Studio di valutazione dei vaccini per la poliomielite orale-somministrato (tipi 1 e 2) Valutazione dei vaccini a poliomielite (SCOPE)
7 gennaio 2026 aggiornato da: PATH
Uno studio di fase 2, randomizzato, doppio fittizio, in cieco osservatore per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei nuovi vaccini alla poliomielite orale monovalenti attenuati con co-somministrati in base ai vaccini sani rispetto ai vaccini monovalenti da soli a Panama.
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di NOPV1 + NOPV2 nei neonati, rispetto a quelli che ricevono vaccini NOPV monovalenti da soli e se due e/o tre dosi di solo NOPV1 e NOPV2 sono non inferici per le soli dosi corrispondenti di NOPV1 e NOPV2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, doppio fittizio, non cieco osservatore, controllato dal comparatore attivo. La popolazione di studio comprenderà i bambini sani randomizzati a 16 settimane di età equamente in tre gruppi di studio, solo gruppo NOPV1 (n = 225), gruppo solo NOPV2 (n = 225) e gruppo NOPV1+ NOPV2 (n = 225). I partecipanti ai gruppi NOPV1 e NOPV2 riceveranno placebo orale concomitante (acqua sterile) per accecare le armi di studio per i genitori.
I partecipanti verranno sottoposti a screening (periodo di screening 10 settimane), randomizzati e somministrati la prima dose di vaccini di studio a 16 settimane di età. La seconda e la terza dose di vaccini di studio saranno somministrati rispettivamente a 20 e 24 settimane di età. I partecipanti saranno acconsentiti e sottoposti a screening a 6 settimane di età e riceveranno il loro programma di routine ampliato sui vaccini di immunizzazione (EPI) da parte del team di studio. Per ogni gruppo, il sangue verrà raccolto per test immunologici a 16 (basale), 20, 24 e 28 settimane di età. Gli esemplari sierici saranno testati per le risposte umorali alla vaccinazione mediante misurazione dell'anticorpo sierico neutralizzante (NAB) secondo i protocolli consolidati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). I campioni di feci verranno raccolti in vari punti di tempo per valutare lo spargimento specifico del tipo di virus della poliomielite dopo la vaccinazione.
A seguito della vaccinazione, i partecipanti saranno monitorati per almeno 30 minuti per eventuali eventi avversi immediati (AES). La reattogenicità (eventi avversi sollecitati) sarà valutata durante i 7 giorni (giorno di vaccinazione e 6 giorni seguenti) dopo ogni vaccinazione. Ai genitori verrà dato un aiuto per la memoria post-immunizzazione per registrare eventuali reazioni sollecitate locali e sistemiche. Inoltre, i dati per eventi avversi non richiesti saranno raccolti per 28 giorni (vaccinazione di studio e 27 giorni seguenti) dopo ogni vaccinazione. I dati per SAES saranno raccolti durante il periodo di studio dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
675
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xavier Saez-Llorens
- Numero di telefono: +507-398-4386
- Email: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
Luoghi di studio
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Panama City, Panama
- Reclutamento
- Cevaxin - 24 de Diciembre
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Investigatore principale:
- Xavier Saez Llorens
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Panama City, Panama
- Reclutamento
- Cevaxin - Chorrera
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Investigatore principale:
- Dommie Arias, MD
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Panama City, Panama
- Reclutamento
- Cevaxin - Ave. México
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Investigatore principale:
- Dora Estripeaut, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infante maschile o femminile sano 16 settimane (+ 7 giorni) di età, al momento della vaccinazione per il primo studio. Sano come definito dall'assenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anomalia congenita determinata dalla storia medica, dall'esame fisico e dalla valutazione clinica da parte dello investigatore.
- I genitori disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Risiede nell'area di studio e il genitore comprende ed è in grado e disposto ad aderire a tutte le visite e procedure di studio (come evidenziato da un modulo di consenso informato (ICF) e valutazione da parte dell'investigatore).
- Prima della vaccinazione dello studio ha ricevuto vaccini EPI secondo il programma EPI di studio e ha ricevuto una singola dose di IPV a 6 settimane (+7 giorni) di età.
- Prima di studiare la vaccinazione non ha ricevuto dosi di OPV, in base a nessuna prova di tale vaccinazione per documentazione disponibile.
- Il genitore accetta che il partecipante riceva immunizzazioni di routine e infantili secondo il programma adeguato per il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di chiunque abbia meno di 10 anni nella famiglia del partecipante (che vive nella stessa casa o unità di appartamenti) che non ha uno stato di vaccinazione adeguato all'età completa (secondo le linee guida locali) rispetto ai vaccini contro il poliovirus al momento della somministrazione di vaccini.
- Membro della famiglia del partecipante (che vive nella stessa casa o unità di appartamenti) che ha ricevuto OPV in base ai registri delle vaccinazioni nei 3 mesi precedenti prima dell'amministrazione del vaccino contro lo studio. Anche i partecipanti dalla famiglia in cui un membro ha ricevuto un vaccino contro il NOPV3 investigativo sarà escluso dallo studio.
- Basso peso alla nascita (LBW), definito come un peso alla nascita inferiore a 2500 g (fino a includere 2499 g) al momento della nascita.
- Nascita prematura (meno di 37 settimane di gestazione).
- Dalle nascite multiple (a causa dell'aumento del rischio di trasmissioni OPV tra fratelli).
- Malattia acuta moderata o grave (grado ≥ 2) al momento della vaccinazione di ammissibilità/primo studio - esclusione temporanea. Nota: i partecipanti con malattie acute lievi (di grado 1) possono essere considerati ammissibili a discrezione dell'investigatore.
- Presenza della febbre nel giorno della vaccinazione di randomizzazione/primo studio (temperatura ascellare ≥37,5 ° C) - esclusione temporanea.
- Presenza di segni vitali anormali (frequenza respiratoria e/o frequenza cardiaca) per l'età il giorno della vaccinazione di randomizzazione/primo studio - esclusione temporanea.
- Un'allergia nota, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente dei vaccini di studio, tra cui tutti gli antibiotici macrolidi e aminoglicosidici (ad es. Eritromicina e kanamicina).
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o di immunodeficienza nota o sospetta (compresa l'infezione da HIV) nel partecipante o nel membro della famiglia. Sono consentiti steroidi topici e inalati.
- Ricevuta di qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunosoppressore prima della prima dose di vaccino contro lo studio o dell'uso pianificato durante lo studio dei partecipanti allo studio o di un membro della famiglia. Sono consentiti steroidi topici e inalati.
- Qualsiasi disturbo da sanguinamento noto o sospetto nel partecipante che rappresenterebbe un rischio per la venipuntura o l'iniezione intramuscolare.
- Presenza di malnutrizione grave (peso z-per peso/altezza <-3SD mediana [per chi ha pubblicato standard di crescita dei bambini])-esclusione temporanea se marginale e successivamente aumenta peso sufficiente per raggiungere Z-SCORE ≥-3 SD.
- Ricevuta di qualsiasi prodotto investigativo prima della prima somministrazione del vaccino contro lo studio o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
- Ricevuta del vaccino contro il rotavirus entro 2 settimane prima della vaccinazione per il primo studio.
- Ricevuta preventiva di un prodotto sperimentale contenente vaccino contro il poliovirus.
- Ricevuto della trasfusione di qualsiasi prodotto ematico o immunoglobuline prima della prima somministrazione di vaccino da studio o di uso pianificato durante il periodo di studio.
- Il genitore o il partecipante ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, aumenterebbe i rischi per la salute del partecipante nella partecipazione allo studio o aumenterebbe il rischio di non raggiungere gli obiettivi dello studio (ad esempio, comprometterebbe l'adesione ai requisiti di protocollo o interferirebbe con le valutazioni pianificate di sicurezza e immunogenicità).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: nuovo vaccino per poliomielite orali di tipo 1 (NOPV1) e placebo
NOPV1 e placebo orale (acqua sterile) somministrati a 225 neonati sani
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NOPV1 contenente> 10^7.0 CCID50 per dose
Preparazione sterile e non pirogenica dell'acqua che non contiene batteriostat, agente antimicrobico o tampone aggiunto
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Sperimentale: Gruppo 2: nuovo vaccino per poliomielite orali di tipo 2 (NOPV2) e placebo
NOPV2 e placebo orale (acqua sterile) somministrati a 225 neonati sani
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Preparazione sterile e non pirogenica dell'acqua che non contiene batteriostat, agente antimicrobico o tampone aggiunto
NOPV2 contenente ≥10^5,0 CCID50 per dose
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Sperimentale: Gruppo 3: NOPV1 e NOPV2
NOPV1 somministrato insieme a NOPV2 a 225 neonati sani
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NOPV1 contenente> 10^7.0 CCID50 per dose
NOPV2 contenente ≥10^5,0 CCID50 per dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dal tempo della dose 1 alla fine dello studio al giorno 113
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Un evento avverso grave è un evento avverso che si traduce in uno dei seguenti risultati: 1) morte, 2) pericoloso per la vita, 3) richiede l'ospedale ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, 4) provoca una inadeguamento persistente o significativo per la capacità di assistenza per la salute o la capacità di assistenza medica. intervento chirurgico per impedire uno dei risultati elencati in quanto sopra
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Dal tempo della dose 1 alla fine dello studio al giorno 113
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Frequenza di eventi avversi sollecitati (AES)
Lasso di tempo: Dal tempo di vaccinazione fino a 7 giorni dopo la dose 1 (giorno 8), dose 2 (giorno 36) e dose 3 (giorno 57)
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Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi pre-specificati che sono comuni o noti per essere associati alla vaccinazione che sono attivamente monitorati come potenziali indicatori della reattogenicità del vaccino. I seguenti eventi avversi sollecitati saranno monitorati per questa prova: Febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5 ° C), vomito, diarrea, irritabilità o pianto anormale, riduzione dell'alimentazione o appetito e affaticamento o riduzione dell'attività |
Dal tempo di vaccinazione fino a 7 giorni dopo la dose 1 (giorno 8), dose 2 (giorno 36) e dose 3 (giorno 57)
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Frequenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal tempo di vaccinazione a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29), dose 2 (giorno 57) e dose 3 (giorno 85)
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Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dal genitore del partecipante, osservato dal personale di studio durante le visite di studio o identificati durante la revisione delle cartelle cliniche o dei documenti di origine.
