Étude multicentrique évaluant la relation entre le niveau de stress quotidien perçu et le niveau glycémique chez les sujets atteints de diabète de type 1 (EVASTRESS)
5 mai 2026 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Le diabète de type 1 (T1D) affecte environ 200 000 personnes en France. Le seul traitement est l'insuline, administré soit par plusieurs injections, par la pompe seule, soit, plus récemment, par des systèmes d'administration d'insuline automatisés (AID), qui ont entraîné une amélioration très significative du contrôle glycémique et de la qualité de vie. Ces dispositifs en boucle fermée (CL) sont capables de réguler efficacement les facteurs conventionnels associés aux perturbations glycémiques, à savoir l'apport alimentaire et l'activité physique. Cependant, ils ne tiennent pas compte du stress, que certains sujets atteints de DT1 perçoivent comme un perturbateur majeur de leur glycémie. L'une des raisons à cela est sans aucun doute que le stress, contrairement à l'alimentation ou à l'activité physique, ne peut être anticipé. Étant donné que le stress est difficile à prévoir, il est également plus difficile d'étudier. Son apparition, son intensité, sa durée et sa progression sont liées à l'expérience du sujet, à l'état psychologique et à l'environnement. Tous les patients ne répondent pas aux déclencheurs de stress de la même manière. Certains patients semblent être plus réactifs que d'autres à ces agents, en particulier lorsqu'ils sont exposés de façon chronique ou à plusieurs reprises, dans un environnement provoquant l'anxiété. Ceci est connu sous le nom de stress psychosocial chronique, et c'est ce type de stress qui semble être le plus étroitement associé à la perturbation glycémique chez les sujets atteints de T1D, le plus souvent sous forme d'hyperglycémie et, plus rarement, d'hypoglycémie. Cependant, il n'y a pas de données épidémiologiques ou expérimentales solides pour soutenir ces observations.
L'étude que nous proposons est un essai clinique multicentrique prospectif chez 125 sujets atteints de DT1 traités avec des pompes à insuline ou des infjections multiples dans 14 centres universitaires français. Notre objectif est d'évaluer la relation entre les niveaux de glucose interstitielle mesurés par le CGM et le stress perçu, évalué 4 fois par jour, loin des repas afin d'éviter l'impact de la glycémie alimentaire, en utilisant un "stressomètre". Cetomètre est une application conçue par Ceritd qui peut être téléchargée sur le smartphone du patient et se compose d'une échelle électronique visuelle analogique (EVA) sur laquelle le niveau de stress ressenti est évalué quantitativement (valeur continue entre 0 et 10).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- Angers University Hospital
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Avignon, France, 84000
- Avignon Hospital
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Bordeaux, France, 33075
- Bordeaux University Hospital
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Brest, France, 29200
- Brest University Hospital
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Dijon, France, 21079
- Dijon University Hospital
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble University Hospital
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La Rochelle, France, 17000
- St Louis Hospital
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Lille, France, 59037
- Lille University Hospital
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Lyon, France, 69008
- DiabeCare diabetes centre
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Marseille, France, 13003
- European Hospital
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Mérignac, France, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
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Rennes, France, 35200
- Rennes University Hospital
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Strasbourg, France, 67091
- Strasbourg University Hospital
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Évry, France, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patient avec un diagnostic clinique de diabète de type 1 d'au moins 1 an, tel que déterminé par le dossier médical;
- Patient âgé d'au moins 18 ans;
- Patient traité avec une pompe à insuline externe pendant au moins 2 mois ou avec des infjections multiples;
- Patient avec un smartphone compatible avec iOS 15,0 ou plus ou Android 12,0 ou plus;
- Patient avec un smartphone avec Bluetooth 5.0 ou plus;
- Patient avec HbA1c ≤ 10% avec mesure ≤ 3 mois;
- Patient sans pathologie psychiatrique qui pourrait interférer avec l'étude;
- Le patient ayant signé le formulaire de consentement gratuit et éclairé pour participer à l'étude;
- Patient affilié au système de sécurité sociale française;
- Le patient acceptant de ne pas manger entre les repas pendant la durée de l'étude (sauf pour l'hypoglycémie et / ou les collations pendant l'activité physique);
- Le patient accepte de porter une montre Empatica EmbracePlus pendant la durée de l'étude et de les charger en fonction des exigences de l'appareil pour enregistrer les données;
- Le patient a accepté de porter un anneau Oura pendant la durée de l'étude et de le recharger comme l'exige le dispositif pour permettre l'enregistrement des données (les patients au centre Ceritd uniquement).
Critères d'exclusion:
- Patient diabétique de type 2;
- Patient équipé d'une boucle fermée (ou d'un pancréas artificiel);
- Patient présentant toute pathologie caractéristique pouvant interférer avec l'étude (insuffisance rénale, rétinopathie diabétique non stabilisée, insuffisance cardiaque, crise cardiaque dans les 6 mois précédant l'inclusion, neuropathie sévère, en particulier la neuropathie autonome);
- Les patients ayant tendance à grignoter;
- Les patients subissant un traitement avec des médicaments connus pour interférer de manière significative avec la glycémie ou le système adrénergique, tels que les corticostéroïdes et les bêta-bloquants;
- Les patients subissant un traitement à l'atropine (hydroxyzine chlorhydrate ou atarax® ...), susceptible de modifier l'EDA (activité électrodermique);
- Les patients souffrant d'une allergie connue au latex (montre l'embraceplus);
- Femme enceinte;
- Femme d'allaitement;
- Les personnes privées de leur liberté par la décision judiciaire ou administrative, les personnes sous soins psychiatriques;
- Personnes sous tutelle ou tutelle ou soumise à une mesure de protection juridique
- Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou qui sont bénéficiaires d'un tel programme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échelle visuelle analogique pour mesurer les niveaux de stress
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En plus de l'évaluation du stress avec le compteur de stress, les patients seront équipés d'une surveillance continue du glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le stress quotidien perçu, auto-évalué sur une base multi-quotidien à l'aide d'une application d'évaluation du stress subjective mobile appelée "compteur de stress", et des niveaux de glycémie mesurés par surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 14 jours
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Échelle visuelle analogique pour évaluer les niveaux de stress: 0: Je ne ressens absolument aucun stress 10: Je me sens extrêmement stressé |
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'HbA1c
Délai: À l'inclusion
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Mesure de l'HbA1c à l'inclusion
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À l'inclusion
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Caractérisation de 4 profils de patients en fonction de l'impact du stress quotidien sur le contrôle glycémique
Délai: À l'inclusion
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Questionnaire pour évaluer l'impact du stress sur la glycémie.
Ce questionnaire a été conçu et développé par Ceritd pour évaluer l'impact du stress perçu sur la glycémie chez les patients atteints de T1DM.
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À l'inclusion
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Nombre de jours La surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM) usé
Délai: 14 jours
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14 jours
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Pourcentage de temps Le CGM est actif (recommandé au moins 70% du temps)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Pourcentage du temps du capteur dans le niveau de glucose mesuré par le temps Dexcom One + CGM
Délai: 14 jours
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14 jours
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Variabilité du niveau de glucose CGM
Délai: 14 jours
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Le coefficient de variation glycémique (CV) intra patient CV≤36%, CV> 36%
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14 jours
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Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Niveau de glucose CGM moyen
Délai: 14 jours
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Mesure du glucose par CGM
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14 jours
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Évolution glycémique sur une période pendant laquelle le stress est mesuré.
Délai: 14 jours
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Mesure de la zone sous la courbe (AUC) pour la glycémie
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14 jours
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Évolution glycémique sur une période pendant laquelle le stress est mesuré.
Délai: 14 jours
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Mesure de la glycémie maximale
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14 jours
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Évolution glycémique sur une période pendant laquelle le stress est mesuré.
Délai: 14 jours
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Mesure du delta de la glycémie
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14 jours
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Évolution glycémique sur une période pendant laquelle le stress est mesuré.
Délai: 14 jours
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Mesure de la moyenne de la glycémie
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14 jours
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Mesurer la fréquence cardiaque avec la montre Empatica Embraceplus
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque avec la montre Empatica Embraceplus
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesurer l'activité électrodermique avec la montre Empatica Embraceplus
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesurer la fréquence cardiaque avec l'anneau Oura
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque avec la bague Oura
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesurer les paramètres d'accélérométrie avec la montre Empatica EmbracePlus
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesurer les paramètres d'accélérométrie avec l'anneau Oura
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesurer la quantité de sommeil que vous obtenez avec la montre Empatica Embraceplus
Délai: 14 jours
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Paramètre "Détection du sommeil"
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14 jours
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Mesurer la quantité de sommeil que vous obtenez avec la bague Oura
Délai: 14 jours
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score de sommeil
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14 jours
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Mesurer le temps de sommeil total avec l'anneau Oura
Délai: 14 jours
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14 jours
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 14 jours
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Échelle de sommeil visuelle analogique remplie chaque matin en référence à la nuit précédente 0: J'ai très mal dormi 10: J'ai très bien dormi
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14 jours
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Mesure des caractéristiques du sommeil avec la bague Oura
Délai: 14 jours
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Efficacité du sommeil en pourcentage
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14 jours
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Mesure des biomarqueurs inflammatoires
Délai: à l'inclusion et après 14 jours
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à l'inclusion et après 14 jours
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Mesure capillaire du cortisol
Délai: Après 14 jours
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Niveaux de cortisol capillaires mesurés à la fin de l'étude.
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Après 14 jours
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Évaluation de la détresse liée au diabète dans la population d'essai.
Délai: à l'inclusion
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Payé (zones problématiques du diabète) est une échelle auto-administrée à 5 éléments.
Chaque élément est noté de 0 (pas un problème) à 4 (problème grave).
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à l'inclusion
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Évaluation des niveaux de stress à l'aide du questionnaire STAI
Délai: À l'inclusion et après 14 jours
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Inventaire de l'anxiété des traits d'État (STAI) -Y1: Le STAI-Y1 est composé de 20 éléments. Ce questionnaire évalue ce que le patient se sent actuellement. Les patients sont invités à marquer chaque question sur une échelle de quatre points (de 1-corruption à "pas du tout" à 4 - "beaucoup"). |
À l'inclusion et après 14 jours
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Évaluation des niveaux de stress à l'aide du questionnaire STAI
Délai: Après 14 jours
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Inventaire d'anxiété d'état-trait STAI-Y2 (score d'anxiété): le STAI-Y2 est composé de 20 éléments.
Ce questionnaire évalue ce que le patient se sent en général.
Les patients sont invités à répondre à chaque question sur une échelle de quatre points (à partir de 1 - correspondant à "presque jamais" à 4 - "presque toujours")
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Après 14 jours
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Évaluation de la détresse liée au diabète dans la population d'essai.
Délai: à l'inclusion et après 14 jours
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DDS T1 est un indicateur de la détresse globale du diabète (moyenne de 17 éléments, notée de 1 à 6 sur une échelle). Un score plus élevé indique une détresse plus élevée. |
à l'inclusion et après 14 jours
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Évaluation de la perception de l'hypoglycémie dans la population testée avec Clarke Score
Délai: à l'inclusion
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Le questionnaire Clarke comprend huit questions pour évaluer la sensibilisation à l'hypoglycémie.
La réponse pour chaque question individuelle représentera un score (0 ou 1).
Ces scores seront résumés ensemble à un score final de 0 à 7, représentant de la conscience normale à minimale / sans hypoglycémie.
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à l'inclusion
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Évaluation de la perception de l'hypoglycémie dans la population testée avec le score d'or
Délai: à l'inclusion
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La méthode de l'or est utilisée pour évaluer la conscience de l'hypoglycémie.
L'échelle est de 1 à 7. Un score de 4 ou plus indique une altération de l'hypoglycémie
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à l'inclusion
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Évaluation des niveaux de stress à l'aide du questionnaire PSS-14 (échelle de stress perçue 14)
Délai: à l'inclusion et après 14 jours
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Il s'agit d'une échelle de type Likert à cinq points et se compose de 14 éléments.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle allant de "jamais (0)" à "très souvent (4)".
Sept des éléments avec des déclarations positifs sont notés à l'envers.
À mesure que les scores obtenus à partir de l'échelle augmentent, le niveau de stress perçu de la personne augmente.
Les scores PSS-14 varient de 0 à 56, avec une plage de 0 à 35 points indiquant un niveau de contrainte normal, une plage de 35 à 56 points indiquant que l'individu est sous contrainte
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à l'inclusion et après 14 jours
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Évaluation des niveaux de stress: score de dépression
Délai: Après 7 jours
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21 (DASS-21) est un inventaire qui sera utilisé pour identifier la présence et l'intensité du dépressif, de l'anxiété et du stress.
Pour la dépression, les scores de coupure sont: Normal: 0-9, doux: 10-12, modéré: 13-20, sévère: 21-27, et extrêmement sévère: 28-42.
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Après 7 jours
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Évaluation des niveaux de stress: score d'anxiété
Délai: Après 7 jours
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21 (DASS-21) est un inventaire qui sera utilisé pour identifier la présence et l'intensité du dépressif, de l'anxiété et du stress.
Pour l'anxiété, les scores de coupure sont: Normal: 0-6, doux: 7-9, modéré: 10-14, sévère: 15-19 et extrêmement sévère: 20-42.
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Après 7 jours
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Évaluation des niveaux de stress: score de stress
Délai: Après 7 jours
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21 (DASS-21) est un inventaire qui sera utilisé pour identifier la présence et l'intensité du dépressif, de l'anxiété et du stress.
Pour le stress, les scores de coupure sont: Normal: 0-10, doux: 11-18, modéré: 19-26, sévère: 27-34 et extrêmement sévère: 35-42.
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Après 7 jours
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Diagnostic et mesure de la gravité de la dépression: questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Après 7 jours
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs, y compris les idées suicidaires, au cours des deux dernières semaines (9 questions).
Les éléments sont notés 0-3, ce qui a entraîné un score total de 0-27.
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression.
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Après 7 jours
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Traits de personnalité: Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Délai: Après 7 jours
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Les articles varient de 1 (approuve fortement) à 5 (désapprouvent fortement).
Échelles: ouverture à l'expérience, conscience, extraversion, agrilation et névrosisme
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Après 7 jours
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Échelle de Bortner
Délai: Après 7 jours
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Le questionnaire d'auto-évaluation de Bortner se compose de 14 éléments.
Il est utilisé pour classer les individus en fonction des types de comportement (A et B)
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Après 7 jours
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Évaluation de la qualité de vie: Questionnaire à court format 36 (SF-36)
Délai: Après 14 jours
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Crorement Form 36 (SF-36)-GRANDS Entre 0 (handicap maximum) et 100 (pas d'invalidité).
Le score SF36 peut être converti en scores d'utilité en utilisant des valeurs dans le questionnaire.
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Après 14 jours
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Évaluation de la qualité du sommeil: Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Après 14 jours
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire d'auto-évaluation comprenant sept scores de composants (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, des habitudes d'efficacité du sommeil, des troubles du sommeil, l'utilisation de médicaments endormis et une dysfonction diurne), est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil au cours du mois dernier
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Après 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
5 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A02296-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .