Estudio multicéntrico que evalúa la relación entre el nivel de estrés diario percibido y el nivel glucémico en sujetos con diabetes tipo 1 (EVASTRESS)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
La diabetes tipo 1 (T1D) afecta a alrededor de 200,000 personas en Francia. El único tratamiento es la insulina, administrada por inyecciones múltiples, solo por bomba o, más recientemente, mediante sistemas automatizados de suministro de insulina (SIDA), que han resultado en una mejora muy significativa en el control glucémico y la calidad de vida. Estos dispositivos de circuito cerrado (CL) son capaces de regular de manera efectiva los factores convencionales asociados con la alteración glucémica, a saber, la ingesta dietética y la actividad física. Sin embargo, no explican el estrés, que algunos sujetos con T1D perciben como un interruptor importante de sus niveles de azúcar en la sangre. Una de las razones de esto es, sin duda, ese estrés, a diferencia de la dieta o la actividad física, no se puede anticipar. Dado que el estrés es difícil de predecir, también es más difícil de estudiar. Su inicio, intensidad, duración y progresión están vinculados a la experiencia del sujeto, el estado psicológico y el medio ambiente. No todos los pacientes responden a los desencadenantes de estrés de la misma manera. Algunos pacientes parecen ser más reactivos que otros a estos agentes, particularmente cuando están expuestos a ellos crónicos o repetidamente, en un entorno que provoca ansiedad. Esto se conoce como estrés psicosocial crónico, y es este tipo de estrés el que parece estar más estrechamente asociado con la alteración glucémica en sujetos con DT1, con mayor frecuencia en forma de hiperglucemia y, más raramente, hipoglucemia. Sin embargo, no hay datos epidemiológicos o experimentales sólidos para respaldar estas observaciones.
El estudio que proponemos es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo en 125 sujetos con DT1 tratados con bombas de insulina o inyecciones múltiples en 14 centros universitarios franceses. Nuestro objetivo es evaluar la relación entre los niveles de glucosa intersticial medidos por la CGM y el estrés percibido, evaluado 4 veces al día, lejos de las comidas para evitar el impacto de la glucemia dietética, utilizando un "estresómetro". Este estresómetro es una aplicación diseñada por Ceritd que se puede descargar al teléfono inteligente del paciente y consiste en una escala análoga visual electrónica (VAS) en la que el nivel de estrés que se siente se evalúa cuantitativamente (valor continuo entre 0 y 10).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Angers University Hospital
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Avignon, Francia, 84000
- Avignon Hospital
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Bordeaux, Francia, 33075
- Bordeaux University Hospital
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Brest, Francia, 29200
- Brest University Hospital
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Dijon, Francia, 21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
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La Rochelle, Francia, 17000
- St Louis Hospital
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Lille, Francia, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, Francia, 69008
- DiabeCare diabetes centre
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Marseille, Francia, 13003
- European Hospital
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Mérignac, Francia, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
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Rennes, Francia, 35200
- Rennes University Hospital
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Strasbourg, Francia, 67091
- Strasbourg University Hospital
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Évry, Francia, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 de al menos 1 año, según lo determinado por el registro médico;
- Paciente de al menos 18 años;
- Paciente tratado con una bomba de insulina externa durante al menos 2 meses o con múltiples inyecciones;
- Paciente con un teléfono inteligente compatible con iOS 15.0 o superior o Android 12.0 o superior;
- Paciente con un teléfono inteligente con Bluetooth 5.0 o superior;
- Paciente con HbA1c ≤ 10% con medición ≤3 meses;
- Paciente sin patología psiquiátrica que pueda interferir con el estudio;
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento gratuito e informado para participar en el estudio;
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés;
- Paciente acepta no comer entre comidas durante la duración del estudio (excepto la hipoglucemia y/o los bocadillos durante la actividad física);
- El paciente acepta usar una vigilancia Empatica Embraceplus durante la duración del estudio y cargarlo de acuerdo con los requisitos del dispositivo para registrar datos;
- El paciente acordó usar un anillo de Oura durante la duración del estudio y recargarlo como lo exige el dispositivo para permitir el registro de datos (pacientes en el Centro Ceritd solamente).
Criterios de exclusión:
- Paciente diabético tipo 2;
- Paciente equipado con un circuito cerrado (o páncreas artificial);
- Paciente con cualquier patología característica que pueda interferir con el estudio (insuficiencia renal, retinopatía diabética no estabilizada, insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco dentro de los 6 meses antes de la inclusión, la neuropatía severa, particularmente la neuropatía autonómica);
- Pacientes con tendencia a la merienda;
- Los pacientes sometidos a tratamiento con medicamentos conocidos por interferir significativamente con los niveles de azúcar en la sangre o el sistema adrenérgico, como los corticosteroides y los betabloqueantes;
- Los pacientes sometidos a tratamiento con atropina (clorhidrato de hidroxicina o atarax® ...), que probablemente modifiquen el EDA (actividad electrodérmica);
- Pacientes con una alergia conocida al látex (observar abrazo);
- Mujer embarazada;
- Mujer lactante;
- Personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo atención psiquiátrica;
- Personas bajo tutela o fideicomiso o sujetos a una medida de protección legal
- Personas que no están afiliadas a un esquema de Seguro Social o son beneficiarios de dicho esquema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escala analógica visual para medir los niveles de estrés
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Además de la evaluación del estrés con el medidor de estrés, los pacientes serán equipados con un monitoreo continuo de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el estrés diario percibido, autoevaluado de manera múltiple utilizando una aplicación de evaluación de estrés subjetivo móvil llamado "medidor de estrés" y niveles de glucosa en sangre medidos por monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 14 días
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Escala analógica visual para evaluar los niveles de estrés: 0: No siento absolutamente ningún estrés 10: Me siento extremadamente estresado |
14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de HBA1C
Periodo de tiempo: En inclusión
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Medición de HbA1c en la inclusión
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En inclusión
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Caracterización de 4 perfiles de pacientes según el impacto del estrés diario en el control glucémico
Periodo de tiempo: En inclusión
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Cuestionario para evaluar el impacto del estrés en los niveles de azúcar en la sangre.
CERITD diseñó y desarrolló este cuestionario para evaluar el impacto del estrés percibido en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con DM1.
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En inclusión
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Número de días El monitoreo de glucosa subcutáneo continuo (CGM) usado
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Porcentaje de tiempo El CGM está activo (recomendado al menos el 70% del tiempo)
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Porcentaje del tiempo del sensor en el nivel de glucosa medido por el tiempo de Dexcom One+ CGM
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Variabilidad del nivel de glucosa CGM
Periodo de tiempo: 14 días
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El coeficiente de variación glucémica (CV) intra -paciente CV≤36%, CV> 36%
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14 días
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Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Nivel promedio de glucosa de CGM
Periodo de tiempo: 14 días
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Medición de glucosa por CGM
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14 días
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Evolución glucémica durante un período durante el cual se mide el estrés.
Periodo de tiempo: 14 días
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Medición del área debajo de la curva (AUC) para la glucosa en sangre
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14 días
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Evolución glucémica durante un período durante el cual se mide el estrés.
Periodo de tiempo: 14 días
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Medición del nivel máximo de azúcar en la sangre
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14 días
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Evolución glucémica durante un período durante el cual se mide el estrés.
Periodo de tiempo: 14 días
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Medición del delta del azúcar en la sangre
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14 días
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Evolución glucémica durante un período durante el cual se mide el estrés.
Periodo de tiempo: 14 días
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Medición del promedio de azúcar en la sangre
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14 días
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Medir la frecuencia cardíaca con el reloj Empatica Abrazaplus
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con el reloj Empatica Embraceplus
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Medición de la actividad electrodérmica con el reloj Empatica Embraceplus
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Medir la frecuencia cardíaca con el anillo de Oura
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca con el anillo de Oura
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Medición de parámetros de acelerometría con el reloj Empatica Embraceplus
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Medición de parámetros de acelerometría con el anillo de Oura
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Medir la cantidad de sueño que obtienes con el reloj Empatica Abrazaplus
Periodo de tiempo: 14 días
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Parámetro "Detección del sueño"
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14 días
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Midiendo la cantidad de sueño que obtienes con el anillo de Oura
Periodo de tiempo: 14 días
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puntaje de sueño
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14 días
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Medir el tiempo total de sueño con el anillo de Oura
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 14 días
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Escala de sueño analógico visual llena cada mañana con referencia a la noche anterior 0: Dormí muy mal 10: Dormí muy bien
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14 días
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Medición de las características del sueño con el anillo de Oura
Periodo de tiempo: 14 días
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Eficiencia del sueño como porcentaje
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14 días
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Medición de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: en inclusión y después de 14 días
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en inclusión y después de 14 días
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Medición del cortisol capilar
Periodo de tiempo: Después de 14 días
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Niveles de cortisol de cabello medidos al final del estudio.
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Después de 14 días
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Evaluación de la angustia relacionada con la diabetes en la población de prueba.
Periodo de tiempo: En inclusión
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Pagado (áreas problemáticas en la diabetes) es una escala autoadministrada de 5 ítems.
Cada elemento se califica de 0 (no es un problema) a 4 (problema grave).
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En inclusión
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Evaluación de los niveles de estrés utilizando el cuestionario STAI
Periodo de tiempo: En inclusión y después de 14 días
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) -y1: El Stai-Y1 está compuesto por 20 artículos. Este cuestionario evalúa cómo se siente el paciente en el momento presente. Se pide a los pacientes que obtengan cada pregunta en una escala de cuatro puntos (desde 1 correspondencia a "nada" a 4 -"mucho"). |
En inclusión y después de 14 días
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Evaluación de los niveles de estrés utilizando el cuestionario STAI
Periodo de tiempo: Después de 14 días
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado STAI-Y2 (puntaje de ansiedad): el Stai-Y2 está compuesto por 20 ítems.
Este cuestionario evalúa cómo se siente el paciente en general.
Se pide a los pacientes que respondan a cada pregunta en una escala de cuatro puntos (desde 1, correspondiente a "casi nunca" a 4 -"casi siempre")
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Después de 14 días
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Evaluación de la angustia relacionada con la diabetes en la población de prueba.
Periodo de tiempo: en inclusión y después de 14 días
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DDS T1 es un indicador de angustia general de diabetes (promedio de 17 ítems, clasificado de 1 a 6 en una escala). Una puntuación más alta indica una mayor angustia. |
en inclusión y después de 14 días
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Evaluación de la percepción de la hipoglucemia en la población probada con la puntuación de Clarke
Periodo de tiempo: En inclusión
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El cuestionario de Clarke se compone de ocho preguntas para evaluar la conciencia de la hipoglucemia.
La respuesta para cada pregunta individual representará un puntaje (0 o 1).
Estos puntajes se sumarán juntos a una puntuación final de 0 a 7, que representa de conciencia normal a mínima/sin hipoglucemia.
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En inclusión
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Evaluación de la percepción de la hipoglucemia en la población probada con puntaje de oro
Periodo de tiempo: En inclusión
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El método de oro se utiliza para evaluar la conciencia deteriorada de la hipoglucemia.
La escala es de 1 a 7. Una puntuación de 4 o más indica una conciencia deteriorada de la hipoglucemia
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En inclusión
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Evaluación de los niveles de estrés utilizando el cuestionario PSS-14 (Escala de estrés percibida 14)
Periodo de tiempo: en inclusión y después de 14 días
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Es una escala de tipo Likert de cinco puntos y consta de 14 ítems.
Los participantes califican cada elemento en una escala que va desde "nunca (0)" hasta "muy a menudo (4)".
Siete de los elementos con declaraciones positivas se califican en reversa.
A medida que aumentan los puntajes de la escala, aumenta el nivel de estrés percibido de la persona.
Las puntuaciones de PSS-14 varían de 0 a 56, con un rango de 0-35 puntos que indica un nivel de estrés normal, un rango de 35-56 puntos que indica que el individuo está bajo estrés
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en inclusión y después de 14 días
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Evaluación de los niveles de estrés: puntaje de depresión
Periodo de tiempo: Después de 7 días
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La escala de depresión, ansiedad y estrés 21 (DASS-21) es un inventario que se utilizará para identificar la presencia e intensidad de la depresiva, la ansiedad y el estrés.
Para la depresión, los puntajes de corte son: Normal: 0-9, leve: 10-12, moderado: 13-20, severo: 21-27, y extremadamente severo: 28-42.
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Después de 7 días
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Evaluación de los niveles de estrés: puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 7 días
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La escala de depresión, ansiedad y estrés 21 (DASS-21) es un inventario que se utilizará para identificar la presencia e intensidad de la depresiva, la ansiedad y el estrés.
Para la ansiedad, los puntajes de corte son: Normal: 0-6, leve: 7-9, moderado: 10-14, severo: 15-19 y extremadamente severo: 20-42.
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Después de 7 días
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Evaluación de los niveles de estrés: puntaje de estrés
Periodo de tiempo: Después de 7 días
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La escala de depresión, ansiedad y estrés 21 (DASS-21) es un inventario que se utilizará para identificar la presencia e intensidad de la depresiva, la ansiedad y el estrés.
Para el estrés, los puntajes de corte son: Normal: 0-10, suave: 11-18, moderado: 19-26, severo: 27-34 y extremadamente severo: 35-42.
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Después de 7 días
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Diagnóstico y medición de la gravedad de la depresión: cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Después de 7 días
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos, incluida la ideación suicida, durante las últimas dos semanas (9 preguntas).
Los elementos se califican 0-3, lo que resulta en una puntuación total de 0-27.
Los puntajes más altos indican más síntomas de depresión.
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Después de 7 días
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Rasgos de personalidad: Big Five Inventario 10 (BFI-10)
Periodo de tiempo: Después de 7 días
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Los artículos van desde 1 (aprueba fuertemente) a 5 (desaproba fuertemente).
Escamas: apertura a la experiencia, la conciencia, la extraversión, la amabilidad y el neuroticismo
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Después de 7 días
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Escala bortner
Periodo de tiempo: Después de 7 días
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El cuestionario de autoevaluación de Bortner consta de 14 ítems.
Se utiliza para clasificar a las personas de acuerdo con los tipos de comportamiento (A y B)
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Después de 7 días
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Evaluación de calidad de vida: cuestionario de forma corta 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Después de 14 días
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Forma corta 36 (SF -36) -Rangos entre 0 (discapacidad máxima) y 100 (sin discapacidad).
La puntuación SF36 se puede convertir en puntajes de utilidad utilizando valores dentro del cuestionario.
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Después de 14 días
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Evaluación de la calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Después de 14 días
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de autoinforme que comprende siete puntajes de componentes (calidad de sueño subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, hábitos de eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna), se usa para evaluar la calidad del sueño durante el último mes
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Después de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A02296-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .