Studie spolupracovníka (typy 1 a 2) Nové hodnocení vakcín proti orální poliomyelitidě (SCOPE)
7. ledna 2026 aktualizováno: PATH
Fáze 2, randomizovaná, dvojitá figurína, pozorovatel-slepá studie pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity spolupracovního románu živého oslabeného monovalentního peromyelitis vakcíny u zdravých mladých kojenců ve vztahu k samotným monovalentním vakcínám v Panamě.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost společné podávání NOPV1 + NOPV2 u kojenců, ve vztahu k těm, kteří dostávají samotné monovalentní nopv vakcíny a to, zda jsou dvě a/nebo tři dávky ko-podávání NOPV1 a NOPV2, jsou neinferií k odpovídajících dávkách samotných NOPv2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitou figurínu, sledovaná studie kontrolovaná komparátorem. Studijní populace bude zahrnovat zdravé kojence randomizované ve věku 16 týdnů ve věku stejně ve třech studijních skupinách, pouze skupině NOPV1 (n = 225), pouze skupiny NOPV2 (n = 225) a společně spravovanou skupinou NOPV1+ NOPV2 (n = 225). Účastníci skupin NOPV1 a NOPV2 obdrží doprovodné perorální placebo (sterilní vodu), aby oslepovali studijní paže pro rodiče.
Účastníci budou prověřeni (období screeningu 10 týdnů), randomizováni a podávají první dávku studijní vakcíny ve věku 16 týdnů. Druhá a třetí dávka studijních vakcín (vln) bude podávána ve věku 20 a 24 týdnů. Účastníci budou souhlasit a prověřováni ve věku 6 týdnů a obdrží svůj rutinní rozšířený program o vakcínách imunizace (EPI) studovaným týmem. Pro každou skupinu bude shromažďována krev pro imunologické testování ve 16 letech, 20, 24 a 28 týdnů věku. Sérové vzorky budou testovány na humorální odpovědi na vakcinaci měřením sérové neutralizační protilátky (NAB) podle zavedené Světové zdravotnické organizace (WHO). Vzorky stolice budou shromažďovány na různých časových bodech pro vyhodnocení typu specifického uvolňování viru dětské obrny po očkování.
Po očkování budou účastníci monitorováni po dobu nejméně 30 minut na jakékoli okamžité nežádoucí účinky (AES). Reaktogenita (vyžádaná AES) bude hodnocena během 7 dnů (den očkování a 6 následujících dnů) po každém očkování. Rodičům bude poskytnuta poimmunizační paměťová pomoc při zaznamenávání jakýchkoli místních a systémových vyžádaných reakcí. Kromě toho budou po každém vakcinaci shromažďovány údaje pro nevyžádané AES po dobu 28 dnů (očkování denního dne a 27 následujících dnů). Údaje pro SAE budou shromažďovány po celou dobu studie po očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
675
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier Saez-Llorens
- Telefonní číslo: +507-398-4386
- E-mail: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
Studijní místa
-
-
-
Panama City, Panama
- Nábor
- Cevaxin - 24 de Diciembre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier Saez Llorens
-
Panama City, Panama
- Nábor
- Cevaxin - Chorrera
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dommie Arias, MD
-
Panama City, Panama
- Nábor
- Cevaxin - Ave. México
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dora Estripeaut, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě nebo ženské dítě 16 týdnů (+ 7 dní) věku v době prvního očkování proti studii. Zdravé, jak je definováno nepřítomností jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu nebo vrozené anomálie, jak je stanoveno lékařskou anamnézí, fyzickým vyšetřením a klinickým hodnocením vyšetřovatelem.
- Rodičovští (s) ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli studie specifického postupu.
- Sídlí ve studijní oblasti a rodičům chápe a je schopen a ochotný dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy (o čemž svědčí podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a hodnocení vyšetřovatelem).
- Před studiem očkování obdržela vakcíny EPI podle studovaného harmonogramu EPI a obdržela jednu dávku IPV po 6 týdnech (+7 dní) věku.
- Před studiem očkování neobdrželo žádné dávky OPV na základě žádné důkazy o takové očkování podle dostupné dokumentace.
- Rodič souhlasí s tím, že účastník dostává rutinní imunizaci kojenců a dětství podle schváleného plánu přizpůsobeného protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost kohokoli mladšího 10 let v domácnosti účastníka (žijící ve stejné domácí nebo bytové jednotce), který nemá v době podávání studijních vakcín ve stejném domě nebo bytové jednotce).
- Člen domácnosti účastníka (žijící ve stejném domě nebo bytové jednotce), která obdržela OPV na základě očkovacích záznamů v předchozích 3 měsících před správou vakcíny. Z studie budou také vyloučeni účastníci z domácnosti, kde člen obdržel vyšetřovací vakcínu NOPV3.
- Nízká porodní hmotnost (LBW), definována jako porodní hmotnost menší než 2500 g (až do 2499 g) v době narození.
- Předčasné narození (méně než 37 týdnů těhotenství).
- Z více narození (kvůli zvýšenému riziku přenosu OPV mezi sourozenci).
- Mírné nebo těžké (stupeň ≥ 2) akutní onemocnění v době očkování proti způsobilosti/první studii - dočasné vyloučení. Poznámka: Účastníci s mírnými (1. stupně) akutní nemoci mohou být považovány za způsobilé podle uvážení vyšetřovatele.
- Přítomnost horečky v den randomizace/očkování první studie (axilární teplota ≥ 37,5 ° C) - dočasné vyloučení.
- Přítomnost abnormálních vitálních příznaků (respirační frekvence a/nebo srdeční frekvence) pro věk v den randomizace/očkování první studie - dočasné vyloučení.
- Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakékoli složky studijních vakcín, včetně všech makrolidů a aminoglykosidových antibiotik (např. Erythromycin a kanamycin).
- Jakýkoli hlášený známý nebo podezřelý imunosupresivní stav nebo imunodeficienci (včetně infekce HIV) u účastníka nebo člena domácnosti. Jsou povoleny lokální a inhalované steroidy.
- Přijetí jakýchkoli imunitních modifikačních nebo imunosupresivních léků před první studií vakcíny na vakcínu nebo plánované použití během studie účastníků studie nebo člena domácnosti. Jsou povoleny lokální a inhalované steroidy.
- Jakákoli známá nebo podezřelá porucha krvácení u účastníka, která by představovala riziko pro venipunkturu nebo intramuskulární injekci.
- Přítomnost závažné podvýživy (hmotnost pro délku/výška z-skóre <-3SD medián [Per WHO publikoval standardy růstu dětí])-dočasné vyloučení, pokud je okrajové a následně získá dostatečnou váhu k dosažení Z-skóre ≥-3 SD.
- Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího produktu před prvním podáváním studijní vakcíny nebo plánované použití během studijního období.
- Přijetí vakcíny proti rotaviru do 2 týdnů před prvním očkováním o studii.
- Předchozí přijetí vyšetřovacího produktu obsahujícího vakcínu proti polioviru.
- Přijetí transfúze jakéhokoli krevního produktu nebo imunoglobulinů před prvním podáváním studijní vakcíny nebo plánované použití během studijního období.
- Rodič nebo účastník má jakoukoli podmínku, že podle názoru vyšetřovatele by zvýšila zdravotní rizika účastníka v účasti na studii nebo by zvýšila riziko nedosažení cílů studie (např. Ohroženo dodržování požadavků na protokoly nebo by zasahovalo do plánované bezpečnosti a posouzení imunogenity).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Nová orální vakcína proti dětské obrně typu 1 (NOPV1) a placebo
NOPV1 a ústní placebo (sterilní voda) poskytnuté 225 zdravým kojencům
|
NOPV1 obsahující> 10^7,0 CCID50 na dávku
Sterilní, nepyrogenní příprava vody, která neobsahuje žádný bakteriostat, antimikrobiální činidlo nebo přidaný pufr
|
|
Experimentální: Skupina 2: Nová orální vakcína proti dětské obrně typu 2 (NOPV2) a placebo
NOPV2 a ústní placebo (sterilní voda) poskytnuté 225 zdravým kojencům
|
Sterilní, nepyrogenní příprava vody, která neobsahuje žádný bakteriostat, antimikrobiální činidlo nebo přidaný pufr
NOPV2 obsahující ≥ 10^5,0 CCID50 na dávku
|
|
Experimentální: Skupina 3: NOPV1 a NOPV2
NOPV1 poskytnutý spolu s NOPV2 až 225 zdravými kojenci
|
NOPV1 obsahující> 10^7,0 CCID50 na dávku
NOPV2 obsahující ≥ 10^5,0 CCID50 na dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od doby dávky 1 do konce studia v den 113
|
Serious adverse event is any adverse event that results in any of the following outcomes: 1) Death, 2) Life-threatening, 3) Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 4) Results in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, or 5) Important medical event that may not result in one of the above outcomes but may jeopardize the health of the study participant or (and) require medical or chirurgický zásah, aby se zabránilo jednomu z výsledků uvedených ve výše uvedeném
|
Od doby dávky 1 do konce studia v den 113
|
|
Frekvence vyžádaných nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od doby očkování do 7 dnů po dávce 1 (8. den), dávka 2 (36. den) a dávka 3 (den 57)
|
Vyžádané AE jsou předem specifikované AE, u nichž je známo, že jsou spojeny s očkováním, které jsou aktivně monitorovány jako potenciální ukazatele reaktogenity vakcíny. Pro tuto zkoušku budou sledovány následující vyžádané AE: Horečka (axilární teplota ≥ 37,5 ° C), zvracení, průjem, podrážděnost nebo abnormální pláč, snížené krmení nebo chuť k jídlu a únava nebo snížená aktivita |
Od doby očkování do 7 dnů po dávce 1 (8. den), dávka 2 (36. den) a dávka 3 (den 57)
|
|
Frekvence nevyžádaných AE
Časové okno: Od doby očkování na 28 dní po dávce 1 (29. den), dávka 2 (den 57) a dávka 3 (den 85)
|
Nevyžádané AES je spontánně hlášeno AES rodičem účastníka, pozorovaného personálem studie během studijních návštěv nebo identifikovaných během přezkumu lékařských záznamů nebo zdrojových dokumentů.
Při absenci diagnózy budou jako AE hlášeny abnormální zjištění fyzického vyšetření nebo abnormální výsledky klinického bezpečnostního laboratorního testu, které je vyšetřovatelem klinicky významné.
|
Od doby očkování na 28 dní po dávce 1 (29. den), dávka 2 (den 57) a dávka 3 (den 85)
|
|
Procento účastníků demonstrující kumulativní sérokonverzi typu 1 a 2 protilátek proti séru neutralizující protilátku (NAB)
Časové okno: 28 dní po dávce 2 (den 57)
|
Kumulativní sérokonverze je definována jako typ specifický minimální čtyřnásobný nárůst z výchozí hodnoty v těch séropozitivních (titr NAB ≥1: 8) na začátku nebo po vakcinaci séropozitivity (titr ≥1: 8) mezi těmi séronegativními na výchozím stavu mezi séronegativním
|
28 dní po dávce 2 (den 57)
|
|
Procento účastníků demonstruje kumulativní sérokonverzi typu 1 a 2 proti-polio sérového NAB
Časové okno: 28 dní po dávce 3 (den 85)
|
Kumulativní sérokonverze je definována jako typ specifický minimální čtyřnásobný nárůst z výchozí hodnoty v těch séropozitivních (titr NAB ≥1: 8) na začátku nebo po vakcinaci séropozitivity (titr ≥1: 8) mezi těmi séronegativními na výchozím stavu mezi séronegativním
|
28 dní po dávce 3 (den 85)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků demonstrující kumulativní sérokonverzi sérového NAB typu 1 a 2
Časové okno: 28 dní po dávce 1
|
Kumulativní sérokonverze je definována jako typový specifický minimální čtyřnásobný nárůst z výchozí hodnoty v těch séropozitivních (titr NAB ≥1: 8) na začátku nebo po vakcinační séropozitivitě (titr ≥1: 8) mezi těmi séronegativními na výchozím stavu.
|
28 dní po dávce 1
|
|
Střední titr pro Anti-Polio sérové NAB typu 1 a 2
Časové okno: 28 dní po dávce 1, dávka 2 a dávka 3
|
28 dní po dávce 1, dávka 2 a dávka 3
|
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) pro typy 1 a 2 anti-Polio sérum NAB
Časové okno: 28 dní po dávce 1, dávka 2 a dávka 3
|
28 dní po dávce 1, dávka 2 a dávka 3
|
|
|
Poměry GMT po poměru GMT typu 1 a 2 nab protipolio sérum
Časové okno: Základní linie ve srovnání s 28 dny po dávce 1, dávky 2 a dávky 3
|
Základní linie ve srovnání s 28 dny po dávce 1, dávky 2 a dávky 3
|
|
|
Séroprotekce specifická pro typ ***.
Časové okno: 28 dní po dávce 1, dávka 2 a dávka 3
|
Rychlost séroprotekce definována jako protipolio sérový nab reciproční titr ≥ 8.
|
28 dní po dávce 1, dávka 2 a dávka 3
|
|
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) v titru NAB vzhledem k základní linii
Časové okno: Základní linie ve srovnání s 28 dny po dávce 1, dávky 2 a dávky 3
|
Pro hodnocení imunogenity je základní linie definována jako měření NAB před první dávkou NOPV ve věku 16 týdnů věku
|
Základní linie ve srovnání s 28 dny po dávce 1, dávky 2 a dávky 3
|
|
GMFR v titru NAB po každé dávce vzhledem k hodnotě před vakcinací.
Časové okno: Titr před vakcinací ve srovnání s 28 dny po dávce 1, dávky 2 a dávky 3
|
Pro hodnocení imunogenity je základní linie definována jako měření NAB před první dávkou NOPV ve věku 16 týdnů věku
|
Titr před vakcinací ve srovnání s 28 dny po dávce 1, dávky 2 a dávky 3
|
|
Procento účastníků uvolňujících typy 1 a/nebo 2 poliovirus
Časové okno: V den 1, 8. den, 29. den, 36. den, den 57, den 64, den 85 studie
|
Hodnoceno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
|
V den 1, 8. den, 29. den, 36. den, den 57, den 64, den 85 studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Saez Llorens, MD, Cevaxin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Infekce centrálního nervového systému
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- CVIA 109
- RES-00751 (Jiný identifikátor: PATH)
- U1111-1320-8206 (Identifikátor registru: Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie
Klinické studie na Nová vakcína proti orální obrně typu 1 (NOPV1)
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; The Emmes Company, LLC a další spolupracovníciDokončeno