Untersuchung der gemeinsamen oralen Poliomyelitis-Impfstudie für die Bewertung des Impfstoffs der oralen Poliomyelitis (Typen 1 und 2) (SCOPE)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Kind 16 Wochen (+ 7 Tage) Alter, zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung. Gesund wie definiert durch das Fehlen einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder angeborener Anomalie, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Bewertung durch den Forscher.
2. Eltern, die bereit und in der Lage sind, vor der Durchführung eines Studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
3. Wohnsitz im Untersuchungsgebiet und Eltern versteht und ist in der Lage und bereit, alle Studienbesuche und -verfahren zu halten (wie durch ein unterschriebenes Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und die Bewertung des Ermittlers belegt).
4. Vor der Studie hat die Impfung EPI -Impfstoffe gemäß dem EPI -Zeitplan der Studie erhalten und nach 6 Wochen (+7 Tage) eine einzige IPV -Dosis erhalten.
5. Vor der Studie hat die Impfung keine OPV -Dosen erhalten, basierend auf keinen Hinweisen auf eine solche Impfung pro verfügbarer Dokumentation.
6. Der Elternteil erklärt sich damit einverstanden, dass der Teilnehmer routinemäßige Immunisierungen für Kinder und Kindheit gemäß dem zugelassenen Protokolleinstellungen erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein von Personen unter 10 Jahren im Haushalt des Teilnehmers (wohnhaft in derselben Wohnung oder in der Apartmenteinheit), die zum Zeitpunkt der Studienimpfstoffverwaltung keinen vollständigen Altersimpfstatus (gemäß lokalen Richtlinien) in Bezug auf Poliovirus -Impfstoffe haben.
2. Mitglied des Haushalts des Teilnehmers (lebt in derselben Wohnung oder in derselben Wohneinheit), der in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung des Impfstoffs der Studie auf der Grundlage der Impfaufzeichnungen OPV erhalten hat. Teilnehmer aus dem Haushalt, in denen ein Mitglied den NOPV3 -Impfstoff für den Untersuchung erhielt, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
3. Niedriges Geburtsgewicht (LBW), definiert als Geburtsgewicht von weniger als 2500 g (bis einschließlich 249 g) zum Zeitpunkt der Geburt.
4. Frühgeborene (weniger als 37 Wochen Schwangerschaft).
5. Aus mehreren Geburten (aufgrund des erhöhten Risikos für OPV -Übertragungen zwischen Geschwistern).
6. Mäßige oder schwere (Grad ≥ 2) Akute Krankheit zum Zeitpunkt der Berechtigung/Erststudie -Impfung - vorübergehender Ausschluss. Hinweis: Teilnehmer mit leichten (Klasse 1) akute Erkrankungen können nach Ermessen des Ermittlers als förderfähig angesehen werden.
7. Vorhandensein von Fieber am Tag der Randomisierung/Erststudie -Impfung (axilläre Temperatur ≥ 37,5 ° C) - vorübergehender Ausschluss.
8. Vorhandensein abnormaler Vitalzeichen (Atemfrequenz und/oder Herzfrequenz) für das Alter am Tag der Randomisierung/Erststudie -Impfung - vorübergehender Ausschluss.
9. Eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Komponenten der Studienimpfstoffe, einschließlich aller Makrolid- und Aminoglycosid -Antibiotika (z. B. Erythromycin und Kanamycin).
10. Alle angegebenen bekannten oder mutmaßlichen immunsuppressiven oder immundefreundlichen Erkrankungen (einschließlich HIV -Infektion) im Teilnehmer oder Haushaltsmitglied. Topische und inhalierte Steroide sind zulässig.
11. Erhalt von immunmodifizierenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln vor der ersten Studie-Impfstoffdosis oder der geplanten Verwendung während der Untersuchung der Studienteilnehmer oder eines Haushaltsmitglieds. Topische und inhalierte Steroide sind zulässig.
12. Jede bekannte oder vermutete Blutungsstörung im Teilnehmer, die ein Risiko für Venenpunktion oder intramuskuläre Injektion darstellen würden.
13. Vorhandensein einer schweren Unterernährung (Gewichts-für-Länge/Höhe Z-Score <-3SD-Median [per WHO veröffentlichte Kinderwachstumsstandards])-vorübergehender Ausschluss, wenn marginal und anschließend ausreichend Gewicht zugenommen, um Z-Score ≥ 3 SD zu erreichen.
14. Erhalt eines Untersuchungsprodukts vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verwendung während des Untersuchungszeitraums.
15. Erhalt des Rotavirus -Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienimpfung.
16. Vorherem Erhalt eines Untersuchungsprodukts, das Poliovirus -Impfstoff enthält.
17. Erhalt der Transfusion von Blutprodukten oder Immunglobulinen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verwendung während des Untersuchungszeitraums.
18. Der Elternteil oder der Teilnehmer hat eine Bedingung, dass nach Ansicht des Ermittlers das Gesundheitsrisiko des Teilnehmers bei der Teilnahme an Studien erhöht oder das Risiko erhöht würde, die Ziele der Studie nicht zu erreichen (z. B. die Einhaltung der Protokollanforderungen einzuhalten oder die geplanten Sicherheits- und Immunogenitätsbewertungen zu beeinträchtigen).