건강한 중국 참가자의 제 2 철 카르복시 말토오스 주사의 생물 동등성 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd
금식 조건 하에서 건강한 중국 참가자에서 제 2 철 카르복시 말토스 주입의 무작위, 개방형, 평행, 2- 치료, 단일 용량 생체 동등성 연구
이 임상 시험의 목표는 금식 조건 하에서 건강한 참가자에서 개발 된 의약품 및 기준 제품의 약동학 적 프로파일을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- [질문 1] Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd.가 제공 한 제 2 철 카르복시 말토오스 주입 (100 mg 철/2 ml)과 American Regent, Inc. (Trade Name : Injectafer®, 강도 : 100 Mg Iron/2 ml) 사이의 약극 카르복시 말토오스 주입 (100 mg 철/2 ml) 사이의 약동학 적 프로파일에 유의 한 차이가 있습니까?
- [질문 2] 건강한 참가자가 제 2 철 카르복시 말토오스 주사 (10 ml : 500 mg [철분에 의해 계산)를 복용하는 것이 안전합니까? 금식 조건 하에서? 참가자는 아래 프로토콜에 따라 테스트 제품 또는 기준 제품을 받기 위해 각 그룹의 건강한 참가자와 같은 계층화 된 차단 무작위 배정에 의해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- D1에 대한 투약 : Group T (테스트 제품) Group R (참조 제품)
- PK 혈액 샘플 수집
- 안전 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Phase I clinical trial unit of the First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 참가자는 연구의 목적, 자연, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해해야합니다. 그들은 자발적으로 시험에 참여하고, 모든 연구 요구 사항을 준수하며, 연구 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
- 18 세에서 60 세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자 (포함).
- 남성 참가자의 체중은 50.0kg 이상이어야합니다. 여성 참가자의 체중은 45.0kg 이상이어야합니다. BMI의 범위는 19.0 ~ 26.0 kg/m² (포함)입니다.
- 참가자는 심사에서 마지막 행정 후 3 개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 이 기간 동안 임신, 정자 기증 또는 계란 기증에 대한 계획이 없어야합니다.
제외 기준 :
- 2 개 이상의 약물에 대한 과민증의 알려진 병력과 같은 알레르기 상태를 가진 참가자; 철, 말토오스 또는 유사체 및 대사 산물에 대한 알려진 알레르기; 또는 피부과 조건의 이력/존재 (예 : 습진).
- 철 저장 질환 (예 : 혈색소증), 철분 이용 장애 (예 : 철-불응 성 철분 결핍 빈혈), 혈색소 비 병증 (예 : 시상 세포 혈증) 또는 적혈구 주입이 필요한 증상성 빈혈의 병력.
- 호흡기, 심혈관, 위장, 신장, 혈액 학적, 림프, 내분비, 면역, 정신과 또는 신경계에 영향을 미치는 임상 적으로 유의 한 급성 또는 만성 또는 심각한 상태의 병력.
- 선별 전 2 주 이내에 급성 감염.
- 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 (예 : 혈액학, 소변 검사, 혈액 화학, 응고 기능 검사, 감염성 질병 검사), 감염성 질병 검사 또는 12- 리드 전기 사원 (ECG)에서 임상 적으로 유의 한 참가자; 또는 혈액 화학 시험의 칼슘 및 인 값은 비정상 범위에 있습니다.
- 재발 또는 증상이있는 심실 빈맥과 같은 심각한 부정맥, 심각한 심실 반응 또는 초 고 방학적 빈맥과 함께 심방 세동과 같은 심각한 부정맥은 조사자 재량에 따라 시험에 적합하지 않습니다.
- 정맥 내 철 투여에 대한 과민성 또는 편협의 역사.
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 정맥 내 철 치료를 받고, 스크리닝 전 4 주 이내에, 적혈구 자극제 (ESA) 요법 및/또는 혈액 수혈, 선별 전 7 일 이내에 경구 철 또는 철 함유 생성물.
- 선별 전 2 주 이내에 약물 (처방전, 처방전없이 구입할 수있는 처방전, 처방전없이 구입할 수있는 처방전, 처방전없이 구입할 수있는 처방전, 약초 요법 또는식이 보조제) 및 의료 제품 사용.
- 흡연의 병력 검사 전 3 개월 이내에 하루에 평균 5 개 이상의 담배를 피우거나 연구 중 흡연을 기권하지 않으려는 것.
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 미치거나 연구 중 수술을 받으려는 참가자.
- 선별 검사 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 등록하고 조사 제품을받은 참가자.
- 선별 전 3 개월 이내에 헌혈; 선별 전 6 개월 이내에 다른 이유로 인한 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실 (여성 참가자의 월경 혈액 손실을 제외한> 400 ml) 또는 연구 중에 혈액을 기증 할 계획입니다.
- 약물 남용 이력이있는 참가자 (비 의료 목적으로 다양한 마취 및 정신병 약물의 사용 포함).
- 상영 전 1 년 이내에 알코올 남용 병력이있는 참가자는 평균 주당 알코올이 2 개 이상의 유닛 (1 단위 = 360 ml 맥주, 40% 알코올을 가진 45ml 정신 또는 150 mL 와인) 이상을 소비하거나 연구 중에 알코올 또는 알코올 함유 제품을 금지하지 않으려고합니다.
- 초콜릿, 카페인 함유 또는 크 산틴이 풍부한 음식 또는 음료, 또는 특정 음식 (예 : 동물 간, 동물 혈액, 시금치, 용 과일, 망고, 자몽 또는 자몽 함유 제품) 또는 약물 흡수, 분포 및 배제에 영향을 미치는 기타 요인, 또는 48 시간의 수수료, 배출, 배제, 배제가있는 참가자.
- 선별 검사 전 14 일 이내에 살아있는 백신을받은 참가자 또는 연구 중 예방 접종을받을 계획입니다.
- 정맥 천자 또는 바늘이나 혈액 혐오에 대한 두려움의 역사를 견딜 수 없다.
- 특별한식이 요법을 가진 참가자와 연구를 수용 할 수없는 참가자.
- 급성 질환이 있거나 선별 및 조사 제품 관리 사이의 병용 약물을받는 참가자.
참가자는 조사자의 재량에 따라 재판에 적합하지 않습니다.
앞서 언급 한 요구 사항 외에도 다음 조건을 충족하는 여성도 제외해야합니다.
- 선별 전 30 일 이내에 구강 피임약 사용.
- 장기 작용 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사 (프로게스틴 기반 자궁 내 장치) 또는 선별 전 6 개월 이내에 임플란트의 사용.
- 선별 전 14 일 이내에 파트너와의 보호되지 않은 성관계.
- 선별시 임신, 모유 수유 또는 긍정적 인 임신 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험제품-사천HuiyuPharma에서 제공한 제2철 카르복시말토스 주사제
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T 그룹의 경우, 참가자는 시험 전날 밤에 표준화 된 저녁 식사를하고, 단일 상지에서 정맥 주사를 통해 1 분 동안 연속적인 속도로 2mL/분의 속도로 테스트 제품 (T, 2 mL : 100 mg 원소 철)을 받기 전에 최소 10 시간의 금식 기간을 갖게됩니다.
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활성 비교기: 참조 제품- American Regent, Inc.의 라이센스.
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R 그룹의 경우 참가자는 시험 전날 밤에 표준화 된 저녁 식사를하고, 공복에서 정맥 주사를 통해 2mL/분의 속도로 공복에 정맥 내 주사를 통해 기준 제품 (무역 명 : Injectafer®) (R, 2 ml : 100 mg 원소 철)을 받기 전에 최소 10 시간의 금식 기간을 갖게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청에서 총 철의 약동학 적 파라미터 : Cmax 、 auc
기간: 투여 전 36 시간, 24 시간 및 12 시간; 0 시간 및 5 분, 10 분, 15 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간, 72 시간, 복용 후 96 시간
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Cmax는 혈청에서 총 철의 피크 농도입니다.
관찰 된 혈액 약물 농도 시간 데이터로부터 직접 얻어진다.
AUC는 복용에서 마지막 측정 가능한 혈액 약물 농도로의 농도 곡선 하의 영역입니다.
선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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투여 전 36 시간, 24 시간 및 12 시간; 0 시간 및 5 분, 10 분, 15 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간, 72 시간, 복용 후 96 시간
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혈청에서 트랜스페린 결합 철의 약동학 적 파라미터 : Cmax 、 auc
기간: 투여 전 36 시간, 24 시간 및 12 시간; 0 시간 및 5 분, 10 분, 15 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간, 72 시간, 복용 후 96 시간
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Cmax는 혈청에서 트랜스페린 철의 피크 농도입니다.
관찰 된 혈액 약물 농도 시간 데이터로부터 직접 얻어진다.
AUC는 복용에서 마지막 측정 가능한 혈액 약물 농도로의 농도 곡선 하의 영역입니다.
선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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투여 전 36 시간, 24 시간 및 12 시간; 0 시간 및 5 분, 10 분, 15 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 24 시간, 36 시간, 48 시간, 72 시간, 복용 후 96 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 5 일째
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안전 평가
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5 일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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