Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af co-administreret (typer 1 & 2) roman oral poliomyelitis vacciner evaluering (SCOPE)

7. januar 2026 opdateret af: PATH

En fase 2, randomiseret, dobbeltdummy, observatør-blind undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​co-administrerede nye levende dæmpede monovalente orale poliomyelitis-vacciner i raske unge spædbørn i forhold til monovalente vacciner alene i Panama.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​co-administration af NOPV1 + NOPV2 hos spædbørn, i forhold til dem, der modtager monovalente NOPV-vacciner alene, og om to og/eller tre doser co-administrerede NOPV1 og NOPV2 er ikke-inferiære til at korresponderende doser af NOPV1 alene og NOPV2 alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbelt dummy, observatørblind, aktiv komparatorstyret undersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil omfatte sunde spædbørn, der er randomiseret ved 16 ugers alder lige på tværs af tre studiegrupper, NOPV1-gruppe (n = 225), NOPV2 kun gruppe (n = 225) og co-administreret NOPV1+ NOPV2-gruppe (n = 225). Deltagerne i NOPV1- og NOPV2 -grupperne vil modtage samtidig oral placebo (sterilt vand) for at blinde undersøgelsesarmene for forældre.

Deltagerne vil blive screenet (screeningsperiode 10 uger), randomiseret og administreret den første dosis af studievaccine (er) ved 16 ugers alder. Den anden og tredje dosis af studievaccine (er) administreres i henholdsvis 20 og 24 ugers alder. Deltagerne vil blive samtykket og screenet i 6 ugers alder og modtage deres rutineudvidede program om immunisering (EPI) vacciner fra studiamet. For hver gruppe indsamles blod til immunologisk test ved 16 (baseline), 20, 24 og 28 uger. Serumprøver testes for humorale responser på vaccination ved måling af serumneutraliserende antistof (NAB) ifølge etablerede Verdenssundhedsorganisation (WHO) -protokoller. Afføringsprøver indsamles på forskellige tidspunkter for at evaluere typespecifik kaste af poliovirus efter vaccination.

Efter vaccination overvåges deltagerne i mindst 30 minutter for eventuelle øjeblikkelige bivirkninger (AE'er). Reaktogenicitet (anmodet AES) vurderes i løbet af de 7 dage (vaccinationsdag og 6 efter dage) efter hver vaccination. Forældre får en hukommelseshjælp efter immunisering til at registrere eventuelle lokale og systemiske anmodede reaktioner. Derudover indsamles data for uopfordrede AE'er i 28 dage (dag for studievaccination og 27 efter dage) efter hver vaccination. Data for SAE'er indsamles i hele undersøgelsesperioden efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

675

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Saez Llorens
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Cevaxin - Chorrera
        • Ledende efterforsker:
          • Dommie Arias, MD
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Cevaxin - Ave. México
        • Ledende efterforsker:
          • Dora Estripeaut, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sund mandlig eller kvindelig spædbarn 16 uger (+ 7 dage) i alderen på tidspunktet for den første studievaccination. Sundt som defineret af fraværet af nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand eller medfødt anomali som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af efterforskeren.
  2. Forældre (er) villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelsen af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  3. Er bosiddende i studieområdet, og forælder forstår og er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer (som det fremgår af en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og vurdering af efterforskeren).
  4. Før undersøgelsesvaccination har modtaget EPI -vacciner i henhold til undersøgelsen EPI -skemaet og har modtaget en enkelt dosis IPV efter 6 uger (+7 dage) i alderen.
  5. Før studievaccination har ikke modtaget nogen doser af OPV, baseret på ingen bevis for sådan vaccination pr. Tilgængelig dokumentation.
  6. Forælder accepterer deltageren i at modtage rutinemæssige spædbørns- og barndomsimmuniseringer i henhold til den godkendte protokoljusterede tidsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af nogen under 10 år i deltagerens husstand (bor i samme hus eller lejlighedsenhed), der ikke har fuld alderen passende vaccinationsstatus (i henhold til lokale retningslinjer) med hensyn til poliovirusvacciner på tidspunktet for studievaccineadministration.
  2. Medlem af deltagerens husstand (bor i samme hus eller lejlighedsenhed), der har modtaget OPV baseret på vaccinationsregistret i de foregående 3 måneder før studievaccineadministration. Deltagere fra husholdningen, hvor et medlem modtog undersøgelses -NOPV3 -vaccine, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  3. Lav fødselsvægt (LBW), defineret som en fødselsvægt på mindre end 2500 g (op til og med 2499 g) på fødselstidspunktet.
  4. For tidlig fødsel (mindre end 37 ugers drægtighed).
  5. Fra flere fødsler (på grund af øget risiko for OPV -transmissioner mellem søskende).
  6. Moderat eller alvorlig (grad ≥ 2) akut sygdom på tidspunktet for vaccination af støtteberettigelse/første undersøgelse - midlertidig udelukkelse. Bemærk: Deltagere med milde (klasse 1) akutte sygdomme kan betragtes som berettigede efter efterforskerens skøn.
  7. Tilstedeværelse af feber på dagen for randomisering/første undersøgelsesvaccination (axillær temperatur ≥37,5˚C) - Midlertidig udelukkelse.
  8. Tilstedeværelse af unormale vitale tegn (åndedrætsfrekvens og/eller hjerterytme) for alder på dagen for randomisering/første studievaccination - midlertidig udelukkelse.
  9. En kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for eventuelle komponenter i undersøgelsesvaccinerne, inklusive alt makrolid og aminoglycosidantibiotika (f.eks. Erythromycin og kanamycin).
  10. Enhver rapporteret kendt eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekttilstand (inklusive HIV -infektion) hos deltageren eller husholdningsmedlemmet. Aktuelle og inhalerede steroider er tilladt.
  11. Modtagelse af immunmodificerende eller immunsuppressivt stoffer inden den første undersøgelsesvaccine-dosis eller planlagt brug under undersøgelsen af ​​undersøgelsesdeltagere eller et husholdningsmedlem. Aktuelle og inhalerede steroider er tilladt.
  12. Enhver kendt eller mistænkt blødningsforstyrrelse hos deltageren, der ville udgøre en risiko for venipunktur eller intramuskulær injektion.
  13. Tilstedeværelse af svær underernæring (vægt-for-længde/højde Z-score <-3SD median [pr. Hvem offentliggjorde børns vækststandarder])-Midlertidig udelukkelse, hvis marginal og efterfølgende får tilstrækkelig vægt til at opnå Z-score ≥-3 SD.
  14. Modtagelse af ethvert undersøgelsesprodukt inden den første administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  15. Modtagelse af rotavirusvaccine inden for 2 uger før første studievaccination.
  16. Tidligere modtagelse af et undersøgelsesprodukt, der indeholder poliovirusvaccine.
  17. Modtagelse af transfusion af ethvert blodprodukt eller immunoglobuliner inden den første administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  18. Forælder eller deltager har nogen betingelse for, at efterforskerens mening ville øge deltagerens sundhedsrisici i undersøgelsesdeltagelsen eller ville øge risikoen for ikke at nå undersøgelsens mål (f.eks. Vil kompromittere overholdelse af protokolkrav eller forstyrre planlagt sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Novel oral poliovaccine type 1 (NOPV1) og placebo
NOPV1 og oral placebo (sterilt vand) givet til 225 sunde spædbørn
Biologisk: Novel oral poliovaccine type 1 (NOPV1)
NOPv1 indeholdende> 10^7,0 CCID50 pr. Dosis
Biologisk: Placebo (sterilt vand)
Steril, ikke -pyrogen fremstilling af vand, der ikke indeholder nogen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer
Eksperimentel: Gruppe 2: Novel oral poliovaccine type 2 (NOPV2) og placebo
NOPV2 og oral placebo (sterilt vand) givet til 225 sunde spædbørn
Biologisk: Placebo (sterilt vand)
Steril, ikke -pyrogen fremstilling af vand, der ikke indeholder nogen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer
Biologisk: Novel oral poliovaccine type 2 (NOPV2)
NOPv2 indeholdende ≥10^5,0 CCID50 pr. Dosis
Eksperimentel: Gruppe 3: NOPV1 og NOPV2
NOPV1 givet sammen med NOPV2 til 225 sunde spædbørn
Biologisk: Novel oral poliovaccine type 1 (NOPV1)
NOPv1 indeholdende> 10^7,0 CCID50 pr. Dosis
Biologisk: Novel oral poliovaccine type 2 (NOPV2)
NOPv2 indeholdende ≥10^5,0 CCID50 pr. Dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis 1 til slutningen af ​​studiet på dag 113
Alvorlig bivirkning er enhver bivirkning, der resulterer i nogen af ​​følgende resultater: 1) død, 2) livstruende, 3) kræver indlagte indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig manglende evne eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, eller 5) vigtige medicinske begivenheder, der ikke resulterer i en af ​​ovenstående udgang, men som er en væsentlig sundhed i sundheden af ​​den undersøgelse, der deltager (og undersøges ( medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre et af de resultater, der er anført i ovenstående
Fra tidspunktet for dosis 1 til slutningen af ​​studiet på dag 113
Hyppighed af anmodede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra vaccinationstid indtil 7 dage efter dosis 1 (dag 8), dosis 2 (dag 36) og dosis 3 (dag 57)

Anmodet om AE'er er forud specificerede AE'er, der er almindelige eller kendt for at være forbundet med vaccination, der aktivt overvåges som potentielle indikatorer for vaccinereaktogenicitet.

Følgende anmodede AE'er overvåges til denne prøve:

Feber (axillær temperatur ≥ 37,5 ° C), opkast, diarré, irritabilitet eller unormal gråd, nedsat fodring eller appetit og træthed eller nedsat aktivitet
Fra vaccinationstid indtil 7 dage efter dosis 1 (dag 8), dosis 2 (dag 36) og dosis 3 (dag 57)
Hyppighed af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra vaccinationstid til 28 dage efter dosis 1 (dag 29), dosis 2 (dag 57) og dosis 3 (dag 85)
Uopfordrede AE'er er nogen AES rapporteret spontant af deltagerens forælder, der observeres af undersøgelsespersonalet under undersøgelsesbesøg eller identificeret under gennemgang af medicinske poster eller kildedokumenter. I mangel af en diagnose rapporteres unormale fysiske undersøgelsesresultater eller unormale kliniske sikkerhedstestresultater, der vurderes af efterforskeren til at være klinisk signifikante som en AE.
Fra vaccinationstid til 28 dage efter dosis 1 (dag 29), dosis 2 (dag 57) og dosis 3 (dag 85)
Procentdel af deltagere, der demonstrerer kumulativ serokonversion af typer 1 og 2 anti-polio serumneutraliserende antistof (NAB)
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
Kumulativ serokonversion er defineret som typespecifik minimum 4 gange stigning fra baseline i disse seropositive (NAB-titer ≥1: 8) ved baseline eller eftervaccinations-seropositivitet (titer ≥1: 8) blandt disse seronegative ved baseline
28 dage efter dosis 2 (dag 57)
Procentdel af deltagere, der demonstrerer kumulativ serokonversion af typer 1 og 2 anti-polio serumnab
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3 (dag 85)
Kumulativ serokonversion er defineret som typespecifik minimum 4 gange stigning fra baseline i disse seropositive (NAB-titer ≥1: 8) ved baseline eller eftervaccinations-seropositivitet (titer ≥1: 8) blandt disse seronegative ved baseline
28 dage efter dosis 3 (dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der demonstrerer kumulativ serokonversion af type 1 og 2 anti-polio serumnab
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1
Kumulativ serokonversion er defineret som typespecifik minimum 4-fold stigning fra baseline i disse seropositive (NAB-titer ≥1: 8) ved baseline eller post-vaccination seropositivitet (titer ≥1: 8) blandt disse seronegative ved baseline.
28 dage efter dosis 1
Median titer til type 1 og 2 anti-polio serumnab
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) til typer 1 og 2 anti-polio serum NAB
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Post-vaccination GMT-forhold mellem typer 1 og 2 anti-polio serum NAB
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Baseline sammenlignet med 28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Typespecifik og multitypisk serobeskyttelse *** hastighed.
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Seroprotektionshastighed defineret som anti-polio serum NAB gensidig titer ≥ 8.
28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) i NAB -titer i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
For evaluering af immunogenicitet defineres baseline som NAB -måling inden den første NOPV -dosis ved 16 ugers alder
Baseline sammenlignet med 28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
GMFR i NAB-titer efter hver dosis i forhold til værdien før vaccination.
Tidsramme: Pre-vaccination-titer sammenlignet med 28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
For evaluering af immunogenicitet defineres baseline som NAB -måling inden den første NOPV -dosis ved 16 ugers alder
Pre-vaccination-titer sammenlignet med 28 dage efter dosis 1, dosis 2 og dosis 3
Procentdel af deltagere, der kaster typer 1 og/eller 2 poliovira
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 29, dag 36, dag57, dag 64, dag 85 i undersøgelsen
Vurderet ved polymerasekædereaktion (PCR)
På dag 1, dag 8, dag 29, dag 36, dag57, dag 64, dag 85 i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc. (TRI)
Centro de Vacunación e Investigación (Cevaxin)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Saez Llorens, MD, Cevaxin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVIA 109
  • RES-00751 (Anden identifikator: PATH)
  • U1111-1320-8206 (Registry Identifier: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Novel oral poliovaccine type 1 (NOPV1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner