Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av samadministrerad (typ 1 & 2) Nyal oral poliomyelit Vaccin Evaluation (SCOPE)

7 januari 2026 uppdaterad av: PATH

En fas 2, randomiserad, dubbeldumm, observatörsblind studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos samadministrerade nya levande dämpade monovalent orala poliomyelitvacciner hos friska unga unga spädbarn relativt monovalenta vacciner ensam i Panama.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för samadministrering av NOPV1 + NOPV2 hos spädbarn, i förhållande till de som får monovalent NOPV-vacciner ensamma och om två och/eller tre doser av samadministrerade NOPV1 och NOPV2 är icke-in-in-in-motsvarande doser av Nopv1 ensamma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbel dummy, observatörsblind, aktiv komparatorstyrd studie. Studiepopulationen kommer att omfatta friska spädbarn randomiserade vid 16 veckors ålder lika över tre studiegrupper, NOPV1 endast grupp (n = 225), NOPV2-grupp (n = 225) och samadministrerade NOPV1+ NOPV2-grupp (n = 225). Deltagarna i NOPV1- och NOPV2 -grupperna kommer att få samtidig oral placebo (sterilt vatten) för att blinda studiearmarna för föräldrar.

Deltagarna kommer att screenas (screeningperiod 10 veckor), randomiserade och administreras den första dosen av studievaccin vid 16 veckors ålder. Den andra och tredje dosen av studievaccin (er) kommer att administreras vid 20 respektive 24 veckors ålder. Deltagarna kommer att samtyckas till och screenas vid 6 veckors ålder och får sitt rutinutökade program för vacciner mot immunisering (EPI) av studieteamet. För varje grupp kommer blod att samlas in för immunologisk testning vid 16 (baslinje), 20, 24 och 28 veckors ålder. Serumprover kommer att testas för humorala svar på vaccination genom mätning av serumneutraliserande antikropp (NAB) enligt etablerade World Health Organization (WHO) -protokoll. Avföringsprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter för att utvärdera typspecifik utgjutning av poliovirus efter vaccination.

Efter vaccination kommer deltagarna att övervakas i minst 30 minuter för alla omedelbara biverkningar (AES). Reaktogenicitet (begärda AE) kommer att bedömas under de sju dagarna (vaccinationsdagen och 6 följande dagar) efter varje vaccination. Föräldrar kommer att få ett minneshjälpmedel efter immunisering för att registrera eventuella lokala och systemiska begärda reaktioner. Dessutom kommer data för oönskade AE: er att samlas in i 28 dagar (studiedagsvaccination och 27 följande dagar) efter varje vaccination. Data för SAE kommer att samlas in under hela studieperioden efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

675

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekrytering
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • Huvudutredare:
          • Xavier Saez Llorens
      • Panama City, Panama
        • Rekrytering
        • Cevaxin - Chorrera
        • Huvudutredare:
          • Dommie Arias, MD
      • Panama City, Panama
        • Rekrytering
        • Cevaxin - Ave. México
        • Huvudutredare:
          • Dora Estripeaut, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga spädbarn 16 veckor (+ 7 dagar), vid tidpunkten för första studievaccination. Friska enligt definitionen av frånvaron av kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller medfödd avvikelse som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
  2. Förälder (er) villiga och kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke före utförande av någon studiespecifik procedur.
  3. Bor i studieområdet och föräldern förstår och är kapabel och villig att följa alla studiebesök och förfaranden (vilket framgår av ett undertecknat informerat samtyckesformulär (ICF) och bedömning av utredaren).
  4. Före studie har vaccination fått EPI -vacciner enligt studie -EPI -schemat och har fått en enda dos IPV efter 6 veckor (+7 dagar).
  5. Före studie har vaccination inte fått några doser av OPV, baserat på inga bevis för sådan vaccination per tillgänglig dokumentation.
  6. Föräldern håller med om deltagare att få rutinmässiga spädbarns- och barndomsimmuniseringar enligt det godkända protokolljusterade schemat.

Uteslutningskriterier:

  1. Närvaro av någon under 10 år i deltagarens hushåll (bor i samma hus eller lägenhetsenhet) som inte har fullständig ålders lämplig vaccinationsstatus (enligt lokala riktlinjer) med avseende på poliovirusvacciner vid tidpunkten för studievaccinadministrationen.
  2. Medlem av deltagarens hushåll (bor i samma hus eller lägenhetsenhet) som har fått OPV baserat på vaccinationsposter under de senaste tre månaderna före studievaccinadministration. Deltagare från hushållet där en medlem fick undersökande NOPV3 -vaccin kommer också att uteslutas från studien.
  3. Låg födelsevikt (LBW), definierad som en födelsevikt på mindre än 2500 g (upp till och med 2499 g) vid födseln.
  4. För tidig födelse (mindre än 37 veckors graviditet).
  5. Från flera födelser (på grund av ökad risk för OPV -överföringar mellan syskon).
  6. Måttlig eller svår (grad ≥ 2) akut sjukdom vid tidpunkten för berättigande/första studievaccination - tillfällig uteslutning. Obs: Deltagare med milda (grad 1) akuta sjukdomar kan betraktas som berättigade efter utredarens bedömning.
  7. Närvaro av feber på dagen för randomisering/första studievaccination (axillär temperatur ≥37,5˚C) - tillfällig uteslutning.
  8. Närvaro av onormala vitala tecken (andningsfrekvens och/eller hjärtfrekvens) för ålder på dagen för randomisering/första studievaccination - tillfällig uteslutning.
  9. En känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot alla komponenter i studievaccinen, inklusive alla makrolid- och aminoglykosidantibiotika (t.ex. erytromycin och kanamycin).
  10. Alla rapporterade kända eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristvillkor (inklusive HIV -infektion) hos deltagaren eller hushållsmedlemmen. Aktuella och inhalerade steroider är tillåtna.
  11. Mottagande av immunmodifierande eller immunsuppressiva läkemedel före den första studievaccindosen eller planerad användning under studien av studiedeltagare eller hushållsmedlem. Aktuella och inhalerade steroider är tillåtna.
  12. Alla kända eller misstänkta blödningsstörningar hos deltagaren som skulle utgöra en risk för venipunktur eller intramuskulär injektion.
  13. Närvaro av svår undernäring (vikt-för-längd/höjd z-poäng <-3SD-median [per WHO publicerade barntillväxtstandarder])-tillfällig uteslutning om marginell och därefter ökar tillräcklig vikt för att uppnå Z-poäng ≥-3 SD.
  14. Mottagande av en undersökningsprodukt före den första administrationen av studievaccin, eller planerad användning under studieperioden.
  15. Mottagande av rotavirusvaccin inom två veckor före första studievaccinationen.
  16. Tidigare mottagande av en undersökningsprodukt som innehåller poliovirusvaccin.
  17. Mottagande av transfusion av blodprodukt eller immunglobuliner före den första administrationen av studievaccin eller planerad användning under studieperioden.
  18. Förälder eller deltagare har något villkor att enligt utredarens åsikt skulle öka deltagarens hälsorisker i studiedeltagande eller skulle öka risken för att inte uppnå studiens mål (t.ex. skulle äventyra att följa protokollkraven eller störa planerad säkerhet och immunogenicitetsbedömningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Novel Oral Polio Vaccine Type 1 (NOPV1) och placebo
NOPV1 och oral placebo (sterilt vatten) som ges till 225 friska spädbarn
Biologisk: Novel Oral Polio Vaccine Type 1 (NOPV1)
NOPV1 innehåller> 10^7,0 CCID50 per dos
Biologisk: Placebo (sterilt vatten)
Sterilt, icke -pyrogen beredning av vatten som inte innehåller någon bakteriostat, antimikrobiellt medel eller tillagd buffert
Experimentell: Grupp 2: Novel Oral Polio Vaccine Type 2 (NOPV2) och placebo
NOPV2 och oral placebo (sterilt vatten) som ges till 225 friska spädbarn
Biologisk: Placebo (sterilt vatten)
Sterilt, icke -pyrogen beredning av vatten som inte innehåller någon bakteriostat, antimikrobiellt medel eller tillagd buffert
Biologisk: Novel Oral Polio Vaccine Type 2 (NOPV2)
NOPV2 som innehåller ≥10^5,0 CCID50 per dos
Experimentell: Grupp 3: NOPV1 och NOPV2
NOPV1 ges tillsammans med NOPV2 till 225 friska spädbarn
Biologisk: Novel Oral Polio Vaccine Type 1 (NOPV1)
NOPV1 innehåller> 10^7,0 CCID50 per dos
Biologisk: Novel Oral Polio Vaccine Type 2 (NOPV2)
NOPV2 som innehåller ≥10^5,0 CCID50 per dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dos 1 till slutet av studien på dag 113
Allvarlig negativ händelse är någon negativ händelse som resulterar i något av följande resultat: 1) Död, 2) livshotande, 3) kräver inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, 4) resulterar i ihållande eller betydande incaccity eller väsentliga störningar av förmågan att genomföra normala livsfunktioner, eller 5) viktiga medicinska händelser som inte kan vara resultatet av en av de ovanstående utresanerna men som kan göra det möjligt för den normala livet eller 5) viktiga medicinska händelser som inte kan vara resultatet av en av de ovanstående utresanerna men som kan göra det möjligt för den normala livet eller 5) Viktiga medicinska händelser som inte kan vara resultatet av en av de ovanstående utomslagen men kan vara en del av de hälsosamt deltagande eller 5-talet eller (och 5. kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i ovanstående
Från dos 1 till slutet av studien på dag 113
Frekvens av begärda biverkningar (AES)
Tidsram: Från vaccinationstid fram till 7 dagar efter dos 1 (dag 8), dos 2 (dag 36) och dos 3 (dag 57)

Uppmanade AE: er är förspecificerade AE: er som är vanliga eller kända för att vara associerade med vaccination som aktivt övervakas som potentiella indikatorer på vaccinreaktogenicitet.

Följande begärda AE: er kommer att övervakas för denna rättegång:

Feber (axillartemperatur ≥ 37,5 ° C), kräkningar, diarré, irritabilitet eller onormal gråt, minskad utfodring eller aptit och trötthet eller minskad aktivitet
Från vaccinationstid fram till 7 dagar efter dos 1 (dag 8), dos 2 (dag 36) och dos 3 (dag 57)
Frekvens av oönskade AE: er
Tidsram: Från vaccinationstid till 28 dagar efter dos 1 (dag 29), dos 2 (dag 57) och dos 3 (dag 85)
Oönskade AE: er är alla AE: er som rapporteras spontant av deltagarens förälder, som observerats av studiepersonalen under studiebesök eller identifierade under granskning av medicinska journaler eller källdokument. I avsaknad av en diagnos kommer onormala fysiska undersökningsresultat eller onormala kliniska säkerhetslaboratoriumtestresultat som utvärderas av utredaren till att vara kliniskt signifikant att rapporteras som AE.
Från vaccinationstid till 28 dagar efter dos 1 (dag 29), dos 2 (dag 57) och dos 3 (dag 85)
Procentandel av deltagarna som visar kumulativ serokonversion av typ 1 och 2 anti-polio-serumneutraliserande antikropp (NAB)
Tidsram: 28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Kumulativ serokonversion definieras som typspecifik minimum 4-faldig stigning från baslinjen i de seropositiva (NAB-titer ≥1: 8) vid baslinjen eller seropositivitet efter vaccination (titer ≥1: 8) bland de seronegativa vid baslinjen
28 dagar efter dos 2 (dag 57)
Procentandel av deltagarna som visar kumulativ serokonversion av typ 1 och 2 anti-polio serum NAB
Tidsram: 28 dagar efter dos 3 (dag 85)
Kumulativ serokonversion definieras som typspecifik minimum 4-faldig stigning från baslinjen i de seropositiva (NAB-titer ≥1: 8) vid baslinjen eller seropositivitet efter vaccination (titer ≥1: 8) bland de seronegativa vid baslinjen
28 dagar efter dos 3 (dag 85)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som visar kumulativ serokonversion av typ 1 och 2 anti-polio serum NAB
Tidsram: 28 dagar efter dos 1
Kumulativ serokonversion definieras som typspecifik minimum 4-faldig stigning från baslinjen i de seropositiva (NAB-titer ≥1: 8) vid baslinjen eller seropositivitet efter vaccination (titer ≥1: 8) bland de seronegativa vid baslinjen.
28 dagar efter dos 1
Mediantiter för typ 1 och 2 anti-polio serum nab
Tidsram: 28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
Geometrisk medeltiter (GMT) för typ 1 och 2 anti-polio serum nab
Tidsram: 28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
GMT-förhållanden efter vaccination av typ 1 och 2 anti-polio serum NAB
Tidsram: Baslinjen jämfört med 28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
Baslinjen jämfört med 28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
Typspecifik och multitypisk seroprotektion ***.
Tidsram: 28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
Seroprotektionshastighet definierad som anti-polio serum nab ömsesidig titer ≥ 8.
28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) i NAB -titer relativt baslinjen
Tidsram: Baslinjen jämfört med 28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
För utvärdering av immunogenicitet definieras baslinjen som NAB -mätning före den första NOPV -dosen vid 16 veckors ålder
Baslinjen jämfört med 28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
GMFR i NAB-titer efter varje dos i förhållande till pre-vaccinationsvärdet.
Tidsram: Pre-vaccinationstiter jämfört med 28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
För utvärdering av immunogenicitet definieras baslinjen som NAB -mätning före den första NOPV -dosen vid 16 veckors ålder
Pre-vaccinationstiter jämfört med 28 dagar efter dos 1, dos 2 och dos 3
Procentandel av deltagarna som tappar typ 1 och/eller 2 poliovirus
Tidsram: På dag 1, dag 8, dag 29, dag 36, dag57, dag 64, dag 85 i studien
Bedömd med polymeraskedjereaktion (PCR)
På dag 1, dag 8, dag 29, dag 36, dag57, dag 64, dag 85 i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc. (TRI)
Centro de Vacunación e Investigación (Cevaxin)

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Saez Llorens, MD, CEVAXIN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVIA 109
  • RES-00751 (Annan identifierare: PATH)
  • U1111-1320-8206 (Registeridentifierare: Universal Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera