Bioekvivalensstudie av järnkarboxymaltosinjektion hos friska kinesiska deltagare

Inkluderingskriterier:

1. Deltagarna måste fullt ut förstå syftet, naturen, förfarandena och potentiella biverkningar från studien. De måste frivilligt gå med på att delta i rättegången, följa alla studiekrav och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke innan inledningen av några studieprocedurer.
2. Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 60 år (inklusive).
3. Manliga deltagare måste ha en kroppsvikt på ≥ 50,0 kg. Kvinnliga deltagare måste ha en kroppsvikt på ≥ 45,0 kg. BMI måste variera från 19,0 till 26,0 kg/m² (inklusive).
4. Deltagarna måste gå med på att använda mycket effektiva preventivåtgärder från screening till 3 månader efter den senaste administrationen. De får inte ha några planer för graviditet, spermdonation eller äggdonation under denna period.

Uteslutningskriterier:

1. Deltagare med allergiska förhållanden, såsom en känd historia av överkänslighet för två eller flera mediciner; kända allergier mot järn, maltos eller dess analoger och metaboliter; eller en historia/närvaro av dermatologiska förhållanden (t.ex. eksem).
2. Historik om järnlagringssjukdomar (t.ex. hemokromatos), järnanvändningsstörningar (t.ex. järn-refraktorisk järnbristanemi), hemoglobinopatier (t.ex. thalassemia) eller symptomatisk anemi som kräver infusion av röd blodkroppar.
3. Historia med kliniskt signifikant akuta eller kroniska, eller allvarliga tillstånd som påverkar andnings-, kardiovaskulära, gastrointestinala, njur-, hematologiska, lymfatiska, endokrina, immun-, psykiatriska eller nervsystem inom 12 månader före screening.
4. Akut infektion inom två veckor före screening.
5. Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester (t.ex. hematologi, urinalys, blodkemi, koagulationsfunktionstester, järnmetabolismbedömningar), undersökningar av infektionssjukdomar eller 12-ledande elektrokardiogram (ECG), som bestäms av utredaren; eller kalcium- och fosforvärden i blodkemi -test är inom det onormala intervallet.
6. Allvarliga arytmier som visas i EKG vid screening, såsom återkommande eller symtomatisk ventrikulär takykardi, förmaksflimmer åtföljd av snabbt ventrikulärt svar, eller supraventrikulär takykardi, och inte lämplig för försöket efter utredarens bedömning.
7. Historia om överkänslighet eller intolerans mot intravenös järnadministration.
8. Mottagande intravenös järnbehandling inom tre månader före screening, erytropoiesis-stimulerande medel (ESA) terapi och/eller blodtransfusion inom fyra veckor före screening och orala järn- eller järninnehållande produkter inom 7 dagar före screening.
9. Användning av mediciner (recept, disk, växtbaserade läkemedel eller kosttillskott) och sjukvårdsprodukter inom två veckor före screening.
10. Historik om att röka i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening eller ovilja att avstå från att röka under studien.
11. Deltagare som har genomgått operationer inom 6 månader före screening som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring eller planera att genomgå operationer under studien.
12. Deltagare som har registrerat sig i andra kliniska prövningar och fått utredningsprodukter inom tre månader före screening.
13. Bloddonation inom tre månader före screening; Bloddonation eller betydande blodförlust på grund av andra skäl inom 6 månader före screening (> 400 ml, exklusive menstruationsblodförlust hos kvinnliga deltagare) eller planerar att donera blod under studien.
14. Deltagare med narkotikamissbruk (inklusive användning av olika anestetiska och psykotropa läkemedel för icke-medicinska ändamål) inom ett år före screening eller har ett positivt testresultat för läkemedelsmissbruk.
15. Deltagare med historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screening, definierade som genomsnittlig veckor som alkohol konsumerar över 2 enheter (1 enhet = 360 ml öl, 45 ml sprit med 40% alkohol, eller 150 ml vin), eller är ovilliga att avstå från alkohol eller alkoholhaltiga produkter under studien, eller har positivt andetagsprovresultat.
16. Participants who have chocolate, caffeine-containing or xanthine-rich foods or beverages, or specific foods (e.g., animal liver, animal blood, spinach, dragon fruit, mango, grapefruit or grapefruit-containing products), or taking strenuous exercise, or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, within 48 hours before receiving the investigational product.
17. Deltagare som har fått ett levande vaccin inom 14 dagar före screening eller planerar att få vaccination under studien.
18. Oförmåga att tolerera venipunktur eller historia av rädsla för nålar eller hemofobi.
19. Deltagare med speciella dietkrav och deltagare som inte kan acceptera studien standardiserad diet.
20. Deltagare som har akut sjukdom eller får samtidiga mediciner mellan screening och utredningsproduktadministration.

21. Deltagarna är inte lämpliga för rättegången efter utredarens bedömning.

    Förutom de ovannämnda kraven bör kvinnor som uppfyller följande villkor också uteslutas:

22. Användning av orala preventivmedel inom 30 dagar före screening.
23. Användning av långverkande östrogen- eller progestininjektioner (progestinbaserade intrauterina anordningar) eller implantat inom 6 månader före screening.
24. Oskyddat sexuellt samlag med en partner inom 14 dagar före screening.
25. Graviditet, amning eller positivt graviditetstest vid screening.