Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse, der vurderer forholdet mellem opfattet daglig stressniveau og glykæmisk niveau hos personer med type 1 -diabetes (EVASTRESS)

5. maj 2026 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Type 1 -diabetes (T1D) påvirker omkring 200.000 mennesker i Frankrig. Den eneste behandling er insulin, der administreres enten ved flere injektioner, af pumpe alene eller for nylig af automatiserede insulinleveringssystemer (AIDS), hvilket har resulteret i en meget signifikant forbedring i glykæmisk kontrol og livskvalitet. Disse lukkede loop (CL) enheder er i stand til effektivt at regulere de konventionelle faktorer, der er forbundet med glykæmisk forstyrrelse, nemlig kostindtagelse og fysisk aktivitet. De redegør imidlertid ikke for stress, som nogle individer med T1D opfatter som en vigtig forstyrrelse af deres blodsukkerniveau. En af grundene til dette er uden tvivl, at stress, i modsætning til diæt eller fysisk aktivitet, ikke kan forventes. Da stress er vanskelig at forudsige, er det også vanskeligere at studere. Dens begyndelse, intensitet, varighed og progression er knyttet til motivets oplevelse, psykologisk tilstand og miljø. Ikke alle patienter reagerer på stressudløsere på samme måde. Nogle patienter ser ud til at være mere reaktive end andre for disse midler, især når de udsættes for dem kronisk eller gentagne gange, i et angstprovokerende miljø. Dette er kendt som kronisk psykosocial stress, og det er denne type stress, der ser ud til at være mest tæt forbundet med glykæmisk forstyrrelse hos personer med T1D, oftest i form af hyperglykæmi og mere sjældent hypoglykæmi. Der er dog ingen solide epidemiologiske eller eksperimentelle data til understøttelse af disse observationer.

Undersøgelsen, vi foreslår, er et potentielt klinisk multicenter-forsøg hos 125 forsøgspersoner med T1D behandlet med insulinpumper eller multi-injektioner på 14 franske universitetscentre. Vores mål er at evaluere forholdet mellem interstitielle glukoseniveauer målt ved CGM og opfattet stress, vurderet 4 gange om dagen, væk fra måltider for at undgå virkningen af ​​diætglykæmi ved hjælp af et "stressometer". Dette stressometer er en applikation designet af CERITD, der kan downloades til patientens smartphone og består af en elektronisk visuel analog skala (VAS), hvorpå niveauet af følte føles evalueres kvantitativt (kontinuerlig værdi mellem 0 og 10).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Angers University Hospital
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Avignon Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Brest University Hospital
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • St Louis Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • DiabeCare diabetes centre
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • European Hospital
      • Mérignac, Frankrig, 33700
        • Private practice in endocrinology and metabolic diseases
      • Rennes, Frankrig, 35200
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Évry, Frankrig, 91058
        • CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient med en klinisk diagnose af type 1 -diabetes på mindst 1 år som bestemt af den medicinske registrering;
  • Patient i alderen mindst 18 år;
  • Patient behandlet med en ekstern insulinpumpe i mindst 2 måneder eller med multi-injektioner;
  • Patient med en smartphone kompatibel med iOS 15.0 eller højere eller Android 12.0 eller højere;
  • Patient med en smartphone med Bluetooth 5,0 eller højere;
  • Patient med Hba1c ≤ 10% med måling ≤3 måneder;
  • Patient uden psykiatrisk patologi, der kunne forstyrre undersøgelsen;
  • Patienten har underskrevet den gratis og informerede samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen;
  • Patient tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem;
  • Patienten er enig i ikke at spise mellem måltiderne i undersøgelsens varighed (undtagen for hypoglykæmi og/eller snacks under fysisk aktivitet);
  • Patienten accepterer at bære et Empatica EmagePlus -ur i undersøgelsen af ​​undersøgelsen og opkræve den i henhold til enhedens krav til registrering af data;
  • Patienten accepterede at bære en Oura -ring i undersøgelsens varighed og at genoplade den som krævet af enheden for at aktivere dataregistrering (patienter i CERITD Center kun).

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetisk patient;
  • Patient udstyret med en lukket sløjfe (eller kunstig bugspytkirtel);
  • Patient med enhver karakteristisk patologi, der kan forstyrre undersøgelsen (nyresvigt, ustabiliseret diabetisk retinopati, hjertesvigt, hjerteanfald inden for 6 måneder før inkludering, alvorlig neuropati, især autonom neuropati);
  • Patienter med en tendens til at snack;
  • Patienter, der gennemgår behandling med lægemidler, der vides at markant forstyrre blodsukkerniveauet eller det adrenergiske system, såsom kortikosteroider og betablokkere;
  • Patienter, der gennemgår atropinbehandling (hydroxyzinchlorhydrat eller Atarax® ...), sandsynligvis vil modificere EDA (elektrodermal aktivitet);
  • Patienter med en kendt allergi mod latex (se omfavnelse af plus);
  • Gravid kvinde;
  • Sygeplejerske kvinde;
  • Personer, der er frataget deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk pleje;
  • Personer under værgemål eller tillidsskab eller underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning
  • Personer, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning eller er modtagere af en sådan ordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visuel analog skala til måling af stressniveauer
Adfærdsmæssigt: Vurder stressniveauer 4 gange om dagen før måltider (morgen, middag og aften og ved sengetid) ved hjælp af en visuel analog skala
Ud over stressvurdering med stressmåleren vil patienterne være udstyret med en fortsat glukoseovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den opfattede daglige stress, selvvurderet på flere daglige basis ved hjælp af en mobil subjektiv stressvurderingsprogram kaldet en "stressmåler" og blodglukoseniveau målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: 14 dage

Visuel analog skala til vurdering af stressniveauer:

0: Jeg føler absolut ingen stress 10: Jeg føler mig ekstremt stresset
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c -måling
Tidsramme: Ved inkludering
HBA1C -måling ved inkludering
Ved inkludering
Karakterisering af 4 patientprofiler i henhold til virkningen af ​​daglig stress på glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ved inkludering
Spørgeskema til vurdering af virkningen af ​​stress på blodsukkerniveauet. Dette spørgeskema blev designet og udviklet af CERITD til at vurdere virkningen af ​​den opfattede stress på blodsukkerniveauet hos T1DM -patienter.
Ved inkludering
Antal dage Den kontinuerlige subkutane glukoseovervågning (CGM) slidt
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Procentdel af tiden CGM er aktiv (anbefales mindst 70% af tiden)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Procentdel af sensortid i glukoseniveau målt ved Dexcom One+ CGM -tiden
Tidsramme: 14 dage
  • Procentdel af tiden brugt inden for målet 70-180 mg/dl (3,9-10,0 Mmol/L) (TIR)
  • Procentdel af tid <54 mg/dl (<3,0 mmol/l)
  • Procentdel af tid brugt i området 54-69 mg/dl (3,0-3,8 mmol/L)
  • Procentdel <70 mg/dl (<3,9 mmol/L)
  • Procentdel af tid> 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  • Procentdel af tid brugt i området 181-250 mg/dl (10.1-13.9 mmol/l)
  • Procentdel af tid> 180 mg/dl (> 10,0 mmol/l)
14 dage
Variabilitet af CGM -glukoseniveauet
Tidsramme: 14 dage
Den glykæmiske variationskoefficient (CV) intra patient CV≤36%, CV> 36%
14 dage
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Gennemsnitlig CGM -glukoseniveau
Tidsramme: 14 dage
Måling af glukose med CGM
14 dage
Glykæmisk udvikling over en periode, hvor der måles stress.
Tidsramme: 14 dage
Måling af området under kurven (AUC) for blodsukker
14 dage
Glykæmisk udvikling over en periode, hvor der måles stress.
Tidsramme: 14 dage
Måling af det maksimale blodsukker
14 dage
Glykæmisk udvikling over en periode, hvor der måles stress.
Tidsramme: 14 dage
Måling af blodsukkerdeltaet
14 dage
Glykæmisk udvikling over en periode, hvor der måles stress.
Tidsramme: 14 dage
Måling af gennemsnittet af blodsukkeret
14 dage
Måling af hjerterytmen med Empatica EmagePlus Watch
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Måling af hjerterytme med Empatica EmagePlus Watch
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Måling af elektrodermal aktivitet med Empatica EmagePlus Watch
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Måling af hjerterytmen med Oura -ringen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Måling af hjerterytme med Oura -ringen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Måling af accelerometri -parametre med Empatica EmagePlus Watch
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Måling af accelerometri -parametre med Oura -ringen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Måling af mængden af ​​søvn, du får med Empatica EmagePlus Watch
Tidsramme: 14 dage
Parameteren "Sleep Detection"
14 dage
Måling af mængden af ​​søvn, du får med Oura -ringen
Tidsramme: 14 dage
søvn score
14 dage
Måling af den samlede søvntid med Oura -ringen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dage
Visuel analog søvnskala udfyldt hver morgen med henvisning til den foregående nat 0: Jeg sov meget dårligt 10: Jeg sov meget godt
14 dage
Måling af søvnkarakteristika med Oura -ringen
Tidsramme: 14 dage
Søvneffektivitet i procent
14 dage
Måling af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: ved inkludering og efter 14 dage
ved inkludering og efter 14 dage
Kapillær cortisolmåling
Tidsramme: Efter 14 dage
Hårcortisolniveauer målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Efter 14 dage
Vurdering af diabetesrelateret nød i testpopulationen.
Tidsramme: ved inkludering
Betalt (problemområder i diabetes) er en selvadministreret 5-punkts skala. Hver vare scores fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem).
ved inkludering
Vurdering af stressniveauer ved hjælp af STAI -spørgeskemaet
Tidsramme: Ved inkludering og efter 14 dage

State-Trait Angst Inventory (STAI) -Y1:

STAI-Y1 er sammensat af 20 genstande. Dette spørgeskema vurderer, hvordan patienten føler sig i øjeblikket. Patienter bliver bedt om at score hvert spørgsmål på en fire -punkts skala (fra 1 -korresponderende til "slet ikke" til 4 -"meget").
Ved inkludering og efter 14 dage
Vurdering af stressniveauer ved hjælp af STAI -spørgeskemaet
Tidsramme: Efter 14 dage
Stat-træk angstbeholdning STAI-Y2 (angst score): STAI-Y2 er sammensat af 20 genstande. Dette spørgeskema vurderer, hvordan patienten føles generelt. Patienter bliver bedt om at besvare hvert spørgsmål på en fire -punkts skala (fra 1 -svarende til "næsten aldrig" til 4 -"næsten altid")
Efter 14 dage
Vurdering af diabetesrelateret nød i testpopulationen.
Tidsramme: ved inkludering og efter 14 dage

DDS T1 er en indikator for den samlede diabetes nød (gennemsnit på 17 poster, vurderet 1 til 6 i en skala).

En højere score indikerer højere nød.
ved inkludering og efter 14 dage
Evaluering af opfattelsen af ​​hypoglykæmi i befolkningen testet med Clarke -score
Tidsramme: ved inkludering
Clarke -spørgeskemaet består af otte spørgsmål for at evaluere hypoglykæmi -opmærksomheden. Svaret for hvert enkelt spørgsmål repræsenterer en score (0 eller 1). Disse scoringer summeres sammen til en slutresultat fra 0 til 7, der repræsenterer fra normal til minimal/ingen hypoglykæmi -opmærksomhed.
ved inkludering
Evaluering af opfattelsen af ​​hypoglykæmi i befolkningen testet med guld score
Tidsramme: ved inkludering
Guldmetoden bruges til at vurdere nedsat opmærksomhed om hypoglykæmi. Skalaen er fra 1 til 7. En score på 4 eller flere indikerer nedsat opmærksomhed om hypoglykæmi
ved inkludering
Vurdering af stressniveauer ved hjælp af PSS-14-spørgeskemaet (opfattet stressskala 14)
Tidsramme: ved inkludering og efter 14 dage
Det er en fem-punkts Likert-skala og består af 14 genstande. Deltagerne vurderer hver vare på en skala, der spænder fra "aldrig (0)" til "meget ofte (4)". Syv af elementerne med positive udsagn scores omvendt. Efterhånden som de scoringer, der er opnået fra skalaen stiger, øges det opfattede stressniveau for personen. PSS-14-scoringer spænder fra 0 til 56, med 0-35-punktsinterval, der indikerer normalt stressniveau, 35-56 point rækkevidde, hvilket indikerer, at individet er under stress
ved inkludering og efter 14 dage
Vurdering af stressniveauer: depression score
Tidsramme: Efter 7 dage
Depression, angst og stressskala 21 (DASS-21) er en opgørelse, der vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​depressive, angst og stress. For depression er cutoff-scoringerne: normal: 0-9, mild: 10-12, moderat: 13-20, svær: 21-27 og ekstremt alvorlig: 28-42.
Efter 7 dage
Vurdering af stressniveauer: Angst score
Tidsramme: Efter 7 dage
Depression, angst og stressskala 21 (DASS-21) er en opgørelse, der vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​depressive, angst og stress. For angst er cutoff-scoringerne: normal: 0-6, mild: 7-9, moderat: 10-14, svær: 15-19 og ekstremt alvorlig: 20-42.
Efter 7 dage
Vurdering af stressniveauer: Stress score
Tidsramme: Efter 7 dage
Depression, angst og stressskala 21 (DASS-21) er en opgørelse, der vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​depressive, angst og stress. For stress er cutoff-scoringerne: normal: 0-10, mild: 11-18, moderat: 19-26, svær: 27-34 og ekstremt alvorlig: 35-42.
Efter 7 dage
Diagnose og måling af sværhedsgraden af ​​depression: Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Efter 7 dage
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer, herunder selvmordstanker, i de sidste to uger (9 spørgsmål). Elementer scores 0-3, hvilket resulterer i en samlet score på 0-27. Højere score indikerer flere symptomer på depression.
Efter 7 dage
Personlighedstræk: Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Tidsramme: Efter 7 dage
Elementer varierer fra 1 (godkender stærkt) til 5 (afviser stærkt). Vægte: Åbenhed for oplevelse, samvittighedsfuldhed, ekstraversion, behagelighed og neurotisme
Efter 7 dage
Bortner skala
Tidsramme: Efter 7 dage
Bortner-selvvurderingsspørgeskemaet består af 14 genstande. Det bruges til at klassificere individer i henhold til typer adfærd (A og B)
Efter 7 dage
Livskvalitetsvurdering: Kort formular 36 Spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Efter 14 dage
Kort form 36 (SF -36) -ranger mellem 0 (maksimal handicap) og 100 (ingen handicap). SF36 -score kan konverteres til brugsresultater ved hjælp af værdier i spørgeskemaet.
Efter 14 dage
Vurdering af søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Efter 14 dage
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporteringsspørgeskema, der omfatter syv komponentresultater (subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, varighed af søvn, søvneffektivitetsvaner, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion på dagen), bruges til at evaluere søvnkvalitet i løbet af den sidste måned
Efter 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A02296-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner