Bioekvivalence Study of Ferric Carboxymaltose Injeksjon hos friske kinesiske deltakere

Inkluderingskriterier:

1. Deltakerne må forstå fullt ut formål, natur, prosedyrer og potensielle bivirkninger av studien. De må frivillig gå med på å delta i rettssaken, oppfylle alle studiekrav og gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer.
2. Sunn mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 60 år (inkludert).
3. Mannlige deltakere må ha en kroppsvekt på ≥ 50,0 kg. Kvinnelige deltakere må ha en kroppsvekt på ≥ 45,0 kg. BMI må variere fra 19,0 til 26,0 kg/m² (inkludert).
4. Deltakerne må gå med på å bruke svært effektive prevensjonstiltak fra screening til 3 måneder etter den siste administrasjonen. De må ikke ha noen planer for graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon i løpet av denne perioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med allergiske forhold, for eksempel en kjent historie med overfølsomhet for to eller flere medisiner; kjente allergier mot jern, maltose eller dets analoger og metabolitter; eller en historie/tilstedeværelse av dermatologiske forhold (f.eks. Eksem).
2. Historie med jernlagringssykdommer (f.eks. Hemokromatose), jernutnyttelsesforstyrrelser (f.eks. Jernstraktorisk jernmangelanemi), hemoglobinopatier (f.eks. Talassemi) eller symptomatisk anemi som krever røde blodcelleinfusjon.
3. Historie med klinisk signifikante akutte eller kroniske, eller alvorlige tilstander som påvirker luftveiene, kardiovaskulære, gastrointestinale, nyre, hematologiske, lymfatiske, endokrine, immun-, psykiatriske eller nervesystemer innen 12 måneder før screening.
4. Akutt infeksjon innen 2 uker før screening.
5. Deltakere med klinisk signifikante avvik i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (f.eks. Hematologi, urinalyse, blodkjemi, koagulasjonsfunksjonstester, jernmetabolismevurderinger), smittsomme sykdomsundersøkelser eller 12-bly elektrokardiogram (EKG), som bestemt av etterforskeren; eller kalsium- og fosforverdier i blodkjemi -tester er i det unormale området.
6. Alvorlige arytmier vist i EKG ved screening, for eksempel tilbakevendende eller symptomatisk ventrikulær takykardi, atrieflimmer ledsaget av rask ventrikulær respons, eller supraventrikulær takykardi, og ikke egnet for forsøket etter etterforskerens skjønn.
7. Historie om overfølsomhet eller intoleranse for intravenøs jernadministrasjon.
8. Motta intravenøs jernbehandling innen 3 måneder før screening, erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) terapi og/eller blodoverføring innen 4 uker før screening, og oral jern- eller jernholdig produkter innen 7 dager før screening.
9. Bruk av medisiner (resept, uten disk, urtemedisiner eller kosttilskudd) og helseprodukter innen 2 uker før screening.
10. Historien om å røyke i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller uvillighet til å avstå fra røyking under studien.
11. Deltakere som har gjennomgått operasjoner innen 6 måneder før screening som kan påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller planlegge å gjennomgå operasjoner under studien.
12. Deltakere som har meldt seg inn i andre kliniske studier og mottatt undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før screening.
13. Bloddonasjon innen 3 måneder før screening; Bloddonasjon eller betydelig blodtap på grunn av andre årsaker innen 6 måneder før screening (> 400 ml, unntatt menstruasjonsblodtap hos kvinnelige deltakere), eller planlegger å donere blod under studien.
14. Deltakere med medisinmisbrukshistorie (inkludert bruk av forskjellige bedøvelses- og psykotropiske medikamenter til ikke-medisinske formål) innen 1 år før screening eller har et positivt testresultat for medisinmisbruk.
15. Deltakere med historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening, definert som gjennomsnittlig ukentlig alkohol bruker over 2 enheter (1 enhet = 360 ml øl, 45 ml brennevin med 40% alkohol, eller 150 ml vin), eller er uvillige til å avstå fra alkohol- eller alkoholholdige produkter under studien, eller ha positivt pusten av alkoholprøven.
16. Deltakere som har sjokolade, koffeinholdige eller xantinrik mat eller drikke, eller spesifikk mat (f.eks. Dyrelever, dyreblod, spinat, drage frukt, mango, grapefrukt eller grapefruktholdige produkter) eller ta anstrengende trening, andre faktorer som påvirker medikamentell håndtering, distribusjon, metabolisme og knexcretion.
17. Deltakere som har fått en live -vaksine innen 14 dager før screening, eller planlegger å motta vaksinasjon under studien.
18. Manglende evne til å tolerere venipunktur eller historie med frykt for nåler eller hemofobi.
19. Deltakere med spesielle kostholdskrav, og deltakere som ikke kan godta studien standardisert kosthold.
20. Deltakere som har akutt sykdom eller får samtidig medisiner mellom screening og undersøkelsesproduktadministrasjon.

21. Deltakerne ikke egner seg for rettssaken etter etterforskerens skjønn.

    I tillegg til de nevnte kravene, bør kvinner som oppfyller følgende forhold også utelukkes:

22. Bruk av p -piller innen 30 dager før screening.
23. Bruk av langtidsvirkende østrogen- eller progestininjeksjoner (progestinbaserte intrauterine enheter), eller implantater innen 6 måneder før screening.
24. Ubeskyttet seksuell samleie med en partner innen 14 dager før screening.
25. Graviditet, amming eller positiv graviditetstest ved screening.