Estudo de co-administração (Tipos 1 e 2) Novidade de vacinas contra poliomielite oral de poliomielite (SCOPE)
7 de janeiro de 2026 atualizado por: PATH
Estudo de fase 2, randomizado, duplo e de observador, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de novas vacinas contra poliomielite oral monovalente e atenuadas, em bebês jovens saudáveis em relação às vacinas monovalentes sozinhas no Panamá.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da co-administração de Nopv1 + Nopv2 em bebês, em relação àqueles que recebem vacinas monovalentes de NOPV isoladamente e se duas e/ou três doses de co-administração NOPV1 e NOPV2 são não -ferlárias a não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e duplo, observever, cegoso e controlado por comparador ativo. A população do estudo compreende bebês saudáveis randomizados às 16 semanas de idade igualmente em três grupos de estudo, apenas grupo NOPV1 (n = 225), apenas grupo NOPV2 (n = 225) e grupo co-administrado nopv1+ nopv2 (n = 225). Os participantes dos grupos NOPV1 e NOPV2 receberão placebo oral concomitante (água estéril) para cegar os braços de estudo para os pais.
Os participantes serão rastreados (período de triagem 10 semanas), randomizados e administraram a primeira dose de vacinas contra o estudo às 16 semanas de idade. A segunda e a terceira dose de vacinas para o estudo serão administradas às 20 e 24 semanas de idade, respectivamente. Os participantes serão consentidos e rastreados às 6 semanas de idade e receberão seu programa de rotina expandido sobre vacinas de imunização (EPI) pela equipe de estudo. Para cada grupo, o sangue será coletado para testes imunológicos aos 16 anos (linha de base), 20, 24 e 28 semanas de idade. As amostras séricas serão testadas quanto a respostas humorais à vacinação pela medição de anticorpos neutralizantes séricos (NAB), de acordo com os protocolos estabelecidos da Organização Mundial da Saúde (OMS). As amostras de fezes serão coletadas em vários pontos de tempo para avaliar o derramamento específico do tipo de vírus da poliomielite após a vacinação.
Após a vacinação, os participantes serão monitorados por pelo menos 30 minutos para eventos adversos imediatos (EAs). A reatogenicidade (Solicited EAs) será avaliada durante os 7 dias (dia da vacinação e 6 dias seguintes) após cada vacinação. Os pais receberão um auxílio à memória pós-imunização para registrar quaisquer reações solicitadas locais e sistêmicas. Além disso, os dados para EAs não solicitados serão coletados por 28 dias (dia da vacinação contra o estudo e 27 dias seguintes) após cada vacinação. Os dados para SAEs serão coletados durante todo o período do estudo após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
675
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xavier Saez-Llorens
- Número de telefone: +507-398-4386
- E-mail: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
Locais de estudo
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Panama City, Panamá
- Recrutamento
- Cevaxin - 24 de Diciembre
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Investigador principal:
- Xavier Saez Llorens
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Panama City, Panamá
- Recrutamento
- Cevaxin - Chorrera
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Investigador principal:
- Dommie Arias, MD
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Panama City, Panamá
- Recrutamento
- Cevaxin - Ave. México
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Investigador principal:
- Dora Estripeaut, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável, 16 semanas (+ 7 dias) de idade, no momento da primeira vacinação de estudos. Saudável, conforme definido pela ausência de qualquer condição médica clinicamente significativa ou anomalia congênita, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação clínica pelo investigador.
- Pai disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do desempenho de qualquer procedimento específico do estudo.
- Reside na área de estudo e os pais entendem e estão capazes e dispostos a aderir a todas as visitas e procedimentos de estudo (como evidenciado por um Formulário de Consentimento Informado Assinado (ICF) e avaliação pelo investigador).
- Antes da vacinação contra o estudo, recebeu vacinas contra EPI conforme a programação do EPI do estudo e recebeu uma dose única de VPI às 6 semanas (+7 dias) de idade.
- Antes da vacinação do estudo, não recebeu doses de OPV, com base em nenhuma evidência dessa vacinação por documentação disponível.
- Os pais concordam que o participante recebe imunizações de rotina e infância de acordo com o cronograma ajustado ao protocolo aprovado.
Critérios de exclusão:
- Presença de qualquer pessoa com menos de 10 anos de idade na casa do participante (morando na mesma casa ou unidade de apartamentos) que não possui status de vacinação apropriada para a idade completa (conforme as diretrizes locais) em relação às vacinas contra o poliovírus no momento da administração de vacinas de estudo.
- Membro da família do participante (morando na mesma casa ou unidade de apartamentos) que recebeu OPV com base nos registros de vacinação nos 3 meses anteriores antes da administração de vacinas do estudo. Os participantes da família, onde um membro recebeu a vacina de NOPV3 investigacional também serão excluídos do estudo.
- Baixo peso ao nascer (LBW), definido como um peso ao nascer inferior a 2500 g (até e incluindo 2499 g) no momento do nascimento.
- Nascimento prematuro (menos de 37 semanas de gestação).
- De nascimentos múltiplos (devido ao aumento do risco de transmissões de OPV entre irmãos).
- Doença aguda moderada ou grave (grau ≥ 2) no momento da elegibilidade/primeira vacinação contra estudos - exclusão temporária. Nota: Os participantes com doenças agudas leves (grau 1) podem ser consideradas elegíveis a critério do investigador.
- Presença de febre no dia da randomização/primeira vacinação contra o estudo (temperatura axilar ≥37,5 ° C) - exclusão temporária.
- Presença de sinais vitais anormais (frequência respiratória e/ou freqüência cardíaca) para a idade no dia da randomização/primeiro estudo de vacinação - exclusão temporária.
- Alergia, hipersensibilidade ou intolerância a quaisquer componentes das vacinas de estudo, incluindo todos os antibióticos macrolídeos e aminoglicosídeos (por exemplo, eritromicina e canamicina).
- Qualquer condição de imunossupressora ou imunodeficiência conhecida ou suspeita (incluindo infecção pelo HIV) no participante ou membro da família. Os esteróides tópicos e inalados são permitidos.
- Recebimento de quaisquer medicamentos imune-modificadores ou imunossupressores antes da primeira dose de vacina de estudo ou uso planejado durante o estudo dos participantes do estudo ou de um membro da família. Os esteróides tópicos e inalados são permitidos.
- Qualquer distúrbio de sangramento conhecido ou suspeito no participante que representaria um risco para a função venosa ou a injeção intramuscular.
- Presença de desnutrição grave (mediana de peso Z/altura <-3SD [PER POR PUBLICADO PADRÃO DE CRESCIMENTO DE CRIANÇAS])-Exclusão temporária se marginal e subsequentemente ganha peso suficiente para atingir o escore z ≥-3 DP.
- Recebimento de qualquer produto investigacional antes da primeira administração da vacina de estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Recebimento da vacina contra rotavírus dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação de estudos.
- Recebimento prévio de um produto investigacional que contém a vacina contra o poliovírus.
- Recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo ou imunoglobulinas antes da primeira administração da vacina de estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Os pais ou participantes têm qualquer condição de que, na opinião do investigador, aumentasse os riscos à saúde do participante na participação no estudo ou aumentasse o risco de não atingir os objetivos do estudo (por exemplo, comprometeria a adesão aos requisitos de protocolo ou interferiria nas avaliações de segurança e imunogenicidade planejadas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Novel Vacina da Pólio Oral Tipo 1 (NOPV1) e Placebo
Nopv1 e placebo oral (água estéril) dada a 225 bebês saudáveis
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Nopv1 contendo> 10^7,0 ccid50 por dose
Preparação estéril e não -peirogênica de água que não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou buffer adicionado
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Experimental: Grupo 2: Novo Vacina da Pólio Oral Tipo 2 (NOPV2) e Placebo
Nopv2 e placebo oral (água estéril) dada a 225 bebês saudáveis
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Preparação estéril e não -peirogênica de água que não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou buffer adicionado
Nopv2 contendo ≥10^5,0 ccid50 por dose
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Experimental: Grupo 3: Nopv1 e Nopv2
Nopv1 fornecido junto com Nopv2 a 225 bebês saudáveis
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Nopv1 contendo> 10^7,0 ccid50 por dose
Nopv2 contendo ≥10^5,0 ccid50 por dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o tempo da dose 1 até o final do estudo no dia 113
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Serious adverse event is any adverse event that results in any of the following outcomes: 1) Death, 2) Life-threatening, 3) Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 4) Results in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, or 5) Important medical event that may not result in one of the above outcomes but may jeopardize the health of the study participant or (and) require intervenção médica ou cirúrgica para impedir um dos resultados listados no acima
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Desde o tempo da dose 1 até o final do estudo no dia 113
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Frequência de eventos adversos solicitados (AES)
Prazo: Desde a vacinação até 7 dias após a dose 1 (dia 8), dose 2 (dia 36) e dose 3 (dia 57)
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Os EAs solicitados são EAs pré-especificados que são comuns ou conhecidos por estarem associados à vacinação que são ativamente monitorados como indicadores potenciais de reatogenicidade da vacina. Os seguintes EAs solicitados serão monitorados para este teste: Febre (temperatura axilar ≥ 37,5 ° C), vômito, diarréia, irritabilidade ou choro anormal, diminuição da alimentação ou apetite e fadiga ou atividade diminuída |
Desde a vacinação até 7 dias após a dose 1 (dia 8), dose 2 (dia 36) e dose 3 (dia 57)
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Frequência de EAs não solicitados
Prazo: Desde o tempo de vacinação até 28 dias após a dose 1 (dia 29), dose 2 (dia 57) e dose 3 (dia 85)
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Os EAs não solicitados são os AES relatados espontaneamente pelos pais do participante, observados pelo pessoal do estudo durante as visitas ao estudo ou identificados durante a revisão de registros médicos ou documentos de origem.
Na ausência de um diagnóstico, achados anormais do exame físico ou resultados anormais dos testes do Laboratório de Segurança Clínica que são avaliados pelo investigador como clinicamente significativo serão relatados como um EA.
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Desde o tempo de vacinação até 28 dias após a dose 1 (dia 29), dose 2 (dia 57) e dose 3 (dia 85)
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Porcentagem de participantes demonstrando soroconversão cumulativa dos tipos 1 e 2 anticorpo neutralizante sérico anti-polio (NAB)
Prazo: 28 dias após a dose 2 (dia 57)
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A soroconversão cumulativa é definida como um aumento mínimo de 4 vezes do tipo específico da linha de base naqueles soropositivos (NAB titer ≥1: 8) na linha de base ou na soropositividade pós-vacinação (título ≥1: 8) entre os soronegativos na linha de base basal
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28 dias após a dose 2 (dia 57)
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Porcentagem de participantes demonstrando soroconversão cumulativa dos tipos 1 e 2 NAB de soro anti-Polio
Prazo: 28 dias após a dose 3 (dia 85)
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A soroconversão cumulativa é definida como um aumento mínimo de 4 vezes do tipo específico da linha de base naqueles soropositivos (NAB titer ≥1: 8) na linha de base ou na soropositividade pós-vacinação (título ≥1: 8) entre os soronegativos na linha de base basal
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28 dias após a dose 3 (dia 85)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes demonstrando soroconversão cumulativa do NAB de soro tipo 1 e 2 anti-Polio
Prazo: 28 dias após a dose 1
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A soroconversão cumulativa é definida como um aumento mínimo de 4 vezes do tipo específico da linha de base naqueles soropositivos (NAB titer ≥1: 8) na linha de base ou na soropositividade pós-vacinação (título ≥1: 8) entre os soronegativos na linha de base.
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28 dias após a dose 1
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Titer mediano para NAB de soro anti-Polio tipo 1 e 2
Prazo: 28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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Titer médio geométrico (GMT) para os tipos 1 e 2 NAB de soro anti-Polio
Prazo: 28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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Razões GMT pós-vacinação dos tipos 1 e 2 NAB de soro anti-Polio
Prazo: Linha de base em comparação com 28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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Linha de base em comparação com 28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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Tipo específico e multitypic soroprotection *** Taxa.
Prazo: 28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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Taxa de seroproteção definida como título recíproco do NAB sérico anti-Polio ≥ 8.
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28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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ASSENHO GEOMÉTRICO DOBRADA (GMFR) no título de NAB em relação à linha de base
Prazo: Linha de base em comparação com 28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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Para avaliação da imunogenicidade, a linha de base é definida como medição da NAB antes da primeira dose de NOPV às 16 semanas de idade
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Linha de base em comparação com 28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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GMFR no título de NAB após cada dose em relação ao valor de pré-vacinação.
Prazo: Titer de pré-vacinação em comparação com 28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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Para avaliação da imunogenicidade, a linha de base é definida como medição da NAB antes da primeira dose de NOPV às 16 semanas de idade
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Titer de pré-vacinação em comparação com 28 dias após a dose 1, dose 2 e dose 3
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Porcentagem de participantes derramando tipos 1 e/ou 2 poliovírus
Prazo: No dia 1, dia 8, dia 29, dia 36, dia57, dia 64, dia 85 do estudo
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Avaliado pela reação em cadeia da polimerase (PCR)
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No dia 1, dia 8, dia 29, dia 36, dia57, dia 64, dia 85 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Saez Llorens, MD, CEVAXIN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Mielite
- Poliomielite
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CVIA 109
- RES-00751 (Outro identificador: PATH)
- U1111-1320-8206 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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