健康な中国の参加者における鉄カルボキシマルトース注射の生物等価研究
2025年5月14日 更新者：Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd
断食条件下での健康な中国の参加者における鉄カルボキシマルトース注射のランダム化された、平行、2回治療、単回投与生物等価研究
この臨床試験の目標は、開発された医薬品と参照製品の薬物動態プロファイルを、断食条件下の健康な参加者に比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- [質問1]四川Huiyu Pharmaceutical Co.、Ltd。とAmerican Regent、Inc。によってライセンスされた鉄カルボキシマルトース注射による鉄のカルボキシマルトース注入（100 mg鉄/2 ml）の間に薬物動態プロファイルに有意差がありますか？
- [質問2]健康な参加者が、四川Huiyu Pharmaceutical Co.、Ltd。によって提供される鉄カルボキシマルトース注射（10 ml：500 mg [鉄で計算]）を服用するのは安全です。 断食状態で？ 参加者は、以下のプロトコルに従ってテスト製品または参照製品を受け取るために、各グループに同数の健全な参加者とともに、層状のブロックされたランダム化により2つのグループにランダムに分割されます。
- D1での投与：グループT（テスト製品）グループR（参照製品）
- PK血液サンプル収集
- 安全評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Phase I clinical trial unit of the First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 参加者は、研究の目的、性質、手順、および潜在的な副作用を完全に理解する必要があります。 彼らは自発的に裁判に参加し、すべての研究要件を遵守し、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18〜60歳の健康な男性または女性の参加者（包括的）。
- 男性の参加者は、体重が50.0 kg以上の体重が必要です。 女性の参加者は、体重が45.0 kg以上の体重が必要です。 BMIは、19.0〜26.0 kg/m²（包括的）の範囲です。
- 参加者は、最終管理の3か月後まで、スクリーニングから非常に効果的な避妊対策を使用することに同意する必要があります。 彼らは、この期間中に妊娠、精子の寄付、または卵の寄付を計画してはなりません。
除外基準：
- 2つ以上の薬に対する過敏症の既知の既往歴など、アレルギー状態の参加者。鉄、マルトース、またはその類似体および代謝物に対する既知のアレルギー。または皮膚症状の歴史/存在（湿疹など）。
- 鉄貯蔵疾患（例：ヘモクロマトーシス）、鉄の利用障害（例：鉄耐衝動性鉄欠乏性貧血）、ヘモグロビノパシー（例：サラセミア）、または赤血球注入を必要とする症候性貧血。
- スクリーニングの12か月以内に呼吸器、胃腸、腎臓、血液学、リンパ系、内分泌、免疫、精神科、または神経系に影響を与える臨床的に有意な急性または慢性、または重度の状態の病歴。
- スクリーニングの2週間以内に急性感染。
- バイタルサイン、身体検査、臨床検査（例えば、血液学、尿検査、血液化学、凝固機能検査、鉄代謝評価）、感染症検査、または12鉛の心電図（ECG）に臨床的に有意な異常がある参加者。または、血液化学試験におけるカルシウムとリンの値は異常な範囲にあります。
- 再発性または症候性心室性頻脈、迅速な心室反応を伴う心房細動、または患者の裁量での試験には適していない心房細動など、スクリーニング時にECGに示されている深刻な不整脈があります。
- 鉄静脈内投与に対する過敏症または不耐性の歴史。
- スクリーニングの3か月以内に静脈内鉄治療を受け、スクリーニングの4週間以内に赤血球生成刺激剤（ESA）療法および/または輸血、およびスクリーニングの7日前に経口鉄または鉄含有製品を受けます。
- スクリーニングの2週間以内に、薬物療法（処方、店頭、ハーブ療法、または栄養補助食品）およびヘルスケア製品の使用。
- 喫煙の歴史スクリーニングの3か月以内に1日あたり平均5匹以上のタバコが、研究中に喫煙を控えることを嫌がらない。
- 薬物吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるスクリーニングの6か月以内に手術を受けた参加者、または研究中に手術を受けることを計画している参加者。
- 他の臨床試験に登録し、スクリーニングの3か月以内に調査製品を受け取った参加者。
- スクリーニングの3か月以内に献血;スクリーニングの6か月以内に他の理由（> 400 mL、女性参加者の月経損失を除く）以外の他の理由による献血または重大な失血、または研究中に血液を寄付する計画。
- スクリーニングの1年以内に、薬物乱用履歴（非医療目的でさまざまな麻酔薬および向精神薬の使用を含む）の参加者または陽性の薬物乱用検査結果が得られます。
- スクリーニングの1年以内にアルコール乱用の既往がある参加者は、平均週ごとのアルコールが2ユニットを超える（1ユニット= 360 mLのビール、40％のアルコールを含む45 mLのスピリッツ、または150 mLのワイン）と定義されているか、または研究中にアルコールまたはアルコールを含む製品を控えたり、呼吸アルコール検査が陽性であるかを控えません。
- チョコレート、カフェインを含む、またはキサンチンが豊富な食品または飲料、または特定の食品（動物肝臓、動物の血液、ほうれん草、ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品）を持っている参加者、または激しい運動を服用している、または薬物吸収、分布、分布、および発生物の吸収に影響するその他の要因。
- スクリーニングの14日以内にライブワクチンを受けた参加者、または研究中にワクチン接種を受けることを計画している参加者。
- 針や血液症の恐怖の歴史や歴史を容認できない。
- 特別な食事要件を持つ参加者、および研究を受け入れられない参加者は標準化された食事をしました。
- 急性疾患を患っているか、スクリーニングと治験生産投与の間に付随する薬を受けている参加者。
参加者は、調査員の裁量で裁判に適していません。
前述の要件に加えて、次の条件を満たす女性も除外されるべきです。
- スクリーニングの30日以内に経口避妊薬の使用。
- 長時間作用型のエストロゲンまたはプロゲスチン注射（プロゲスチンベースの子宮内装置）の使用、またはスクリーニングの6か月以内にインプラントを使用します。
- スクリーニングの14日以内にパートナーとの保護されていない性交。
- 妊娠、母乳育児、またはスクリーニング時の妊娠陽性検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験製品 - カルボキシマルトース第二鉄注射剤、SichuanHuiyuPharma より提供
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Tグループの場合、参加者は試験前の夜に標準化された夕食をとり、その後、テスト産物（T、2 mL：100 mgエレメンタル鉄）を1分間連続速度で2 mL/minの速度で、テスト産物（T、2 mL：100 mgエレメンタル鉄）を受け取る前に、少なくとも10時間の断定期間が続きます。
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アクティブコンパレータ：参照製品 - American Regent、Inc。
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Rグループの場合、参加者は試用前の夜に標準化された夕食をとり、その後、空腹時の静脈速度で1分間、2 mL/minの速度で、空腹時の静脈内注射を介して、参照製品（r、2 ml：100 mgエレメンタル鉄）を受け取る前に、少なくとも10時間の空腹時に標準化された夕食をとります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の総鉄の薬物動態パラメーター：cmax auc
時間枠：投与の36時間、24時間、12時間前。 0時間と5分、10分、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、投与後96時間
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Cmaxは、血清中の総鉄のピーク濃度です。
観察された血液薬濃度時間データから直接取得されます。
AUCは、投与から最後の測定可能な血液薬濃度までの濃度曲線下の面積です。
線形台形ルールを使用して計算されます。
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投与の36時間、24時間、12時間前。 0時間と5分、10分、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、投与後96時間
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血清中のトランスフェリン結合鉄の薬物動態パラメーター：cmax auc
時間枠：投与の36時間、24時間、12時間前。 0時間と5分、10分、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、投与後96時間
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Cmaxは、血清中のトランスフェリン鉄のピーク濃度です。
観察された血液薬濃度時間データから直接取得されます。
AUCは、投与から最後の測定可能な血液薬濃度までの濃度曲線下の面積です。
線形台形ルールを使用して計算されます。
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投与の36時間、24時間、12時間前。 0時間と5分、10分、15分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、投与後96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：5日目
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安全評価
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (実際)
2025年5月8日
研究の完了 (実際)
2025年5月8日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。