A vas -karboximtóz injekció bioekvivalencia -vizsgálata az egészséges kínai résztvevőknél

Befogadási kritériumok:

1. A résztvevőknek teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat célját, természetét, eljárásait és potenciális mellékhatásait. Önként elfogadniuk kell a vizsgálatban való részvételt, teljesíteniük kell az összes tanulmányi követelményt, és írásbeli tájékozott hozzájárulást kell nyújtaniuk a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
2. Egészséges férfi vagy női résztvevők 18-60 éves (beleértve).
3. A férfi résztvevőknek testtömegük ≥ 50,0 kg. A női résztvevőknek testtömegük ≥ 45,0 kg. A BMI -nek 19,0 és 26,0 kg/m² (beleértve) kell mozognia.
4. A résztvevőknek megállapodniuk kell, hogy a szűréstől az utolsó adminisztráció után 3 hónapig nagyon hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni. Ebben az időszakban nem tervezhetnek terhességet, sperma adományt vagy tojás adományt.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás állapotú résztvevők, például két vagy több gyógyszer túlérzékenységének ismert története; ismert allergia a vasra, a maltózra, vagy analógjaira és metabolitokra; vagy dermatológiai állapotok (például ekcéma) története/jelenléte.
2. A vas-tároló betegségek (például hemochromatosis), a vashasználati rendellenességek (például vas-refrakter vashiányos vérszegénység), hemoglobinopátiák (például thalassemia) vagy tüneti vérszegénységnek a története, amely vörösvérsejt-infúziót igényel.
3. A klinikailag szignifikáns akut vagy krónikus, vagy súlyos állapotok története, amelyek befolyásolják a légzési, kardiovaszkuláris, gyomor -bélrendszeri, vese, hematológiai, limfás, endokrin, immun, pszichiátriai vagy idegrendszert a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
4. Akut fertőzés a szűrést megelőző 2 héten belül.
5. A klinikailag szignifikáns rendellenességekkel rendelkező résztvevők az életképességben, a fizikai vizsgálatban, a laboratóriumi vizsgálatokban (például hematológia, vizeletvizsgálat, vérkémia, koagulációs funkció tesztek, vas metabolizmus értékelése), fertőző betegség vizsgálata vagy 12-oL-os elektrokardiogram (EKG), a vizsgáló által meghatározottak szerint; Vagy a kalcium- és foszfor -értékek a vérkémiai tesztekben a rendellenes tartományban vannak.
6. Az EKG -ben a szűrés során bemutatott komoly aritmiák, például a visszatérő vagy tüneti kamrai tachikardia, a pitvarfibrilláció gyors kamrai reakcióval vagy a szupraventricularis tachycardia kíséretében, és nem alkalmas a vizsgálatra a vizsgálat során.
7. Az intravénás vas beadásának túlérzékenységének vagy intoleranciájának története.
8. Intravénás vaskezelés kapása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, eritropoiesis-stimuláló szer (ESA) terápia és/vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 4 héten belül, valamint az orális vastartalmú vagy vastartalmú termékeket a szűrés előtti 7 napon belül.
9. Bármely gyógyszer (vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövények vagy étrend-kiegészítők) és egészségügyi termékek használata a szűrést megelőző 2 héten belül.
10. A dohányzás története átlagosan több mint 5 cigaretta napi 3 hónapon belül a szűrés vagy a hajlandóság, hogy tartózkodjon a dohányzástól a vizsgálat során.
11. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül műtétet végeztek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és ürülését, vagy a vizsgálat során műtétet terveznek.
12. Azok a résztvevők, akik beiratkoztak más klinikai vizsgálatokba és vizsgálati termékeket kaptak a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
13. Véradományozás a szűrést megelőző 3 hónapon belül; Vér adományozás vagy jelentős vérveszteség a szűrést megelőző 6 hónapon belül (> 400 ml, kivéve a női résztvevők menstruációs vérvesztését), vagy a vizsgálat során a vér adományozását tervezi.
14. A kábítószerrel való visszaélés történetével rendelkező résztvevők (ideértve a különféle érzéstelenítő és pszichotróp gyógyszerek nem orvosi célokra történő felhasználását) a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy pozitív kábítószer-visszaélés-teszt eredményt kapnak.
15. Azok a résztvevők, akiknél az alkoholfogyasztás története a szűrést megelőző 1 éven belül, az átlagos heti alkoholként definiálva 2 egység (1 egység = 360 ml sör, 45 ml szeszes ital 40% alkohollal vagy 150 ml-es borral), vagy nem hajlandóak tartózkodni az alkohol- vagy alkoholtartalmú termékektől a vizsgálat során, vagy pozitív lélegzetelállító alkoholvizsgálatot eredményeznek.
16. Azok a résztvevők, akiknek csokoládé, koffeintartalmú vagy xanthin-ben gazdag ételek vagy italok, vagy specifikus ételek (például állati máj, állati vér, spenót, sárkány gyümölcs, mangó, grapefruit vagy grapefruit-tartalmú termékek), vagy feszültségfokú testmozgás vagy más tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, az eloszlást, az eloszlást és a kiürülést.
17. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőzően 14 napon belül élő oltást kaptak, vagy a vizsgálat során oltást terveznek.
18. Képtelenség elviselni a tűk vagy a hemofóbia félelmének venipunktúráját vagy történelmét.
19. A speciális étkezési követelményekkel rendelkező résztvevők és azok a résztvevők, akik nem tudják elfogadni a tanulmányt a szabványosított étrend.
20. Azok a résztvevők, akik akut betegségben szenvednek, vagy egyidejűleg gyógyszereket kapnak a szűrés és a vizsgálati termékek adminisztrációja között.

21. A résztvevők nem alkalmasak a vizsgálatra a nyomozó belátása szerint.

    A fent említett követelmények mellett a következő feltételeknek megfelelő nőket is ki kell zárni:

22. Orális fogamzásgátlók használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
23. Hosszú hatású ösztrogén vagy progesztin injekciók (progesztin alapú intrauterin eszközök) vagy implantátumok használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
24. Nem védett szexuális kapcsolat egy partnerrel a szűrést megelőző 14 napon belül.
25. Terhesség, szoptatás vagy pozitív terhességi teszt a szűrés során.