Studio di bioequivalenza sull'iniezione di carbossimaltosio ferrico in partecipanti cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, le procedure e le potenziali reazioni avverse dello studio. Devono concordare volontariamente di partecipare alla sperimentazione, soddisfare tutti i requisiti di studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Partecipanti sani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusivo).
3. I partecipanti maschi devono avere un peso corporeo di ≥ 50,0 kg. Le partecipanti femminili devono avere un peso corporeo di ≥ 45,0 kg. L'IMC deve variare da 19,0 a 26,0 kg/m² (compreso).
4. I partecipanti devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. Non devono avere piani per la gravidanza, la donazione di spermatozoi o la donazione di uova durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con condizioni allergiche, come una storia nota di ipersensibilità a due o più farmaci; Allergie conosciute al ferro, al maltosio o ai suoi analoghi e metaboliti; o una storia/presenza di condizioni dermatologiche (ad es. Eczema).
2. Storia delle malattie di stoccaggio del ferro (ad es. Emocromatosi), disturbi dell'utilizzo del ferro (ad es. Anemia da carenza di ferro refrattaria di ferro), emoglobinopatie (ad es. Talassemia) o anemia sintomatica che richiedono infusione di cellule rosse.
3. Storia di condizioni acute o croniche o gravi clinicamente significative che colpiscono il sistema respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, renale, ematologico, linfatico, endocrino, immunitario, psichiatrico o nervoso entro 12 mesi prima dello screening.
4. Infezione acuta entro 2 settimane prima dello screening.
5. Partecipanti con anomalie clinicamente significative in segni vitali, esame fisico, test di laboratorio (ad es. Ematologia, analisi delle urine, chimica del sangue, test di funzionalità di coagulazione, valutazioni del metabolismo del ferro), esame delle malattie infettive o elettrocardiogramma a 12 lead (ECG), come determinato dall'investigatore; o i valori di calcio e fosforo nei test di chimica del sangue sono nell'intervallo anormale.
6. Aritmie gravi mostrate nell'ECG allo screening, come tachicardia ventricolare ricorrente o sintomatica, fibrillazione atriale accompagnata da una rapida risposta ventricolare o tachicardia sopraventricolare e non adatta allo studio a discrezione dell'investigatore.
7. Storia di ipersensibilità o intolleranza alla somministrazione di ferro per via endovenosa.
8. Ricevere un trattamento per il ferro per via endovenosa entro 3 mesi prima dello screening, terapia e/o trasfusione di sangue di agente (ESA) eritropoiesi entro 4 settimane prima dello screening e prodotti orali o contenenti ferro entro 7 giorni prima dello screening.
9. Uso di eventuali farmaci (prescrizione, da banco, rimedi a base di erbe o integratori dietetici) e prodotti sanitari entro 2 settimane prima dello screening.
10. Storia del fumo in media di oltre 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o della riluttanza ad astenersi dal fumo durante lo studio.
11. I partecipanti che hanno subito interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello screening che potrebbero influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed l'escrezione dei farmaci o la pianificazione di sottoporsi a interventi chirurgici durante lo studio.
12. I partecipanti che si sono iscritti ad altri studi clinici e hanno ricevuto prodotti investigativi entro 3 mesi prima dello screening.
13. Donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening; Donazione di sangue o perdita di sangue significativa a causa di altri motivi entro 6 mesi prima dello screening (> 400 ml, escluso la perdita di sangue mestruale nelle donne che partecipano) o pianificano di donare sangue durante lo studio.
14. I partecipanti con storia di abuso di droghe (incluso l'uso di vari farmaci anestetici e psicotropi per scopi non medici) entro 1 anno prima dello screening o hanno un risultato positivo del test di abuso di droghe.
15. I partecipanti con storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening, definiti come alcol settimanali medi consumano oltre 2 unità (1 unità = 360 ml di birra, 45 ml di alcol con alcol 40% o 150 ml di vino) o non sono disposti ad astenersi dall'alcool o dai prodotti che contengono alcol durante lo studio o hanno un risultato positivo per alcol.
16. I partecipanti che hanno cioccolato o cibi o bevande ricchi di caffeina o cibi specifici (ad esempio, fegato animale, sangue animale, spinaci, frutta di draghi, mango, pompelmo o pompelmo, entro 48 ore di accompagnamento) o prendendo un esercizio di investigativo.
17. I partecipanti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 14 giorni prima dello screening o hanno in programma di ricevere la vaccinazione durante lo studio.
18. Incapacità di tollerare la venipuntura o la storia della paura degli aghi o dell'emofobia.
19. Partecipanti con requisiti dietetici speciali e partecipanti che non possono accettare la dieta standardizzata in studio.
20. I partecipanti che hanno una malattia acuta o ricevono farmaci concomitanti tra screening e amministrazione del prodotto investigativo.

21. I partecipanti non sono adatti al processo a discrezione dell'investigatore.

    Oltre ai requisiti di cui sopra, dovrebbero essere escluse anche le femmine che soddisfano le seguenti condizioni:

22. Uso di contraccettivi orali entro 30 giorni prima dello screening.
23. Uso di iniezioni di estrogeni o progestinici a lunga durata (dispositivi intrauterini a base di progestin) o impianti entro 6 mesi prima dello screening.
24. Rapporti sessuali non protetti con un partner entro 14 giorni prima dello screening.
25. Gravidanza, allattamento al seno o test di gravidanza positiva allo screening.