제 1 형 당뇨병 환자에서 인식 된 일일 스트레스 수준과 혈당 수준 사이의 관계를 평가하는 다기관 연구 (EVASTRESS)
제 1 형 당뇨병 (T1D)은 프랑스의 약 200,000 명에 영향을 미칩니다. 유일한 치료법은 인슐린, 펌프 단독 또는 최근에 자동화 된 인슐린 전달 시스템 (AIDS)에 의해 투여되는 인슐린이며, 이로 인해 혈당 제어 및 삶의 질이 매우 크게 향상되었습니다. 이러한 폐쇄 루프 (CL) 장치는 혈당 장애, 즉식이 섭취 및 신체 활동과 관련된 기존의 요인을 효과적으로 조절할 수 있습니다. 그러나 그들은 스트레스를 설명하지 않으며, T1D를 가진 일부 대상은 혈당 수치의 주요 혼란으로 인식합니다. 그 이유 중 하나는 의심 할 여지없이식이 요법이나 신체 활동과 달리 스트레스가 예상 될 수 없기 때문입니다. 스트레스는 예측하기가 어렵 기 때문에 공부하기가 더 어렵습니다. 발병, 강도, 기간 및 진행은 피험자의 경험, 심리적 상태 및 환경과 관련이 있습니다. 모든 환자가 같은 방식으로 스트레스 트리거에 반응하는 것은 아닙니다. 일부 환자는 불안을 불러 일으키는 환경에서 특히 만성적으로 또는 반복적으로 노출 될 때 다른 작용제보다 다른 환자보다 반응성이 높은 것으로 보입니다. 이것은 만성 심리 사회적 스트레스로 알려져 있으며,이 유형의 스트레스는 T1D를 가진 대상체에서 혈당 장애와 가장 밀접한 관련이있는 것으로 보입니다. 그러나, 이러한 관찰을 뒷받침하기위한 견고한 역학 또는 실험 데이터는 없다.
우리가 제안한 연구는 14 개의 프랑스 대학 센터에서 인슐린 펌프 또는 다중 발사로 처리 된 T1D를 가진 125 명의 대상에서 전향 적 다중 센터 임상 시험입니다. 우리의 목표는 "스트레스계"를 사용하여식이 혈당의 영향을 피하기 위해 식사 시간에서 멀리 떨어진 CGM으로 측정 된 간질 포도당 수준과 인식 된 스트레스 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 이 응력계는 CERITD가 환자의 스마트 폰으로 다운로드 할 수 있으며 응력 수준이 정량적으로 평가되는 전자 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 구성된 CERITD가 설계 한 응용 프로그램입니다 (0과 10 사이의 연속 값).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- Angers University Hospital
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Avignon, 프랑스, 84000
- Avignon Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Bordeaux University Hospital
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Brest, 프랑스, 29200
- Brest University Hospital
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Dijon, 프랑스, 21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- St Louis Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, 프랑스, 69008
- DiabeCare diabetes centre
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Marseille, 프랑스, 13003
- European Hospital
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Mérignac, 프랑스, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
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Rennes, 프랑스, 35200
- Rennes University Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Strasbourg University Hospital
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Évry, 프랑스, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 의료 기록에 의해 결정된 1 년 이상의 1 형 당뇨병의 임상 진단 환자;
- 18 세 이상의 환자;
- 외부 인슐린 펌프로 최소 2 개월 또는 다중 발사로 처리 된 환자;
- iOS 15.0 이상 또는 안드로이드 12.0 이상과 호환되는 스마트 폰 환자;
- Bluetooth 5.0 이상의 스마트 폰 환자;
- 측정 ≤3 개월의 HBA1C ≤ 10% 환자;
- 연구를 방해 할 수있는 정신 병리학이없는 환자;
- 환자는이 연구에 참여하기 위해 무료 및 사전 동의서에 서명 한 환자;
- 프랑스 사회 보장 시스템에 대한 환자;
- 환자는 연구 기간 동안 식사 사이에 먹지 않기로 동의합니다 (저혈당증 및/또는 신체 활동 중/또는 간식 제외);
- 환자는 연구 기간 동안 Empatica EmbracePlus 시계를 착용하고 데이터 기록에 대한 장치의 요구 사항에 따라 청구하는 데 동의합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 OURA 링을 착용하고 데이터 기록 (CERITD 센터에서만 환자)을 가능하게하기 위해 장치가 요구하는대로 재충전하기로 동의했습니다.
제외 기준 :
- 제 2 형 당뇨병 환자;
- 폐쇄 루프 (또는 인공 췌장)가 장착 된 환자;
- 연구를 방해 할 수있는 특징적인 병리학을 가진 환자 (신부전, 불안정한 당뇨병 성 망막 병증, 심장 마비, 포함 전 6 개월 이내에 심장 마비, 심각한 신경 병증, 특히 자율적 신경 병증);
- 간식 경향이있는 환자;
- 혈당 수치 또는 코르티코 스테로이드 및 베타 차단제와 같은 아드레날린 시스템을 유의하게 방해하는 것으로 알려진 약물로 치료를받는 환자;
- 아트로핀 치료를받는 환자 (Hydroxyzine chlorhydrate 또는 atarax® ...), EDA (전극 활성)를 변형시킬 가능성이 높습니다.
- 라텍스에 알려진 알레르기가있는 환자 (EmbracePlus 참조);
- 임산부;
- 간호 여성;
- 사법 또는 행정 결정으로 자신의 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를받는 사람;
- 후견인 또는 신탁 해석 또는 법적 보호 조치에 따른 사람
- 사회 보장 제도에 소속되지 않거나 그러한 제도의 수혜자 인 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레스 수준을 측정하기위한 시각적 아날로그 스케일
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스트레스 측정기의 스트레스 평가 외에도 환자는 지속적인 포도당 모니터링이 장착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"스트레스 측정기"라는 모바일 주관적 스트레스 평가 응용 프로그램을 사용하여 다중 일일에 자체 평가되는 인식 된 일일 스트레스, 지속적인 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 측정 된 혈당 수준 간의 상관 관계
기간: 14 일
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스트레스 수준을 평가하기위한 시각적 아날로그 척도 : 0 : 스트레스가 전혀 없다고 느낍니다 10 : 스트레스를 극도로 느낍니다. |
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C 측정
기간: 포함시
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포함시 HBA1C 측정
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포함시
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혈당 조절에 대한 일일 스트레스의 영향에 따른 4 개의 환자 프로파일의 특성
기간: 포함시
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혈당 수준에 대한 스트레스의 영향을 평가하기위한 설문지.
이 설문지는 CERITD에 의해 T1DM 환자의 혈당 수준에 대한 인식 된 스트레스의 영향을 평가하기 위해 설계 및 개발되었습니다.
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포함시
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일수 연속 피하 포도당 모니터링 (CGM) 마모
기간: 14 일
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14 일
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시간 비율 CGM이 활성화되어 있습니다 (시간의 70% 이상 권장)
기간: 14 일
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14 일
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포도당 수준에서 센서 시간의 백분율 DEXCOM ONE+ CGM 시간에 의해 측정되었습니다.
기간: 14 일
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14 일
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CGM 포도당 수준의 가변성
기간: 14 일
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혈당 변이 계수 (CV) 내 환자 CV≤36%, CV> 36%
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14 일
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포도당 관리 지표 (GMI)
기간: 14 일
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14 일
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평균 CGM 포도당 수준
기간: 14 일
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CGM에 의한 포도당 측정
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14 일
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스트레스가 측정되는 기간 동안 혈당 진화.
기간: 14 일
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혈당에 대한 곡선 (AUC)의 영역 측정
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14 일
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스트레스가 측정되는 기간 동안 혈당 진화.
기간: 14 일
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최대 혈당 측정
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14 일
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스트레스가 측정되는 기간 동안 혈당 진화.
기간: 14 일
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혈당 델타 측정
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14 일
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스트레스가 측정되는 기간 동안 혈당 진화.
기간: 14 일
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혈당 평균 측정
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14 일
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Empatica EmbracePlus 시계로 심박수 측정
기간: 14 일
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14 일
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Empatica EmbracePlus 시계로 심박수 변동성을 측정합니다
기간: 14 일
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14 일
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Empatica EmpracePlus 시계로 전극 활동 측정
기간: 14 일
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14 일
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OURA 링으로 심박수 측정
기간: 14 일
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14 일
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OURA 링으로 심박수 변동성 측정
기간: 14 일
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14 일
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Empatica EmbracePlus 시계를 사용하여 가속도계 매개 변수 측정
기간: 14 일
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14 일
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OURA 링으로 가속도계 매개 변수 측정
기간: 14 일
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14 일
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Empatica EmbracePlus Watch와 함께 얻을 수있는 수면량 측정
기간: 14 일
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"수면 감지"매개 변수
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14 일
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Oura 링으로 얻는 수면량 측정
기간: 14 일
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수면 점수
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14 일
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OURA 링으로 총 수면 시간을 측정합니다
기간: 14 일
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14 일
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수면 품질 평가
기간: 14 일
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전날 밤을 참조하여 매일 아침 채워진 시각적 아날로그 수면 척도 0 : 나는 아주 나쁘게 잤다 10 : 나는 아주 잘 잤다
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14 일
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OURA 링으로 수면 특성 측정
기간: 14 일
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수면 효율성 백분율
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14 일
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염증 바이오 마커의 측정
기간: 포함 및 14 일 후
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포함 및 14 일 후
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모세관 코티솔 측정
기간: 14 일 후
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연구 종료시 측정 된 모발 코티솔 수준.
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14 일 후
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시험 개체군의 당뇨병 관련 고통의 평가.
기간: 포함시
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유료 (당뇨병의 문제 영역)는 자체 관리 5 항목 척도입니다.
각 항목은 0 (문제가 아님)에서 4 (심각한 문제)로 점수를 매 깁니다.
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포함시
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STAI 설문지를 사용한 스트레스 수준 평가
기간: 포함 및 14 일 후
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주정부 불안 인벤토리 (STAI) -Y1 : STAI-Y1은 20 개의 항목으로 구성됩니다. 이 설문지는 현재 환자의 느낌을 평가합니다. 환자는 각 질문을 4 점 척도로 평가해야합니다 ( "전혀 아님"으로 1- 대답에서 4- "많은"). |
포함 및 14 일 후
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STAI 설문지를 사용한 스트레스 수준 평가
기간: 14 일 후
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주정부 불안 인벤토리 STAI-Y2 (불안 점수) : STAI-Y2는 20 개의 항목으로 구성됩니다.
이 설문지는 환자가 일반적으로 어떻게 느끼는지 평가합니다.
환자는 각 질문에 4 점 척도로 답변해야합니다 (1- "거의 절대"까지 4- "거의 항상")
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14 일 후
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시험 개체군의 당뇨병 관련 고통의 평가.
기간: 포함 및 14 일 후
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DDS T1은 전체 당뇨병 고통 (평균 17 개 항목, 1 ~ 6 등급)의 지표입니다. 점수가 높을수록 고통이 높아집니다. |
포함 및 14 일 후
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Clarke 점수로 테스트 된 인구에서 저혈당증의 인식 평가
기간: 포함시
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Clarke 설문지는 저혈당 인식을 평가하기위한 8 가지 질문으로 구성됩니다.
각 개별 질문에 대한 답은 점수 (0 또는 1)를 나타냅니다.
이 점수는 정상에서 최소/저혈당 인식을 나타내는 0에서 7까지의 최종 점수로 합산됩니다.
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포함시
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금 점수로 테스트 한 인구에서 저혈당증의 인식 평가
기간: 포함시
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금 방법은 저혈당증에 대한 인식 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 1에서 7까지입니다. 4 개 이상의 점수는 저혈당증에 대한 인식 장애를 나타냅니다.
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포함시
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PSS-14 설문지를 사용한 스트레스 수준 평가 (인식 스트레스 척도 14)
기간: 포함 및 14 일 후
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5 점 리 커트 유형 스케일이며 14 개의 항목으로 구성됩니다.
참가자는 각 항목을 "Never (0)"에서 "매우 자주 (4)에 이르는 척도로 평가합니다.
긍정적 인 진술을 가진 7 개의 항목은 반대로 점수가 매겨집니다.
척도에서 얻은 점수가 증가함에 따라, 사람의 인식 된 응력 수준이 증가합니다.
PSS-14 점수는 0에서 56 사이이며 0-35 포인트 범위는 정상 응력 수준을 나타내며 35-56 포인트 범위는 개인이 스트레스를 받고 있음을 나타냅니다.
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포함 및 14 일 후
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스트레스 수준 평가 : 우울증 점수
기간: 7 일 후
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 21 (DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스의 존재와 강도를 식별하는 데 사용되는 인벤토리입니다.
우울증의 경우 컷오프 점수는 정상 : 0-9, 경증 : 10-12, 보통 : 13-20, 심한 : 21-27 및 매우 심각한 : 28-42입니다.
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7 일 후
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스트레스 수준 평가 : 불안 점수
기간: 7 일 후
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 21 (DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스의 존재와 강도를 식별하는 데 사용되는 인벤토리입니다.
불안의 경우 컷오프 점수는 정상 : 0-6, 경증 : 7-9, 보통 : 10-14, 심한 : 15-19 및 매우 심각한 : 20-42입니다.
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7 일 후
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스트레스 수준 평가 : 스트레스 점수
기간: 7 일 후
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 21 (DASS-21)은 우울증, 불안 및 스트레스의 존재와 강도를 식별하는 데 사용되는 인벤토리입니다.
스트레스의 경우 컷오프 점수는 정상 : 0-10, 경증 : 11-18, 보통 : 19-26, 심한 : 27-34 및 매우 심각한 : 35-42입니다.
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7 일 후
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우울증의 심각성 진단 및 측정 : 환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 7 일 후
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환자 건강 설문지 (PHQ-9)는 지난 2 주 동안 자살 생각을 포함한 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다 (9 개의 질문).
품목은 0-3으로 점수가 매겨져 총 점수는 0-27입니다.
점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 많습니다.
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7 일 후
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성격 특성 : Big Five Inventory 10 (BFI-10)
기간: 7 일 후
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항목의 범위는 1 (강하게 승인)에서 5 (강하게 비 승인)입니다.
비늘 : 경험에 대한 개방성, 양심성, 외향성, 동의 및 신경증
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7 일 후
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Bortner Scale
기간: 7 일 후
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Bortner 자체 평가 설문지는 14 개의 항목으로 구성됩니다.
행동 유형 (A 및 B)에 따라 개인을 분류하는 데 사용됩니다.
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7 일 후
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삶의 질 평가 : 짧은 양식 36 설문지 (SF-36)
기간: 14 일 후
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짧은 형태 36 (SF -36) -0 (최대 장애)과 100 (장애 없음) 사이에 있습니다.
SF36 점수는 설문 내에서 값을 사용하여 유틸리티 점수로 변환 할 수 있습니다.
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14 일 후
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수면 품질 평가 : 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 14 일 후
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 7 가지 구성 요소 점수 (주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 기간, 수면 효율 습관, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)를 포함하는 자체 보고서 설문지 인 지난 달 동안 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
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14 일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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