In assenza di una diagnosi, i risultati anormali dell'esame fisico o i risultati dei test di laboratorio di sicurezza clinica anormali che sono valutati dall'investigatore sono clinicamente significativi saranno riportati come AE.
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Dal tempo di vaccinazione a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29), dose 2 (giorno 57) e dose 3 (giorno 85)
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Percentuale di partecipanti che dimostrano sieroconversione cumulativa dei tipi 1 e 2 anticorpi sierici anti-polio (NAB)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 2 (giorno 57)
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La sieroconversione cumulativa è definita come un aumento minimo di 4 volte specifico di tipo dal basale in quelli sieropositivi (titole NAB ≥1: 8) al basale o sieropositività post-vaccinazione (titolo ≥1: 8) tra quelli sieronegativi al basale
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28 giorni dopo la dose 2 (giorno 57)
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Percentuale di partecipanti che dimostrano sieroconversione cumulativa dei tipi 1 e 2 NAB sierica anti-polio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 3 (giorno 85)
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La sieroconversione cumulativa è definita come un aumento minimo di 4 volte specifico di tipo dal basale in quelli sieropositivi (titole NAB ≥1: 8) al basale o sieropositività post-vaccinazione (titolo ≥1: 8) tra quelli sieronegativi al basale
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28 giorni dopo la dose 3 (giorno 85)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che dimostrano sieroconversione cumulativa di NAB sierico di tipo 1 e 2 anti-polio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 1
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La sieroconversione cumulativa è definita come un aumento di 4 volte minimo di tipo dal basale in quelle sieropositive (titole NAB ≥1: 8) al basale o sieropositività post-vaccinazione (titolo ≥1: 8) tra quelli sieronegativi al basale.
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28 giorni dopo la dose 1
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Titolo mediano per NAB di siero anti-polio di tipo 1 e 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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Titolo medio geometrico (GMT) per tipi 1 e 2 NAB sierico anti-polio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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Rapporti GMT post-vaccinazione dei tipi 1 e 2 NAB sierico anti-polio
Lasso di tempo: Basale rispetto a 28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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Basale rispetto a 28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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Seroprotection *** specifica e multipiosa ***.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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Tasso di sieroprotezione definito come titolo reciproco sierico di NAB anti-polio ≥ 8.
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28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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Aumento della piega media geometrica (GMFR) nel titolo NAB rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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Per la valutazione dell'immunogenicità, la linea di base è definita come misurazione NAB prima della prima dose NOPV a 16 settimane di età
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Basale rispetto a 28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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GMFR nel titolo NAB seguendo ogni dose rispetto al valore pre-vaccinazione.
Lasso di tempo: Titolo pre-vaccinazione rispetto a 28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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Per la valutazione dell'immunogenicità, la linea di base è definita come misurazione NAB prima della prima dose NOPV a 16 settimane di età
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Titolo pre-vaccinazione rispetto a 28 giorni dopo la dose 1, dose 2 e dose 3
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Percentuale di partecipanti che perdono tipi 1 e/o 2 poliovirus
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 8, giorno 29, giorno 36, giorno57, giorno 64, giorno 85 dello studio
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Valutato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
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Al giorno 1, giorno 8, giorno 29, giorno 36, giorno57, giorno 64, giorno 85 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Saez Llorens, MD, Cevaxin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Mielite
- Poliomielite
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVIA 109
- RES-00751 (Altro identificatore: PATH)
- U1111-1320-8206 (Identificatore di registro: Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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