공동 개조 (유형 1 및 2) 신규 구강 소아마비염 백신 평가 연구 (SCOPE)
2026년 1월 7일 업데이트: PATH
파나마에서는 독특한 백신에 비해 건강한 젊은 유아의 공동 투여 된 새로운 생생한 경구 경구 소아마비염 백신의 공동 투여 된 새로운 살아있는 경구 경구 소아마비염 백신의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 2 단계, 무작위, 이중 더미, 관찰자 맹인 연구.
이 연구의 목적은 유아에서 NOPV1 + NOPV2의 공동 관리의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 영아 NOPV 백신 단독을받는 것과 비교하여, 2 개의 및/또는 3 회 용량의 공동 배제 NOPV1 및 NOPV2가 NOPV1 단독의 상응하는 용량에 상응하지 않는 경우가 아닌 경우.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 무작위, 이중 더미, 관찰자 맹인, 활성 비교기 제어 연구입니다. 연구 집단은 3 개의 연구 그룹, NOPV1 전용 그룹 (n = 225), NOPV2 전용 그룹 (n = 225) 및 공동 관리 NOPV1+ NOPV2 그룹 (n = 225)에 걸쳐 16 주령에 무작위 배정 된 건강한 영아를 포함 할 것이다. NOPV1 및 NOPV2 그룹의 참가자는 부모를위한 연구 무기를 눈을 멀게하기 위해 수반되는 경구 위약 (멸균 물)을 받게됩니다.
참가자는 16 주령에 최초의 연구 백신 (들)의 첫 번째 용량을 무작위 화하고, 무작위 화 및 투여 될 것이다. 연구 백신 (들)의 제 2 및 세 번째 용량은 각각 20 주 및 24 주에 투여 될 것이다. 참가자는 6 주령에 동의하고 선별되며 연구 팀의 면역화 (EPI) 백신에 관한 일상적인 확장 프로그램을받습니다. 각 그룹에 대해, 혈액은 16 (기준선), 20, 24 및 28 주령에서 면역 학적 검사를 위해 수집됩니다. 혈청 표본은 유명한 세계 보건기구 (WHO) 프로토콜에 따른 혈청 중화 항체 (NAB)의 측정에 의해 예방 접종에 대한 체액 반응에 대해 테스트 될 것이다. 대변 샘플은 예방 접종 후 소아마비 바이러스의 유형 특이 적 흘림을 평가하기 위해 다양한 시계로 수집됩니다.
예방 접종 후 참가자는 즉각적인 부작용 (AES)에 대해 30 분 이상 모니터링됩니다. 각 백신 접종 후 7 일 (예방 접종 일과 6 일은 6 일) 동안 반응성 유전성 (단독 AES)이 평가 될 것이다. 학부모에게는 국소 및 체계적인 요청 반응을 기록하기위한 면역 후 기억 보조금이 제공됩니다. 또한, 원치 않는 AE에 대한 데이터는 각 예방 접종 후 28 일 (연구 예방 접종 일과 27 일) 동안 수집됩니다. SAE에 대한 데이터는 예방 접종 후 연구 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
675
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xavier Saez-Llorens
- 전화번호: +507-398-4386
- 이메일: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
연구 장소
-
-
-
Panama City, 파나마
- 모병
- Cevaxin - 24 de Diciembre
-
수석 연구원:
- Xavier Saez Llorens
-
Panama City, 파나마
- 모병
- Cevaxin - Chorrera
-
수석 연구원:
- Dommie Arias, MD
-
Panama City, 파나마
- 모병
- Cevaxin - Ave. México
-
수석 연구원:
- Dora Estripeaut, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 첫 번째 연구 예방 접종 당시 건강한 남성 또는 여성 유아 16 주 (+ 7 일). 임상 적으로 유의 한 의학적 상태 또는 선천성 이상이 없어서의 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 학부모는 학습 별 절차를 수행하기 전에 기꺼이 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 학습 영역에 거주하고 부모는 모든 학습 방문 및 절차를 이해하고 기꺼이 준수 할 수 있고 기꺼이 기꺼이 준수 할 수 있습니다 (서명 된 사전 동의 양식 (ICF) 및 조사자의 평가에 의해 입증됨).
- 연구 예방 접종 이전에 연구 EPI 일정에 따라 EPI 백신을 받았으며 6 주 (+7 일)에 단일 용량의 IPV를 받았습니다.
- 연구 전에 예방 접종은 이용 가능한 문서 당 이러한 예방 접종의 증거에 근거하여 복용량의 OPV를받지 못했다.
- 학부모는 승인 된 프로토콜 조정 일정에 따라 참가자가 일상적인 유아 및 유년기 예방 접종을 받기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 연구 백신 투여 시점의 소아마비 백신에 대한 완전한 나이 적절한 예방 접종 상태 (지역 가이드 라인에 따라)가없는 참가자의 가정 (같은 집 또는 아파트 단위에 살고 있음)에서 10 세 미만의 사람의 존재.
- 연구 백신 관리 전 3 개월 동안 예방 접종 기록을 기반으로 OPV를받은 참가자의 가구 (같은 집 또는 아파트에 거주) 회원. 회원이 조사 NOPV3 백신을받은 가정의 참가자들도 연구에서 제외됩니다.
- 출생시 2500g 미만의 출생 체중 (최대 2499g 포함)으로 정의 된 저체중 (LBW).
- 조기 출생 (임신 37 주 미만).
- 여러 출생에서 (형제 간의 OPV 전송 위험 증가로 인해).
- 적격 또는 중증 (2 학년 ≥ 2) 적격성 시점의 급성 질환/첫 번째 연구 예방 접종 - 임시 배제. 참고 : 경미한 (1 등급) 급성 질환을 가진 참가자는 조사자의 재량에 따라 적격으로 간주 될 수 있습니다.
- 무작위 화/첫 번째 연구 예방 접종 당일 열병의 존재 (겨드랑 온도 ≥37.5 ° C) - 임시 배제.
- 무작위 배정/첫 번째 연구 예방 접종 당일에 나이에 대한 비정상적인 활력 징후 (호흡 속도 및/또는 심박수)의 존재 - 임시 배제.
- 모든 마크로 라이드 및 아미노 글리코 시드 항생제 (예 : 에리스로 마이신 및 카나 마이신)를 포함하여 연구 백신의 임의의 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 편협.
- 참가자 또는 가구 구성원에서 알려진 또는 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 조건 (HIV 감염 포함). 국소 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 참가자 또는 가구 구성원 연구 중 첫 번째 연구 백신 용량 또는 계획된 사용 전에 면역 변형 또는 면역 억제제 약물의 수령. 국소 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 참가자의 알려진 또는 의심되는 출혈 장애는 venipuncture 또는 근육 내 주사에 위험을 초래할 수 있습니다.
- 심각한 영양 실조의 존재 (체중 길이/높이 Z- 스코어 <-3SD 중앙값 [아동 성장 표준을 게시 한 사람)-한계가 발생한 경우 임시 배제 및 그 후 Z- 점수 ≥-3 SD를 얻기에 충분한 체중을 얻습니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 이전에 조사 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 2 주 이내에 로타 바이러스 백신 수령.
- 폴리오 바이러스 백신을 함유 한 조사 제품의 사전 수령.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전에 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전에 혈액 생성물 또는 면역 글로불린 수혈의 수령.
- 학부모 또는 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여에서 참가자의 건강 위험을 증가 시키거나 연구 목표를 달성하지 못할 위험을 증가시킬 것이라는 조건이 있습니다 (예 : 프로토콜 요구 사항에 대한 준수를 손상 시키거나 계획된 안전 및 면역 원성 평가를 방해 할 수 있습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 : 새로운 경구 소아마비 백신 유형 1 (NOPV1) 및 위약
225 명의 건강한 영아에게 제공되는 NOPV1 및 경구 위약 (멸균 물)
|
복용량 당> 10^7.0 CCID50을 함유하는 NOPV1
박테리아, 항균제 또는 첨가 된 완충제를 함유하지 않는 물의 멸균, 비 구현 성 제제
|
|
실험적: 그룹 2 : 새로운 경구 소아마비 백신 유형 2 (NOPV2) 및 위약
225 명의 건강한 영아에게 제공되는 NOPV2 및 경구 위약 (멸균 물)
|
박테리아, 항균제 또는 첨가 된 완충제를 함유하지 않는 물의 멸균, 비 구현 성 제제
선량 당 ≥10^5.0 ccid50을 함유하는 NOPV2
|
|
실험적: 그룹 3 : NOPV1 및 NOPV2
NOPV1은 NOPV2에서 225 명의 건강한 영아와 함께 제공됩니다
|
복용량 당> 10^7.0 CCID50을 함유하는 NOPV1
선량 당 ≥10^5.0 ccid50을 함유하는 NOPV2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용 빈도 (SAE)
기간: 113 일에 복용량 1에서 연구 종료
|
심각한 부작용은 다음과 같은 결과 중 하나를 초래할 수있는 부작용입니다. 1) 사망, 2) 생명을 위협하는, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원, 4) 지속적 또는 중대한 무능력 또는 정상적인 삶의 기능을 수행 할 수있는 능력의 지속적인 능력 또는 5) 위의 연구가 발생하지 않을 수있는 중요한 의학적 사건을 초래할 수 있습니다. 위의 결과 중 하나를 방지하기위한 의료 또는 외과 적 개입
|
113 일에 복용량 1에서 연구 종료
|
|
권유 부작용 빈도 (AES)
기간: 백신 접종 시간부터 복용량 1 (8 일), 복용량 2 (36 일) 및 복용량 3 (57 일)까지
|
권유 된 AE는 백신 반응성의 잠재적 지표로서 적극적으로 모니터링되는 예방 접종과 관련이있는 것으로 알려진 사전 지정 된 AE이다. 다음 요청 된 AE는이 시험을 위해 모니터링됩니다. 열 (겨드랑이 온도 ≥ 37.5 ° C), 구토, 설사, 과민성 또는 비정상적인 울음, 수유 또는 식욕 감소, 피로 또는 활동 감소 |
백신 접종 시간부터 복용량 1 (8 일), 복용량 2 (36 일) 및 복용량 3 (57 일)까지
|
|
원치 않는 AE의 빈도
기간: 백신 접종 시간부터 복용량 1 (29 일), 복용량 2 (57 일) 및 복용량 3 (85 일)
|
원치 않는 AES는 참가자의 부모가 자발적으로보고 한 AES, 연구 방문 중에 연구 담당자가 관찰하거나 의료 기록 또는 출처 문서를 검토하는 동안 확인 된 AES입니다.
진단이없는 경우, 연구자가 임상 적으로 유의 한 것으로 평가되는 비정상적인 신체 검사 결과 또는 비정상적인 임상 안전 실험실 테스트 결과는 AE로보고 될 것입니다.
|
백신 접종 시간부터 복용량 1 (29 일), 복용량 2 (57 일) 및 복용량 3 (85 일)
|
|
유형 1 및 2 항 폴리오 혈청 중화 항체 (NAB)의 누적 혈청 전환을 보여주는 참가자의 비율
기간: 복용량 28 일 (57 일)
|
누적 혈청 전환은 기준선에서 혈청 양성 (NAB 역가 ≥1 : 8)에서 기준선으로부터 유형 특이 적 최소 4 배 상승 또는 기준선에서의 혈청 형성 혈청 양성 (Titer ≥1 : 8)으로 정의됩니다.
|
복용량 28 일 (57 일)
|
|
유형 1 및 2 항 폴리오 혈청 NAB의 누적 혈청 전환을 보여주는 참가자의 백분율
기간: 복용량 3 일 후 28 일 (85 일)
|
누적 혈청 전환은 기준선에서 혈청 양성 (NAB 역가 ≥1 : 8)에서 기준선으로부터 유형 특이 적 최소 4 배 상승 또는 기준선에서의 혈청 형성 혈청 양성 (Titer ≥1 : 8)으로 정의됩니다.
|
복용량 3 일 후 28 일 (85 일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유형 1 및 2 항 폴리오 혈청 NAB의 누적 혈청 전환을 보여주는 참가자의 백분율
기간: 복용량 후 28 일
|
누적 혈청 전환은 기준선에서 혈청 양성 (NAB 역가 ≥1 : 8) 또는 기준선에서의 혈청 형성 혈청 양성 (타이터 ≥1 : 8)에서 기준선으로부터 유형 특이 적 최소 4 배 상승으로 정의된다.
|
복용량 후 28 일
|
|
타입 1 및 2 항 폴리오 혈청 NAB에 대한 중간 역가
기간: 용량 1, 용량 2 및 복용량 3 후 28 일
|
용량 1, 용량 2 및 복용량 3 후 28 일
|
|
|
유형 1 및 2 항 폴리오 혈청 NAB에 대한 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 용량 1, 용량 2 및 복용량 3 후 28 일
|
용량 1, 용량 2 및 복용량 3 후 28 일
|
|
|
유형 1 및 2 항 폴리오 혈청 NAB의 예방 접종 후 GMT 비율
기간: 복용량 1, 용량 2 및 용량 3 후 28 일에 비해 기준선
|
복용량 1, 용량 2 및 용량 3 후 28 일에 비해 기준선
|
|
|
유형-특이 적 및 멀티 페이스 혈청 보호 *** 속도.
기간: 용량 1, 용량 2 및 복용량 3 후 28 일
|
혈청 보호 속도는 항-폴리오 혈청 NAB 상호 역가 ≥ 8로 정의된다.
|
용량 1, 용량 2 및 복용량 3 후 28 일
|
|
기준선에 비해 NAB 역가의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)
기간: 복용량 1, 용량 2 및 용량 3 후 28 일에 비해 기준선
|
면역 원성 평가를 위해, 기준선은 16 주령에 첫 번째 NOPV 용량 이전에 NAB 측정으로 정의됩니다.
|
복용량 1, 용량 2 및 용량 3 후 28 일에 비해 기준선
|
|
예비암 화 값에 대한 각 용량에 따른 NAB 역가의 GMFR.
기간: 선량 1, 용량 2 및 용량 3에 비해 예비암 화 역전자
|
면역 원성 평가를 위해, 기준선은 16 주령에 첫 번째 NOPV 용량 이전에 NAB 측정으로 정의됩니다.
|
선량 1, 용량 2 및 용량 3에 비해 예비암 화 역전자
|
|
참가자의 백분율 유형 1 및/또는 2 개의 폴리오 바이러스를 흘립니다
기간: 1 일째, 8 일, 29 일, 36 일, 57 일, 64 일, 85 일, 연구 85 일
|
중합체 연쇄 반응 (PCR)에 의해 평가
|
1 일째, 8 일, 29 일, 36 일, 57 일, 64 일, 85 일, 연구 85 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Saez Llorens, MD, Cevaxin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVIA 109
- RES-00751 (기타 식별자: PATH)
- U1111-1320-8206 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .