Az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokban az észlelt napi stressz szint és a glikémiás szint közötti kapcsolat értékelése többcentrikus tanulmány (EVASTRESS)
2026. május 5. frissítette: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Az 1. típusú cukorbetegség (T1D) mintegy 200 000 embert érint Franciaországban. Az egyetlen kezelés az inzulin, amelyet akár többszörös injekciókkal, önmagában pumpával, vagy utóbbi időben automatizált inzulinszállító rendszerekkel (AIDS) adnak be, amelyek a glikémiás kontroll és az életminőség nagyon szignifikáns javulását eredményezték. Ezek a zárt hurkú (CL) eszközök képesek hatékonyan szabályozni a glikémiás zavarokkal kapcsolatos hagyományos tényezőket, nevezetesen az étrendi bevitelt és a testmozgást. Ugyanakkor nem veszik figyelembe a stresszt, amelyet egyes T1D -vel rendelkező alanyok vércukorszintjük jelentős zavarának tekintnek. Ennek egyik oka kétségkívül az, hogy a stressz, az étrenddel vagy a fizikai aktivitással ellentétben, nem várható. Mivel a stresszt nehéz megjósolni, szintén nehezebb tanulmányozni. Kezdete, intenzitása, időtartama és progressziója kapcsolódik az alany tapasztalatához, pszichológiai állapotához és környezetéhez. Nem minden beteg reagál a stressz -kiváltókra ugyanúgy. Úgy tűnik, hogy néhány beteg reaktívabb, mint mások ezekre az ágensekre, különösen akkor, ha krónikusan vagy ismételten ki vannak téve nekik egy szorongást okozó környezetben. Ezt krónikus pszichoszociális stressznek nevezik, és úgy tűnik, hogy az ilyen típusú stressz a legszorosabban kapcsolódik a glikémiás zavarokhoz a T1D -s betegekben, leggyakrabban hiperglikémia formájában és ritkábban hipoglikémia formájában. E megfigyelések alátámasztására azonban nincsenek szilárd epidemiológiai vagy kísérleti adatok.
Az általunk javasolt tanulmány egy prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat 125 alanynál, akiknél inzulinszivattyúkkal vagy több injekcióval kezelt T1D-vel kezelt T1D-vel 14 francia egyetemi központban. Célunk az, hogy felmérjük a CGM által mért intersticiális glükózszint és az észlelt stressz által mért kapcsolat közötti kapcsolatot, amelyet naponta négyszer értékelnek, az étkezéstől távol, hogy elkerüljük az étrendi glikémia hatását, "stresszométer" alkalmazásával. Ez a stresszométer egy olyan alkalmazás, amelyet a CERITD tervezett, amely letölthető a beteg okostelefonjára, és egy elektronikus vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyen a stressz érzetének szintjét kvantitatív módon értékelik (folyamatos érték 0 és 10 között).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Franciaország, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Dijon University Hospital
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble University Hospital
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- St Louis Hospital
-
Lille, Franciaország, 59037
- Lille University Hospital
-
Lyon, Franciaország, 69008
- DiabeCare diabetes centre
-
Marseille, Franciaország, 13003
- European Hospital
-
Mérignac, Franciaország, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Rennes, Franciaország, 35200
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Strasbourg University Hospital
-
Évry, Franciaország, 91058
- CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az orvosi nyilvántartás meghatározása szerint legalább 1 éves cukorbetegség klinikai diagnosztizálásával rendelkező beteg;
- Legalább 18 éves korú beteg;
- Legalább 2 hónapig vagy több injekcióval kezelt betegt kezeltek egy külső inzulinszivattyúval;
- Beteg, aki az iOS 15.0 vagy annál magasabb vagy annál magasabb vagy annál magasabb okostelefonnal kompatibilis;
- Beteg, akinek okostelefonja van Bluetooth 5,0 vagy annál magasabb;
- A HbA1c ≤ 10% -os beteg, ≤3 hónap méréssel;
- Olyan pszichiátriai patológiával rendelkező beteg, aki zavarhatja a vizsgálatot;
- A beteg, aki aláírta az ingyenes és tájékozott hozzájárulási űrlapot, a vizsgálatban való részvételhez;
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt beteg;
- A beteg, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem étkezik az étkezés között (kivéve a hypoglykaemia és/vagy snackeket a fizikai aktivitás során);
- A beteg vállalja, hogy az embraceplus órát az embraceplus órát visel a vizsgálat időtartamára, és az eszköz rögzítési követelményeinek megfelelően történő felszámolására;
- A beteg beleegyezett abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt visel egy UAR gyűrűt, és az eszköz által megkövetelt újratöltéshez az adatfelvétel lehetővé tétele érdekében (csak a CERITD Center betegei).
Kizárási kritériumok:
- 2. típusú diabéteszes beteg;
- Zárt hurokkal (vagy mesterséges hasnyálmirigykel) felszerelt beteg;
- Bármilyen jellegzetes patológiával rendelkező beteg, amely zavarhatja a vizsgálatot (veseelégtelenség, nem stabilizálatlan cukorbetegség retinopathia, szívelégtelenség, szívroham az inklúzió előtti 6 hónapon belül, súlyos neuropathia, különösen autonóm neuropathia);
- Betegek, akik hajlamosak snackre;
- A gyógyszerekkel kezelt betegek, akikről ismert, hogy szignifikánsan zavarják a vércukorszintet vagy az adrenerg rendszert, például a kortikoszteroidokat és a béta-blokkolókat;
- Az atropin kezelésen átesett betegek (hidroxi -klórhidrát vagy ATARAX® ...), amely valószínűleg módosítja az EDA -t (elektrodermális aktivitás);
- A latexre ismert allergiás betegek (az embraceplus nézése);
- Terhes nő;
- Ápoló nő;
- Azok a személyek, akiket bírói vagy közigazgatási döntéssel megfosztottak a szabadságuktól, a pszichiátriai ellátás alatt álló személyek;
- Gyámság vagy vagyonkezelés alatt álló személyek, vagy jogi védelmi intézkedésnek van kitéve
- Azok a személyek, akik nem állnak kapcsolatban a társadalombiztosítási rendszerbe, vagy egy ilyen rendszer kedvezményezettjei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizuális analóg skála a stresszszintek mérésére
|
A stresszmérővel végzett stressz -értékelés mellett a betegeket folyamatos glükózfigyeléssel is felszerelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt napi stressz közötti összefüggés, multi-napi alapon önértékelve egy mobil szubjektív stressz-értékelési alkalmazás alkalmazásával, amelyet "stresszmérőnek" neveznek, és a vércukorszint folyamatos glükózfigyeléssel mért vércukorszint (CGM)
Időkeret: 14 nap
|
Vizuális analóg skála a stressz szintek felmérésére: 0: Teljesen nem érzem magam stressz 10: Rendkívül stresszesnek érzem magam |
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c mérés
Időkeret: Beépítéskor
|
HbA1c mérés a beépítésnél
|
Beépítéskor
|
|
4 betegprofil jellemzése a napi stressznek a glikémiás kontrollra gyakorolt hatása alapján
Időkeret: Beépítéskor
|
Kérdőív a stressz vércukorszintre gyakorolt hatásainak felmérésére.
Ezt a kérdőívet a CERITD tervezte és fejlesztette ki, hogy felmérje az észlelt stressznek a vércukorszintre gyakorolt hatását a T1DM betegekben.
|
Beépítéskor
|
|
A napok száma a folyamatos szubkután glükózfigyelés (CGM) viselése
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az idő százalékos aránya, hogy a CGM aktív (az idő legalább 70% -át ajánlja)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az érzékelő idő százalékos aránya glükózszinten, a dexcom One+ CGM idő alapján mérve
Időkeret: 14 nap
|
|
14 nap
|
|
A CGM glükózszint variabilitása
Időkeret: 14 nap
|
A glikémiás variációs együttható (CV) intra beteg CV≤36%, CV> 36%
|
14 nap
|
|
Glükózkezelő indikátor (GMI)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Átlagos CGM glükózszint
Időkeret: 14 nap
|
A glükóz mérése CGM -rel
|
14 nap
|
|
A glikémiás evolúció egy olyan időszak alatt, amely alatt a stressz mért.
Időkeret: 14 nap
|
A görbe alatti terület mérése (AUC) vércukorszint esetén
|
14 nap
|
|
A glikémiás evolúció egy olyan időszak alatt, amely alatt a stressz mért.
Időkeret: 14 nap
|
A maximális vércukorszint mérése
|
14 nap
|
|
A glikémiás evolúció egy olyan időszak alatt, amely alatt a stressz mért.
Időkeret: 14 nap
|
A vércukorszint -delta mérése
|
14 nap
|
|
A glikémiás evolúció egy olyan időszak alatt, amely alatt a stressz mért.
Időkeret: 14 nap
|
A vércukorszint átlagának mérése
|
14 nap
|
|
A pulzus mérése az embraceplus órával az Embraceplus órával
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A pulzusszám -variabilitás mérése az embraceplus órával
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az elektrodermális aktivitás mérése az embraceplus órával
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A pulzus mérése a oUna gyűrűvel
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A pulzusszám variabilitása mérése a oUna gyűrűvel
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A gyorsulási paraméterek mérése az Embraceplus Watch embraceplus órájával
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A gyorsulásometriai paraméterek mérése a oUta gyűrűvel
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az alvás mennyiségének mérése, amelyet az embraceplus Watch -nal kapsz
Időkeret: 14 nap
|
"Alvásérzékelés" paraméter
|
14 nap
|
|
Mérni az alvás mennyiségét, amelyet a oUta gyűrűvel kapsz
Időkeret: 14 nap
|
alvási pontszám
|
14 nap
|
|
A teljes alvási idő mérése a oUna gyűrűvel
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az alvásminőség értékelése
Időkeret: 14 nap
|
A vizuális analóg alvás skála minden reggel kitöltött az előző éjszakára 0: Nagyon rosszul aludtam 10: Nagyon jól aludtam
|
14 nap
|
|
Az alvási jellemzők mérése a out gyűrűvel
Időkeret: 14 nap
|
Alváshatékonyság százalékban
|
14 nap
|
|
A gyulladásos biomarkerek mérése
Időkeret: beilleszkedéskor és 14 nap után
|
beilleszkedéskor és 14 nap után
|
|
|
Kapilláris kortizol mérés
Időkeret: 14 nap után
|
A hajkortizol szintje a vizsgálat végén mért.
|
14 nap után
|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás értékelése a tesztpopulációban.
Időkeret: beépítéskor
|
A fizetett (a cukorbetegség problémás területei) egy önálló, 5 tételű skála.
Minden tétel 0 -tól (nem probléma) 4 -ig (komoly probléma).
|
beépítéskor
|
|
A stresszszintek értékelése a Stai kérdőív segítségével
Időkeret: Beilleszkedéskor és 14 nap után
|
Állami tulajdonság szorongásos leltár (STAI) -Y1: A STAI-Y1 20 elemből áll. Ez a kérdőív felméri, hogy a beteg hogyan érzi magát a jelen pillanatban. A betegeket arra kérik, hogy minden kérdést négypontos skálán pontozzanak (1 -től a "nem" -ig "4 -" sok "-ig). |
Beilleszkedéskor és 14 nap után
|
|
A stresszszintek értékelése a Stai kérdőív segítségével
Időkeret: 14 nap után
|
Állami tulajdonság szorongásos leltár Stai-Y2 (szorongáspont): A STAI-Y2 20 elemből áll.
Ez a kérdőív felméri, hogy a beteg hogyan érzi magát általában.
A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak minden kérdésre négypontos skálán (1 -től a "szinte soha" 4 -re -"szinte mindig")
|
14 nap után
|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás értékelése a tesztpopulációban.
Időkeret: beilleszkedéskor és 14 nap után
|
A DDS T1 a teljes cukorbetegség -szorongás mutatója (átlagosan 17 tétel, 1-6 -os névleges méretű). A magasabb pontszám a magasabb szorongást jelzi. |
beilleszkedéskor és 14 nap után
|
|
A hipoglikémia észlelésének értékelése a Clarke -pontszámmal vizsgált populációban
Időkeret: beépítéskor
|
A Clarke kérdőív nyolc kérdésből áll, hogy értékelje a hypoglykaemia tudatosságát.
Az egyes kérdésekre adott válasz pontszámot (0 vagy 1) fog képviselni.
Ezeket a pontszámokat összegezzük egy 0 -tól 7 -ig tartó végső pontszámnak, a normálról minimális/nincs hipoglikémia tudatossággal.
|
beépítéskor
|
|
A hipoglikémia észlelésének értékelése az arany pontszámmal vizsgált populációban
Időkeret: beépítéskor
|
Az arany módszert használják a hypoglykaemia károsodott tudatosságának felmérésére.
A skála 1 -től 7 -ig terjed.
|
beépítéskor
|
|
A stresszszintek értékelése a PSS-14 kérdőív segítségével (észlelt stressz skála 14)
Időkeret: beilleszkedéskor és 14 nap után
|
Ez egy ötpontos Likert típusú skála, és 14 elemből áll.
A résztvevők az egyes tételeket a "soha (0)" -tól a "nagyon gyakran (4)" -ig terjednek.
A pozitív állításokkal rendelkező tételek közül hét fordítva van.
Mivel a skálán kapott pontszámok növekednek, a személy észlelt stresszszintje növekszik.
A PSS-14 pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, 0-35 ponttartományt jelezve a normál feszültségszint, 35-56 ponttartomány, jelezve, hogy az egyén stressz alatt van
|
beilleszkedéskor és 14 nap után
|
|
A stresszszintek értékelése: Depressziós pontszám
Időkeret: 7 nap után
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) egy leltár, amelyet a depressziós, szorongás és stressz jelenlétének és intenzitásának azonosítására használnak.
Depresszió esetén a küszöbértékek: Normál: 0-9, enyhe: 10-12, közepes: 13-20, súlyos: 21-27 és rendkívül súlyos: 28-42.
|
7 nap után
|
|
A stresszszintek értékelése: szorongás pontszáma
Időkeret: 7 nap után
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) egy leltár, amelyet a depressziós, szorongás és stressz jelenlétének és intenzitásának azonosítására használnak.
A szorongás esetén a küszöbértékek: Normál: 0-6, enyhe: 7-9, közepes: 10-14, súlyos: 15-19 és rendkívül súlyos: 20-42.
|
7 nap után
|
|
A stresszszintek értékelése: A stressz pontszáma
Időkeret: 7 nap után
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) egy leltár, amelyet a depressziós, szorongás és stressz jelenlétének és intenzitásának azonosítására használnak.
A stressz esetében a küszöbértékek: Normál: 0-10, enyhe: 11-18, közepes: 19-26, súlyos: 27-34 és rendkívül súlyos: 35-42.
|
7 nap után
|
|
A depresszió súlyosságának diagnosztizálása és mérése: A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9)
Időkeret: 7 nap után
|
A beteg egészségügyi kérdőívét (PHQ-9) a depressziós tünetek, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is, az elmúlt két hétben (9 kérdés) kell felmérni.
Az elemeket 0-3-ra értékelik, ami összesen 0-27-et eredményez.
A magasabb pontszámok a depresszió több tünetét jelzik.
|
7 nap után
|
|
Személyiségjegyek: A BIG FIG FILL 10 (BFI-10)
Időkeret: 7 nap után
|
Az elemek 1 -től (erősen jóváhagyják) és 5 -ig terjednek (erősen elutasítják).
Mérlegek: A tapasztalat, a lelkiismeret, az extraverzió, az elfogadás és a neurotizmus nyitása
|
7 nap után
|
|
Bortner skála
Időkeret: 7 nap után
|
A Bortner önértékelési kérdőíve 14 elemből áll.
Az egyének viselkedési típusainak megfelelő osztályozására használják (A és B)
|
7 nap után
|
|
Életminőségi értékelés: Rövid űrlap 36. kérdőív (SF-36)
Időkeret: 14 nap után
|
Rövid 36. formanyomtatvány (SF -36) -0 (maximális fogyatékosság) és 100 (fogyatékosság nélkül) közötti rang.
Az SF36 pontszámot a kérdőívben szereplő értékek felhasználásával lehet konvertálni hasznos pontszámokra.
|
14 nap után
|
|
Az alvásminőség értékelése: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 14 nap után
|
A Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI), egy önjelentő kérdőív, amely hét alkotóelemet tartalmaz (szubjektív alvásminőség, alvási késés, alvás időtartama, alváshatékonysági szokások, alvási zavarok, alvó gyógyszerek használata és nappali diszfunkció), az alvásminőség értékelésére az elmúlt hónapban.
|
14 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A02296-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .