Studie bioekvivalence injekce karboxymaltózy železitého u zdravých čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí plně pochopit účel, povahu, postupy a potenciální nežádoucí účinky studie. Musí se dobrovolně dohodnout na účasti na pokusu, splňovat všechny požadavky na studium a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
2. Zdraví účastníci mužů nebo žen ve věku 18 až 60 let (včetně).
3. Účastníci mužů musí mít tělesnou hmotnost ≥ 50,0 kg. Účastníky musí mít tělesnou hmotnost ≥ 45,0 kg. BMI se musí pohybovat od 19,0 do 26,0 kg/m² (včetně).
4. Účastníci musí souhlasit s použitím vysoce účinných antikoncepčních opatření od screeningu do 3 měsíců po poslední správě. Během tohoto období nesmějí mít žádné plány na těhotenství, darování spermií nebo darování vajec.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci s alergickými stavy, jako je známá anamnéza přecitlivělosti na dva nebo více léků; známé alergie na železo, maltóza nebo jeho analogy a metabolity; nebo historie/přítomnost dermatologických podmínek (např. Ekzém).
2. Historie onemocnění skladování železa (např. Hemochromatóza), poruchy využití železa (např. Anémie s nedostatkem železa), hemoglobinopatií (např. Thalassemie) nebo symptomatická anémie vyžadující infuzi červených krvinek.
3. K anamnéze klinicky významných akutních nebo chronických nebo závažných stavů ovlivňujících respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, ledvinové, hematologické, lymfatické, endokrinní, imunitní, psychiatrické nebo nervové systémy do 12 měsíců před screeningem.
4. Akutní infekce do 2 týdnů před screeningem.
5. Účastníci s klinicky významnými abnormalitami ve vitálních příznacích, fyzickém vyšetření, laboratorních testech (např. Hematologii, analýza moči, chemie krve, koagulační funkce, hodnocení metabolismu železa), vyšetření infekčních chorob nebo 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG), jak bylo stanoveno; nebo hodnoty vápníku a fosforu v testech chemie krve jsou v abnormálním rozmezí.
6. Vážné arytmie uvedené v EKG při screeningu, jako je recidivující nebo symptomatická komorová tachykardie, fibrilace síní doprovázená rychlou komorovou reakcí nebo supraventrikulární tachykardie a není vhodná pro studii podle uvážení vyšetřovatele.
7. Historie přecitlivělosti nebo intolerance na intravenózní podávání železa.
8. Přijímání intravenózního ošetření železa do 3 měsíců před screeningem, terapií erytropoézně stimulujícího (ESA) a/nebo transfúze krve do 4 týdnů před screeningem a perorální produkty obsahující železo nebo železo do 7 dnů před screeningem.
9. Použití jakýchkoli léků (předpis, volně prodejné, bylinné opravné prostředky nebo dietní doplňky) a zdravotnických produktů do 2 týdnů před screeningem.
10. Historie kouření v průměru více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem nebo neochotou zdržet se kouření během studie.
11. Účastníci, kteří podstoupili operace do 6 měsíců před screeningem, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv nebo plánování během studie podstoupit operace.
12. Účastníci, kteří se zapsali do jiných klinických hodnocení a dostávali vyšetřovací produkty do 3 měsíců před screeningem.
13. Dárcovství krve do 3 měsíců před screeningem; Dárcovství krve nebo významná ztráta krve z jiných důvodů do 6 měsíců před screeningem (> 400 ml, s výjimkou menstruační ztráty krve u účastníků), nebo plánuje během studie darovat krev.
14. Účastníci s historií zneužívání drog (včetně použití různých anestetických a psychotropních léků pro nelékařské účely) do 1 roku před screeningem nebo mít pozitivní výsledek testu zneužívání drog.
15. Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu do 1 roku před screeningem, definovaní jako průměrný týdenní alkohol konzumují přes 2 jednotky (1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml duchů s 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo nejsou ochotni zdržet se produktů obsahujícího alkohol nebo alkohol během studie nebo mají pozitivní výsledky testu na dech.
16. Účastníci, kteří mají čokoládu, kofein obsahující potraviny nebo nápoje bohaté na xanthin, nebo specifická jídla (např. Zvířecí játra, zvířecí krev, špenát, dračí ovoce, mango, grapefruitu nebo grapefruitové výrobky) nebo přijímající namáhavé cvičení nebo další faktory, které ovlivňují absorpci léčiva, distribuce, metabolismus a excreci, do 48 hodin.
17. Účastníci, kteří dostali živou vakcínu do 14 dnů před screeningem, nebo plánují očkování během studie.
18. Neschopnost tolerovat venipunktura nebo anamnézu strachu z jehel nebo hemofobie.
19. Účastníci se zvláštními dietními požadavky a účastníci, kteří nemohou přijmout standardizovanou stravu.
20. Účastníci, kteří mají akutní onemocnění nebo dostávají doprovodné léky mezi screeningem a vyšetřovací správou produktů.

21. Účastníci, kteří nejsou vhodní pro soudní řízení podle uvážení vyšetřovatele.

    Kromě výše uvedených požadavků by měly být vyloučeny také ženy, které splňují následující podmínky:

22. Použití perorálních antikoncepčních prostředků do 30 dnů před screeningem.
23. Použití dlouhodobě působících injekcí estrogenu nebo progestinu (intrauterinní zařízení na bázi progestinu) nebo implantátů do 6 měsíců před screeningem.
24. Nechráněný pohlavní styk s partnerem do 14 dnů před screeningem.
25. Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test při screeningu.