- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06896045
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan havaitun päivittäisen stressitason ja glykeemisen tason välistä suhdetta tyypin 1 diabeteksen henkilöillä (EVASTRESS)
Tyypin 1 diabetes (T1D) vaikuttaa noin 200 000 ihmiseen Ranskassa. Ainoa käsittely on insuliini, jota annetaan joko useilla injektioilla, pelkästään pumpulla tai viime aikoina automatisoiduilla insuliinin toimitusjärjestelmillä (AIDS), jotka ovat johtaneet erittäin merkittävään paranemiseen glykeemisen hallinnan ja elämänlaadun paranemiseen. Nämä suljetun silmukan (CL) laitteet kykenevät säätelemään tehokkaasti glykeemiseen häiriöön liittyviä tavanomaisia tekijöitä, nimittäin ruokavalion saantia ja fyysistä aktiivisuutta. He eivät kuitenkaan ota huomioon stressiä, jonka jotkut T1D: n koehenkilöt pitävät verensokeritasonsa suurena häirintenä. Yksi syy tähän on epäilemättä sitä, että stressiä, toisin kuin ruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta, ei voida odottaa. Koska stressiä on vaikea ennustaa, sitä on myös vaikeampaa tutkia. Sen alkaminen, voimakkuus, kesto ja eteneminen liittyvät aiheen kokemukseen, psykologiseen tilaan ja ympäristöön. Kaikki potilaat eivät reagoi stressin laukaisimiin samalla tavalla. Jotkut potilaat näyttävät olevan reaktiivisempia kuin toiset näihin aineisiin, etenkin kun he ovat alttiina heille kroonisesti tai toistuvasti, ahdistusta herättävässä ympäristössä. Tätä kutsutaan krooniseksi psykososiaaliseksi stressiksi, ja juuri tämän tyyppinen stressi näyttää olevan läheisimmin liittyvän glykeemiseen häiriöön T1D: n henkilöillä, useimmiten hyperglykemian ja harvoin hypoglykemian muodossa. Näiden havaintojen tukemiseksi ei kuitenkaan ole kiinteää epidemiologista tai kokeellista tietoa.
Ehdotamme tutkimus on mahdollinen monikeskuksen kliininen tutkimus 125 henkilöllä, joiden T1D on käsitelty insuliinipumppuilla tai monitahoisilla injektioilla 14 Ranskan yliopistokeskuksessa. Tavoitteenamme on arvioida CGM: n mitattujen interstitiaalisten glukoositasojen ja havaitun stressin välistä suhdetta, joka arvioidaan 4 kertaa päivässä, pois aterioista, jotta vältetään ruokavalion glykemian vaikutukset "stressometrillä". Tämä stressometri on CERITD: n suunnittelema sovellus, joka voidaan ladata potilaan älypuhelimeen ja koostuu elektronisesta visuaalisesta analogista asteikosta (VAS), jolla stressin tunteen taso arvioidaan kvantitatiivisesti (jatkuva arvo välillä 0–10).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Ranska, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Ranska, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Ranska, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- St Louis Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Ranska, 69008
- DiabeCare diabetes centre
-
Marseille, Ranska, 13003
- European Hospital
-
Mérignac, Ranska, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Rennes, Ranska, 35200
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Évry, Ranska, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vähintään yhden vuoden tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi sairauskertomuksen perusteella;
- Vähintään 18 -vuotiaiden potilas;
- Potilas, jota hoidetaan ulkoisella insuliinipumppulla vähintään 2 kuukauden ajan tai moni-injektioilla;
- Potilas, jolla on älypuhelin, yhteensopiva iOS 15,0: n tai korkeamman tai Android 12,0: n tai korkeamman kanssa;
- Potilas, jolla on älypuhelin, jossa on Bluetooth 5.0 tai korkeampi;
- Potilas, jonka HbA1C on ≤ 10% mittauksella ≤3 kuukautta;
- Potilas, jolla ei ole psykiatrista patologiaa, joka voisi häiritä tutkimusta;
- Potilas on allekirjoittanut vapaa ja tietoinen suostumuslomake osallistumaan tutkimukseen;
- Potilas, joka on sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään;
- Potilas suostui olemaan syömättä aterioiden välillä tutkimuksen ajan (lukuun ottamatta hypoglykemiaa ja/tai välipaloja fyysisen aktiivisuuden aikana);
- Potilas suostuu käyttämään Empatica -omaksumista tutkimuksen ajan ja ladata se laitteen tietojen tallennusvaatimusten mukaisesti;
- Potilas suostui käyttämään OSA -rengasta tutkimuksen ajan ja ladata se laitteen edellyttämällä tavalla tietojen tallentamisen mahdollistamiseksi (vain Ceritd -keskuksen potilaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeettinen potilas;
- Potilas, joka on varustettu suljetulla silmukalla (tai keinotekoisella haimalla);
- Potilas, jolla on ominainen patologia, joka voisi häiritä tutkimusta (munuaisten vajaatoiminta, esittelemätön diabeettinen retinopatia, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus 6 kuukauden kuluessa ennen osallistamista, vaikeaa neuropatiaa, erityisesti autonomista neuropatiaa);
- Potilaat, joilla on taipumus välipala;
- Potilaat, joille on hoidettu lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän merkittävästi verensokeritasoja tai adrenergistä järjestelmää, kuten kortikosteroideja ja beetasalpaajia;
- Potilaat, joille tehdään atropiinihoito (hydroksitsiiniklorihydraatti tai Atarax® ...), todennäköisesti modifioivat EDA: ta (elektrodermaalinen aktiivisuus);
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia lateksille (Watch EmbrAceplus);
- Raskaana oleva nainen;
- Hoitotyön nainen;
- Henkilöt, jotka heillä on vapautensa oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, psykiatrinen henkilö;
- Henkilöt huoltajuuden tai edunvalvonnan alaisena tai oikeudellisen suojelun mukaisesti
- Henkilöt, jotka eivät ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat tällaisen järjestelmän edunsaajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visuaalinen analoginen asteikko stressitasojen mittaamiseksi
|
Stressin arvioinnin lisäksi stressimittarilla potilaat varustetaan jatkuvalla glukoosin seurannalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio havaitun päivittäisen stressin välillä, itsenäisesti arvioitu monivuotisosassa käyttämällä liikkuvaa subjektiivista stressin arviointisovellusta, jota kutsutaan "stressimittariksi", ja verensokeritasot mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko stressitasojen arvioimiseksi: 0: Minusta ei ole mitään stressiä 10: Tunnen olevani erittäin stressaantunut |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c -mittaus
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
HbA1c -mittaus sisällyttämisessä
|
Osallistavassa
|
|
4 potilasprofiilin karakterisointi päivittäisen stressin vaikutuksen mukaan glykeemiseen hallintaan
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Kysely stressin vaikutuksen arvioimiseksi verensokeritasoon.
Ceritd on suunnitellut ja kehittänyt tämän kyselylomakkeen arvioidakseen havaitun stressin vaikutusta verensokeritasoihin T1DM -potilailla.
|
Osallistavassa
|
|
Päivien lukumäärä jatkuva ihonalainen glukoosin seuranta (CGM)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Aikaprosentti CGM on aktiivinen (suositellaan vähintään 70% ajasta)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Anturin ajan prosenttiosuus glukoositasolla mitattu DEXCOM One+ CGM -aika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
|
14 päivää
|
|
CGM -glukoositason vaihtelevuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Glykeeminen variaatiokerroin (CV) potilaan sisäinen CV≤36%, CV> 36%
|
14 päivää
|
|
Glukoosinhallinnan indikaattori (GMI)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Keskimääräinen CGM -glukoositaso
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Glukoosin mittaus CGM: llä
|
14 päivää
|
|
Glykeeminen evoluutio ajanjaksolla, jonka aikana stressi mitataan.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Käyrän alla olevan alueen (AUC) mittaus verensokerin suhteen
|
14 päivää
|
|
Glykeeminen evoluutio ajanjaksolla, jonka aikana stressi mitataan.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Maksimaalisen verensokerin mittaus
|
14 päivää
|
|
Glykeeminen evoluutio ajanjaksolla, jonka aikana stressi mitataan.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verensokerin suiston mittaus
|
14 päivää
|
|
Glykeeminen evoluutio ajanjaksolla, jonka aikana stressi mitataan.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verensokerin keskiarvon mittaus
|
14 päivää
|
|
Sykkeen mittaaminen Empatica EmbrAcePlus -kellolla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Sykkeen vaihtelun mittaaminen Empatica EmbreAcePlus -kellolla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Elektrodermaalisen aktiivisuuden mittaaminen Empatica EmbreACePlus -kellolla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Sykkeen mittaus OSA -renkaan kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Sykkeen vaihtelun mittaaminen OSA -renkaan kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Kiihtyvyysparametrien mittaaminen Empatica EmbreAceplus -kellolla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Kiihtyvyysparametrien mittaaminen OSA -renkaan kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Mittaus unen määrän, jonka saat Empatica EmbreACePlus -kellolla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
"Unen havaitseminen" -parametri
|
14 päivää
|
|
Mitataan unen määrän, jonka saat oura -renkaan kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
unipiste
|
14 päivää
|
|
Mitataan kokonais uniaikaa OSA -renkaan kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Visuaalinen analoginen unen asteikko täytettiin joka aamu viitaten edelliseen yöhön 0: Nukuin erittäin huonosti 10: Nukuin erittäin hyvin
|
14 päivää
|
|
Unen ominaisuuksien mittaus OSA -renkaan kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Unen tehokkuus prosentteina
|
14 päivää
|
|
Tulehduksellisten biomarkkereiden mittaus
Aikaikkuna: osallistumisessa ja 14 päivän kuluttua
|
osallistumisessa ja 14 päivän kuluttua
|
|
|
Kapillaarikortisolimittaus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
Hiuskortisolitasot mitattuna tutkimuksen lopussa.
|
14 päivän kuluttua
|
|
Diabetekseen liittyvän tuskan arviointi testipopulaatiossa.
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Maksettu (diabeteksen ongelma-alueet) on itsehallinnut 5-kappaleinen asteikko.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei ongelma) - 4 (vakava ongelma).
|
osallistamisessa
|
|
Stressitasojen arviointi Stai -kyselylomaketta käyttämällä
Aikaikkuna: Osallisuuteen ja 14 päivän kuluttua
|
State-piirto-ahdistusluettelo (Stai) -Y1: Stai-Y1 koostuu 20 tuotteesta. Tämä kyselylomake arvioi, miltä potilas tuntee tällä hetkellä. Potilaita pyydetään pisteyttämään jokainen kysymys nelipisteisessä asteikolla (1 -osoituksesta "ei ollenkaan" 4 -"paljon"). |
Osallisuuteen ja 14 päivän kuluttua
|
|
Stressitasojen arviointi Stai -kyselylomaketta käyttämällä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
Valtio-piirteen ahdistusluettelo Stai-Y2 (ahdistuneisuuspiste): Stai-Y2 koostuu 20 tuotteesta.
Tässä kyselylomakkeessa arvioidaan, miltä potilas tuntee yleensä.
Potilaita pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen neljän pisteen asteikolla (1 -vastaa "melkein koskaan" 4 -"melkein aina")
|
14 päivän kuluttua
|
|
Diabetekseen liittyvän tuskan arviointi testipopulaatiossa.
Aikaikkuna: osallistumisessa ja 14 päivän kuluttua
|
DDS T1 on indikaattori yleisen diabeteksen hätätilanteesta (keskimäärin 17 kohdetta, joiden arvo on 1–6 asteikolla). Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman hätätilanteen. |
osallistumisessa ja 14 päivän kuluttua
|
|
Clarke -pistemäärällä testattujen populaation hypoglykemian käsityksen arviointi
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Clarke -kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä hypoglykemian tietoisuuden arvioimiseksi.
Jokaisen yksittäisen kysymyksen vastaus edustaa pistettä (0 tai 1).
Nämä pisteet tiivistetään yhteen lopputulokseen 0 - 7, mikä edustaa normaalia minimaaliseen/ei hypoglykemian tietoisuuteen.
|
osallistamisessa
|
|
Hypoglykemian havaitsemisen arviointi väestössä testattu kullan pistemäärä
Aikaikkuna: osallistamisessa
|
Kultamenetelmää käytetään arvioimaan heikentynyttä tietoisuutta hypoglykemiasta.
Asteikko on 1-7. Piste 4 tai enemmän osoittaa hypoglykemian heikentynyttä tietoisuutta
|
osallistamisessa
|
|
Stressitasojen arviointi PSS-14-kyselylomaketta käyttämällä (havaittu stressiasteikko 14)
Aikaikkuna: osallistumisessa ja 14 päivän kuluttua
|
Se on viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko ja koostuu 14 tuotteesta.
Osallistujat arvioivat jokaisen tuotteen asteikolla "koskaan (0)" - "hyvin usein (4)".
Seitsemän kohtaa, joissa on positiivisia lausuntoja, pisteytetään päinvastaisesti.
Kun asteikon noususta saadut pisteet, ihmisen havaittu stressitaso kasvaa.
PSS-14-pisteet vaihtelevat välillä 0-56, 0-35-pistealueella, joka osoittaa normaalin stressitason, 35-56-pisteen alueen, mikä osoittaa, että henkilö on stressin alla
|
osallistumisessa ja 14 päivän kuluttua
|
|
Stressitasojen arviointi: Masennuspisteet
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua
|
Masennus, ahdistus ja stressiasteikko 21 (DASS-21) on varasto, jota käytetään masennus-, ahdistuksen ja stressin läsnäolon ja voimakkuuden tunnistamiseen.
Masennuksen suhteen rajapisteet ovat: normaali: 0-9, lievä: 10-12, kohtalainen: 13-20, vaikea: 21-27 ja erittäin vaikea: 28-42.
|
7 päivän kuluttua
|
|
Stressitasojen arviointi: Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua
|
Masennus, ahdistus ja stressiasteikko 21 (DASS-21) on varasto, jota käytetään masennus-, ahdistuksen ja stressin läsnäolon ja voimakkuuden tunnistamiseen.
Ahdistuksen kannalta rajapisteet ovat: Normaali: 0-6, lievä: 7-9, kohtalainen: 10-14, vaikea: 15-19 ja erittäin vaikea: 20-42.
|
7 päivän kuluttua
|
|
Stressitasojen arviointi: Stressipistemäärä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua
|
Masennus, ahdistus ja stressiasteikko 21 (DASS-21) on varasto, jota käytetään masennus-, ahdistuksen ja stressin läsnäolon ja voimakkuuden tunnistamiseen.
Stressiä varten rajapisteet ovat: Normaali: 0-10, lievä: 11-18, kohtalainen: 19-26, vaikea: 27-34 ja erittäin vaikea: 35-42.
|
7 päivän kuluttua
|
|
Masennuksen vakavuuden diagnoosi ja mittaus: Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennusoireiden, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, arvioimaan viimeisen kahden viikon aikana (9 kysymystä).
Tuotteet pisteytetään 0-3, mikä johtaa kokonaispistemäärään 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat lisää masennuksen oireita.
|
7 päivän kuluttua
|
|
Persoonallisuusominaisuudet: Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua
|
Tuotteet vaihtelevat yhdestä (hyväksyt voimakkaasti) - 5 (voimakkaasti hylkää).
Asteikot: avoimuus kokemukselle, tunnollisuus, ekstraversio, miellyttävyys ja neuroottisuus
|
7 päivän kuluttua
|
|
Bortner -asteikko
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua
|
Bortnerin itsearviointikysely koostuu 14 esineestä.
Sitä käytetään yksilöiden luokittelemiseen käyttäytymistyyppien mukaan (a ja b)
|
7 päivän kuluttua
|
|
Elämänlaadun arviointi: Lyhyt lomake 36 kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
Lyhyt muoto 36 (SF -36) -välillä 0 (maksimaalinen vammaisuus) ja 100 (ei vammaisuutta).
SF36 -pistemäärä voidaan muuntaa hyödyllisyyspisteiksi käyttämällä arvoja kyselylomakkeessa.
|
14 päivän kuluttua
|
|
Unen laadun arviointi: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), itseraportointikysely, joka käsittää seitsemän komponenttipistettä (subjektiivinen unen laatu, unen viive, unen kesto, unen tehokkuustottumukset, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päivähäiriöt), käytetään unen laadun arviointiin
|
14 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A02296-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .