Badanie bioquiwalencji wstrzyknięcia karboksymaltozy żelazowej u zdrowych chińskich uczestników

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć cel, charakter, procedury i potencjalne niepożądane reakcje badania. Muszą dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu, przestrzegać wszystkich wymagań badań i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).
3. Uczestnicy płci męskiej muszą mieć masę ciała ≥ 50,0 kg. Uczestnicy muszą mieć masę ciała ≥ 45,0 kg. BMI musi wynosić od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie).
4. Uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od badań przesiewowych do 3 miesięcy po ostatniej administracji. W tym okresie nie muszą mieć planów dotyczących ciąży, dawstwa nasienia ani dawstwa jaj.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy o warunkach alergicznych, takich jak znana historia nadwrażliwości na dwa lub więcej leków; znane alergie na żelazo, maltozę lub jej analogi i metabolity; lub historia/obecność warunków dermatologicznych (np. Wyprysk).
2. Historia chorób magazynowania żelaza (np. Hemochromatoza), zaburzeń wykorzystania żelaza (np. Niedokrwistość z niedoborem żelaza opornego na żelazo), hemoglobinopatie (np. Talasemia) lub niedokrwistość objawowa wymagająca wlewania krwinek czerwonych krwinek.
3. Historia klinicznie znaczącej ostrej lub przewlekłej lub ciężkich stanów wpływających na układ układu oddechowego, sercowo -naczyniowego, przewodu pokarmowego, nerek, hematologicznego, limfatycznego, hormonalnego, odpornościowego, psychiatrycznego lub nerwowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
4. Ostra infekcja w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
5. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w objawach życiowych, badanie fizykalne, testy laboratoryjne (np. Hematologia, analiza moczu, chemia krwi, testy funkcji krzepnięcia, oceny metabolizmu żelaza), badanie choroby zakaźnej lub 12-wiodący elektrokardiogram (ECG), jak określono przez badacz; lub wartości wapnia i fosforu w testach chemii krwi znajdują się w nienormalnym zakresie.
6. Poważne arytmii pokazane w EKG podczas badań przesiewowych, takie jak nawracające lub objawowe tachykardia komorowe, migotanie przedsionków, które towarzyszą szybkiej odpowiedzi komorowej lub tachykardii nadkomorowej, i nie są odpowiednie do badania według uznania badacza.
7. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji do dożylnego podawania żelaza.
8. Otrzymując dożylne leczenie żelaza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, leczenie środkiem stymulującym erytropoiesis (ESA) i/lub transfuzją krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi oraz doustnymi produktami zawierającymi żelazo lub żelazo w ciągu 7 dni przed badaniem.
9. Zastosowanie wszelkich leków (recepta, bez recepty, środków ziołowych lub suplementów diety) i produktów opieki zdrowotnej w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
10. Historia palenia średnio ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub niechęć do powstrzymania się od palenia podczas badania.
11. Uczestnicy, którzy przeszli operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniami, które mogą wpływać na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm i wydalanie lub planowanie poddania się operacjom podczas badania.
12. Uczestnicy, którzy zapisali się na inne badania kliniczne i otrzymali produkty badawcze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
13. Dawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Dawanie krwi lub znacząca utrata krwi z innych przyczyn w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych (> 400 ml, z wyłączeniem utraty krwi menstruacyjnej u kobiet) lub planowanie przekazania krwi podczas badania.
14. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków (w tym stosowanie różnych leków znieczulających i psychotropowych do celów niemedycznych) w ciągu 1 roku przed badaniem lub mają pozytywny wynik testu nadużywania narkotyków.
15. Uczestnicy z historią nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem, zdefiniowani jako średnia tygodniowa alkohol spożywają ponad 2 jednostki (1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml napojów spirytusowych z 40% alkoholem lub 150 ml wina), lub niechętnie powstrzymują się od produktów alkoholowych lub produktów zawierających alkohol podczas badania.
16. Uczestnicy, którzy mają czekoladę, pokarmy lub napoje bogate w kofeinę lub ksantinę, lub specyficzne pokarmy (np. Wątroba zwierząt, krew zwierząt, szpinak, owoce smoka, mango, grejpfrut lub grejpfrutowe produkty zawierające) lub przyjmując produkty do badań lub inne czynniki.
17. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę na żywo w ciągu 14 dni przed badaniem lub planują otrzymać szczepienie podczas badania.
18. Niezdolność do tolerowania żyłek lub historii strachu przed igiełami lub hemofobią.
19. Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi oraz uczestnicy, którzy nie mogą zaakceptować standaryzowanej diety.
20. Uczestnicy, którzy mają ostrą chorobę lub otrzymują jednocześnie leki między badaniami przesiewowymi a badaniem produktu.

21. Uczestnicy nie nadają się do procesu według uznania śledczego.

    Oprócz wyżej wymienionych wymagań należy również wykluczyć kobiety, które spełniają następujące warunki:

22. Użycie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem.
23. Zastosowanie długo działających zastrzyków estrogenowych lub progestyny ​​(urządzenia wewnątrzmaciczne oparte na progestynie) lub implanty w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
24. Niezatęczony stosunek seksualny z partnerem w ciągu 14 dni przed badaniem.
25. Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy podczas badań przesiewowych.