Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające związek między postrzeganym dziennym poziomem stresu a poziomem glikemicznym u pacjentów z cukrzycą typu 1 (EVASTRESS)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Cukrzyca typu 1 (T1D) dotyka około 200 000 osób we Francji. Jedynym leczeniem jest insulina, podawana przez wiele zastrzyków, samą pompę, albo, ostatnio, zautomatyzowane systemy dostarczania insuliny (AIDS), które spowodowały bardzo znaczącą poprawę kontroli glikemii i jakości życia. Te urządzenia zamkniętej pętli (CL) są zdolne do skutecznego regulacji konwencjonalnych czynników związanych z zaburzeniami glikemii, a mianowicie spożycie diety i aktywnością fizyczną. Nie uwzględniają jednak stresu, który niektórzy pacjenci z T1D postrzegają jako główny zakłócenie poziomu cukru we krwi. Jednym z powodów tego jest niewątpliwie stres, w przeciwieństwie do diety lub aktywności fizycznej, nie można przewidzieć. Ponieważ stres jest trudny do przewidzenia, trudniej jest również zbadać. Jego początek, intensywność, czas trwania i progresja są powiązane z doświadczeniem podmiotu, stanem psychicznym i środowiskiem. Nie wszyscy pacjenci reagują na wyzwalacze stresu w ten sam sposób. Niektórzy pacjenci wydają się być bardziej reaktywni niż inni dla tych środków, szczególnie gdy są na nie przewlekle lub wielokrotnie, w środowisku wywołującym lęk. Jest to znane jako przewlekłe stres psychospołeczny i to ten rodzaj stresu wydaje się być najbardziej związany z zaburzeniami glikemii u pacjentów z T1D, najczęściej w postaci hiperglikemii i, bardziej rzadko, hipoglikemii. Nie ma jednak żadnych danych stałych epidemiologicznych lub eksperymentalnych do poparcia tych obserwacji.

Zaproponowane przez nas badanie to prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne u 125 osób z T1D leczonym pompami insulinowymi lub wieloma wtryskami w 14 francuskich ośrodkach uniwersyteckich. Naszym celem jest ocena związku między poziomami glukozy śródmiąższowej mierzonej przez CGM i postrzeganym stresem, ocenianym 4 razy dziennie, z dala od posiłków w celu uniknięcia wpływu glikemii dietetycznej, stosując „stresometr”. To naprężenie to aplikacja zaprojektowana przez CERITD, którą można pobrać do smartfona pacjenta i składa się z elektronicznej wizualnej skali analogowej (VAS), na której poziom odczuwania stresu jest oceniany ilościowo (wartość ciągła między 0 a 10).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Angers University Hospital
      • Avignon, Francja, 84000
        • Avignon Hospital
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Francja, 29200
        • Brest University Hospital
      • Dijon, Francja, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • St Louis Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francja, 69008
        • DiabeCare diabetes centre
      • Marseille, Francja, 13003
        • European Hospital
      • Mérignac, Francja, 33700
        • Private practice in endocrinology and metabolic diseases
      • Rennes, Francja, 35200
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Évry, Francja, 91058
        • CERITD (Centre d'Etudes et de Recherches pour l'Intensification du Traitement du Diabète)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 1 co najmniej 1 rok, zgodnie z dokumentacją medyczną;
  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat;
  • Pacjent leczony zewnętrzną pompą insulinową przez co najmniej 2 miesiące lub z wieloma wtryskami;
  • Pacjent z smartfonem kompatybilnym z iOS 15.0 lub wyższym lub Androidem 12,0 lub wyższym;
  • Pacjent z smartfonem z Bluetooth 5.0 lub wyższym;
  • Pacjent z HbA1c ≤ 10% z pomiarem ≤3 miesiące;
  • Pacjent bez patologii psychicznej, która mogłaby zakłócać badanie;
  • Pacjent podpisał formularz bezpłatnej i świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Pacjent powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego;
  • Pacjent zgadzający się nie jeść między posiłkami przez czas trwania badania (z wyjątkiem hipoglikemii i/lub przekąsek podczas aktywności fizycznej);
  • Pacjent zgadza się nosić Empatica EmbracePlus Watch na czas trwania badania i ładowanie go zgodnie z wymaganiami urządzenia dotyczące rejestrowania danych;
  • Pacjent zgodził się na noszenie pierścienia Oura na czas trwania badania i naładować go zgodnie z wymogami urządzenia, aby umożliwić rejestrowanie danych (tylko pacjenci w Ceritd Center).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 2;
  • Pacjent wyposażony w zamkniętą pętlę (lub sztuczną trzustkę);
  • Pacjent z jakąkolwiek charakterystyczną patologią, która mogłaby zakłócać badanie (niewydolność nerek, niestabilowana retinopatia cukrzycowa, niewydolność serca, zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, ciężką neuropatię, szczególnie neuropatię autonomiczną);
  • Pacjenci z tendencją do przekąsek;
  • Pacjenci poddawani leczeniu lekami, o których wiadomo, że znacząco zakłócają poziom cukru we krwi lub układ adrenergiczny, taki jak kortykosteroidy i beta-blokery;
  • Pacjenci poddawani leczeniu atropiną (chlorhydrat hydroksyzyny lub ATarax® ...), prawdopodobnie modyfikują EDA (aktywność elektrodermalna);
  • Pacjenci ze znaną alergią na lateks (obserwowanie ujęcia);
  • Kobieta w ciąży;
  • Kobieta pielęgniarska;
  • Osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej osoby pod opieką psychiatryczną;
  • Osoby pod opieką lub powiernikiem lub podlegają środkowi ochrony prawnej
  • Osoby, które nie są powiązane z programem zabezpieczenia społecznego lub są beneficjentami takiego programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizualna skala analogowa do pomiaru poziomów naprężeń
Behawioralne: Oceń poziom stresu 4 razy dziennie przed posiłkami (rano, południe i wieczór i przed snem) przy użyciu wizualnej skali analogowej
Oprócz oceny stresu za pomocą miernika stresu, pacjenci będą wyposażani w ciągłe monitorowanie glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między postrzeganym dziennym stresem, samooceny na wiele osób z wykorzystaniem mobilnej subiektywnej oceny stresu zwanego „miernikiem stresu”, a poziomem glukozy we krwi mierzonych przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 14 dni

Wizualna skala analogowa do oceny poziomów stresu:

0: Czuję absolutnie stres 10: Czuję się bardzo zestresowany
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar HBA1C
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pomiar HBA1C przy włączeniu
Przy włączeniu
Charakterystyka 4 profili pacjentów w zależności od wpływu codziennego stresu na kontrolę glikemiczną
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Kwestionariusz oceny wpływu stresu na poziom cukru we krwi. Kwestionariusz ten został zaprojektowany i opracowany przez CERITD w celu oceny wpływu postrzeganego stresu na poziom glukozy we krwi u pacjentów z T1DM.
Przy włączeniu
Liczba dni ciągłe podskórne monitorowanie glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Procent czasu CGM jest aktywny (zalecany co najmniej 70% czasu)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Procent czasu czujnika w poziomie glukozy mierzonym przez czas DEXCOM ONE+ CGM
Ramy czasowe: 14 dni
  • Procent czasu spędzonego w celu 70-180 mg/dl (3,9-10,0 MMOL/L) (TIR)
  • Procent czasu <54 mg/dl (<3,0 mmol/l)
  • Procent czasu spędzonego w zakresie 54-69 mg/dl (3,0-3,8 mmol/L)
  • Procent <70 mg/dl (<3,9 mmol/l)
  • Procent czasu> 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  • Procent czasu spędzonego w zakresie 181-250 mg/dl (10,1-13,9 mmol/l)
  • Procent czasu> 180 mg/dl (> 10,0 mmol/l)
14 dni
Zmienność poziomu glukozy CGM
Ramy czasowe: 14 dni
Współczynnik zmienności glikemicznej (CV) Pacjent CV ≤ 36%, CV> 36%
14 dni
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Średni poziom glukozy CGM
Ramy czasowe: 14 dni
Pomiar glukozy przez CGM
14 dni
Ewolucja glikemiczna w okresie, w którym mierzone jest naprężenie.
Ramy czasowe: 14 dni
Pomiar obszaru pod krzywą (AUC) dla glukozy we krwi
14 dni
Ewolucja glikemiczna w okresie, w którym mierzone jest naprężenie.
Ramy czasowe: 14 dni
Pomiar maksymalnego poziomu cukru we krwi
14 dni
Ewolucja glikemiczna w okresie, w którym mierzone jest naprężenie.
Ramy czasowe: 14 dni
Pomiar delty cukru we krwi
14 dni
Ewolucja glikemiczna w okresie, w którym mierzone jest naprężenie.
Ramy czasowe: 14 dni
Pomiar średniej cukru we krwi
14 dni
Mierzenie tętna za pomocą Empatica EmbracePlus Watch
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Pomiar zmienności tętna za pomocą Empatica EmbracePlus Watch
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Mierzenie aktywności elektrodermalnej za pomocą zegarku Empatica
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Mierzenie tętna za pomocą pierścienia Oura
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Pomiar zmienności tętna za pomocą pierścienia Oura
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Mierzenie parametrów akcelerometrii za pomocą zegarku Empatica Empreplus
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Mierzenie parametrów akcelerometrii za pomocą pierścienia Oura
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Mierzenie snu, który dostajesz z Empatica EmbracePlus Watch
Ramy czasowe: 14 dni
Parametr „Wykrywanie snu”
14 dni
Mierzenie snu, który dostajesz z pierścieniem Oura
Ramy czasowe: 14 dni
wynik snu
14 dni
Mierzenie całkowitego czasu snu z pierścieniem Oura
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 14 dni
Wizualna analogowa skala snu wypełniona każdego ranka w odniesieniu do poprzedniej nocy 0: Bardzo źle spałem 10: Bardzo dobrze spałem
14 dni
Pomiar właściwości snu za pomocą pierścienia Oura
Ramy czasowe: 14 dni
Wydajność snu jako procent
14 dni
Pomiar biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 14 dniach
przy włączeniu i po 14 dniach
Pomiar kortyzolu naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Po 14 dniach
Poziomy kortyzolu włosów mierzone pod koniec badania.
Po 14 dniach
Ocena niepokoju związanego z cukrzycą w populacji testowej.
Ramy czasowe: przy włączeniu
Płacone (Problemy obszary w cukrzycy) to 5-elementowa skala 5-elementowa. Każdy element jest oceniany od 0 (nie jest problemem) do 4 (poważny problem).
przy włączeniu
Ocena poziomów stresu za pomocą kwestionariusza STAI
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 14 dniach

Inwentarz lękowy od cechy państwowej (STAI) -Y1:

Stai-Y1 składa się z 20 pozycji. Ten kwestionariusz ocenia, jak czuje się w chwili obecnej pacjenta. Pacjenci proszeni są o zdobycie każdego pytania w czteropunktowej skali (od 1 -odpowiadającego do „wcale” do 4 -„dużo”).
Przy włączeniu i po 14 dniach
Ocena poziomów stresu za pomocą kwestionariusza STAI
Ramy czasowe: Po 14 dniach
STAI-Y2 (wynik lęku): STAI-Y2 składa się z 20 pozycji. Ten kwestionariusz ocenia, jak ogólnie czuje się pacjent. Pacjenci proszeni są o odpowiedź na każde pytanie w czteropunktowej skali (od 1 -odpowiadające „prawie nigdy” do 4 -„prawie zawsze”)
Po 14 dniach
Ocena niepokoju związanego z cukrzycą w populacji testowej.
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 14 dniach

DDS T1 jest wskaźnikiem całkowitego cierpienia cukrzycy (średnio 17 pozycji, oceniane od 1 do 6 w skali).

Wyższy wynik wskazuje na wyższy stres.
przy włączeniu i po 14 dniach
Ocena postrzegania hipoglikemii w populacji testowanej z wynikiem Clarke
Ramy czasowe: przy włączeniu
Kwestionariusz Clarke składa się z ośmiu pytań w celu oceny świadomości hipoglikemii. Odpowiedź dla każdego pytania będzie reprezentować wynik (0 lub 1). Wyniki te zostaną zsumowane do końcowego wyniku od 0 do 7, reprezentującego od normalnej do minimalnej/bez hipoglikemii świadomości.
przy włączeniu
Ocena postrzegania hipoglikemii w populacji testowanej z wynikiem złota
Ramy czasowe: przy włączeniu
Metoda złota jest stosowana do oceny upośledzonej świadomości hipoglikemii. Skala wynosi od 1 do 7. wynik 4 lub więcej wskazuje na upośledzoną świadomość hipoglikemii
przy włączeniu
Ocena poziomów stresu za pomocą kwestionariusza PSS-14 (postrzegana skala stresu 14)
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 14 dniach
Jest to pięciopunktowa skala typu Likerta i składa się z 14 pozycji. Uczestnicy oceniają każdy element w skali, od „nigdy (0)” do „bardzo często (4)”. Siedem pozycji z pozytywnymi stwierdzeniami jest ocenianych na odwrót. Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych z skali wzrasta postrzegany poziom stresu osoby. Wyniki PSS-14 wynoszą od 0 do 56, z zakresem 0-35 punktów wskazujących normalny poziom naprężenia, 35-56 punktów wskazujących, że dana osoba jest pod napięciem
przy włączeniu i po 14 dniach
Ocena poziomów stresu: wynik depresji
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Skala depresji, lęku i stresu 21 (DASS-21) to ekwipunek, który zostanie wykorzystany do zidentyfikowania obecności i intensywności depresji, lęku i stresu. W przypadku depresji wyniki odcięcia są: normalne: 0-9, łagodne: 10-12, umiarkowane: 13-20, ciężkie: 21-27 i wyjątkowo ciężkie: 28-42.
Po 7 dniach
Ocena poziomów stresu: wynik lęku
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Skala depresji, lęku i stresu 21 (DASS-21) to ekwipunek, który zostanie wykorzystany do zidentyfikowania obecności i intensywności depresji, lęku i stresu. W przypadku lęku wyniki odcięcia są: normalne: 0-6, łagodne: 7-9, umiarkowane: 10-14, ciężkie: 15-19 i wyjątkowo ciężkie: 20-42.
Po 7 dniach
Ocena poziomów stresu: wynik stresu
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Skala depresji, lęku i stresu 21 (DASS-21) to ekwipunek, który zostanie wykorzystany do zidentyfikowania obecności i intensywności depresji, lęku i stresu. W przypadku stresu wyniki odcięcia są: normalne: 0-10, łagodne: 11-18, umiarkowane: 19-26, ciężkie: 27-34 i wyjątkowo poważne: 35-42.
Po 7 dniach
Diagnoza i pomiar nasilenia depresji: kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresyjnych, w tym myśli samobójczych, w ciągu ostatnich dwóch tygodni (9 pytań). Pozycje są oceniane 0-3, co daje całkowity wynik 0-27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
Po 7 dniach
Cechy osobowości: Big Five Inventory 10 (BFI-10)
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Pozycje wahają się od 1 (zdecydowanie zatwierdzają) do 5 (zdecydowanie odrzuca). Skale: otwartość na doświadczenie, sumienność, ekstrawersja, ugodowość i neurotyzm
Po 7 dniach
Skala Bortner
Ramy czasowe: Po 7 dniach
Kwestionariusz samooceny Bortnera składa się z 14 pozycji. Służy do klasyfikacji osób według rodzajów zachowań (A i B)
Po 7 dniach
Ocena jakości życia: Kwestionariusz krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Po 14 dniach
Krótka forma 36 (SF -36) -Range między 0 (maksymalna niepełnosprawność) a 100 (brak niepełnosprawności). Wynik SF36 można przekonwertować na wyniki użyteczności przy użyciu wartości w kwestionariuszu.
Po 14 dniach
Ocena jakości snu: wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Po 14 dniach
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), kwestionariusz zgłaszania własnego zawierający siedem elementów (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, nawyki dotyczące wydajności snu, zaburzenia snu, stosowanie leków snu i zaburzenia dzienne), jest wykorzystywany do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca
Po 14 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A02296-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj