Estudio de evaluación de vacunas de poliomielitis oral co-administrado (tipos 1 y 2) (SCOPE)
7 de enero de 2026 actualizado por: PATH
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ficticio, ciego de observadores para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas de poliomielitis oral monovalentes vivas co-administradas en vidas con vacunas monovávicas y atenuadas en Panamá.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración conjunta de NOPV1 + NOPV2 en los bebés, en relación con las que reciben vacunas monovalentes de NOPV solas y si dos y/o tres dosis de NoPV1 y NOPV2 no son no inferiores a las dosis correspondientes de NOPV1 solo y NOPV2 solo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ficticia, ciego, ciego, activo controlado por comparación activa. La población de estudio comprenderá a los lactantes sanos aleatorizados a las 16 semanas de edad por igual en tres grupos de estudio, grupo NoPV1 solo (n = 225), grupo solo NOPV2 (n = 225) y grupo NOPV2 NoPV2 co-administrado (n = 225). Los participantes en los grupos NOPV1 y NOPV2 recibirán placebo oral concomitante (agua estéril) para cegar los brazos de estudio para los padres.
Los participantes serán seleccionados (período de detección 10 semanas), aleatorizados y administraron la primera dosis de vacunas de estudio a las 16 semanas de edad. La segunda y tercera dosis de la (s) vacuna (s) de estudio se administrará a las 20 y 24 semanas de edad, respectivamente. Los participantes serán consentidos y seleccionados a las 6 semanas de edad y recibirán sus vacunas de Rutine Expaned Program on Inmunization (EPI) por parte del equipo de estudio. Para cada grupo, se recolectará sangre para pruebas inmunológicas a 16 (línea de base), 20, 24 y 28 semanas de edad. Las muestras séricas se evaluarán para detectar respuestas humorales a la vacunación mediante la medición del anticuerpo neutralizante en suero (NAB) de acuerdo con los protocolos establecidos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las muestras de heces se recolectarán en varios puntos de tiempo para evaluar el desprendimiento de la poliomielitis del virus de la poliomielitis después de la vacunación.
Después de la vacunación, los participantes serán monitoreados durante al menos 30 minutos para cualquier evento adverso inmediato (AES). La reactogenicidad (EA solicitado) se evaluará durante los 7 días (día de vacunación y 6 días siguientes) después de cada vacunación. Los padres recibirán una ayuda de memoria posterior a la inmunización para registrar cualquier reacción solicitada local y sistémica. Además, los datos para AES no solicitados se recopilarán durante 28 días (día de vacunación de estudio y 27 días después) después de cada vacunación. Los datos para SAE se recopilarán durante todo el período de estudio después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
675
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Saez-Llorens
- Número de teléfono: +507-398-4386
- Correo electrónico: xavier.saez-llorens@cevaxin.com
Ubicaciones de estudio
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Panama City, Panamá
- Reclutamiento
- Cevaxin - 24 de Diciembre
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Investigador principal:
- Xavier Saez Llorens
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Panama City, Panamá
- Reclutamiento
- Cevaxin - Chorrera
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Investigador principal:
- Dommie Arias, MD
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Panama City, Panamá
- Reclutamiento
- Cevaxin - Ave. México
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Investigador principal:
- Dora Estripeaut, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantil sano o hembra de 16 semanas (+ 7 días) de edad, en el momento de la primera vacunación de estudio. Saludable según lo definido por la ausencia de cualquier condición médica clínicamente significativa o anomalía congénita según lo determine el historial médico, el examen físico y la evaluación clínica por parte del investigador.
- Padres dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del desempeño de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Reside en el área de estudio y los padres entienden y es capaz y está dispuesto a adherirse a todas las visitas y procedimientos del estudio (como lo demuestra un formulario de consentimiento informado (ICF) y evaluación por parte del investigador).
- Antes de la vacunación del estudio, recibió vacunas EPI según el programa EPI del estudio y recibió una dosis única de IPV a las 6 semanas (+7 días) de edad.
- Antes de la vacuna contra el estudio, no ha recibido dosis de OPV, basadas en ninguna evidencia de dicha vacunación por documentación disponible.
- El padre acepta que el participante reciba inmunizaciones infantiles e infantiles de rutina según el horario ajustado de protocolo aprobado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier persona menor de 10 años en el hogar del participante (que vive en la misma casa o unidad de apartamento) que no tiene un estado de vacunación apropiado para la edad completa (según las pautas locales) con respecto a las vacunas de poliovirus en el momento de la administración de vacunas de estudio.
- Miembro del hogar del participante (que vive en la misma casa o unidad de apartamento) que ha recibido OPV basado en los registros de vacunación en los últimos 3 meses antes de la administración de la vacuna contra el estudio. Los participantes del hogar donde un miembro recibió la vacuna Investigational NOPV3 también serán excluidos del estudio.
- Bajo peso al nacer (LBW), definido como un peso al nacer de menos de 2500 g (hasta 2499 g) en el momento del nacimiento.
- Nacimiento prematuro (menos de 37 semanas de gestación).
- De nacimientos múltiples (debido al mayor riesgo de transmisiones OPV entre hermanos).
- Enfermedad aguda moderada o grave (grado ≥ 2) en el momento de la elegibilidad/primer estudio de la vacunación de estudio - Exclusión temporal. Nota: Los participantes con enfermedades agudas leve (grado 1) pueden considerarse elegibles a discreción del investigador.
- Presencia de fiebre el día de la aleatorización/primer estudio Vacunación (temperatura axilar ≥37.5˚C) - Exclusión temporal.
- Presencia de signos vitales anormales (tasa respiratoria y/o frecuencia cardíaca) para la edad el día de la aleatorización/primer estudio de la vacunación - Exclusión temporal.
- Una alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquier componente de las vacunas de estudio, incluidos todos los antibióticos de macrólidos y aminoglucósidos (por ejemplo, eritromicina y kanamicina).
- Cualquier condición de inmunosupresor o inmunodeficiencia conocida o sospechada informada (incluida la infección por VIH) en el participante o el miembro del hogar. Se permiten esteroides tópicos e inhalados.
- Recibo de cualquier medicamento inmunomodificador o inmunosupresorante antes de la dosis de vacunas de estudio o uso planificado durante el estudio de los participantes del estudio o un miembro del hogar. Se permiten esteroides tópicos e inhalados.
- Cualquier trastorno hemorrágico conocido o sospechoso en el participante que represente un riesgo de venipunción o inyección intramuscular.
- Presencia de desnutrición severa (peso de peso por longitud/altura puntual Z-<-3SD mediana [por quién publicó estándares de crecimiento infantil])-Exclusión temporal si es marginal y posteriormente gana suficiente peso para lograr la puntuación z ≥-3 SD.
- Recibo de cualquier producto de investigación antes de la primera administración de la vacuna contra el estudio o el uso planificado durante el período de estudio.
- Recibo de vacuna contra el rotavirus dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del primer estudio.
- Recibo previo de un producto de investigación que contiene vacuna contra el poliovirus.
- Recibo de transfusión de cualquier producto sanguíneo o inmunoglobulinas antes de la primera administración de la vacuna contra el estudio o el uso planificado durante el período de estudio.
- El padre o el participante tienen alguna condición de que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos para la salud del participante en la participación del estudio o aumentaría el riesgo de no alcanzar los objetivos del estudio (por ejemplo, comprometería la adherencia a los requisitos de protocolo o interferiría con las evaluaciones de seguridad e inmunogenicidad planificadas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Vacuna de polio oral novedosa tipo 1 (NOPV1) y placebo
NOPV1 y placebo oral (agua estéril) administrada a 225 bebés sanos
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NOPV1 que contiene> 10^7.0 CCID50 por dosis
Preparación estéril no pirogénica de agua que no contiene bacteriostato, agente antimicrobiano o tampón agregado
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Experimental: Grupo 2: Vacuna de polio oral novedosa tipo 2 (NOPV2) y placebo
NOPV2 y placebo oral (agua estéril) administrada a 225 bebés sanos
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Preparación estéril no pirogénica de agua que no contiene bacteriostato, agente antimicrobiano o tampón agregado
NOPV2 que contiene ≥10^5.0 CCID50 por dosis
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Experimental: Grupo 3: NOPV1 y NOPV2
NOPV1 administrado junto con NOPV2 a 225 bebés sanos
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NOPV1 que contiene> 10^7.0 CCID50 por dosis
NOPV2 que contiene ≥10^5.0 CCID50 por dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo de la dosis 1 hasta el final del estudio en el día 113
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El evento adverso grave es cualquier evento adverso que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: 1) muerte, 2) potencialmente mortal, 3) requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, 4) resulta en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo las funciones de vida normales, o 5) que no puedan dar como resultado uno de los resultados anteriores, pero puede tener un estudio de la vida o menos, y puede ser un evento importante o (puede ser un caso, y () que no sean los estudios o el estudio. intervención quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados en lo anterior
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Desde el tiempo de la dosis 1 hasta el final del estudio en el día 113
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Frecuencia de eventos adversos solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la vacunación hasta 7 días después de la dosis 1 (día 8), dosis 2 (día 36) y dosis 3 (día 57)
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Los EA solicitados son AE preespecificados que son comunes o se sabe que están asociados con la vacunación que se monitorizan activamente como posibles indicadores de reactogenicidad de la vacuna. Se monitoreará la siguiente AES solicitada para esta prueba: Fiebre (temperatura axilar ≥ 37.5 ° C), vómitos, diarrea, irritabilidad o llanto anormal, disminución de la alimentación o apetito, y fatiga o actividad disminuida |
Desde el momento de la vacunación hasta 7 días después de la dosis 1 (día 8), dosis 2 (día 36) y dosis 3 (día 57)
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Frecuencia de aes no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la vacunación hasta 28 días después de la dosis 1 (día 29), dosis 2 (día 57) y dosis 3 (día 85)
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Los EA no solicitado son cualquier EA reportado espontáneamente por el padre del participante, observado por el personal del estudio durante las visitas al estudio o identificados durante la revisión de registros médicos o documentos de origen.
En ausencia de un diagnóstico, los resultados anormales del examen físico o los resultados anormales de las pruebas de laboratorio de seguridad clínica que el investigador evalúa como clínicamente significativos se informará como un AE.
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Desde el momento de la vacunación hasta 28 días después de la dosis 1 (día 29), dosis 2 (día 57) y dosis 3 (día 85)
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Porcentaje de participantes que demuestran la seroconversión acumulativa de los tipos 1 y 2 anticuerpo neutralizante de suero anti-polio (NAB)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 2 (día 57)
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La seroconversión acumulada se define como un tipo de aumento mínimo de 4 veces específico de tipo desde la línea de base en aquellos seropositivos (título de NAB ≥1: 8) al inicio, o seropositividad posterior a la vacunación (título ≥1: 8) entre los seronegativos al inicio
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28 días después de la dosis 2 (día 57)
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Porcentaje de participantes que demuestran la seroconversión acumulada de los tipos 1 y 2 NAB de suero anti-polio
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 3 (día 85)
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La seroconversión acumulada se define como un tipo de aumento mínimo de 4 veces específico de tipo desde la línea de base en aquellos seropositivos (título de NAB ≥1: 8) al inicio, o seropositividad posterior a la vacunación (título ≥1: 8) entre los seronegativos al inicio
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28 días después de la dosis 3 (día 85)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que demuestran la seroconversión acumulada de Tipo 1 y 2 NAB de suero anti-polio
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1
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La seroconversión acumulada se define como un tipo de aumento mínimo de 4 veces específico de tipo de base en los seropositivos (Tither NAB ≥1: 8) al inicio, o seropositividad posterior a la vacunación (Tither ≥1: 8) entre los seronegativos al inicio.
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28 días después de la dosis 1
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Mediano del título para NAB de suero anti-polio tipo 1 y 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1, dosis 2 y dosis 3
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28 días después de la dosis 1, dosis 2 y dosis 3
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Título medio geométrico (GMT) para los tipos 1 y 2 NAB de suero anti-polio
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1, dosis 2 y dosis 3
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28 días después de la dosis 1, dosis 2 y dosis 3
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Relaciones GMT posteriores a la vacunación de los tipos 1 y 2 NAB de suero anti-polio
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 28 días después de la dosis 1, la dosis 2 y la dosis 3
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Línea de base en comparación con 28 días después de la dosis 1, la dosis 2 y la dosis 3
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Tasa de seroprotección *** específica y multicpic ***.
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1, dosis 2 y dosis 3
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La tasa de seroprotección definida como el título recíproco de NAB sérico anti-polio ≥ 8.
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28 días después de la dosis 1, dosis 2 y dosis 3
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Aumento geométrico de plegado medio (GMFR) en el título de NAB en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 28 días después de la dosis 1, la dosis 2 y la dosis 3
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Para la evaluación de la inmunogenicidad, la línea de base se define como la medición de NAB antes de la primera dosis de NOPV a las 16 semanas de edad
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Línea de base en comparación con 28 días después de la dosis 1, la dosis 2 y la dosis 3
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GMFR en el título de NAB después de cada dosis en relación con el valor previo a la vacunación.
Periodo de tiempo: Título de pre-vacunación en comparación con 28 días después de la dosis 1, la dosis 2 y la dosis 3
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Para la evaluación de la inmunogenicidad, la línea de base se define como la medición de NAB antes de la primera dosis de NOPV a las 16 semanas de edad
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Título de pre-vacunación en comparación con 28 días después de la dosis 1, la dosis 2 y la dosis 3
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Porcentaje de participantes arrojando tipos 1 y/o 2 poliovirus
Periodo de tiempo: En el día 1, día 8, día 29, día 36, día 57, día 64, día 85 del estudio
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Evaluado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
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En el día 1, día 8, día 29, día 36, día 57, día 64, día 85 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Saez Llorens, MD, Cevaxin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Poliomielitis
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CVIA 109
- RES-00751 (Otro identificador: PATH)
- U1111-1320-8206 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .