Étude de bioequivalence de l'injection de carboxymaltose ferrique chez les participants chinois en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Les participants doivent comprendre pleinement le but, la nature, les procédures et les effets indésirables potentiels de l'étude. Ils doivent volontairement accepter de participer à l'essai, se conformer à toutes les exigences de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
2. Des participants en bonne santé ou féminins âgés de 18 à 60 ans (inclus).
3. Les participants masculins doivent avoir un poids corporel ≥ 50,0 kg. Les participantes doivent avoir un poids corporel ≥ 45,0 kg. L'IMC doit varier de 19,0 à 26,0 kg / m² (inclus).
4. Les participants doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives très efficaces du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière administration. Ils ne doivent avoir aucun plan pour la grossesse, le don de sperme ou le don d'ovules au cours de cette période.

Critères d'exclusion:

1. Les participants souffrant de conditions allergiques, comme une histoire d'hypersensibilité connue à deux ou plusieurs médicaments; allergies connues au fer, au maltose ou à ses analogues et métabolites; ou une histoire / présence de conditions dermatologiques (par exemple, l'eczéma).
2. Antécédents des maladies de stockage du fer (par exemple, hémochromatose), troubles de l'utilisation du fer (par exemple, anémie en fer à réfraction en fer), hémoglobinopathies (par exemple, thalassémie) ou anémie symptomatique nécessitant une perfusion de globules rouges.
3. Antécédents de conditions aiguës ou chroniques cliniquement significatives ou sévères affectant les systèmes respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, rénaux, hématologiques, lymphatiques, endocriniens, immunitaires, psychiatriques ou nerveux dans les 12 mois précédant le dépistage.
4. Infection aiguë dans les 2 semaines avant le dépistage.
5. Les participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire (par exemple, l'hématologie, l'analyse d'urine, la chimie du sang, les tests de la fonction de coagulation, les évaluations du métabolisme du fer), l'examen des maladies infectieuses ou l'électrocardiogramme à 12 lead (ECG), comme déterminé par l'enquêteur; ou les valeurs de calcium et de phosphore dans les tests de chimie sanguine sont dans la plage anormale.
6. Des arythmies graves montrées dans l'ECG au dépistage, telles que la tachycardie ventriculaire récurrente ou symptomatique, la fibrillation auriculaire accompagnée d'une réponse ventriculaire rapide ou d'une tachycardie supraventriculaire, et non adaptée à l'essai à la discrétion de l'investigateur.
7. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'administration intraveineuse du fer.
8. Recevant un traitement par intraveineux dans les 3 mois précédant le dépistage, le traitement de l'agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) et / ou la transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage, et les produits oraux en fer ou en fer dans les 7 jours précédant le dépistage.
9. Utilisation de tous les médicaments (prescription, en vente libre, remèdes à base de plantes ou compléments alimentaires) et des produits de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage.
10. Antécédents de fumer en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois avant le dépistage ou la réticence à s'abstenir de fumer pendant l'étude.
11. Les participants qui ont subi des chirurgies dans les 6 mois précédant le dépistage qui pourraient affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou la planification de subir des chirurgies au cours de l'étude.
12. Les participants qui se sont inscrits à d'autres essais cliniques et ont reçu des produits d'enquête dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage; Don sanguin ou perte de sang significative pour d'autres raisons dans les 6 mois précédant le dépistage (> 400 ml, à l'exclusion de la perte de sang menstruelle chez les participants), ou prévoit de donner du sang pendant l'étude.
14. Les participants ayant des antécédents de toxicomanie (y compris l'utilisation de divers médicaments anesthésiques et psychotropes à des fins non médicaux) dans l'année précédant le dépistage ou ont un résultat positif sur le test de toxicomanie.
15. Les participants ayant des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage, définis comme de l'alcool hebdomadaire moyen, consomment plus de 2 unités (1 unité = 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux avec 40% d'alcool, ou 150 ml de vin), ou ne veulent pas s'abstenir de l'alcool ou des produits contenant de l'alcool pendant l'étude, ou ont un résultat positif sur l'alcool.
16. Les participants qui ont du chocolat, des aliments ou des boissons riches en caféine ou en xanthine, ou des aliments spécifiques (par exemple, foie d'animaux, sang animal, épinards, fruits de dragon, mangue, pamplemousse ou produits contenant du pamplemousse), ou faire un exercice pénible, ou d'autres facteurs affectant l'absorption de médicaments, la distribution, le métabolisme et l'excrétion,, dans 48 heures précédant le produit de l'étude.
17. Les participants qui ont reçu un vaccin en direct dans les 14 jours précédant le dépistage ou prévoient de recevoir de la vaccination pendant l'étude.
18. Incapacité à tolérer la ponction veineuse ou l'histoire de la peur des aiguilles ou de l'hémophobie.
19. Les participants ayant des exigences alimentaires spéciaux et les participants qui ne peuvent pas accepter le régime normalisé de l'étude.
20. Les participants souffrant d'une maladie aiguë ou reçoivent des médicaments concomitants entre le dépistage et l'administration des produits d'enquête.

21. Les participants ne conviennent pas au procès à la discrétion de l'enquêteur.

    En plus des exigences susmentionnées, les femmes qui remplissent les conditions suivantes doivent également être exclues:

22. Utilisation de contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant le dépistage.
23. Utilisation d'injections d'oestrogène ou de progestatif à action prolongée (dispositifs intra-utérins à base de progestatifs) ou d'implants dans les 6 mois précédant le dépistage.
24. Des rapports sexuels non protégés avec un partenaire dans les 14 jours précédant le dépistage.
25. Test de grossesse, d'allaitement maternel ou de grossesse positive au dépistage.