在健康的中国参与者中注射铁羧化合物的生物等效性研究

纳入标准：

1. 参与者必须完全了解研究的目的，性质，程序和潜在的不利反应。 他们必须自愿同意参加审判，遵守所有研究要求，并在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 18至60岁的健康男性或女性参与者（包括）。
3. 男性参与者的体重必须≥50.0kg。 女参与者的体重必须≥45.0kg。 BMI必须范围为19.0至26.0 kg/m²（包括）。
4. 参与者必须同意使用从筛查到最后一次政府3个月后使用高效的避孕措施。 在此期间，他们必须没有预怀孕，精子捐赠或鸡蛋捐赠的计划。

排除标准：

1. 患有过敏状况的参与者，例如已知的两种或多种药物过敏史；对铁，麦芽糖或其类似物和代谢产物的已知过敏；或皮肤病学条件的历史/存在（例如湿疹）。
2. 铁储存疾病的病史（例如，血色素瘤病），铁利用疾病（例如铁缺乏铁缺乏贫血），血红蛋白病（例如，thalassalapia）或需要红细胞输注的症状性贫血。
3. 临床上显着急性或慢性或严重疾病的病史，影响呼吸道，心血管，胃肠道，肾脏，血液学，淋巴，内分泌，免疫，精神病或神经系统的病史。
4. 筛查前2周内急性感染。
5. 在生命体征，体格检查，实验室检查（例如血液学，尿液分析，血液化学，凝结功能测试，铁代谢评估），感染性疾病检查或12条铅心电图（ECG）中，具有临床意义异常的参与者；或血液化学测试中的钙和磷值在异常范围内。
6. ECG筛查时显示的严重心律不齐，例如复发性或有症状的心室心动过速，心房颤动，伴随着快速的心室反应或上脑性心动过速，并且不适合在调查人员的酌情中进行试验。
7. 超敏反应或对静脉铁给药的不耐受病史。
8. 在筛查前3个月内接受静脉输液治疗，筛查前4周内刺激性刺激性刺激剂（ESA）治疗和/或输血，以及筛查前7天的口服铁或铁的产品。
9. 在筛查前2周内，使用任何药物（处方，非处方药，草药或饮食补充剂）和医疗保健产品。
10. 在筛查或不愿意在研究期间戒烟的3个月内，每天平均吸烟的历史平均每天超过5支香烟。
11. 在筛查前6个月内进行了手术的参与者，可能会影响药物吸收，分布，代谢和排泄物或计划在研究期间接受手术。
12. 参加其他临床试验并在筛查前三个月内接受了研究产品的参与者。
13. 筛查前三个月内献血；筛查前6个月内由于其他原因而导致的血液捐赠或大量失血（> 400 mL，不包括女性参与者的月经失血），或计划在研究期间捐献血液。
14. 在筛查前的1年内，有药物滥用史的参与者（包括将各种麻醉和精神药物用于非医学目的的参与者）或在阳性药物滥用测试结果之前。
15. 筛查前1年内有酗酒病史的参与者定义为每周的平均酒精（1个单位= 360毫升啤酒，45毫升啤酒，40％的酒精或150 ml酒），或者不愿意在研究期间戒酒或含酒精的产品，或者在研究过程中含有阳性的酒精测试结果。
16. 有巧克力，含咖啡因或富含叶片的食物或饮料或特定食物（例如动物肝，动物，动物血液，菠菜，火龙果，芒果，葡萄柚，葡萄柚或含葡萄柚的产品）的参与者，或从事艰苦的运动或其他影响吸收药物吸收，分配，分配，代理症和排除的因素。
17. 在筛查前14天内接受了现场疫苗的参与者，或计划在研究期间接受疫苗接种。
18. 无法忍受静脉穿刺或害怕针头或血腥恐惧症的历史。
19. 具有特殊饮食要求的参与者和不能接受研究标准化饮食的参与者。
20. 患有急性疾病或在筛查和研究产品管理之间接受药物的参与者。

21. 参与者不适合根据调查人员的酌情决定。

    除了上述要求外，满足以下条件的女性也应排除：

22. 筛查前30天内使用口服避孕药。
23. 在筛查前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射（基于孕激素的宫内装置）或植入物。
24. 在筛查前的14天内，与伴侣的性交无保护。
25. 筛查时怀孕，母乳喂养或妊娠阳性测试。