Studie av samtidig administrert (Typer 1 og 2) Novel oral poliomyelittvaksiner Evaluering (SCOPE)

Inkluderingskriterier:

1. Sunn mannlig eller kvinnelig spedbarn 16 uker (+ 7 dager) i alderen, på tidspunktet for første studievaksinasjon. Sunt som definert av fraværet av noen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller medfødt anomali som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
2. Foreldre (er) som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av noen studiespesifikk prosedyre.
3. Bosatt i studieområdet og foreldre forstår og er i stand til og villig til å følge alle studiebesøk og prosedyrer (som det fremgår av et signert informert samtykkeskjema (ICF) og vurdering av etterforskeren).
4. Før studien har vaksinasjon mottatt EPI -vaksiner i henhold til studien EPI -plan og har mottatt en enkelt dose IPV etter 6 uker (+7 dager).
5. Før studien har vaksinasjon ikke mottatt doser av OPV, basert på ingen bevis for slik vaksinasjon per tilgjengelig dokumentasjon.
6. Foreldre samtykker i at deltakeren skal motta rutinemessige spedbarns- og barndomsimmuniseringer i henhold til den godkjente protokolljusterte planen.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av alle under 10 år i deltakerens husholdning (som bor i samme hus eller leilighetsenhet) som ikke har fullstendig aldersmessig vaksinasjonsstatus (i henhold til lokale retningslinjer) med hensyn til poliovirusvaksiner på tidspunktet for studievaksineadministrasjon.
2. Medlem av deltakerens husholdning (bor i samme hus eller leilighetsenhet) som har mottatt OPV basert på vaksinasjonsregistrene de tre foregående månedene før studieadministrasjon. Deltakere fra husholdning der et medlem fikk undersøkelsesvaksine, vil også bli ekskludert fra studien.
3. Lav fødselsvekt (LBW), definert som en fødselsvekt på mindre enn 2500 g (opp til og inkludert 2499 g) på fødselstidspunktet.
4. For tidlig fødsel (mindre enn 37 ukers svangerskap).
5. Fra flere fødsler (på grunn av økt risiko for OPV -overføringer mellom søsken).
6. Moderat eller alvorlig (grad ≥ 2) akutt sykdom på tidspunktet for valgbarhet/første studievaksinasjon - midlertidig ekskludering. Merk: Deltakere med milde (grad 1) akutte sykdommer kan anses som kvalifiserte etter etterforskerens skjønn.
7. Tilstedeværelse av feber på dagen for randomisering/første studievaksinasjon (aksillær temperatur ≥37,5 ° C) - midlertidig eksklusjon.
8. Tilstedeværelse av unormale vitale tegn (respirasjonsfrekvens og/eller hjertefrekvens) for alder på dagen for randomisering/første studievaksinasjon - midlertidig eksklusjon.
9. En kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse for alle komponenter i studievaksinene, inkludert alt makrolid og aminoglykosidantibiotika (f.eks. Erythromycin og kanamycin).
10. Enhver rapportert kjent eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand (inkludert HIV -infeksjon) hos deltakeren eller husholdningsmedlemmet. Aktuelle og inhalerte steroider er tillatt.
11. Mottak av immunmodifiserende eller immunsuppressant medisiner før den første studievaksinedosen eller planlagt bruk under studiet av deltakere i studien eller et husholdningsmedlem. Aktuelle og inhalerte steroider er tillatt.
12. Enhver kjent eller mistenkt blødningsforstyrrelse hos deltakeren som vil utgjøre en risiko for venipunktur eller intramuskulær injeksjon.
13. Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (vekt-for-lengde/høyde Z-score <-3SD-median [Per WHO publiserte barnevekststandarder])-midlertidig ekskludering hvis marginal og deretter får tilstrekkelig vekt til å oppnå Z-score ≥-3 SD.
14. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt før den første administrasjonen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
15. Mottak av rotavirusvaksine innen 2 uker før vaksinering av første studier.
16. Forhåndsmottak av et undersøkelsesprodukt som inneholder vaksine for poliovirus.
17. Mottak av transfusjon av blodprodukt eller immunoglobuliner før den første administrasjonen av studievaksine eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
18. Foreldre eller deltaker har noen betingelser som etter etterforskerens mening vil øke deltakerens helserisiko i deltakelsen i studien eller ville øke risikoen for ikke å oppnå studiens mål (f.eks., Vil kompromittere etterlevelse av protokollkrav eller forstyrre planlagt sikkerhet og immunogenisitetsvurderinger).