Bioäquivalenzstudie zur Eisen -Carboxymaltose -Injektion bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen den Zweck, die Art, die Verfahren und die möglichen nachteiligen Reaktionen der Studie vollständig verstehen. Sie müssen freiwillig zustimmen, an der Studie teilzunehmen, alle Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn von Studienverfahren einzugeben.
2. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren (inklusive).
3. Männliche Teilnehmer müssen ein Körpergewicht von ≥ 50,0 kg haben. Weibliche Teilnehmer müssen ein Körpergewicht von ≥ 45,0 kg haben. Der BMI muss zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² liegen (einschließlich).
4. Die Teilnehmer müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen aus dem Screening bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung zu verwenden. Sie müssen in dieser Zeit keine Pläne für Schwangerschaft, Spermienspende oder Eierspende haben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit allergischen Erkrankungen wie einer bekannten Überempfindlichkeit gegen zwei oder mehr Medikamente; bekannte Allergien gegen Eisen, Maltose oder seine Analoga und Metaboliten; oder eine Vorgeschichte/Vorhandensein dermatologischer Bedingungen (z. B. Ekzem).
2. Vorgeschichte von Eisenspeichererkrankungen (z. B. Hämochromatose), Eisennutzungsstörungen (z. B. Anämie mit Eisenrefraktär-Eisenmangel), Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie) oder symptomatische Anämie, die eine Infusion von Rotblutzellen erfordert.
3. Vorgeschichte klinisch signifikanter akuter oder chronischer oder schwerer Erkrankungen, die die Atmungs-, Herz -Kreislauf-, Magen -Darm-, Nieren-, Hematologischen, lymphatischen, endokrinen, immun-, psychiatrischen oder Nervensysteme innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening beeinflussen.
4. Akute Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
5. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien an Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Labortests (z. B. Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie, Koagulationsfunktionstests, Eisenstoffwechselbewertungen), Untersuchung von Infektionskrankheiten oder 12-Lead-Elektrokardiogram (ECG), wie vom Untersuchungsforscher bestimmt; oder Calcium- und Phosphorwerte in Blutchemie -Tests befinden sich im abnormalen Bereich.
6. Schwere Arrhythmien, die im EKG beim Screening gezeigt werden, wie z.
7. Geschichte der Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber intravenöser Eisenverabreichung.
8. Erhalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening die intravenöse Eisenbehandlung, die Therapie (Erythropoese-stimulierendes Mittel) und/oder eine Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening sowie orale Eisen- oder Eisen-haltige Produkte innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
9. Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtige, rezeptfreie, pflanzliche Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel) und Gesundheitsprodukte innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
10. Rauchen in der Geschichte des Durchschnitts von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der mangelnden Bereitschaft, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
11. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Operationen unterzogen wurden, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen oder während der Studie eine Operationen unterliegen.
12. Teilnehmer, die sich in andere klinische Studien angemeldet haben und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Untersuchungsprodukte erhalten haben.
13. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Blutspende oder signifikanter Blutverlust aus anderen Gründen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (> 400 ml ohne Menstruationsblutverlust bei weiblichen Teilnehmern) oder planen, während der Studie Blut zu spenden.
14. Teilnehmer mit Drogenmissbrauchsgeschichte (einschließlich der Verwendung verschiedener Anästhesi- und Psychopharmaka für nichtmedizinische Zwecke) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder ein positives Ergebnis für Drogenmissbrauchstests.
15. Teilnehmer mit Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, definiert als durchschnittlicher wöchentlicher Alkohol über 2 Einheiten (1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40% Alkohol oder 150 ml Wein) oder nicht bereit sind, während der Studie auf Alkohol oder Alkoholzucht zu verzichten oder ein positives Alkoholtest-Ergebnis zu erzielen.
16. Teilnehmer mit Schokolade, koffeinhaltigen oder xanthenreichen Lebensmitteln oder Getränken oder spezifischen Lebensmitteln (z. B. tierische Leber, Tierblut, Spinat, Drachenfrucht, Mango, Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte) oder anstrengende Übungen oder andere Faktoren, die die Arzneimittelabsorption, die Verteilung, die Methode, die Metabolismus und die Erziehung aufnehmen, innerhalb von 48 Stunden.
17. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening einen lebenden Impfstoff erhalten haben, oder planen, während der Studie eine Impfung zu erhalten.
18. Unfähigkeit, Venenpunktion oder Geschichte der Angst vor Nadeln oder Hämophobie zu tolerieren.
19. Teilnehmer mit besonderen Ernährungsbedürfnissen und Teilnehmer, die die Studie nicht akzeptieren können, standardisierte Ernährung.
20. Teilnehmer mit akuter Erkrankung oder mit gleichzeitigen Medikamenten zwischen dem Screening und der Verabreichung von Untersuchungsprodukten.

21. Teilnehmer, die nach Ermessen des Ermittlers nicht für den Versuch geeignet sind.

    Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen sollten auch Frauen, die die folgenden Bedingungen erfüllen, ausgeschlossen werden:

22. Verwendung von oralen Kontrazeptiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
23. Verwendung von langwirksamen Östrogen- oder Gestageninjektionen (intrauterine Geräte auf Gestagenbasis) oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
24. Ungeschützter Geschlechtsverkehr mit einem Partner innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
25. Schwangerschaft, Stillen oder positive Schwangerschaftstest beim Screening.