les AI rapportés spontanément par le parent du participant, observés par le personnel de l'étude lors de visites d'étude ou identifiés lors de l'examen des dossiers médicaux ou des documents source. En l'absence d'un diagnostic, des résultats anormaux d'examen physique ou des résultats anormaux de test de laboratoire de sécurité clinique qui sont évalués par l'investigateur pour être cliniquement significatifs seront rapportés comme AE.
Depuis le temps de la vaccination à 28 jours après la dose 1 (jour 29), la dose 2 (jour 57) et la dose 3 (jour 85)
Pourcentage de participants démontrant une séroconversion cumulée des types 1 et 2 anticorps de neutralisation du sérum anti-polio (NAB)
Délai: 28 jours après la dose 2 (jour 57)
La séroconversion cumulative est définie comme un minimum de 4 fois un type spécifique de type par rapport à ces séropositifs (titre NAB ≥1: 8) au départ, ou séropositivité post-vaccination (titre ≥ 1: 8) parmi ces séronégatifs au départ
28 jours après la dose 2 (jour 57)
Pourcentage de participants démontrant la séroconversion cumulative des types 1 et 2 au sérum anti-polao NAB
Délai: 28 jours après la dose 3 (jour 85)
La séroconversion cumulative est définie comme un minimum de 4 fois un type spécifique de type par rapport à ces séropositifs (titre NAB ≥1: 8) au départ, ou séropositivité post-vaccination (titre ≥ 1: 8) parmi ces séronégatifs au départ
28 jours après la dose 3 (jour 85)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants démontrant la séroconversion cumulative des NAB sérum anti-poolio de type 1 et 2
Délai: 28 jours après la dose 1
La séroconversion cumulative est définie comme un minimum spécifique de type 4 fois par rapport à la ligne de base de ces séropositifs (titre NAB ≥1: 8) au départ, ou séropositivité post-vaccination (titre ≥ 1: 8) parmi ces séronégatifs au départ.
28 jours après la dose 1
Titer médian pour le sérum anti-poolio de type 1 et 2
Délai: 28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
Titer moyen géométrique (GMT) pour les types 1 et 2 NAB du sérum anti-poolio
Délai: 28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
Ratios GMT post-vaccination des types 1 et 2 NAB anti-poolio
Délai: Ligne de base par rapport à 28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
Ligne de base par rapport à 28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
Taux de séroprotection de type spécifique et multitypique ***.
Délai: 28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
Taux de séroprotection définis comme le titre réciproque NAB sérum anti-poolio ≥ 8.
28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) dans le titre NAB par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base par rapport à 28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, la base de référence est définie comme une mesure NAB avant la première dose de NOPV à l'âge de 16 semaines
Ligne de base par rapport à 28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
GMFR dans le titre NAB suivant chaque dose par rapport à la valeur de pré-vaccination.
Délai: Titer pré-vaccination par rapport à 28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, la base de référence est définie comme une mesure NAB avant la première dose de NOPV à l'âge de 16 semaines
Titer pré-vaccination par rapport à 28 jours après la dose 1, la dose 2 et la dose 3
Pourcentage de participants qui relâchent les types 1 et / ou 2 poliovirus
Délai: Au jour 1, jour 8, jour 29, jour 36, jour57, jour 64, jour 85 de l'étude
Évalué par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Au jour 1, jour 8, jour 29, jour 36, jour57, jour 64, jour 85 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc. (TRI)
Centro de Vacunación e Investigación (Cevaxin)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Saez Llorens, MD, CEVAXIN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVIA 109
  • RES-00751 (Autre identifiant: PATH)
  • U1111-1320-8206 (Identificateur de registre: Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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