Estudo multicêntrico que avalia a relação entre o nível de estresse diário percebido e o nível glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 1 (EVASTRESS)
5 de maio de 2026 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
O diabetes tipo 1 (T1D) afeta cerca de 200.000 pessoas na França. O único tratamento é a insulina, administrada por várias injeções, apenas por bomba ou, mais recentemente, por sistemas automatizados de entrega de insulina (AIDS), que resultaram em uma melhora muito significativa no controle glicêmico e na qualidade de vida. Esses dispositivos de circuito fechado (CL) são capazes de regulamentar efetivamente os fatores convencionais associados à perturbação glicêmica, a saber, a ingestão alimentar e a atividade física. No entanto, eles não explicam o estresse, que alguns sujeitos com T1D percebem como um grande perturbador de seus níveis de açúcar no sangue. Uma das razões para isso é, sem dúvida, que o estresse, diferentemente da dieta ou atividade física, não pode ser antecipada. Como o estresse é difícil de prever, também é mais difícil de estudar. Seu início, intensidade, duração e progressão estão ligados à experiência do sujeito, estado psicológico e ambiente. Nem todos os pacientes respondem a gatilhos do estresse da mesma maneira. Alguns pacientes parecem ser mais reativos que outros a esses agentes, principalmente quando são expostos a eles cronicamente ou repetidamente, em um ambiente que provocam ansiedade. Isso é conhecido como estresse psicossocial crônico, e é esse tipo de estresse que parece estar mais intimamente associado à perturbação glicêmica em indivíduos com T1D, na maioria das vezes na forma de hiperglicemia e, mais raramente, hipoglicemia. No entanto, não há dados epidemiológicos ou experimentais sólidos para apoiar essas observações.
O estudo que propomos é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo em 125 indivíduos com T1D tratados com bombas de insulina ou multi-injeções em 14 centros universitários franceses. Nosso objetivo é avaliar a relação entre os níveis intersticiais de glicose medidos pelo CGM e o estresse percebido, avaliado 4 vezes por dia, longe das refeições para evitar o impacto da glicemia alimentar, usando um "estressômetro". Este estressômetro é um aplicativo projetado pelo CERITD que pode ser baixado no smartphone do paciente e consiste em uma escala de analógica visual eletrônica (VAS), na qual o nível de estresse sentido é avaliado quantitativamente (valor contínuo entre 0 e 10).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, França, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, França, 33075
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, França, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, França, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, França, 38043
- Grenoble University Hospital
-
La Rochelle, França, 17000
- St Louis Hospital
-
Lille, França, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, França, 69008
- DiabeCare diabetes centre
-
Marseille, França, 13003
- European Hospital
-
Mérignac, França, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Rennes, França, 35200
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, França, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Évry, França, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 de pelo menos 1 ano, conforme determinado pelo prontuário médico;
- Paciente com idade com pelo menos 18 anos;
- Paciente tratado com uma bomba de insulina externa por pelo menos 2 meses ou com multi-injeções;
- Paciente com um smartphone compatível com iOS 15.0 ou superior ou Android 12.0 ou superior;
- Paciente com um smartphone com Bluetooth 5.0 ou superior;
- Paciente com HbA1c ≤ 10% com medição ≤3 meses;
- Paciente sem patologia psiquiátrica que possa interferir no estudo;
- Paciente tendo assinado o formulário de consentimento livre e informado para participar do estudo;
- Paciente afiliado ao sistema de Seguridade Social francesa;
- O paciente concorda em não comer entre as refeições durante o estudo (exceto a hipoglicemia e/ou lanches durante a atividade física);
- O paciente concorda em usar um Empatica RauparPlus Watch durante a duração do estudo e cobrá -lo de acordo com os requisitos do dispositivo para registrar dados;
- O paciente concordou em usar um anel de OURA durante a duração do estudo e recarregá -lo conforme exigido pelo dispositivo para ativar o registro de dados (pacientes apenas no Ceritd Center).
Critérios de exclusão:
- Paciente diabético tipo 2;
- Paciente equipado com um loop fechado (ou pâncreas artificial);
- Paciente com qualquer patologia característica que possa interferir no estudo (insuficiência renal, retinopatia diabética não sabilizada, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco dentro de 6 meses antes da inclusão, neuropatia grave, particularmente neuropatia autonômica);
- Pacientes com tendência ao lanche;
- Pacientes submetidos ao tratamento com medicamentos conhecidos por interferem significativamente nos níveis de açúcar no sangue ou no sistema adrenérgico, como corticosteróides e betabloqueadores;
- Pacientes submetidos ao tratamento da atropina (cloridrato de hidroxizina ou Atarax® ...), provavelmente modificar a EDA (atividade eletrodérmica);
- Pacientes com alergia conhecida ao látex (assista a abraça);
- Mulher grávida;
- Mulher de enfermagem;
- Pessoas privadas de sua liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos;
- Pessoas sob tutela ou TrusteShip ou sujeito a uma medida de proteção legal
- Pessoas que não são afiliadas a um esquema de seguridade social ou são beneficiários de tal esquema.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escala analógica visual para medir os níveis de estresse
|
Além da avaliação do estresse com o medidor de estresse, os pacientes serão equipados com um monitoramento contínuo de glicose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o estresse diário percebido, auto-avaliado em uma base multi-diária usando uma aplicação de avaliação de estresse subjetiva móvel chamada "medidor de tensão" e níveis de glicose no sangue medidos pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: 14 dias
|
Escala analógica visual para avaliar os níveis de estresse: 0: Sinto absolutamente nenhum estresse 10: Sinto -me extremamente estressado |
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de HbA1c
Prazo: Na inclusão
|
Medição de HbA1c na inclusão
|
Na inclusão
|
|
Caracterização de 4 perfis de pacientes de acordo com o impacto do estresse diário no controle glicêmico
Prazo: Na inclusão
|
Questionário para avaliar o impacto do estresse nos níveis de açúcar no sangue.
Este questionário foi projetado e desenvolvido pela CERITD para avaliar o impacto do estresse percebido nos níveis de glicose no sangue em pacientes com DM1.
|
Na inclusão
|
|
Número de dias o monitoramento subcutâneo contínuo de glicose (CGM) usado
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Porcentagem de tempo o CGM está ativo (recomendado pelo menos 70% das vezes)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Porcentagem do tempo do sensor no nível de glicose medido pelo tempo Dexcom One+ CGM
Prazo: 14 dias
|
|
14 dias
|
|
Variabilidade do nível de glicose CGM
Prazo: 14 dias
|
O coeficiente de variação glicêmica (CV) intra -paciente CV≤36%, CV> 36%
|
14 dias
|
|
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Nível médio de glicose CGM
Prazo: 14 dias
|
Medição de glicose pelo CGM
|
14 dias
|
|
Evolução glicêmica durante um período durante o qual o estresse é medido.
Prazo: 14 dias
|
Medição da área sob a curva (AUC) para glicose no sangue
|
14 dias
|
|
Evolução glicêmica durante um período durante o qual o estresse é medido.
Prazo: 14 dias
|
Medição do açúcar no sangue máximo
|
14 dias
|
|
Evolução glicêmica durante um período durante o qual o estresse é medido.
Prazo: 14 dias
|
Medição do delta do açúcar no sangue
|
14 dias
|
|
Evolução glicêmica durante um período durante o qual o estresse é medido.
Prazo: 14 dias
|
Medição da média de açúcar no sangue
|
14 dias
|
|
Medindo a freqüência cardíaca com o Empatica abraça relógio
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Medindo a variabilidade da freqüência cardíaca com o Empatica RaunhaPlus Watch
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Medição da atividade eletrodérmica com o Empatica RaunderPlus Watch
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Medindo a freqüência cardíaca com o anel de nossa
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Medindo a variabilidade da freqüência cardíaca com o anel de nossa
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Medição de parâmetros de acelerometria com o Empatica RaunhaPlus Watch
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Medindo parâmetros de acelerometria com o anel de Oala
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Medindo a quantidade de sono que você obtém com o Empatica RaunhaPlus Watch
Prazo: 14 dias
|
Parâmetro de "detecção do sono"
|
14 dias
|
|
Medindo a quantidade de sono que você obtém com o anel de nossa
Prazo: 14 dias
|
Pontuação do sono
|
14 dias
|
|
Medindo o tempo total de sono com o anel de nossa
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 14 dias
|
Escala de sono analógico visual preenchida todas as manhãs com referência à noite anterior 0: Eu dormi muito mal: dormi muito bem
|
14 dias
|
|
Medição das características do sono com o anel de nossa
Prazo: 14 dias
|
Eficiência do sono como porcentagem
|
14 dias
|
|
Medição de biomarcadores inflamatórios
Prazo: na inclusão e depois de 14 dias
|
na inclusão e depois de 14 dias
|
|
|
Medição capilar de cortisol
Prazo: Depois de 14 dias
|
Níveis de cortisol capilar medidos no final do estudo.
|
Depois de 14 dias
|
|
Avaliação do sofrimento relacionado ao diabetes na população de testes.
Prazo: na inclusão
|
Pagado (áreas problemáticas em diabetes) é uma escala auto-administrada de 5 itens.
Cada item é pontuado de 0 (não um problema) a 4 (problema sério).
|
na inclusão
|
|
Avaliação dos níveis de estresse usando o questionário STAI
Prazo: Na inclusão e depois de 14 dias
|
Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI) -Y1: O STAI-Y1 é composto por 20 itens. Este questionário avalia como o paciente se sente no momento presente. Os pacientes são solicitados a marcar cada pergunta em uma escala de quatro pontos (de 1 correspondência para "nada" a 4 -"muito"). |
Na inclusão e depois de 14 dias
|
|
Avaliação dos níveis de estresse usando o questionário STAI
Prazo: Depois de 14 dias
|
Inventário de Ansiedade do Estado do Estado STAI-Y2 (Pontuação de Ansiedade): O STAI-Y2 é composto por 20 itens.
Este questionário avalia como o paciente se sente em geral.
Os pacientes são solicitados a responder a cada pergunta em uma escala de quatro pontos (de 1 -correspondente a "quase nunca" a 4 -"quase sempre")
|
Depois de 14 dias
|
|
Avaliação do sofrimento relacionado ao diabetes na população de testes.
Prazo: na inclusão e depois de 14 dias
|
O DDS T1 é um indicador da angústia geral do diabetes (média de 17 itens, classificada de 1 a 6 em uma escala). Uma pontuação mais alta indica maior angústia. |
na inclusão e depois de 14 dias
|
|
Avaliação da percepção de hipoglicemia na população testada com a pontuação Clarke
Prazo: na inclusão
|
O questionário Clarke é composto por oito perguntas para avaliar a conscientização da hipoglicemia.
A resposta para cada pergunta individual representará uma pontuação (0 ou 1).
Essas pontuações serão resumidas juntas para uma pontuação final de 0 a 7, representando da consciência normal para mínima/sem hipoglicemia.
|
na inclusão
|
|
Avaliação da percepção de hipoglicemia na população testada com pontuação de ouro
Prazo: na inclusão
|
O método de ouro é usado para avaliar a conscientização prejudicada da hipoglicemia.
A escala é de 1 a 7. Uma pontuação de 4 ou mais indica consciência prejudicada da hipoglicemia
|
na inclusão
|
|
Avaliação dos níveis de estresse usando o questionário PSS-14 (Escala de Estresse Percebida 14)
Prazo: na inclusão e depois de 14 dias
|
É uma escala do tipo Likert de cinco pontos e consiste em 14 itens.
Os participantes classificam cada item em uma escala que varia de "nunca (0)" a "com muita frequência (4)".
Sete dos itens com declarações positivas são pontuadas ao contrário.
À medida que as pontuações obtidas com o aumento da escala, o nível de estresse percebido da pessoa aumenta.
As pontuações do PSS-14 variam de 0 a 56, com faixa de 0 a 35 pontos indicando nível de tensão normal, faixa de 35-56 pontos, indicando que o indivíduo está sob estresse
|
na inclusão e depois de 14 dias
|
|
Avaliação dos níveis de estresse: pontuação de depressão
Prazo: Após 7 dias
|
A escala de depressão, ansiedade e estresse 21 (DASS-21) é um inventário que será usado para identificar a presença e a intensidade de depressivo, ansiedade e estresse.
Para a depressão, as pontuações de corte são: Normal: 0-9, leve: 10-12, moderado: 13-20, grave: 21-27 e extremamente grave: 28-42.
|
Após 7 dias
|
|
Avaliação dos níveis de estresse: pontuação de ansiedade
Prazo: Após 7 dias
|
A escala de depressão, ansiedade e estresse 21 (DASS-21) é um inventário que será usado para identificar a presença e a intensidade de depressivo, ansiedade e estresse.
Para ansiedade, as pontuações de corte são: Normal: 0-6, leve: 7-9, moderado: 10-14, grave: 15-19 e extremamente grave: 20-42.
|
Após 7 dias
|
|
Avaliação dos níveis de estresse: pontuação de estresse
Prazo: Após 7 dias
|
A escala de depressão, ansiedade e estresse 21 (DASS-21) é um inventário que será usado para identificar a presença e a intensidade de depressivo, ansiedade e estresse.
Para o estresse, as pontuações de corte são: Normal: 0-10, leve: 11-18, Moderado: 19-26, grave: 27-34 e extremamente grave: 35-42.
|
Após 7 dias
|
|
Diagnóstico e medição da gravidade da depressão: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Após 7 dias
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será usado para avaliar os sintomas depressivos, incluindo a ideação suicida, nas últimas duas semanas (9 perguntas).
Os itens são pontuados em 0-3, resultando em uma pontuação total de 0-27.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
|
Após 7 dias
|
|
Traços de personalidade: Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Prazo: Após 7 dias
|
Os itens variam de 1 (aprova fortemente) a 5 (desaprova fortemente).
Escalas: abertura à experiência, consciência, extroversão, concordância e neuroticismo
|
Após 7 dias
|
|
Escala Bortner
Prazo: Após 7 dias
|
O questionário de autoavaliação de Bortner consiste em 14 itens.
É usado para classificar os indivíduos de acordo com os tipos de comportamento (A e B)
|
Após 7 dias
|
|
Avaliação da qualidade de vida: Questionário curto 36 (SF-36)
Prazo: Depois de 14 dias
|
Formulário curto 36 (SF -36) -fica entre 0 (incapacidade máxima) e 100 (sem deficiência).
A pontuação do SF36 pode ser convertida em pontuações utilitárias usando valores dentro do questionário.
|
Depois de 14 dias
|
|
Avaliação da qualidade do sono: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Depois de 14 dias
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), um questionário de autorrelato que compreende sete pontuações de componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, hábitos de eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna), é usado para avaliar a qualidade do sono no mês passado no mês passado
|
Depois de 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A02296-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .