Bio -equivalentiestudie van ijsboxymaltose -injectie bij gezonde Chinese deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten het doel, de aard, de procedures en potentiële bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen. Ze moeten vrijwillig akkoord gaan om deel te nemen aan de proef, aan alle studievereisten te voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de start van eventuele onderzoeksprocedures.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 60 jaar (inclusief).
3. Mannelijke deelnemers moeten een lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg hebben. Vrouwelijke deelnemers moeten een lichaamsgewicht van ≥ 45,0 kg hebben. BMI moet variëren van 19,0 tot 26,0 kg/m² (inclusief).
4. Deelnemers moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken van screening tot 3 maanden na de laatste toediening. Ze moeten in deze periode geen plannen hebben voor zwangerschap, sperma -donatie of eiceldonatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met allergische aandoeningen, zoals een bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor twee of meer medicijnen; bekende allergieën voor ijzer, maltose of zijn analogen en metabolieten; of een geschiedenis/aanwezigheid van dermatologische aandoeningen (bijv. Eczeem).
2. Geschiedenis van ijzeropslagziekten (bijv. Hemochromatosis), ijzergebruikstoornissen (bijv. IJzerrefractische ijzertekort bloedarmoede), hemoglobinopathieën (bijv. Thalassemie) of symptomatische bloedarmoede die rode bloedcelinfusie vereist.
3. Geschiedenis van klinisch significante acute of chronische, of ernstige omstandigheden die de ademhalings-, cardiovasculaire, gastro -intestinale, nier-, hematologische, lymfatische, endocriene, immuun-, psychiatrische of zenuwstelsel binnen 12 maanden voorafgaand aan screening beïnvloeden.
4. Acute infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
5. Deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale tekenen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (bijv. Hematologie, urineonderzoek, bloedchemie, coagulatiefunctietests, beoordelingen van ijzermetabolisme), infectieziekten of 12-lead elektrocardiogram (ECG), zoals bepaald door de onderzoeker; of calcium- en fosforwaarden in bloedchemistests zijn in het abnormale bereik.
6. Ernstige aritmieën die worden getoond in ECG bij screening, zoals terugkerende of symptomatische ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie vergezeld van snelle ventriculaire respons of supraventriculaire tachycardie, en niet geschikt voor de proef naar de onderzoeker.
7. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor intraveneuze ijzeren toediening.
8. Het ontvangen van intraveneuze ijzerbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, erytropoëse-stimulatiemiddel (ESA) -therapie en/of bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan screening, en orale ijzer of ijzerbevattende producten binnen 7 dagen voorafgaand aan screening.
9. Gebruik van medicijnen (recept, vrij verkrijgbare, kruidenremedies of voedingssupplementen) en gezondheidsproducten binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
10. Geschiedenis van het roken van gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of onwil om zich tijdens de studie te onthouden van roken.
11. Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan screening operaties hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of van plan zijn om tijdens de studie operaties te ondergaan.
12. Deelnemers die zich hebben ingeschreven voor andere klinische onderzoeken en binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening onderzoek hebben ontvangen.
13. Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies vanwege andere redenen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (> 400 ml, exclusief menstruatie bloedverlies bij vrouwelijke deelnemers), of ben van plan om tijdens het onderzoek bloed te doneren.
14. Deelnemers met geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief het gebruik van verschillende anesthetische en psychotrope medicijnen voor niet-medische doeleinden) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of hebben een positief testresultaat voor drugsmisbruik.
15. Deelnemers met een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als gemiddeld wekelijkse alcoholgebruik meer dan 2 eenheden (1 eenheid = 360 ml bier, 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of zijn niet bereid om zich te onthouden van alcohol- of alcohol-bevattende producten tijdens de studie, of een positieve alcohol testresultaten hebben.
16. Deelnemers die chocolade, cafeïne-bevattende of xanthine-rijk voedsel of dranken hebben, of specifieke voedingsmiddelen (bijv. Lever van dieren, dierenbloed, spinazie, drakenfruit, mango, grapefruit of grapefruit-bevattende producten), of het nemen van zware inspanning, of andere factoren die invloed hebben op de geneesmiddelen absorptie, distributie, afmetingen, afmetingsmogolisatie en excretie, binnen 48 uren vóór het ontvangen van de onderzoeksproduct.
17. Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan screening een live vaccin hebben ontvangen, of van plan zijn om tijdens het onderzoek vaccinatie te ontvangen.
18. Onvermogen om venapunctuur of geschiedenis van angst voor naalden of hemofobie te verdragen.
19. Deelnemers met speciale voedingsbehoeften en deelnemers die het gestandaardiseerde dieet niet kunnen accepteren.
20. Deelnemers die een acute ziekte hebben of gelijktijdige medicijnen ontvangen tussen screening en onderzoek naar onderzoeksproducten.

21. Deelnemers die niet geschikt zijn voor de proef naar eigen goeddunken van de onderzoeker.

    Naast de bovengenoemde vereisten moeten vrouwen die aan de volgende voorwaarden voldoen ook worden uitgesloten:

22. Gebruik van orale anticonceptiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
23. Gebruik van langwerkende oestrogeen- of progestine-injecties (op progestine gebaseerde intra-uteriene apparaten) of implantaten binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
24. Onbeschermde geslachtsgemeenschap met een partner binnen 14 dagen voorafgaand aan screening.
25. Zwangerschap, borstvoeding of positieve zwangerschapstest bij screening.