Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie Hodnocení vztahu mezi vnímanou úrovní denního stresu a glykemickou úrovní u subjektů s diabetem 1. typu 1 (EVASTRESS)

5. května 2026 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Diabetes typu 1 (T1D) ovlivňuje asi 200 000 lidí ve Francii. Jedinou léčbou je inzulín, podávaný buď více injekcemi, samotným čerpadlem, nebo nedávno automatizovaným systémem dodávání inzulínu (AIDS), které vedly k velmi významnému zlepšení kontroly glykemické a kvality života. Tato zařízení s uzavřenou smyčkou (CL) jsou schopna efektivně regulovat konvenční faktory spojené s glykemickým rušením, jmenovitě příjem potravy a fyzickou aktivitu. Nezohledňují však stres, který někteří subjekty s T1D vnímají jako hlavní narušení hladiny cukru v krvi. Jedním z důvodů je nepochybně, že stres, na rozdíl od stravy nebo fyzické aktivity, nelze očekávat. Vzhledem k tomu, že stres je obtížné předvídat, je také obtížnější studovat. Jeho nástup, intenzita, trvání a postup jsou spojeny se zkušenostmi subjektu, psychologickým stavem a životním prostředím. Ne všichni pacienti reagují na spouštěče stresu stejným způsobem. Někteří pacienti se zdají být reaktivnější než jiní na tyto látky, zejména pokud jsou jim vystaveni chronicky nebo opakovaně v prostředí vyvolávajícím úzkost. Toto je známé jako chronický psychosociální stres a zdá se, že tento typ stresu je nejvíce úzce spojen s glykemickým rušením u subjektů s T1D, nejčastěji ve formě hyperglykémie a, zřídka hypoglykémie. Neexistují však žádné solidní epidemiologické nebo experimentální údaje na podporu těchto pozorování.

Studie, kterou navrhujeme, je prospektivní multicentrická klinická hodnocení u 125 subjektů s T1D ošetřenými inzulínovými čerpadly nebo multipojení ve 14 francouzských univerzitních centrech. Naším cílem je zhodnotit vztah mezi intersticiálními hladinami glukózy měřené CGM a vnímaným stresem, hodnoceno 4krát denně, daleko od jídla, aby se zabránilo dopadu dietní glykémie pomocí „stresometru“. Tento stresometr je aplikace navržená společností CERITD, kterou lze stáhnout do pacientova smartphonu a sestává z elektronické vizuální analogové stupnice (VAS), na které je kvantitativně hodnocena úroveň napětí (nepřetržitá hodnota mezi 0 a 10).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Angers University Hospital
      • Avignon, Francie, 84000
        • Avignon Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • Brest University Hospital
      • Dijon, Francie, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • St Louis Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francie, 69008
        • DiabeCare diabetes centre
      • Marseille, Francie, 13003
        • European Hospital
      • Mérignac, Francie, 33700
        • Private practice in endocrinology and metabolic diseases
      • Rennes, Francie, 35200
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Évry, Francie, 91058
        • CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickou diagnózou diabetu 1. typu po dobu nejméně 1 roku, jak je stanoveno lékařským záznamem;
  • Pacient ve věku nejméně 18 let;
  • Pacient léčený externí inzulínovou pumpou po dobu nejméně 2 měsíců nebo s více vazbami;
  • Pacient s smartphonem kompatibilním s iOS 15.0 nebo vyšší nebo Android 12.0 nebo vyšší;
  • Pacient s smartphonem s Bluetooth 5.0 nebo vyšší;
  • Pacient s HbA1c ≤ 10% s měřením ≤ 3 měsíce;
  • Pacient bez psychiatrické patologie, která by mohla narušit studii;
  • Pacient, který podepsal formulář bezplatného a informovaného souhlasu s účastí na studii;
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení;
  • Pacient souhlasil, že nebude jíst mezi jídly po celou dobu studie (s výjimkou hypoglykémie a/nebo občerstvení během fyzické aktivity);
  • Pacient souhlasí s tím, že bude nosit pozorování EMPATICA EMBRACEPLUS po celou dobu studie a účtovat jej podle požadavků zařízení na záznamové údaje;
  • Pacient souhlasil, že bude nosit kruh Oura po dobu trvání studie a dobít jej podle potřeby zařízení, aby umožnil zaznamenávání dat (pacienti pouze v centru CERITD).

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetický pacient typu 2;
  • Pacient vybavený uzavřenou smyčkou (nebo umělým slinivem);
  • Pacient s jakoukoli charakteristickou patologií, která by mohla narušit studii (selhání ledvin, nestabilizovaná diabetická retinopatie, srdeční selhání, srdeční infarkt do 6 měsíců před zařazením, těžká neuropatie, zejména autonomní neuropatie);
  • Pacienti s tendencí k svačinu;
  • Pacienti podstupující léčbu léčiva, o nichž je známo, že významně narušují hladinu cukru v krvi nebo adrenergním systémem, jako jsou kortikosteroidy a beta-blokátory;
  • Pacienti podstupující léčbu atropinu (hydroxyzin chlorhydrát nebo Atarax® ...), pravděpodobně modifikují EDA (elektrodermální aktivita);
  • Pacienti se známou alergií na latex (sledujte embceplus);
  • Těhotná žena;
  • Ošetřovatelská žena;
  • Osoby zbavené jejich svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči;
  • Osoby pod opatrovnickým prostorem nebo důvěryhodností nebo podléhající opatření pro právní ochranu
  • Osoby, které nejsou přidruženy k systému sociálního zabezpečení nebo jsou příjemci takového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální analogová stupnice pro měření úrovní stresu
Behaviorální: Posoudit úrovně stresu 4krát denně před jídlem (ráno, poledne a večer a před spaním) pomocí vizuální analogové stupnice
Kromě hodnocení stresu s měřičem stresu budou pacienti vybaveni kontinuálním monitorováním glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vnímaným denním stresem, sebehodnocená na základě vícedenního základu pomocí aplikace mobilního subjektivního napětí zvanou „měřič stresu“ a hladiny glukózy v krvi měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: 14 dní

Vizuální analogová stupnice pro posouzení úrovní stresu:

0: Cítím se absolutně žádný stres 10: Cítím se velmi stresovaný
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření HbA1c
Časové okno: Při zařazení
Měření HbA1c při zahrnutí
Při zařazení
Charakterizace 4 profilů pacientů podle dopadu denního stresu na glykemickou kontrolu
Časové okno: Při zařazení
Dotazník pro posouzení dopadu stresu na hladinu cukru v krvi. Tento dotazník byl navržen a vyvinut společností CERITD k posouzení dopadu vnímaného stresu na hladinu glukózy v krvi u pacientů s T1DM.
Při zařazení
Počet dní se opotřebované kontinuální subkutánní monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procento času je CGM aktivní (doporučeno nejméně 70% času)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Procento času senzoru v hladině glukózy měřeno dexcom One+ CGM čas
Časové okno: 14 dní
  • Procento času stráveného v cíli 70-180 mg/dl (3,9-10.0 MMOL/L) (TIR)
  • Procento času <54 mg/dl (<3,0 mmol/l)
  • Procento času stráveného v rozmezí 54-69 mg/dl (3,0-3,8 mmol/l)
  • Procento <70 mg/dl (<3,9 mmol/l)
  • Procento času> 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  • Procento času stráveného v rozmezí 181-250 mg/dl (10.1-13.9 MMOL/L)
  • Procento času> 180 mg/dl (> 10,0 mmol/l)
14 dní
Variabilita hladiny glukózy CGM
Časové okno: 14 dní
Glykemický variační koeficient (CV) Intra pacient CV <36%, CV> 36%
14 dní
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Průměrná hladina glukózy CGM
Časové okno: 14 dní
Měření glukózy pomocí CGM
14 dní
Glykemický vývoj po dobu, během kterého se měří stres.
Časové okno: 14 dní
Měření oblasti pod křivkou (AUC) pro glukózu v krvi
14 dní
Glykemický vývoj po dobu, během kterého se měří stres.
Časové okno: 14 dní
Měření maximálního cukru v krvi
14 dní
Glykemický vývoj po dobu, během kterého se měří stres.
Časové okno: 14 dní
Měření delty cukru v krvi
14 dní
Glykemický vývoj po dobu, během kterého se měří stres.
Časové okno: 14 dní
Měření průměru cukru v krvi
14 dní
Měření srdeční frekvence pomocí Empatica EmbracePlus Watch
Časové okno: 14 dní
14 dní
Měření variability srdeční frekvence pomocí Watch EmbcacePlus EmbracePlus
Časové okno: 14 dní
14 dní
Měření elektrodermální aktivity pomocí Watch EmbcacePlus
Časové okno: 14 dní
14 dní
Měření srdeční frekvence s kruhem Oura
Časové okno: 14 dní
14 dní
Měření variability srdeční frekvence s kruhem Oura
Časové okno: 14 dní
14 dní
Měření parametrů akcelerometrie pomocí Watch EmbracePlus
Časové okno: 14 dní
14 dní
Měření parametrů akcelerometrie s kruhem Oura
Časové okno: 14 dní
14 dní
Měření množství spánku, které získáte s Empatica EmbracePlus Watch
Časové okno: 14 dní
Parametr „Detection Sleep Detection“
14 dní
Měření množství spánku, které získáte s kruhem Oura
Časové okno: 14 dní
skóre spánku
14 dní
Měření celkové doby spánku s kruhem Oura
Časové okno: 14 dní
14 dní
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 14 dní
Vizuální analogové měřítko spánku vyplněné každé ráno s odkazem na předchozí noc 0: Spal jsem velmi špatně 10: Spal jsem velmi dobře
14 dní
Měření charakteristik spánku pomocí Oura Prsten
Časové okno: 14 dní
Účinnost spánku jako procento
14 dní
Měření zánětlivých biomarkerů
Časové okno: při zařazení a po 14 dnech
při zařazení a po 14 dnech
Měření kapilárního kortizolu
Časové okno: Po 14 dnech
Hladiny kortizolu vlasů měřeny na konci studia.
Po 14 dnech
Hodnocení tísně související s diabetem v testovací populaci.
Časové okno: při zařazení
Placené (problémové oblasti v cukrovce) je samostatně podávaná stupnice 5 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (ne problém) do 4 (vážný problém).
při zařazení
Posouzení úrovní stresu pomocí dotazníku STAI
Časové okno: Při zařazení a po 14 dnech

Inventář úzkosti ve státním charakteru (STAI) -y1:

Stai-y1 se skládá z 20 položek. Tento dotazník hodnotí, jak se pacient v současnosti cítí. Pacienti jsou požádáni, aby každou otázku získali na čtyřbodové stupnici (od 1 -odpovídající „vůbec“ do 4 -„hodně“).
Při zařazení a po 14 dnech
Posouzení úrovní stresu pomocí dotazníku STAI
Časové okno: Po 14 dnech
Inventory úzkosti State-Y2 (skóre úzkosti): Stai-y2 se skládá z 20 položek. Tento dotazník hodnotí, jak se pacient cítí obecně. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na každou otázku ve čtyřbodové stupnici (od 1 -odpovídající „téměř nikdy“ do 4 -„téměř vždy“)
Po 14 dnech
Hodnocení tísně související s diabetem v testovací populaci.
Časové okno: při zařazení a po 14 dnech

DDS T1 je indikátorem celkové tísně cukrovky (průměr 17 položek, hodnoceno 1 až 6 na stupnici).

Vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
při zařazení a po 14 dnech
Hodnocení vnímání hypoglykémie v populaci testovaném s Clarke skóre
Časové okno: při zařazení
Dotazník Clarke se skládá z osmi otázek k vyhodnocení povědomí hypoglykémie. Odpověď pro každou jednotlivou otázku bude představovat skóre (0 nebo 1). Tato skóre bude shrnutá do konečného skóre od 0 do 7, což představuje normální povědomí o minimálním/bez hypoglykémie.
při zařazení
Hodnocení vnímání hypoglykémie v populaci testovaném skóre zlata
Časové okno: při zařazení
Zlatá metoda se používá k posouzení zhoršeného povědomí o hypoglykémii. Měřítko je od 1 do 7. Skóre 4 nebo více naznačuje zhoršené povědomí o hypoglykémii
při zařazení
Posouzení úrovní stresu pomocí dotazníku PSS-14 (vnímaná stresová stupnice 14)
Časové okno: při zařazení a po 14 dnech
Jedná se o pětibodovou stupnici Likertova typu a skládá se ze 14 položek. Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od „nikdy (0)“ do „velmi často (4)“. Sedm z položek s kladnými prohlášeními je hodnoceno opačně. Jak se skóre získaná z stupnice zvyšuje, zvyšuje se vnímaná úroveň stresu osoby. Skóre PSS-14 se pohybuje od 0 do 56, s rozsahem 0-35 bodů označující normální úroveň napětí, rozsah 35–56 bodů, což naznačuje, že jednotlivec je ve stresu
při zařazení a po 14 dnech
Posouzení úrovní stresu: skóre deprese
Časové okno: Po 7 dnech
Deprese, úzkost a stresová stupnice 21 (DASS-21) je soupis, který bude použit k identifikaci přítomnosti a intenzity depresivní, úzkosti a stresu. Pro depresi jsou mezní skóre: Normální: 0-9, mírné: 10-12, střední: 13-20, závažné: 21-27 a extrémně závažné: 28-42.
Po 7 dnech
Hodnocení úrovní stresu: Skóre úzkosti
Časové okno: Po 7 dnech
Deprese, úzkost a stresová stupnice 21 (DASS-21) je soupis, který bude použit k identifikaci přítomnosti a intenzity depresivní, úzkosti a stresu. Pro úzkost jsou skóre mezní hodnoty: normální: 0-6, mírné: 7-9, střední: 10-14, závažné: 15-19 a extrémně závažné: 20-42.
Po 7 dnech
Hodnocení úrovní stresu: Skóre stresu
Časové okno: Po 7 dnech
Deprese, úzkost a stresová stupnice 21 (DASS-21) je soupis, který bude použit k identifikaci přítomnosti a intenzity depresivní, úzkosti a stresu. Pro stres jsou mezní skóre: Normální: 0-10, mírné: 11-18, Mírný: 19-26, závažné: 27-34 a extrémně závažné: 35-42.
Po 7 dnech
Diagnóza a měření závažnosti deprese: dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Po 7 dnech
Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9) bude použit k posouzení depresivních příznaků, včetně sebevražedných nápadů, za poslední dva týdny (9 otázek). Položky jsou hodnoceny 0-3, což má za následek celkové skóre 0-27. Vyšší skóre naznačují více příznaků deprese.
Po 7 dnech
Osobní rysy: Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Časové okno: Po 7 dnech
Položky se pohybují od 1 (silně schválí) do 5 (silně nesouhlasí). Měřítka: Otevřenost vůči zkušenostem, svědomitost, extraverze, přívětivost a neuroticismus
Po 7 dnech
Bortner Scale
Časové okno: Po 7 dnech
Dotazník o sebehodnocení Bortner se skládá ze 14 položek. Používá se k klasifikaci jednotlivců podle typů chování (A a B)
Po 7 dnech
Hodnocení kvality života: Krátký dotazník 36 (SF-36)
Časové okno: Po 14 dnech
Krátká forma 36 (SF -36) -Rozdíly mezi 0 (maximální postižení) a 100 (bez postižení). Skóre SF36 lze převést na skóre užitečnosti pomocí hodnot v dotazníku.
Po 14 dnech
Hodnocení kvality spánku: Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Po 14 dnech
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), dotazník pro vlastní hlášení obsahující skóre sedmi složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, trvání spánku, návyky účinnosti spánku, poruchy spánku, použití léků na spaní a dysfunkci denního období), se používá k hodnocení kvality spánku v posledním měsíci
Po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02296-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit