Биоэквивалентность исследования инъекции карбоксимальтозы железа у здоровых китайских участников

Критерии включения:

1. Участники должны полностью понять цель, природу, процедуры и потенциальные побочные реакции исследования. Они должны добровольно согласиться участвовать в испытании, соблюдать все требования к обучению и предоставить письменное информированное согласие до начала каких -либо процедур исследования.
2. Здоровые участники мужчин или женщин в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).
3. Участники мужского пола должны иметь массу тела ≥ 50,0 кг. Участники женского пола должны иметь массу тела ≥ 45,0 кг. ИМТ должен варьироваться от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно).
4. Участники должны согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции от скрининга до 3 месяцев после последнего введения. У них не должно быть никаких планов на беременность, пожертвование сперматозоидов или донорство яиц в течение этого периода.

Критерии исключения:

1. Участники с аллергическими состояниями, такими как известная история гиперчувствительности к двум или более лекарствам; известные аллергии на железо, мальтозу или его аналоги и метаболиты; или история/присутствие дерматологических условий (например, экзема).
2. История заболеваний хранения железа (например, гемохроматоз), расстройства утилизации железа (например, анемия железа железа), гемоглобинопатии (например, талассемия) или симптоматическая анемия, требующая инфузии эритроцитов.
3. История клинически значимых острых или хронических или тяжелых состояний, влияющих на респираторные, сердечно -сосудистые, желудочно -кишечные, почечные, гематологические, лимфатические, эндокринные, иммунные, психиатрические или нервные системы в течение 12 месяцев до скрининга.
4. Острая инфекция в течение 2 недель до проверки.
5. Участники с клинически значимыми аномалиями в жизненно важных признаках, физическом обследовании, лабораторных тестах (например, гематологии, анализе мочи, химии крови, тестах функций коагуляции, оценками метаболизма железа), исследованием инфекционных заболеваний или электрокардиограммой 12-х годов (ECG), определяемым интригатором; или значения кальция и фосфора в химических тестах крови находятся в аномальном диапазоне.
6. Серьезные аритмии, показанные в ЭКГ на скрининге, такие как рецидивирующая или симптоматическая желудочковая тахикардия, предсердие фибрилляция, сопровождаемая быстрым желудочковым ответом или суправентрикулярной тахикардией, и не подходит для испытания по усмотрению исследователя.
7. История гиперчувствительности или нетерпимости к внутривенному введению железа.
8. Получение внутривенного лечения железом в течение 3 месяцев до скрининга терапия эритропоэзис-стимулирующим (ЕКА) и/или переливания крови в течение 4 недель до скрининга, а также продукты перорального железа или железо, содержащие в течение 7 дней до скрининга.
9. Использование любых лекарств (рецепт, безрецептурные, травяные средства или пищевые добавки) и продуктов здравоохранения в течение 2 недель до скрининга.
10. История курения в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или нежелания воздерживаться от курения во время исследования.
11. Участники, которые подверглись операциям в течение 6 месяцев до скрининга, которые могут повлиять на поглощение лекарств, распределение, метаболизм и экскрецию или планирование проходить операции во время исследования.
12. Участники, которые зарегистрировались в других клинических испытаниях и получали исследовательские продукты в течение 3 месяцев до проверки.
13. Донорство крови в течение 3 месяцев до проверки; Донорство крови или значительная кровопотери по другим причинам в течение 6 месяцев до скрининга (> 400 мл, исключая менструальную кровопотеря у участников -участников) или планируют пожертвовать кровь во время исследования.
14. Участники с историей злоупотребления наркотиками (включая использование различных анестезических и психотропных препаратов для немедицинских целей) в течение 1 года до скрининга или имеют положительный результат теста на злоупотребление наркотиками.
15. Участники с историей злоупотребления алкоголем в течение 1 года до проверки, определяемые как средний еженедельный алкоголь потребляют более 2 единиц (1 единица = 360 мл пива, 45 мл спиртов с 40% алкоголем или 150 мл вина) или не желают воздерживаться от алкогольных или алкогольных продуктов во время исследования или имеют положительный результат испытаний на алкоголь.
16. Участники, которые имеют шоколад, кофеинсодержащий или богатые ксантином продукты или напитки, или специфические продукты (например, печень животных, кровь животных, шпинат, фрукты дракона, манго, грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут), или устойчивые физические упражнения или другие факторы, влияющие на абсорбцию лекарств, распространение, метаболизм и выброс в течение 48 часов.
17. Участники, получившие живую вакцину в течение 14 дней до проверки, или планируют получить вакцинацию во время исследования.
18. Неспособность переносить венопунктуру или историю страха перед иглами или гемофобией.
19. Участники со специальными диетическими требованиями и участники, которые не могут принять стандартизированную диету.
20. Участники, которые имеют острые заболевания или получают сопутствующие лекарства между скринингом и администрированием по расследованию.

21. Участники не подходят для судебного разбирательства по усмотрению следователя.

    В дополнение к вышеупомянутым требованиям, женщины, которые соответствуют следующим условиям, также должны быть исключены:

22. Использование оральных контрацептивов в течение 30 дней до скрининга.
23. Использование инъекций эстрогена или прогестина длительного действия (внутриутробных устройств на основе прогестина) или имплантатов в течение 6 месяцев до скрининга.
24. Незащищенный половой акт с партнером в течение 14 дней до проверки.
25. Беременность, грудное вскармливание или положительный тест на беременность при скрининге.