Bioækvivalensundersøgelse af ferrisk carboxymaltoseinjektion hos raske kinesiske deltagere

Inkluderingskriterier:

1. Deltagerne skal fuldt ud forstå formålet, naturen, procedurerne og potentielle bivirkninger af undersøgelsen. De skal frivilligt blive enige om at deltage i retssagen, overholde alle undersøgelseskrav og give skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 60 år (inklusive).
3. Mandlige deltagere skal have en kropsvægt på ≥ 50,0 kg. Kvindelige deltagere skal have en kropsvægt på ≥ 45,0 kg. BMI skal variere fra 19,0 til 26,0 kg/m² (inklusive).
4. Deltagerne skal blive enige om at bruge meget effektive præventionsforanstaltninger fra screening indtil 3 måneder efter den sidste administration. De må ikke have nogen planer for graviditet, sæddonation eller æggonation i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med allergiske tilstande, såsom en kendt historie med overfølsomhed over for to eller flere medicin; kendte allergier mod jern, maltose eller dets analoger og metabolitter; eller en historie/tilstedeværelse af dermatologiske forhold (f.eks. Eksem).
2. Historie om jernlagringssygdomme (f.eks. Hemochromatosis), jernudnyttelsesforstyrrelser (f.eks. Iron-ildfast jernmangelanæmi), hæmoglobinopatier (f.eks. Thalassemia) eller symptomatisk anæmi, der kræver infusion af rød blodlegemer.
3. Historie om klinisk signifikante akutte eller kroniske eller alvorlige tilstande, der påvirker respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, nyre, hæmatologisk, lymfatisk, endokrine, immun, psykiatriske eller nervesystemer inden for 12 måneder før screening.
4. Akut infektion inden for 2 uger før screening.
5. Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (f.eks. Hæmatologi, urinalyse, blodkemi, koagulationsfunktionstest, jernmetabolismevurderinger), infektionssygdomsundersøgelse eller 12-bly elektrokardiogram (EKG) som bestemt af undersøgelsen; eller calcium- og fosforværdier i blodkemiske tests er i det unormale interval.
6. Alvorlige arytmier vist i EKG ved screening, såsom tilbagevendende eller symptomatisk ventrikulær takykardi, atrieflimmer ledsaget af hurtig ventrikulær respons eller supraventrikulær takykardi og ikke egnet til forsøget efter efterforskerens skøn.
7. Historie om overfølsomhed eller intolerance over for intravenøs jernadministration.
8. Modtagelse af intravenøs jernbehandling inden for 3 måneder før screening, erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) terapi og/eller blodtransfusion inden for 4 uger før screening, og orale jern- eller jernholdige produkter inden for 7 dage før screening.
9. Brug af medicin (recept, over-the-counter, urtemedicin eller kosttilskud) og sundhedsprodukter inden for 2 uger før screening.
10. Historie om at ryge i gennemsnit mere end 5 cigaretter pr. Dag inden for 3 måneder før screening eller uvillighed til at undlade at ryge under undersøgelsen.
11. Deltagere, der har gennemgået operationer inden for 6 måneder før screening, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte og udskillelse eller planlægge at gennemgå operationer under undersøgelsen.
12. Deltagere, der har tilmeldt sig andre kliniske forsøg og modtaget undersøgelsesprodukter inden for 3 måneder før screening.
13. Bloddonation inden for 3 måneder før screening; Bloddonation eller betydeligt blodtab på grund af andre grunde inden for 6 måneder før screening (> 400 ml, eksklusive menstruationsblodtab hos kvindelige deltagere), eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
14. Deltagere med stofmisbrugshistorie (inklusive brugen af ​​forskellige anæstetiske og psykotropiske lægemidler til ikke-medicinske formål) inden for 1 år før screening eller har et positivt testresultat af stofmisbrug.
15. Deltagere med historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening, defineret som gennemsnitlig ugentlig alkohol forbruger over 2 enheder (1 enhed = 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40% alkohol eller 150 ml vin), eller er ikke villige til at undlade at undlade at afholde alkohol eller alkoholholdige produkter under undersøgelsen eller have et positivt ånde alkoholprøvesultat.
16. Deltagere, der har chokolade, koffeinholdig eller xanthinrige fødevarer eller drikkevarer, eller specifikke fødevarer (f.eks. Dyrelever, dyreblod, spinat, dragefrugt, mango, grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter) eller tager anstrengende træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskiftning inden for 48 timer inden de 48 timer inden for den undersøgelse.
17. Deltagere, der har modtaget en levende vaccine inden for 14 dage før screening, eller planlægger at modtage vaccination under undersøgelsen.
18. Manglende evne til at tolerere venipunktur eller historie af frygt for nåle eller hæmofobi.
19. Deltagere med særlige diætkrav og deltagere, der ikke kan acceptere den standardiserede undersøgelse.
20. Deltagere, der har akut sygdom eller får samtidig medicin mellem screening og efterforskningsproduktadministration.

21. Deltagere er ikke egnede til retssagen efter efterforskerens skøn.

    Ud over de førnævnte krav bør kvinder, der opfylder følgende betingelser, også udelukkes:

22. Brug af orale prævention inden for 30 dage før screening.
23. Anvendelse af langtidsvirkende østrogen- eller progestin-injektioner (progestin-baserede intrauterine enheder) eller implantater inden for 6 måneder før screening.
24. Ubeskyttet samleje med en partner inden for 14 dage før screening.
25. Graviditet, amning eller positiv graviditetstest ved screening.