1型糖尿病の被験者の知覚される毎日のストレスレベルと血糖レベルの関係を評価する多施設研究 (EVASTRESS)
1型糖尿病（T1D）は、フランスの約20万人に影響を与えています。 唯一の治療法は、ポンプ単独で複数の注射によって投与されるインスリンであるか、最近では自動化されたインスリン送達システム（AIDS）によって投与されます。 これらの閉ループ（CL）デバイスは、血糖障害、つまり食事摂取量と身体活動に関連する従来の要因を効果的に調節することができます。 しかし、彼らはストレスを説明していません。ストレスは、T1Dの一部の被験者が血糖値の主要な破壊者として認識しています。 これの理由の1つは、間違いなく、食事や身体活動とは異なり、ストレスを予想できないことです。 ストレスを予測するのは難しいため、研究することもより困難です。 その開始、強度、期間、進行は、被験者の経験、心理的状態、環境に関連しています。 すべての患者が同じ方法でストレストリガーに反応するわけではありません。 一部の患者は、これらの薬剤に対して他の患者よりも反応的であるように見えます。特に、不安を刺激する環境で、慢性的または繰り返しそれらにさらされている場合。 これは慢性心理社会的ストレスとして知られており、このタイプのストレスは、T1Dの被験者の血糖障害と最も密接に関連していると思われます。ほとんどの場合、高血糖症の形で、そしてよりめったに、低血糖の形です。 ただし、これらの観察結果をサポートする固体疫学的または実験データはありません。
私たちが提案するこの研究は、14のフランスの大学センターでインスリンポンプまたは多注入で治療されたT1Dを伴う125人の被験者を対象とした前向き多施設臨床試験です。 私たちの目的は、「ストレスメーター」を使用して、食事性血糖の影響を回避するために、CGMで測定されたCGMで測定された間質性グルコースレベルと知覚されたストレスの関係を評価することです。 このストレスメーターは、患者のスマートフォンにダウンロードできるCERITDによって設計されたアプリケーションであり、ストレスレベルのフェルトが定量的に評価される電子視覚アナログスケール（VAS）で構成されています（0〜10の間の連続値）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Angers University Hospital
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Avignon、フランス、84000
- Avignon Hospital
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Bordeaux、フランス、33075
- Bordeaux University Hospital
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Brest、フランス、29200
- Brest University Hospital
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Dijon、フランス、21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
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La Rochelle、フランス、17000
- St Louis Hospital
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Lille、フランス、59037
- Lille University Hospital
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Lyon、フランス、69008
- DiabeCare diabetes centre
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Marseille、フランス、13003
- European Hospital
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Mérignac、フランス、33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
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Rennes、フランス、35200
- Rennes University Hospital
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Strasbourg、フランス、67091
- Strasbourg University Hospital
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Évry、フランス、91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 医療記録によって決定される少なくとも1年の1型糖尿病の臨床診断を受けた患者。
- 少なくとも18歳の患者。
- 患者は、少なくとも2か月間または多注入で外部インスリンポンプで治療されました。
- iOS 15.0以降またはAndroid 12.0以降と互換性のあるスマートフォンを持つ患者。
- Bluetooth 5.0以上のスマートフォンを備えた患者。
- HBA1c≤10％の患者測定値≤3か月。
- 研究に干渉する可能性のある精神医学的病理のない患者。
- 研究に参加するために、無料およびインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- フランスの社会保障制度に所属する患者。
- 患者は、研究期間中に食事の合間に食事をしないことに同意します（身体活動中の低血糖および/またはスナックを除く）。
- 患者は、研究期間中、Empatica Embraceplus Watchを着用し、データを記録するためのデバイスの要件に従って請求することに同意します。
- 患者は、研究の期間中にウエラリングを着用し、データの記録を有効にするためにデバイスの要求に応じて充電することに同意しました（CERITDセンターの患者のみ）。
除外基準：
- 2型糖尿病患者;
- 閉ループ（または人工膵臓）を装備した患者。
- 研究に干渉する可能性のあるあらゆる特徴的な病理（腎不全、不安定な糖尿病性網膜症、心不全、包含の6か月以内の心臓発作、重度の神経障害、特に自律神経障害）の患者。
- スナックする傾向がある患者。
- コルチコステロイドやベータ遮断薬などの血糖値またはアドレナリン系を有意に妨害することが知られている薬物で治療を受けている患者。
- アトロピン治療を受けている患者（ヒドロキシジンクロルヒドレートまたはAtarax®...）、EDA（電極活性）を変更する可能性が高い。
- ラテックスに対して既知のアレルギーを持つ患者（Embraceplusを見る）;
- 妊婦;
- 看護女性;
- 司法または行政上の決定により自由を奪った人、精神医学的ケアの下にある人。
- 後見人または受託者または法的保護措置の対象となる人
- 社会保障制度に所属していない、またはそのようなスキームの受益者である人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレスレベルを測定する視覚アナログスケール
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ストレスメーターによるストレス評価に加えて、患者には連続的なグルコースモニタリングが装備されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「ストレスメーター」と呼ばれるモバイル主観的ストレス評価アプリケーションを使用して、複数日ベースで自己評価された知覚される毎日のストレスと、連続グルコースモニタリング（CGM）によって測定された血糖値との相関
時間枠：14日
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ストレスレベルを評価するための視覚的なアナログスケール： 0：私はまったくストレスがないと感じています10：私は非常にストレスを感じます |
14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBA1C測定
時間枠：インクルージョン
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包含時のHBA1C測定
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インクルージョン
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グリセミックコントロールに対する毎日のストレスの影響に応じた4つの患者プロファイルの特性評価
時間枠：インクルージョン
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血糖値に対するストレスの影響を評価するためのアンケート。
このアンケートは、T1DM患者の血糖値に対する知覚されたストレスの影響を評価するために、CERITDによって設計および開発されました。
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インクルージョン
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連続皮下グルコースモニタリング（CGM）を着用する日数
時間枠：14日
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14日
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CGMがアクティブな時間の割合（少なくとも70％の時間を推奨）
時間枠：14日
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14日
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Dexcom One+ CGM時間で測定されたグルコースレベルのセンサー時間の割合
時間枠：14日
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14日
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CGMグルコースレベルの変動性
時間枠：14日
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血糖変動係数（CV）患者内CV≤36％、CV> 36％
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14日
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グルコース管理インジケーター（GMI）
時間枠：14日
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14日
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平均CGMグルコースレベル
時間枠：14日
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CGMによるグルコースの測定
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14日
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ストレスが測定される期間にわたる血糖の進化。
時間枠：14日
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血糖のための曲線（AUC）の下の領域の測定
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14日
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ストレスが測定される期間にわたる血糖の進化。
時間枠：14日
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最大血糖の測定
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14日
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ストレスが測定される期間にわたる血糖の進化。
時間枠：14日
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血糖デルタの測定
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14日
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ストレスが測定される期間にわたる血糖の進化。
時間枠：14日
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血糖平均の測定
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14日
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Empatica Embraceplus Watchで心拍数を測定します
時間枠：14日
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14日
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Empatica Embraceplus Watchによる心拍数の変動の測定
時間枠：14日
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14日
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Empatica embraceplus Watchを使用した電極活動の測定
時間枠：14日
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14日
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ウーラリングで心拍数を測定します
時間枠：14日
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14日
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ウーラリングで心拍数の変動を測定します
時間枠：14日
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14日
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Empatica Embraceplus Watchを使用した加速度パラメーターの測定
時間枠：14日
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14日
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OURAIリングで加速度パラメーターを測定します
時間枠：14日
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14日
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Empatica embraceplusウォッチで得られる睡眠の量を測定する
時間枠：14日
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「睡眠検出」パラメーター
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14日
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ウエラリングで得られる睡眠の量を測定する
時間枠：14日
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睡眠スコア
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14日
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OURAIリングで総睡眠時間を測定します
時間枠：14日
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14日
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睡眠の質の評価
時間枠：14日
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視覚的なアナログ睡眠スケールは、前の夜を参照して毎朝満たされています0：私は非常にひどく眠りました10：私はとてもよく眠りました
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14日
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ウーラリングによる睡眠特性の測定
時間枠：14日
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パーセンテージとしての睡眠効率
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14日
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炎症バイオマーカーの測定
時間枠：包含時および14日後
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包含時および14日後
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毛細血管コルチゾール測定
時間枠：14日後
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研究終了時に測定されたヘアコルチゾールレベル。
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14日後
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検査集団における糖尿病関連の苦痛の評価。
時間枠：インクルージョン
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有料（糖尿病の問題領域）は、自己管理された5項目のスケールです。
各アイテムは、0（問題ではない）から4（深刻な問題）からスコアリングされます。
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インクルージョン
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STAIアンケートを使用したストレスレベルの評価
時間枠：包含時および14日後
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州 - 特性不安インベントリ（STAI）-Y1： STAI-Y1は20個のアイテムで構成されています。 このアンケートは、現時点で患者がどのように感じるかを評価します。 患者は、4ポイントのスケールで各質問を採点するように求められます（1つの対応から「まったくない」までの4-「多く」まで）。 |
包含時および14日後
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STAIアンケートを使用したストレスレベルの評価
時間枠：14日後
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州と形の不安インベントリSTAI-Y2（不安スコア）：STAI-Y2は20項目で構成されています。
このアンケートは、患者が一般的にどのように感じるかを評価します。
患者は、4点スケールで各質問に答えるように求められます（1から「ほとんど」4-「ほぼ常に "に対応する））
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14日後
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検査集団における糖尿病関連の苦痛の評価。
時間枠：包含時および14日後
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DDS T1は、全体的な糖尿病の苦痛の指標です（17項目の平均、スケールで1〜6の定格）。 スコアが高いほど、苦痛が高くなることを示します。 |
包含時および14日後
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クラークスコアでテストされた集団における低血糖の認識の評価
時間枠：インクルージョン
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クラークアンケートは、低血糖の認識を評価するための8つの質問で構成されています。
個々の質問に対する答えは、スコア（0または1）を表します。
これらのスコアは、通常から最小/低血糖認識なしに、0〜7までの最終スコアに合計されます。
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インクルージョン
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ゴールドスコアでテストされた集団における低血糖の認識の評価
時間枠：インクルージョン
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ゴールド法は、低血糖の認識障害を評価するために使用されます。
スケールは1〜7です。4つ以上のスコアは、低血糖の認識障害を示しています
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インクルージョン
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PSS-14アンケートを使用したストレスレベルの評価（知覚されるストレススケール14）
時間枠：包含時および14日後
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5ポイントのリッカートタイプのスケールで、14個のアイテムで構成されています。
参加者は、「Never（0）」から「非常に頻繁に（4）」までのスケールで各アイテムを評価します。
肯定的なステートメントを持つ7つのアイテムは、逆に採点されます。
スケールから得られるスコアが増加すると、その人の知覚される応力レベルが増加します。
PSS-14スコアの範囲は0〜56で、0〜35ポイント範囲は正常応力レベルを示し、35〜56ポイント範囲は個人がストレス下にあることを示します
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包含時および14日後
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ストレスレベルの評価：うつ病スコア
時間枠：7日後
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うつ病、不安、ストレススケール21（DASS-21）は、抑うつ、不安、ストレスの存在と強度を特定するために使用されるインベントリです。
うつ病の場合、カットオフスコアは次のとおりです。通常：0-9、軽度：10-12、中程度：13-20、重度：21-27、および非常に重度：28-42。
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7日後
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ストレスレベルの評価：不安スコア
時間枠：7日後
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うつ病、不安、ストレススケール21（DASS-21）は、抑うつ、不安、ストレスの存在と強度を特定するために使用されるインベントリです。
不安の場合、カットオフスコアは次のとおりです。通常：0-6、軽度：7-9、中程度：10-14、重度：15-19、および非常に重度：20-42。
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7日後
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ストレスレベルの評価：ストレススコア
時間枠：7日後
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うつ病、不安、ストレススケール21（DASS-21）は、抑うつ、不安、ストレスの存在と強度を特定するために使用されるインベントリです。
ストレスの場合、カットオフスコアは次のとおりです。通常：0-10、軽度：11-18、中程度：19-26、重度：27-34、および非常に重度：35-42。
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7日後
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うつ病の重症度の診断と測定：患者の健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：7日後
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患者の健康アンケート（PHQ-9）は、過去2週間にわたって自殺念慮を含む抑うつ症状を評価するために使用されます（9つの質問）。
アイテムは0〜3でスコアが付けられ、合計スコアは0〜27になります。
スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示しています。
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7日後
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人格特性：ビッグファイブインベントリ10（BFI-10）
時間枠：7日後
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アイテムの範囲は1（強く承認されている）から5（強く不承認）です。
スケール：体験、良心、外向性、同意、神経症への開放性
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7日後
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ボルトナースケール
時間枠：7日後
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Bortnerの自己評価アンケートは、14項目で構成されています。
行動の種類（AとB）に従って個人を分類するために使用されます
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7日後
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生活の質の評価：ショートフォーム36アンケート（SF-36）
時間枠：14日後
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Short Form 36（SF -36）-0（最大障害）と100（障害なし）の間。
SF36スコアは、アンケート内の値を使用してユーティリティスコアに変換できます。
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14日後
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睡眠の質の評価：ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：14日後
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）、7つのコンポーネントスコア（主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、睡眠効率の習慣、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能不全）を含む自己報告アンケートは、前月の睡眠品質を評価するために使用されます
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14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvia Franc, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2026年12月5日
研究の完了 (推定)
2026年12月5日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。