Ferrikarboksymaltoseosin injektion bioekvivalenssitutkimus terveissä kiinalaisissa osallistujissa
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, kaksikäsittely, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus ferrikarboksymaltoseosin injektiosta terveissä kiinalaisissa osallistujissa paasto-olosuhteissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kehittyneen lääketuotteen ja vertailutuotteen farmakokineettistä profiilia terveillä osallistujilla paasto -olosuhteissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- .
- [Kysymys 2] Onko terveiden osallistujien turvallista ottaa rautakarboksymaltoseosi -injektio (10 ml: 500 mg [laskettu rautalla]), jonka on toimittanut Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd. paasto -olosuhteissa? Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään kerrostuneella estetyllä satunnaistamisella, kun kussakin ryhmässä on yhtä suuri määrä terveellisiä osallistujia, saadakseen testituotteen tai referenssituotteen alla olevan protokollan mukaisesti.
- Annostus D1: Ryhmä T (Test Product) Ryhmä R (Viitetuote)
- PK -verinäytteen keräys
- Turvallisuusarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Phase I clinical trial unit of the First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitus, luonto, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset. Heidän on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan oikeudenkäyntiin, noudatettava kaikkia tutkimusvaatimuksia ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista.
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 18–60 -vuotiaat (mukaan lukien).
- Miesten osallistujien on oltava ≥ 50,0 kg. Naisten osallistujien on oltava ≥ 45,0 kg. BMI: n on oltava 19,0 - 26,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä antamisesta. Heillä ei ole oltava suunnitelmia raskauden, siittiöiden luovuttamisen tai munanluovutuksen vuoksi tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on allergisia tiloja, kuten tunnettu yliherkkyyshistoria kahdelle tai useammalle lääkitykselle; Tunnetut allergiat raudaan, maltoosiin tai sen analogeihin ja metaboliitteihin; tai dermatologisten tilojen historia/läsnäolo (esim. Eksje).
- Raudan varastointitautien historia (esim. Hemokromatoosi), raudan käyttöhäiriöt (esim. Raudan heijastaminen raudan puute-anemia), hemoglobinopatiat (esim. Thalassemia) tai oireenmukainen anemia, joka vaatii punasolujen infuusion.
- Kliinisesti merkittävien akuutin tai kroonisten tai vakavien olosuhteiden historia, joka vaikuttaa hengityselinten, sydän- ja verisuonien, maha -suolikanavan, munuaisten, hematologisiin, imusolmukkeisiin, endokriinisiin, immuuneihin, psykiatrisiin tai hermostoihin 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Akuutti infektio 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä, fysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriokokeissa (esim. Hematologia, virtsa-analyysi, verikemia, hyytymisfunktiotestit, raudan metabolian arvioinnit), tartuntataudin tutkimus tai 12 johtava elektrokardiogrammi (ECG), tutkija määrittelemällä; tai kalsium- ja fosforiarvot verikemian testeissä ovat epänormaalilla alueella.
- Seulonnan EKG: ssä esitetyt vakavat rytmihäiriöt, kuten toistuvat tai oireelliset kammion takykardia, eteisvärinää, johon liittyy nopea kammion vaste tai supraventrikulaarinen takykardia, eikä ne sovellu tutkimuksen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Yliherkkyyden tai suvaitsemattomuuden historia raudan antamiseen.
- Laskimonsisäisen raudan hoidon saaminen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, erytropoiesis stimuloivaa ainetta (ESA) terapiaa ja/tai verensiirtoa 4 viikon kuluessa ennen seulontaa ja suun rautaa tai rautaa sisältäviä tuotteita 7 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Kaikkien lääkkeiden (reseptilääkkeiden, käsikauppien, yrttien lääkkeiden tai ruokavalion lisäravinteiden ja terveydenhuollon tuotteiden käyttö 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Tupakoinnin historia keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai haluttomuutta pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joille on tehty leikkauksia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai suunnitella leikkauksia tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja ovat saaneet tutkintatuotteita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Verenluovutus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; Verenluovutus tai merkittävä verenhukka muista syistä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (> 400 ml, lukuun ottamatta kuukautisten verenhukkaa naisten osallistujilla) tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoria (mukaan lukien erilaisten anestesian ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö muihin kuin lääketieteellisiin tarkoituksiin)) vuoden kuluessa ennen seulontaa tai heillä on positiivinen huumeiden väärinkäyttöä.
- Osallistujat, joilla on historiaa alkoholin väärinkäyttöä vuoden kuluessa ennen seulontaa, määritelty keskimääräiseksi viikoittaiseksi alkoholiksi kuluttavat yli 2 yksikköä (1 yksikkö = 360 ml olutta, 45 ml: n väkeviä alkoholijuomia, joilla on 40% alkoholia, tai 150 ml viiniä) tai eivät halua pidättää alkoholia tai alkoholia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana, tai heillä on positiivinen hengitys alkoholin testituloksesta.
- Osallistujat, joilla on suklaata, kofeiinia sisältävää tai ksantiinirikkaita ruokia tai juomia tai erityisiä ruokia (esim. Eläinmaksa, eläinveri, pinaatti, lohikäärmeiden hedelmät, mango, greippi tai greippiä sisältävät tuotteet) tai vakavan liikunnan tai muiden lääkkeiden imeytymisen, jakautumisen, metabolismin ja erittymisen saavuttamisen 48 tunnin tekijöihin.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet live -rokotteen 14 päivän kuluessa ennen seulontaa, tai aikovat saada rokotusta tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys sietää neulojen tai hemofobian pelon historiaa tai historiaa.
- Osallistujat, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, ja osallistujat, jotka eivät voi hyväksyä tutkimuksen standardisoitua ruokavaliota.
- Osallistujat, joilla on akuutti sairaus tai saavat samanaikaisia lääkkeitä seulonnan ja tutkintatuotteiden hallinnon välillä.
Osallistujat, jotka eivät soveltu tutkimaan tutkijan harkintavaltaa.
Edellä mainittujen vaatimusten lisäksi seuraavat olosuhteet täyttävät naiset olisi myös jätettävä pois:
- Oraalisten ehkäisyvälineiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Pitkävaikutteisten estrogeeni- tai progestiin-injektioiden (progestiinipohjaisten kohdunsisäisten laitteiden) tai implanttien käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Suojaamaton seksuaalinen kanssakäyminen kumppanin kanssa 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote-ferrikarboksimaltoosi-injektio, tarjoaa SichuanHuiyuPharma
|
T -ryhmälle osallistujat saavat standardisoidun illallisen ennen kokeilua, jota seuraa vähintään 10 tunnin paastojakso ennen testituotteen vastaanottamista (t, 2 ml: 100 mg elementtiraudan) suonensisäisen injektion kautta yhdellä yläraajassa, jatkuvalla nopeudella 1 minuutin ajan, nopeudella 2 ml/min.
|
|
Active Comparator: Viitetuotteen lisensoima American Regent, Inc.
|
R -ryhmälle osallistujat saavat standardisoidun illallisen ennen kokeilua, jota seuraa vähintään 10 tunnin paastojakso ennen vertailutuotteen vastaanottamista (kauppanimi: InjectAfer®) (R, 2 ml: 100 mg elementtirauta) laskimonsisäisen injektion kautta tyhjään vatsaan, jatkuvan nopeuden nopeudella 2 ml/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serumin kokonaisraudan farmakokineettinen parametri: cmax 、 auc
Aikaikkuna: 36 tuntia, 24 tuntia ja 12 tuntia ennen hallintoa; 0 tuntia ja 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 30 minuutissa, 45 minuutissa, 1 tunnissa, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
CMAX on kokonaisraudan piikkipitoisuus seerumissa.
Se saadaan suoraan havaituista verilääkepitoisuus-aikatiedoista.
AUC on pitoisuuskäyrän alla oleva alue annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan verilääkepitoisuuteen.
Se lasketaan lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä.
|
36 tuntia, 24 tuntia ja 12 tuntia ennen hallintoa; 0 tuntia ja 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 30 minuutissa, 45 minuutissa, 1 tunnissa, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Transferriinisidotun raudan farmakokineettinen parametri seerumissa: cmax 、 AUC
Aikaikkuna: 36 tuntia, 24 tuntia ja 12 tuntia ennen hallintoa; 0 tuntia ja 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 30 minuutissa, 45 minuutissa, 1 tunnissa, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
CMAX on transferriiniraudan piikkipitoisuus seerumissa.
Se saadaan suoraan havaituista verilääkepitoisuus-aikatiedoista.
AUC on pitoisuuskäyrän alla oleva alue annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan verilääkepitoisuuteen.
Se lasketaan lineaarisella trapetsoidisella sääntöllä.
|
36 tuntia, 24 tuntia ja 12 tuntia ennen hallintoa; 0 tuntia ja 5 minuutissa, 10 minuutissa, 15 minuutissa, 30 minuutissa, 45 minuutissa, 1 tunnissa, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Päivänä 5
|
Turvallisuusarviointi
|
Päivänä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024BE-SJMYTT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .