Estudio de bioequivalencia de inyección de carboximtostosa férrica en participantes chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben comprender completamente el propósito, la naturaleza, los procedimientos y las reacciones adversas potenciales del estudio. Deben aceptar voluntariamente participar en el juicio, cumplir con todos los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Participantes sanos masculinos o femeninos de 18 a 60 años (inclusive).
3. Los participantes masculinos deben tener un peso corporal de ≥ 50.0 kg. Las participantes femeninas deben tener un peso corporal de ≥ 45.0 kg. El IMC debe variar de 19.0 a 26.0 kg/m² (inclusive).
4. Los participantes deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde el detección hasta 3 meses después de la última administración. No deben tener planes de embarazo, donación de esperma o donación de huevos durante este período.

Criterios de exclusión:

1. Participantes con afecciones alérgicas, como un historial conocido de hipersensibilidad a dos o más medicamentos; alergias conocidas al hierro, maltosa o sus análogos y metabolitos; o una historia/presencia de condiciones dermatológicas (por ejemplo, eccema).
2. Historia de las enfermedades de almacenamiento de hierro (por ejemplo, hemocromatosis), trastornos de utilización del hierro (por ejemplo, anemia por deficiencia de hierro fractura por hierro), hemoglobinopatías (por ejemplo, talasemia) o anemia sintomática que requiere infusión de glóbulos rojos.
3. Historia de condiciones agudas o crónicas clínicamente significativas, o graves, que afectan los sistemas respiratorios, cardiovasculares, gastrointestinales, renales, hematológicos, linfáticos, endocrinos, inmunes, psiquiátricos o nerviosos dentro de los 12 meses anteriores a la detección.
4. Infección aguda dentro de las 2 semanas previas a la detección.
5. Los participantes con anormalidades clínicamente significativas en signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio (por ejemplo, hematología, análisis de orina, química de la sangre, pruebas de funciones de coagulación, evaluaciones de metabolismo del hierro), examen de enfermedades infecciosas o electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG), según lo determinado por el investigador; o los valores de calcio y fósforo en las pruebas de química de la sangre están en el rango anormal.
6. Las arritmias graves que se muestran en ECG en la detección, como taquicardia ventricular recurrente o sintomática, fibrilación auricular acompañada de una respuesta ventricular rápida o taquicardia supraventricular, y no adecuada para el juicio a la discreta del investigador.
7. Historia de hipersensibilidad o intolerancia a la administración intravenosa de hierro.
8. Recibir tratamiento de hierro intravenoso dentro de los 3 meses previos a la detección, la terapia de agente estimulante de eritropoyesis (ESA) y/o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas a la detección, y productos orales que contienen hierro o hierro dentro de los 7 días previos a la detección.
9. Uso de cualquier medicamento (receta, exageración, remedios herbales o suplementos dietéticos) y productos de atención médica dentro de las 2 semanas previas a la detección.
10. Historia de fumar un promedio de más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la detección o la falta de voluntad para abstenerse de fumar durante el estudio.
11. Los participantes que se han sometido a cirugías dentro de los 6 meses anteriores a la detección que podrían afectar la absorción de drogas, la distribución, el metabolismo y la excreción, o planear someterse a cirugías durante el estudio.
12. Los participantes que se han inscrito en otros ensayos clínicos y recibieron productos de investigación dentro de los 3 meses previos a la detección.
13. Donación de sangre dentro de los 3 meses previos a la detección; Donación de sangre o pérdida de sangre significativa debido a otras razones dentro de los 6 meses previos a la detección (> 400 ml, excluyendo la pérdida de sangre menstrual en las participantes femeninas), o planea donar sangre durante el estudio.
14. Los participantes con antecedentes de abuso de drogas (incluido el uso de varias drogas anestésicas y psicotrópicas para fines no médicos) dentro de los 1 año anterior a la detección o tienen un resultado positivo de la prueba de abuso de drogas.
15. Los participantes con antecedentes de abuso de alcohol dentro de 1 año anterior a la detección, definidos como alcohol semanal promedio consumen más de 2 unidades (1 unidad = 360 ml de cerveza, 45 ml de espíritu con 40% de alcohol, o 150 ml de vino), o no están dispuestos a abstenerse de productos que contienen alcohol o alcohol durante el estudio, o tienen un resultado positivo de la prueba de alcohol.
16. Los participantes que tienen alimentos o bebidas de chocolate, cafeína o ricos en xantinas, o alimentos específicos (por ejemplo, hígado de animales, sangre animal, espinacas, fruta de dragón, mango, toronja o productos que contienen toronja), o tomar ejercicios fuertes u otros factores que afectan la absorción de drogas, la distribución, el metabolismo y la excepción, dentro de las 48 horas antes de recibir los productos de invernicción.
17. Los participantes que han recibido una vacuna en vivo dentro de los 14 días previos a la detección, o planean recibir vacunación durante el estudio.
18. Incapacidad para tolerar la venipunción o la historia del miedo a las agujas o la hemofobia.
19. Participantes con requisitos dietéticos especiales y participantes que no pueden aceptar la dieta estandarizada del estudio.
20. Los participantes que tienen enfermedades agudas o reciben medicamentos concomitantes entre la evaluación y la administración de productos de investigación.

21. Participantes no adecuados para el juicio a discreción del investigador.

    Además de los requisitos antes mencionados, las mujeres que cumplen con las siguientes condiciones también deben ser excluidas:

22. Uso de anticonceptivos orales dentro de los 30 días previos a la detección.
23. Uso de inyecciones de estrógeno o progestina de acción prolongada (dispositivos intrauterinos basados ​​en progestina), o implantes dentro de los 6 meses previos a la detección.
24. Relaciones sexuales desprotegidas con una pareja dentro de los 14 días previos a la detección.
25. Embarazo, lactancia materna o prueba de embarazo positiva en la detección.