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共同管理（1型和2型）新型口腔脊髓灰质炎疫苗评估的研究 (SCOPE)

2026年1月7日 更新者：PATH

一项2阶段，随机，双假观察者盲研究，以评估健康的年轻婴儿中共同管理的新型活体减弱的单价口服脊髓灰质炎疫苗的安全性和免疫原性，相对于仅在巴拿马单独使用的单价疫苗。

这项研究的目的是评估NOPV1 + NOPV2在婴儿中共同给药的安全性和耐受性，相对于单独接受单价NOPV疫苗的患者以及两种和/或三剂的共同剂量NOPV1和NOPV2是否不适用于单独使用NOPV1和NOPV1的相应剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机，双虚拟，观察者盲，主动比较器控制的研究。 研究人群将在三个研究组中平均在16周龄的人群中随机分组健康的婴儿，仅NOPV1组（n = 225），仅NOPV2组（n = 225）和共同管理的NOPV1+ NOPV2组（n = 225）。 NOPV1和NOPV2组的参与者将接受口服安慰剂（无菌水），以使父母的研究臂失明。

参与者将在16周龄时筛选参与者（筛查期10周），随机和管理研究疫苗的第一次剂量。 研究疫苗的第二剂量和第三剂量将分别在20和24周龄进行。 参与者将在6周龄时同意和筛查，并通过研究团队接受常规扩大免疫（EPI）疫苗的计划。 对于每组，将在16（基线），20、24和28周龄收集血液进行免疫测试。 根据已建立的世界卫生组织（WHO）方案，将测试血清标本对疫苗接种的体液反应。 粪便样品将在各种时间点收集，以评估疫苗接种后脊髓灰质炎病毒的特定类型脱落。

接种疫苗后，将对任何直接不良事件（AE）至少监测参与者至少30分钟。 每次疫苗接种后的7天（疫苗接种和6天）将评估反应生成性（征求的AES）。 父母将获得免疫后记忆援助，以记录任何局部和系统的征求反应。 此外，每次疫苗接种后，将收集未经请求的AE的数据28天（研究日疫苗接种和27个次数）。 在疫苗接种后，将在整个研究期内收集SAE的数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

675

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马
        • 招聘中
        • Cevaxin - 24 de Diciembre
        • 首席研究员：
          • Xavier Saez Llorens
      • Panama City、巴拿马
        • 招聘中
        • Cevaxin - Chorrera
        • 首席研究员：
          • Dommie Arias, MD
      • Panama City、巴拿马
        • 招聘中
        • Cevaxin - Ave. México
        • 首席研究员：
          • Dora Estripeaut, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 首次研究疫苗接种时，健康的男性或女性婴儿16周（+ 7天）年龄。 由于没有病史，体格检查和研究人员的临床评估确定的任何临床上重要的医疗状况或先天性异常，因此健康的健康。
  2. 在执行任何特定研究程序之前，父母愿意并且能够提供书面知情同意书。
  3. 居住在研究领域和父母理解，能够并愿意遵守所有研究访问和程序（如签署的知情同意书（ICF）和研究人员的评估所证明的那样）。
  4. 在研究之前，疫苗接种已根据研究时间表接受了EPI疫苗，并在6周（+7天）年龄在6周（+7天）中获得了一剂IPV。
  5. 在进行研究之前，疫苗接种未收到OPV的剂量，基于可用文件的这种疫苗接种的证据。
  6. 父母同意，参与者按照经批准的协议调整时间表接受常规婴儿和儿童豁免。

排除标准：

  1. 在研究疫苗管理时，在参与者的家庭（居住在同一房屋或公寓单位中）（根据当地指南）没有适当年龄的疫苗接种状况（根据当地指南）的任何人的存在。
  2. 参与者的家庭成员（住在同一房屋或公寓单位），他们根据研究疫苗管理前三个月在疫苗接种记录中接受了OPV。 该成员接受研究NOPV3疫苗的家庭的参与者也将被排除在研究之外。
  3. 出生时，低出生体重（LBW）的出生体重小于2500 g（最高和包括2499 g）。
  4. 早产（妊娠不到37周）。
  5. 从多个出生（由于兄弟姐妹之间的OPV传播风险增加）。
  6. 资格/首次研究疫苗接种时中度或重度（≥2级）急性疾病 - 临时排除。 注意：患有轻度（1级）急性疾病的参与者可以被认为是符合研究者酌情决定的。
  7. 在随机分组/首次研究疫苗接种（腋窝温度≥37.5˚C）的当天发烧 - 临时排除。
  8. 在随机分组/首次研究疫苗接种时，年龄的存在异常生命体征（呼吸率和/或心率）的存在 - 临时排除。
  9. 对研究疫苗的任何组成部分的已知过敏，超敏反应或不耐受性，包括所有大环内酯类和氨基糖苷抗生素（例如，红霉素和卡纳米霉素）。
  10. 参与者或家庭成员中报告的任何报告已知或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况（包括HIV感染）。 允许局部和吸入类固醇。
  11. 在研究参与者或家庭成员的研究期间，在首次研究疫苗剂量或计划中使用任何免疫改良或免疫抑制剂药物。 允许局部和吸入类固醇。
  12. 参与者中的任何已知或怀疑的出血障碍都会对静脉穿刺或肌内注射构成风险。
  13. 存在严重营养不良（体重/高度/高度z得分<-3SD中位数[谁发布了儿童成长标准]） - 如果边际和随后增加足够的权重以达到Z分数≥-3 SD，则暂时排除。
  14. 在研究期间首次使用研究疫苗或计划使用之前，收到任何研究产品。
  15. 首次研究疫苗接种前2周内，轮状病毒疫苗接收。
  16. 事先收到含有脊髓灰质炎病毒疫苗的研究产品。
  17. 在研究期间首次服用研究疫苗或计划用途之前，收到任何血液产物或免疫球蛋白的输血。
  18. 父母或参与者的任何条件是，调查人员认为会增加参与者在研究参与方面的健康风险，或者会增加不实现研究目标的风险（例如，会损害遵守协议要求或干扰计划的安全性和免疫原性评估）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组：新型口服脊髓灰质炎疫苗1型（NOPV1）和安慰剂
NOPV1和口服安慰剂（无菌水）给了225位健康婴儿
生物：新型口服脊髓灰质炎1型（NOPV1）
NOPV1包含> 10^7.0 CCID50每剂量
生物：安慰剂（无菌水）
无菌，非硫化水的水，不含含有霉菌，抗菌剂或添加的缓冲液
实验性的：第2组：新型口服脊髓灰质炎疫苗2型（NOPV2）和安慰剂
NOPV2和口服安慰剂（无菌水）给了225位健康婴儿
生物：安慰剂（无菌水）
无菌，非硫化水的水，不含含有霉菌，抗菌剂或添加的缓冲液
生物：新型口服脊髓灰质炎2型（NOPV2）
NOPV2包含≥10^5.0 CCID50的NOPV2
实验性的：第3组：NOPV1和NOPV2
NOPV1与NOPV2至225位健康婴儿一起给予
生物：新型口服脊髓灰质炎1型（NOPV1）
NOPV1包含> 10^7.0 CCID50每剂量
生物：新型口服脊髓灰质炎2型（NOPV2）
NOPV2包含≥10^5.0 CCID50的NOPV2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件的频率（SAE）
大体时间：从剂量1的时间到第113天的学习结束
严重的不良事件是导致以下任何结果的任何不良事件：1）死亡，2）死亡，3）需要住院或延长现有住院的住院或延长，4）导致持续或显着的无能为力或严重的无能为力或实质性的破坏或实质性的破坏正常生活的能力，或者可能导致医学范围或5）可能会导致以上或可能在上述郊外的医疗事件，或者可能会导致或可能会导致上述或可能是JE的生命值或可能是JE的生命或（可能是JE）。手术干预以防止上述结果之一
从剂量1的时间到第113天的学习结束
征求不利事件的频率（AES）
大体时间：从疫苗接种时间到剂量1（第8天），剂量2（第36天）和剂量3（第57天）

征求的AE是预先指定的AE，通常与疫苗接种相关，这些AE被积极监测为疫苗反应生成性的潜在指标。

该试验将监视以下AES征求的AE：

发烧（腋窝温度≥37.5°C），呕吐，腹泻，易怒或异常哭泣，喂食或食欲降低，疲劳或活动减少
从疫苗接种时间到剂量1（第8天），剂量2（第36天）和剂量3（第57天）
未经请求的AES的频率
大体时间：从疫苗接种时间到剂量1（第29天），剂量2（第57天）和剂量3（第85天）的时间28天（第85天）
未经请求的AE是参与者父母自发报告的任何AE，在研究访问期间或在审查医疗记录或源文件期间确定的研究人员观察到。 在没有诊断的情况下，研究人员评估为临床意义的异常体格检查结果或异常的临床安全实验室测试结果将被报告为AE。
从疫苗接种时间到剂量1（第29天），剂量2（第57天）和剂量3（第85天）的时间28天（第85天）
表现出1和2抗Polio血清中和抗体（NAB）的累积血清转化的参与者的百分比
大体时间：剂量2后28天（第57天）
累积血清转换定义为基线的那些血清阳性（NAB滴度≥1：8）的基线的特定类型最小升高，或在基线时进行疫苗接种后血清阳性（滴度≥1：8）
剂量2后28天（第57天）
证明1型和2种抗Polio Serm nab的累积血清转化的参与者的百分比
大体时间：剂量3后28天（第85天）
累积血清转换定义为基线的那些血清阳性（NAB滴度≥1：8）的基线的特定类型最小升高，或在基线时进行疫苗接种后血清阳性（滴度≥1：8）
剂量3后28天（第85天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
证明1型和2型抗Polio血清NAB的累积血清转化的参与者百分比
大体时间：剂量1后28天
累积血清转化定义为在基线时（NAB滴度≥1：8）的基线或疫苗接种后的血清阳性（滴度≥1：8）中的基线（NAB滴度≥1：8）中的累积最低升高。
剂量1后28天
1型和2型抗Polio血清NAB的中值滴度
大体时间：剂量1后28天，剂量2和剂量3
剂量1后28天，剂量2和剂量3
1型和2型抗Polio血清NAB的几何平均滴度（GMT）
大体时间：剂量1后28天，剂量2和剂量3
剂量1后28天，剂量2和剂量3
1型和2型抗Polio血清NAB的疫苗接种后GMT比率
大体时间：基线与剂量1后28天，剂量2和剂量3相比
基线与剂量1后28天，剂量2和剂量3相比
类型特异性和多型血清保护率***速率。
大体时间：剂量1后28天，剂量2和剂量3
血清保护率定义为抗Polio血清Nab互惠滴度≥8。
剂量1后28天，剂量2和剂量3
NAB滴度相对于基线的几何平均倍数上升（GMFR）
大体时间：基线与剂量1后28天，剂量2和剂量3相比
对于免疫原性评估，基线定义为在16周龄的第一个NOPV剂量之前的NAB测量
基线与剂量1后28天，剂量2和剂量3相比
Gmfr在每种剂量遵循的NAB滴度中相对于疫苗接种的值。
大体时间：疫苗前滴度与剂量1，剂量2和剂量3相比，相比之下
对于免疫原性评估，基线定义为在16周龄的第一个NOPV剂量之前的NAB测量
疫苗前滴度与剂量1，剂量2和剂量3相比，相比之下
脱落类型1和/或2个脊髓灰质炎的参与者百分比
大体时间：在第1天，第8天，第29天，第36天，第57天，第64天，第85天
通过聚合酶链反应（PCR）评估
在第1天，第8天，第29天，第36天，第57天，第64天，第85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PATH

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PT Bio Farma
Technical Resources International, Inc. (TRI)
Centro de Vacunación e Investigación (Cevaxin)

调查人员

  • 首席研究员：Xavier Saez Llorens, MD、CEVAXIN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月28日

研究完成 (估计的)

2026年12月28日

研究注册日期

首次提交

2025年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVIA 109
  • RES-00751 (其他标识符：PATH)
  • U1111-1320-8206 (注册表标识符：Universal Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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