Estudo de bioequivalência da injeção férrica de carboximaltose em participantes chineses saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Os participantes devem entender completamente o objetivo, a natureza, os procedimentos e as possíveis reações adversas do estudo. Eles devem concordar voluntariamente em participar do estudo, cumprir todos os requisitos de estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento de estudo.
2. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 60 anos (inclusive).
3. Os participantes do sexo masculino devem ter um peso corporal ≥ 50,0 kg. As participantes do sexo feminino devem ter um peso corporal ≥ 45,0 kg. O IMC deve variar de 19,0 a 26,0 kg/m² (inclusive).
4. Os participantes devem concordar em usar medidas contraceptivas altamente eficazes da triagem até 3 meses após a última administração. Eles não devem ter planos para gravidez, doação de esperma ou doação de ovos durante esse período.

Critérios de exclusão:

1. Participantes com condições alérgicas, como uma história conhecida de hipersensibilidade a dois ou mais medicamentos; alergias conhecidas a ferro, maltose ou seus análogos e metabólitos; ou uma história/presença de condições dermatológicas (por exemplo, eczema).
2. História de doenças de armazenamento de ferro (por exemplo, hemocromatose), distúrbios de utilização de ferro (por exemplo, anemia de deficiência de ferro refratário de ferro), hemoglobinopatias (por exemplo, talassemia) ou anemia sintomática que requer infusão de células vermelhas.
3. História de condições agudas ou crônicas ou crônicas clinicamente significativas que afetam os sistemas respiratórios, cardiovasculares, gastrointestinais, renais, hematológicos, linfáticos, endócrinos, imunes, psiquiátricos ou nervosos dentro de 12 meses antes da triagem.
4. Infecção aguda dentro de 2 semanas antes da triagem.
5. Participantes com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais, exame físico, testes de laboratório (por exemplo, hematologia, análise de urina, química do sangue, testes de função de coagulação, avaliações de metabolismo de ferro), exame de doença infecciosa ou eletrocardiograma de 12e (ECG), conforme determinado pelo investigador; ou valores de cálcio e fósforo nos testes de química no sangue estão na faixa anormal.
6. Arritmias graves mostradas no ECG na triagem, como taquicardia ventricular recorrente ou sintomática, fibrilação atrial acompanhada por resposta ventricular rápida ou taquicardia supraventricular e não é adequado para o julgamento a critério do investigador.
7. História de hipersensibilidade ou intolerância à administração intravenosa de ferro.
8. Recebendo o tratamento de ferro intravenoso dentro de 3 meses antes da triagem, terapia do agente estimulador da eritropoiese (ESA) e/ou transfusão sanguínea dentro de 4 semanas antes da triagem e produtos de ferro oral ou ferro dentro de 7 dias antes da triagem.
9. Uso de quaisquer medicamentos (prescrição, venda sem receita, remédios à base de plantas ou suplementos alimentares) e produtos de saúde dentro de duas semanas antes da triagem.
10. História do tabagismo Uma média de mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem ou falta de vontade de se abster de fumar durante o estudo.
11. Os participantes que sofreram cirurgias dentro de 6 meses antes da triagem que podem afetar a absorção de medicamentos, distribuição, metabolismo e excreção, ou planejar passar por cirurgias durante o estudo.
12. Os participantes que se matricularam em outros ensaios clínicos e receberam produtos de investigação dentro de 3 meses antes da triagem.
13. Doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem; Doação de sangue ou perda de sangue significativa devido a outras razões dentro de 6 meses antes da triagem (> 400 mL, excluindo a perda de sangue menstrual em participantes do sexo feminino) ou planeja doar sangue durante o estudo.
14. Participantes com histórico de abuso de drogas (incluindo o uso de vários medicamentos anestésicos e psicotrópicos para fins não médicos) dentro de 1 ano antes da triagem ou têm um resultado positivo no teste de abuso de drogas.
15. Participantes com histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem, definidos como médios semanais de álcool, consomem mais de 2 unidades (1 unidade = 360 ml de cerveja, 45 ml de bebida com 40% de álcool, ou 150 ml de vinho) ou não estão dispostos a se abster de produtos que contêm álcool ou álcool durante o estudo ou o resultado positivo do teste de álcool.
16. Participants who have chocolate, caffeine-containing or xanthine-rich foods or beverages, or specific foods (e.g., animal liver, animal blood, spinach, dragon fruit, mango, grapefruit or grapefruit-containing products), or taking strenuous exercise, or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, within 48 hours before receiving the investigational product.
17. Os participantes que receberam uma vacina ao vivo dentro de 14 dias antes da triagem ou planejam receber vacinação durante o estudo.
18. Incapacidade de tolerar a punção venosa ou história de medo de agulhas ou hemofobia.
19. Participantes com requisitos alimentares especiais e participantes que não podem aceitar a dieta padronizada do estudo.
20. Participantes que têm doenças agudas ou recebem medicamentos concomitantes entre triagem e administração de produtos de investigação.

21. Os participantes não adequados para o julgamento a critério do investigador.

    Além dos requisitos acima mencionados, as mulheres que atendem às seguintes condições também devem ser excluídas:

22. Uso de contraceptivos orais dentro de 30 dias antes da triagem.
23. Uso de injeções de estrogênio ou progestina de ação prolongada (dispositivos intra-uterinos à base de progestina) ou implantes dentro de 6 meses antes da triagem.
24. Relações sexuais desprotegidas com um parceiro dentro de 14 dias antes da triagem.
25. Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo na triagem.